NORMA Oficial Mexicana NOM-007- SSA Para la Organización y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos Antero Briones Salazar Ángel González Herrera.

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1 NORMA Oficial Mexicana NOM-007- SSA3-2011 Para la Organización y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos Antero Briones Salazar Ángel González Herrera Jaime Cesar Mejía Reséndiz Luis Enrique Villanueva Solís

2 Objetivo y Campo de Aplicación Tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben de satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. Es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.

3 Definición de Laboratorio Clínico Es un establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.

4 Definición de Estudio de Laboratorio Es el análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido. Es considerado la medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares y que es ofertado al público en general.

5 1.Química sanguínea: Carbohidratos, proteínas, lípidos, electrólitos y el equilibrio ácido-básico; enzimas séricas, productos intermedios o finales del metabolismo, oligoelementos, hormonas y niveles de medicamentos en sangre. 2.Hematología 3.Inmunología 4.Urianalisis 5.Biología molecular 6.Exámenes parasitológicos, microbiológicos y serológicos

6 Disposiciones Generales Contar con Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente. En caso de utilizar radiación ionizante, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable correspondiente. En caso de utilizar isótopos radioactivos, contar con Licencia Sanitaria y Permiso del Responsable correspondiente.

7 Responsable Sanitario Debe ser Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico, que cuente con mínimo 3 años de experiencia comprobable. Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico.

8 La prestación del servicio debe sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten y a lo siguiente: Respeto a la dignidad e intimidad de todos los usuarios, evitando prácticas discriminatorias Proporcionarse al paciente información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y riesgos para su realización. En caso de procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta de consentimiento informado. Mantenerse la confidencialidad

9 Disposiciones específicas del Responsable Sanitario Notificar ante el Ministerio Público los casos que se presuman hechos ilícitos Informar, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria Atender, documentar y dar seguimiento a las reclamaciones y coadyuvar para su resolución Comunicar a la SSA el horario laboral Comunicar a la SSA la fecha de su designación, renuncia o sustitución

10 Vigilar: i.El buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento. ii.Que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad. iii.Que se apliquen las medias de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto. iv.Que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal. v.Que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y cuente con el soporte documental. vi.Que el personal profesional y técnico no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio.

11 Áreas del Establecimiento Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para recepción de solicitudes y entrega de resultados Área para la toma de muestras Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización En su caso, área para el depósito y almacenamiento de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI)

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13 Recursos Humanos  Personal profesional del área de laboratorio clínico (título y cédula)  Personal técnico (diploma y cédula)  Personal profesional o técnico que efectúe el mantenimiento preventivo  Personal de enfermería y administrativo Recursos Materiales y Tecnológicos  Se debe comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnológicos de acuerdo con el tipo de estudios que realiza.  Las jeringas, agujas y lancetas para toma de muestras deberán ser desechables

14 Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados: Manual de organización Misión y visión del establecimiento Manual de procedimientos, formatos e instructivos Manual de todos los métodos analíticos Método, Fundamento, los valores de referencia Bitácora de mantenimiento y calibración del equipo Nombre, marca, modelo y número de serie Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras Manual de manejo de equipo Manual de Seguridad e higiene ocupacional, en su caso, seguridad radiológica Manual de procedimientos para el manejo de RPBI Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento así como la Bitácora correspondiente..