Novedad y Actividad Inventiva Montevideo 3 Septiembre 2013 Enrique Molina Galán Director de Biotecnología, La Haya, Paises Bajos.

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1 Novedad y Actividad Inventiva Montevideo 3 Septiembre 2013 Enrique Molina Galán Director de Biotecnología, La Haya, Paises Bajos

2 Novedad Una invención se considerará nueva si no está comprendida en el estado de la técnica (Artículo 54 EPC)

3 Estado de la técnica (Art. 54 (2) EPC) Qué significa el estado de la técnica? El estado de la técnica comprende todo lo que haya sido hecho accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud (o fecha de prioridad si ésta es válida) mediante una descripción escrita u oral, el uso, o cuaquier otro medio.

4 Estado de la técnica (Art. 54 (2) EPC) Todo lo hecho accesible: cualquier tipo de divulgación que el público haya tenido acceso en cualquier parte del mundo, es decir sin ningún tipo de restricciones respecto al acceso (por ej. documento confidencial o secreto). El público: incluye a todos los que no estaban obligados a guardar silencio sobre una cosa; el público normalmente no incluye empleados del solicitante. Antes de la fecha de presentación: significa al menos un día antes. En lugar de la fecha de presentación la fecha de prioridad puede ser pertinente. Divulgación escrita: un documento escrito en cualquier idioma, no importa el número de copias publicadas o el modo de reproducción. Divulgación oral: durante una conversación, una conferencia, por medio de una emisión de radio, televisión, etc. Por uso: producción, distribución, venta u otro tipo de explotación de un producto. En cualquier otro tipo: todos los modos posibles imaginables de divulgar información, por ejemplo Internet.

5 Falta de Novedad Un "documento" del estado de la técnica destruye la novedad del objeto reivindicado, si dicho documento divulga todas las características de la reivindicación, incluyendo características implícitas para el experto en la materia. Ejemplo de divulgación implícita: divulgación del uso de goma, dónde se usan claramente sus propiedades elásticas aunque no explícitamente mencionadas.

6 Examen de Novedad El examen de novedad se realiza mediante una comparación de cada característica técnica de las reivindicaciones independientes de la solicitud con el contenido entero de cada publicación relevante, tomada aisladamente. Se podrá llegar a la conclusión de que no existe novedad si alguna de las publicaciones del estado de la técnica constituye una anterioridad, es decir si por sí sola contiene el conjunto de las características de la reivindicación en la misma yuxtaposición.

7 Casos especiales en el examen de Novedad Características técnicas implicitas: "para" se interpreta como "adecuado para" ("for", "suitable for"). En otras palabras, la divulgación de un producto no está (a priori) limitada por su uso. Términos genéricos y ejemplos específicos. Rangos de valores. Invenciones de (s)elección.

8 El uso limita el producto? Puede ocurrir que una característica técnica pueda considerarse implícita en una reivindicación aunque no esté mencionada explicítamente en dicha reivindicación. Un ejemplo sería si se menciona el uso o la utilización de dicha característica, normalmente se utiliza la palabra "para" significando "adecuado para". Ejemplos: - "Una rueda para una bicicleta....." normalmente es totalmente diferente que "Una rueda para un vagón de tren...". - "Un motor eléctrico para propulsar un submarino...." implica un dispositivo totalmente diferente que "Un motor eléctrico para un reloj pulsera". Es decir el uso que sigue después de "para" limita el alcance de de un producto en tanto en cuanto un producto, por lo demás análogo, no pueda ser usado en la manera especificada.

9 Términos genéricos y ejemplos específicos La divulgación de términos génericos se refiere a la divulgación de una clase general o grupo de entidades relacionadas, mientras que divulgación específica se refiere a la divulgación de un miembro individual de dicha clase o grupo. Ejemplo 1: Una reivindicación especifica que un "metal" se utiliza en un cierto contexto. Un documento del estado de la técnica divulga el uso del cobre, en el mismo contexto. Destruye dicho documento la novedad de la reivindicación? Si: Lo específico destruye la novedad de lo génerico. Ejemplo 2: Una reivindicación especifica el uso de "aluminio" en un cierto contexto. Un documento del estado de la técnica divulga el uso de metal, en el mismo contexto. Destruye dicho documento la novedad de la reivindicación? No.

10 Rangos de valores El modo de interpretar la divulgación de un rango de valores continuo es análogo a la cuestión de los términgos genéricos. Es decir, hay diferencias entre la divulgación de un rango de temperatura, y la divulgación de una temperatura comprendida en dicho rango. Por lo tanto, si la divulgación de un ejemplo específico destruye la novedad de lo genérico, un rango de valores no es novedoso si un documento del estado de la técnica contiene ejemplos de valores comprendidos en dicho rango. Ejemplos: Solicitud: Presión entre 5 y 10 bar. Estado de la técnica a) divulga 5 bar, estado de la técnica b) divulga 8 - 12 bar. a) destruye la novedad, b) no.

11 Ejemplos 1) Reivindicación: gancho de metal. Conocido: gancho de cobre. Falta de novedad (lo particular destruye la novedad de lo génerico). 2) Reivindicación: material elástico. Conocido: caucho. Falta de Novedad. 3) Reivindicación: hilo de hierro. Conocido: hilo de metal. Nuevo. 4) Reivindicación: hilo de metal. Conocido: hilo de hierro. Falta de novedad. 5) Reivindicación: gancho de grúa con forma particular. Conocido: anzuelo con la misma forma. Nuevo (una característica técnica implícita aunque no mencionada explicitamente en la reivindicación, ya que se menciona el uso de dicha característica produciendo una restricción en el alcance de la reivindicación).

12 Ejemplos Un documento del estado de la técnica (D1) divulga que un cierto proceso químico puede ser operado en el rango de temperatura de 10° a 100° C, y divulga además que se han realizado pruebas a 20°, 40°, 60° y 80° C. Una solicitud de patente presentada más tarde, reivindica dicho proceso en un rango seleccionado entre 68° y 72° C. Nuevo? En los ejemplos se demuestra que en el rango de 68° a 72° C el proceso es, inesperadamente, mucho más eficiente y produce un rendimiento mayor. Ni el subrango de 68° a 72°C, ni el efecto especial asociado a dicho subrango ha sido divulgado por D1, por otro lado el subrango forma parte de un rango más amplio conocido.

13 Ejemplos Se interpreta que D1 divulga que el proceso opera de manera normal entre 10° y 100° C, y también en temperaturas específicas intermedias. Sin embargo, D1 no divulga que en otra(s) temperatura(s), dentro o fuera del rango original de 10° a 100° C, el proceso opera de manera diferente, dicha información no ha sido divulgada al público. Por lo tanto, D1 no destruye la novedad. Si el solicitante hubiera reivindicado solamente el subrango, comprendido en el rango conocido por D1, sin ningún efecto técnico especial (inesperado), de manera que el subrango fuera solamente un muestreo del rango conocido: D1 destruye la novedad. Esto de denomina invención de selección, es decir el objeto reivindicado se refiere a una (s)elección especial de un objecto ya conocido.

14 Invención de (s)elección Un subrango seleccionado de un cierto rango conocido se lo considera nuevo si se cumplen los siguientes criterios: 1) el subrango seleccionado tiene menor alcance que el conocido; 2) el subrango seleccionado se encuentra suficientemente lejos de ejemplos específicos divulgados y de los valores extremos del rango conocido; 3) el subrango seleccionado no es un espécimen arbitrario del rango conocido, en cambio se trata de otra invención (nueva divulgación técnica).

15 Actividad Inventiva Una invención presenta actividad inventiva si no es obvia para el experto en la materia respecto al estado de la técnica disponible (Artículo 56 EPC).

16 Actividad Inventiva Obvio: significa lo que no va más allá del progreso normal de la tecnología, y no involucra el ejercicio de competencias y conocimientos más allá de lo esperado por el experto en la materia, si no lo que sigue simplemente y lógicamente los avances del estado de la técnica. Invención: la combinación de todas las caracterísiticas técnicas en una reivindicación y el efecto técnico asociado. Estado de la técnica: todo lo que haya sido hecho accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud (o fecha de prioridad). Experto en la materia: una persona o equipo ficticia que tiene acceso a todo el conocimiento general corriente en su campo técnico, pero no posee habilidad inventiva. Conocimientos generales corrientes: todo lo que sabe un técnico normal competente en su area, más lo que puede encontrarse en libros de texto.

17 Actividad Inventiva El estado de la técnica se puede establecer en un modo razonablemente objetivo mediante la búsqueda. Pero lo que no es obvio para una persona puede ser obvio para otra. Por esto el Art. 56 estipula que la cuestión de actividad inventiva debe ser juzgada desde el punto de vista del experto en la materia; aunque esto reduzca la probabilidad de desacuerdo, la cuestión de actividad inventiva aún se puede interpretar en modo subjetivo, por lo tanto la cámara de recursos de la OEP implementó el método del problema/solución para juzgar la invención en el modo más objetivo posible.

18 Método problema/solución Este método no es una fórmula que responde matemáticamente a la cuestión de si una invención es inventiva u obvia, sino que es una herramienta que sistematiza los primeros pasos que debemos tomar para llegar a dicha decisión. Esta sistematización reduce el riesgo de que nuestro necesario conocimiento de la invención influya nuestra percepción de la obviedad de la misma (hindsight). Se basa en criterios objetivos bien establecidos y no en impresiones subjetivas, aunque el último paso, la decisión de si la invención no es obvia, la debe tomar el examinador.

19 Método problema/solución Las cinco preguntas del método son las siguientes: 1) Cuál es el documento del estado de la técnica más cercano (D1) a la invención. 2) Cuál es la diferencia, en términos de características técnicas, entre la invención definida por una reivindicación independiente y D1. 3) Cuál es, si es que hay alguno, el efecto técnico originado por dicha diferencia. 4) Cuál es, por lo tanto, el problema técnico objetivo que pretende resolver la invención (normalemente modificar D1 para proveer dicho efecto técnico o una alternativa). 5) Es obvia la invención, es decir, modificaría el experto en la materia D1 en la forma descrita en la reivindicación (la diferencia) sin emplear habilidad inventiva.

20 Definiciones El documento más cercano (D1): una publicación del estado de la técnica (normalmente una divulgación escrita) que provee la base más fuerte para un ataque de obviedad. En general intenta resolver el mismo problema y es la que tiene más características técnicas en común con la invención. El problema técnico: el objetivo de modificar o adaptar el documento más cercano para obtener el efecto técnico que suministran las características de la invención no divulgadas por D1. Normalmente el efecto técnico está relacionado con el propósito/intención/objetivo o el uso deseado de la invención (más liviano, más rápido, más ácido, etc.). Características técnicas: elementos estructurales o funcionales de la invención, por ejemplo: - elementos estructurales (de un aparato): amplificador, modulador, transmisor, etc. - elementos funcionales: medios para amplificar, para modular, para transmitir.

21 1) Identificar el estado de la técnica más cercano (D1) A) Estudiar la solicitud hasta entender las características técnicas y los efectos técnicos asociados, y el propósito o uso de la invención. Al menos una reivindicación (independiente) debe contener el conjunto de características técnicas identificadas como esenciales para la invención (si no, objección de falta de claridad!) B) Identificar para cada documento relevante del estado de la técnica i) las características técnicas y los efectos técnicos comunes con la invención, ii) las diferencias entre la invención y cada documento del estado de la técnica; iii) los efectos técnicos que suministra la invención debido a dichas diferencias. C) Decidir entre todos los documentos del estado de la técnica cuál puede ser considerado el más cercano (por ej. porque provee un efecto técnico similar al de la invención o cuyo proposito es el mismo o similar al de la invención; normalmente, pero no siempre, es el documento que divulga el mayor número de características de la invención).

22 2) Identificar la diferencia Identificar todas las características de la invención que no están presentes en el documento del estado de la técnica más cercano. Y si no hubiese diferencias con el estado de la técnica mas cercano?? Obviamente, falta de novedad !

23 3) Definir el efecto técnico originado por dicha diferencia. Examinar las diferencias entre la invención y el documento más cercano. Definir el (los) efecto(s) técnico (s) originado(s) por dicha(s) diferencia(s). Puede suceder que no haya ningún efecto técnico.

24 4) Definir el problema técnico (objetivo) El problema técnico definido por el solicitante lo llamamos subjetivo, ya que el solicitante (normalmente) no ha considerado el documento más cercano del estado de la técnica o no lo haya evaluado correctamente para definir su problema. El problema técnico definido por el examinador lo llamamos objetivo, ya que ha sido definido con respecto al documento más cercano del estado de la técnica. Si el documento más cercano (D1) no proporciona todos los efectos técnicos de la invención, entonces el problema técnico objetivo es: como modificar o adaptar D1 de manera que proporcione el (los) efecto(s) técnico(s) que la invención provee sobre D1. Si D1 proporciona todos los efectos técnicos de la invención, pero en un modo diferente, entonces el problema técnico objetivo es: como modificar o adaptar D1 de manera que proporcione en una manera alternativa el (los) efecto(s) técnico(s) que la invención provee sobre D1.

25 Punto de control La respuesta lógica al problema definido, en otras palabras, la solución, debe de ser la diferencia identificada en el paso 2 !

26 5) Decidir si la invención es obvia A) Analizar el estado de la técnica, incluyendo el propio documento más cercano (D1), para ver si divulgan o sugieren un modo similar de resolver el problema técnico objetivo de la invención, bien porque sea la misma solución aplicada a un problema análogo o un modo diferente de resolver el mismo problema técnico objetivo de la invención.

27 5) Decidir si la invención es obvia B) Decidir la obviedad de la invención: i) Si el estado de la técnica (incluyendo el documento más cercano) no divulga ningún modo de resolver el problema técnico objetivo, entonces la invención no es obvia, ya que no hay indicaciones en el estado de la técnica que motivarían al experto en la materia a resolver el problema técnico en la manera reivindicada. ii) Si un documento del estado de la técnica (D2) (no el documento más cercano) divulga el mismo modo de resolver el problema técnico objetivo, y si hay una indicación en D2 que motivaría al experto en la materia, confrontado con el problema técnico a resolver, a combinar D1 con D2 para obtener la invención, entonces la invención es obvia. iii) Si el problema técnico objetivo es "encontrar una solución alternativa", y si hay una indicación en el estado de la técnica que motivaría al experto en la materia, confrontado con el problema técnico a resolver, a modificar D1 para obtener la invención, entonces la invención es obvia.

28 Los tres pasos del método problema/solución 1) Determinar el documento D1 (pregunta 1). 2) Definir el problema técnico objetivo basado en D1 (preguntas 2, 3 y 4). 3) Juzgar si la invención es obvia para el experto en la materia con respecto a D1 y al problema técnico objetivo (pregunta 5).

29 Consideraciones secundarias para juzgar actividad inventiva 1) Sub tests negativos: Acumulación de características conocidas, cada una funcionando de manera normal sin producir un efecto técnico inesperado. Extrapolación directa de hechos conocidos. La elección de un tamaño, forma o proporción, por ej. la elección de una dimensión particular de un rango limitado de posibilidades. Un cambio de material sin efecto inesperado asociado Uso de un material conocido, y de sus propiedades conocidas.

30 Consideraciones secundarias para juzgar actividad inventiva 2) Sub tests positivos: 2.1) Basados en consideraciones técnicas: Superar un prejuicio técnico. La invención supera dificultades mediante un proceso nuevo Efecto técnico inesperado o sorprendente. 2.2) Basados en consideraciones comerciales: Exito ecónomico o comercial. El inventor ha licenciado su invención. La invención ha sido copiada por competidores. 2.3) Basados en consideraciones técnicas/comerciales u otras: Estado de la técnica relevante muy antiguo. Problema técnico existente por mucho tiempo. Invenciones pioneras, las cuales pueden cambiar los métodos de producción de una industria, o crear una nueva industria. Se deben realizar muchos pasos desde el estado de la técnica para llegar a la invención. Una selección especial entre un inmenso número de soluciones posibles.

31 Problem-and-solution approach Examples Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. ← protein Y x z

32 1) Technical effect over CPA present Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ: The antibody has increased affinity (credibly shown in the description). 4.Formulate the objective problem to be solved: How to provide an antibody with increased affinity? 5.Check whether the solution provided is Δ of step 2: The antibody is directed at epitope X 6.Consider whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.

33 2) Technical effect over CPA not present Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ: There is no new technical effect over the CPA derivable from Δ. 4.Formulate the objective problem to be solved: How to provide an alternative antibody 5.Check whether the solution provided is Δ of step 2: The provided antibody is directed at epitope X 6.Consider whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.

34 3) Presence of technical effect questionable (1) Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ: Applicant argues that there is improved affinity derivable from the technical difference. However, there is no data available that would support that a technical effect has been achieved by Δ (e.g. comparative data) =>The technical effect has not been credibly shown. Ergo the problem- and-solution approach must be formulated not taking a technical effect into account, i.e. must be formulated in a less ambitious manner:

35 3) Presence of technical effect questionable (2) Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ: There is no new technical effect over the CPA derivable from Δ. 4.Formulate the objective problem to be solved: How to provide an alternative antibody? 5.Check whether the solution provided is Δ of step 2: The provided antibody is directed at epitope X 6.Consider whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.

36 4) Scope too broad (1) Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ: Applicant argues that there is improved affinity derivable from the technical difference. However, the examples show that only one specific monoclonal antibody binds with higher affinity. Many other antibodies provided in the examples do not bind with higher affinity. => There is no technical effect achieved over the whole of the scope claimed. The technical effect should in principle be achievable over the whole of the claimed scope. Therefore, the technical effect cannot be taken into account when formulating the PSA. The problem has to be defined in a less ambitious manner:

37 4) Scope too broad (2) Claim 1: An antibody binding to epitope X on protein Y. 1.Determine the CPA: An antibody binding to epitope Z on protein Y 2.Define Δ between claim and CPA: The provided antibody is directed at epitope X 3.Define the technical effect caused by Δ : There is no new technical effect over the CPA derivable from Δ. 4.Formulate the objective problem to be solved: How to provide an alternative antibody? 5.Check whether the solution provided is Δ of step 2: The provided antibody is directed at epitope X 6.Consider whether or not the claimed invention, starting from the closest prior art and the objective technical problem, would have been obvious to the skilled person.

38 Example 1: Inventive step based on type of sample: Claim: Method for diagnosing disease Y comprising determining in peripheral blood lymphocytes (PBLs) the expression level of genes from table 1 and comparing to a reference level. Closest prior art: Differential expression compared to matched controls in tumour samples from patients having cancer Y. The 10 differentially expressed genes do not include any of genes in table 1. No prior art indicates that cancer Y may be detected by measuring specific mRNA's in PBLs. Inventive Step? (Apply PSA)

39 Example 1: Difference: diagnosis of disease Y is done through gene expression profiling in PLBs as sample. Technical effect: more accessible sample for diagnosis. Problem to be solved: How to provide a more accessible sample for diagnosing disease Y. Solution: Use PBLs as sample. Obvious?: No, it was unknown that disease Y was detectable through specific mRNA measurement in PBLs.

40 Example 2: Inventive step based on more reliable diagnosis: Claim: Method for diagnosing disease Y comprising determining in a patient sample the expression level of one gene/protein according to table 1 and comparing to a reference level. Description: 10 patients with disease Y; mRNA isolation; use of Affymetrix arrays; 5 genes/proteins over-expressed compared to control. Gene A/Protein A is as sensitive as established marker G, but with fewer false positive results. Closest prior art: Review article on clinical use of gene/protein G as marker for diagnosing cancer Y. Inventive? (Apply PSA)

41 Example 2: Difference: diagnosis of disease Y via gene A/protein A. Technical effect: more reliable diagnosis with fewer false positive results. Problem to be solved: How to provide an improved diagnosis of disease Y with fewer false positive results. Solution: Use of gene A/protein A as diagnostic target. Obvious?: No, it can not be derived from available prior art or from common general knowledge that gene A/protein A has the indicated technical effect. Skilled person has no motivation to use gene A /protein A for obtaining an improved diagnosis of disease Y.

42 Example 3: Inventive step based on type of disease: Claim: A method for diagnosing disease Y comprising determining in a patient sample the expression level of any one gene/protein from table 1 and comparing to a reference level. Description: 10 patients with disease Y; mRNA isolation; use of Affymetrix arrays; 5 genes/proteins over-expressed compared to control. Closest prior art: Other method for diagnosing disease Y based on. No disclosure of expression analysis of diseased tissue from patients having disease Y. Inventive? (Apply PSA)

43 Example 3: Difference: diagnosis of disease Y is done through gene expression profiling. Technical effect: there is no "new" technical effect over the CPA. Problem to be solved: How to provide an alternative method of diagnosing disease Y. Solution: determine gene/protein expression. Obvious?: Yes, the identification of genes/proteins is an inevitable result of routine experimentation, even if the gene is described for the first time ever for that purpose. The skilled person expects differential expression.

44 Example 4: Inventive step using combination of markers: Claim: A method for diagnosing disease Y comprising determining in a sample the expression level of at least two genes/proteins from table 1 and comparing to reference levels, wherein said at least two genes/proteins comprise genes A and B. Description: 100 patients with disease Y; mRNA isolation; use of Affymetrix arrays; 10 genes/proteins highest over-expressed compared to control, in particular genes A and B. Closest prior art: –Over expression of mRNA of gene A in patients with disease Y compared with healthy controls. –Table of 200 genes differentially expressed in disease Y. The 10 genes of table 1 show highest changes in expression. Other prior art describes the use of gene B for diagnosing disease Y. Inventive? (apply PSA)

45 Example 4: Difference: diagnosis of disease Y is done through a combination of at least genes A and B. Technical effect: there is no "new" technical effect over CPA. Problem to be solved: How to provide an alternative method for diagnosing disease Y. Solution: Use a combination genes comprising at least gene A and B. Obvious?: Yes, there is no evidence on file that the technical effect goes beyond that what is provided by the individual markers. There is no synergistic effect. Obvious to test for more than 1 marker: skilled person knows that combinations of markers potentially improve diagnosis.

46 Example 5: Claim: A method for diagnosing disease Y comprising determining in a sample the expression level of at least two genes/proteins from table 1 and comparing to reference levels, wherein said at least two genes/proteins comprise genes A and B. Description: Furthermore, a mathematical algorithm to the original data set combinations is applied to the set of 10 differentially expressed genes that results in low rate of false negative results. No subset, such as combination of genes A and B tested. Closest prior art: –Over expression of mRNA of gene A in patients with disease Y compared with healthy controls. –Table of 200 genes differentially expressed in disease Y. The 10 genes of table 1 show highest changes in expression. Other prior art describes the use of gene B for diagnosing disease Y. Inventive? (apply PSA)

47 Example 5: Difference: diagnosis of disease Y is done through a combination of at least genes A and B. Technical effect: "Claimed" technical effect: low rate of false negative results. But technical effect has only been shown for entire set of 10 genes! => there is no such effect associated with the specific combi of genes A and B! Objective problem to be solved: How to provide an alternative method for diagnosing disease Y. Solution: Use a combination genes comprising at least gene A and B. Obvious?: Yes, the subset of genes A and B is then only an arbitrary alternative set of markers which is not inventive.