Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Ignacio Rodríguez, MD M. Interna - Farmacología Clínica Facultad de Medicina Universidad de Antioquia.

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1 Implicaciones Clínicas de los Medicamentos Genéricos Ignacio Rodríguez, MD M. Interna - Farmacología Clínica Facultad de Medicina Universidad de Antioquia

2 vs Marca Original Genérico Copia TERMINOLOGÍA
Producto de Investigación Original Marca Original Genérico Copia vs Producto con el mismo principio activo

3 PREGUNTAS ? Cuántos de ustedes han tenido fallas terapéuticas por el cambio a medicamentos “genéricos”

4 Qué han hecho al encontrar problemas con los medicamentos “genéricos”
PREGUNTAS ? Qué han hecho al encontrar problemas con los medicamentos “genéricos” Personal Gobierno Paciente E.P.S. Institución

5 CONCEPTOS BÁSICOS Medicamentos como causa de enfermedad
Variabilidad en la respuesta Terapéutica vs Tóxica Desarrollo de medicamentos Farmacovigilancia

6 Medicamentos como causa de enfermedad
Incidencia de RAM JAMA. 1998;279:

7 Costos de las RAM EE.UU 1.000.000 de pacientes 180.000 muertos
US $ 136 billones por año  hospitalización 2 días  costos US $ 2000 por paciente Arch Intern Med 1995;155:1949 JAMA 1997;277:301

8 VARIABILIDAD F Excreción DROGA Distribución (absorción) Excreción
DROGA Metabolito Célula Activo (receptor) Inactivación (Unión a Proteínas) Metabolitos Proteínas Inactivos Plasmáticas F Distribución (absorción) Excreción

9 Optimización de la Terapéutica
Variabilidad: Identificación - Limitación Genética Por dieta Comportamiento Estado Clínico Co-morbilidad Otros tratamientos Farmacéutica

10 Interés Médico 95% - 2 sd. 2 sd

11 Metabolismo y seguridad
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Metabolismo y seguridad (Años)

12 FARMACOVIGILANCIA

13 “Cualquier ganancia potencial del uso de medicinas genéricas se justifica solamente si esas formas de presentación tienen el mismo valor terapéutico que el producto con marca registrada” Drug and Ther Bull 1997;35 #2

14 Definiciones

15 Equivalencia Farmacéutica
Dos productos son considerados equivalentes farmacéuticos si contienen el mismo principio activo, y son idénticos en forma de dosificación y cantidad de medicamento

16 Biodisponibilidad Es la proporción y velocidad con la que un medicamento es absorbido a la circulación sistémica

17 Bioequivalencia Dos productos son considerados bioequivalentes si sus biodisponibilidades no son significativamente diferentes entre sí, cuando son administrados a dosis equimolares

18 Similar  Lo mismo  Similar significa diferente

19 MARCAS GENERICOS Estudios Precio Innovación Accesibilidad Pruebas
Estándares Precio Precio Accesibilidad Competencia Costos indirectos Falta de estudios

20 Similitud entre medicamentos
Biodisponibilidad comparada con el original + Calidad Principio Activo B.P.M Bioequivalencia Terapéutica CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD

21 Similitud entre medicamentos
1o. Evaluación técnica Fabricación y Materia Prima Componentes: - Envoltura - Vehículo - Excipientes - Principio Activo Calidad Pureza

22 Similitud entre medicamentos
1o. Evaluación técnica Análisis físico-químico Pureza Estabilidad Uniformidad del principio activo Tasa de desintegración Tasa de disolución

23 Similitud entre medicamentos
2o. Bioequivalencia Voluntarios sanos (n= ) AUC Cmax Cmin Tmax No  no significa igual Prescribilidad Decreto 677 1.995

24 Bioequivalencia de Medias (x)
FDA ; CPMP Proporción T/R AUC: El intervalo de confianza del 90% debe estar entre % Cmax: Más variable, puede tener un margen mayor Diferencia T - R Tmax: Según el medicamento, importancia de liberación rápida

25   Bioequivalencia de Medias (x) Log 0.8 1 1.25 I.C. 90%
FDA ; CPMP I.C. 90% Nuevo / Referencia Log 0.8 1 1.25  

26 Niveles en Plasma del medicamento
Similitud entre medicamentos Niveles en Plasma del medicamento Nuevo vs. Referencia Similar Prescribible N > R Toxicidad N < R Falla Terapéutica Variabilidad Eficacia y N > R Seguridad

27 Similitud entre medicamentos
3o. Intercambiable ??? Bioequivalente  Intercambiable Estudios en pacientes Legislación ?

28 CAMBIOS EN LA FORMULACION
Rango Terapéutico Terapia Aguda vs. Crónica Gravedad y Urgencia Terapéutica Toxicidad

29 Carbamazepina - SR 14 pacientes Clin Drug Invest 1999; 18(1): 17-26
CMZ 14 pacientes G/R % CI AUC: 111% ( ) PTF: 91% ( ) Cmax:110% ( ) CMZ 10,11 epóxido Clin Drug Invest 1999; 18(1): 17-26

30 Carbamacepina de liberación lenta
Efectos Adversos Mareo, astenia, visión borrosa, nistagmus 1 sujeto se retiró al cambiar a CMZ-G Nuevos E.A.: 1/13 con CMZ-R 7/13 con CMZ-G Clin Drug Invest 1999;18(1): 17-26

31 Limitantes en Colombia
Evaluación técnica Certificado de Calidad Estudios de biodisponibilidad Protección de Patentes Control de Calidad Farmacovigilancia Costos

32 Responsabilidades TODOS ! Información al público Casas Farmacéuticas
Gobierno: Regulación Vigilancia Médicos Farmacias

33 Selección de la Terapéutica

34 Centro para el estudio de
Ups!! Centro para el estudio de VIRUS CONTAGIOSOS

35 “Un farmaceuta no debe comprar, vender o suministrar ningún producto medicinal cuando exista alguna razón para dudar de su calidad y seguridad”. Código de Etica Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1992:7