Formulación Magistral

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1 Formulación Magistral
Decreto 155/2016 Procedimientos de Autorización de Instalaciones para la Elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales de las Oficinas de Farmacia y para la Elaboración a terceros. Formulación Magistral Septiembre 2017

2 FÓRMULAS MAGISTRALES PREPARADOS OFICINALES
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS Medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente FÓRMULAS MAGISTRALES Medicamentos especiales PREPARADOS OFICINALES Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

3 Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017
Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia y Ley 22/2007 de farmacia de Andalucía Definición y funciones de las oficinas de farmacia. 1. La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. 2. La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas. 3. La garantía de la atención farmacéutica, en su zona farmacéutica, a los núcleos de población en los que no existan oficinas de farmacia. 4. La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y según los procedimientos y controles establecidos. 5. La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes. ……….. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

4 Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación. Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

5 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Requisitos de las fórmulas magistrales Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, …… Se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.( art. 42.2) No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales (ELABORACION A TERCEROS) En su preparación se observarán las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

6 Decreto 155/2016, de 27 de septiembre
Incide claramente : Todas las oficinas de farmacia tienen obligación de dispensar las FM y PO que les soliciten mediante prescripción médica Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

7 Decreto 155/2016, de 27 de septiembre
¿CÓMO? Desde el 1 de octubre de 2016 se indica explícitamente en el DECRETO 155/2016 Fabricación para terceros Contrato farmacias elaboradoras Fabricación propia Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

8 Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017
OBJETO del DECRETO: Regular los procedimientos administrativos asociados formalmente con la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, desde el punto de vista organizativo: 1.- Procedimiento de Autorización de las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia Procedimiento de Autorización para elaborar FM y PO para terceros a las oficinas de farmacia que cuenten con los medios necesarios y oferten este servicio a otras oficinas de farmacia. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

9 MODALIDADES DE O.F. SEGÚN EL DECRETO
Farmacias dispensadoras: farmacias que no elaboran FM, pero si tienen obligación de dispensarlas. Farmacias elaboradoras uso propio: farmacias que elaboran y dispensan sus FM en la propia farmacia. Farmacias elaboradoras para terceros: farmacias que elaboran y dispensan FM en la propia farmacia y además elaboran FM que les solicitan otras farmacias donde se dispensarán. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

10 FARMACIAS DISPENSADORAS
Decreto 155/2016 FARMACIAS DISPENSADORAS REQUISITOS DE LAS O.F. QUE NO ELABOREN ( Guía Web) : Comunicar su condición de farmacia no elaboradora presentando el Anexo V a la Delegación de Salud. Contrato firmado con oficina de farmacia autorizada para la elaboración a terceros ( Anexo III ). Zona diferenciada en la farmacia para la custodia, conservación y revisión del etiquetado de las FM y PO que se dispensen. (zona encimera y frigo). Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

11 Farmacias dispensadoras ANEXO V: Comunicación de no elaboración
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12 ANEXO III: Documento Anexo a Contratos de Elaboración por Terceros
Decreto 155/2016 Formulación Magistral Junio 2017

13 ANEXO IV :Solicitud de Elaboración de FM o PO por Terceros
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14 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
NIVELES SEGÚN FORMAS FARMACEUTICAS A ELABORAR: Nivel 1: F.F. Tópicas : Soluciones, Suspensiones, Emulsiones, geles, Pomadas, papelillos … F.F. Líquidas : Soluciones y Suspensiones orales, rectales o vaginales Nivel 2: F.F. Orales sólidas: Papelillos Cápsulas Píldoras y gránulos Comprimidos Grageas F.F Rectales sólidas ( Supositorios) F.F. Vaginales sólidas (Óvulos) Nivel 3: F.F. Estériles (Tópicas/parenterales)   F.F. Liofilizados (Tópicas/parenterales) Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

15 FARMACIAS ELABORADORAS USO PROPIO
Decreto 155/2016 FARMACIAS ELABORADORAS USO PROPIO REQUISITOS DE LAS O.F. QUE ELABOREN FM ( Guía web): 1.- El laboratorio o zona de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales cumplirá con el R.D. 175/ Solicitar a la Delegación de Salud Autorización de las Instalaciones (Anexo I)indicando niveles de elaboración y adjuntando documentación descrita en el artículo 19.( Guía en la web) Contrato firmado con farmacia elaboradora a terceros (Anexo III) de las formas farmacéuticas que no pueda elaborar La zona de elaboración de estas farmacias incluirá la zona de revisión del etiquetado, custodia y conservación de las FM y PO Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

16 FARMACIAS ELABORADORAS USO PROPIO
Decreto 155/2016 FARMACIAS ELABORADORAS USO PROPIO CUMPLIR : Requisitos Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero por el que se aprueban las NCF y CC de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

17 Farmacias elaboradoras . Anexo I
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18 FARMACIAS ELABORADORAS PARA TERCEROS
Decreto 155/2016 FARMACIAS ELABORADORAS PARA TERCEROS REQUISITOS DE O.F. QUE ELABOREN FM PARA TERCEROS (Guía web) : Solicitar Autorización de Instalaciones del laboratorio de FM (Anexo I) a Delegación de Salud Solicitar la Autorización para elaborar a TERCEROS (Anexo II) indicando niveles de elaboración a terceros y adjuntando la documentación descrita en el artículo 24.( Guía en la web) 3. Contrato firmado con farmacia elaboradora a terceros (Anexo III) de las formas farmacéuticas que no pueda elaborar. La oficina de farmacia elaboradora no podrá subcontratar ninguna fase del trabajo que le haya sido encomendado. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

19 Farmacias elaboradoras a terceros: Anexo II
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20 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
Resumiendo: Farmacias dispensadoras: Comunicación a la Delegación de No Elaboración: Anexo V Estar en posesión de Contrato firmado con farmacia elaboradora a terceros: Anexo III Farmacias elaboradoras para uso propio: Solicitud de Autorización de las Instalaciones en la Delegación: Anexo I y documentación adjunta. Estar en posesión de Contrato firmado con farmacia elaboradora a terceros: Anexo III si no elabora los 3 niveles. Farmacias elaboradoras a terceros: Solicitud de Autorización de las instalaciones en Delegación: Anexo I y documentación adjunta. Solicitud de Autorización elaboración a terceros en la Delegación Anexo II y documentación adjunta. Estar en posesión de Contrato firmado con farmacia elaboradora a terceros, si no elabora los 3 niveles: Anexo III Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

21 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
PLAZO DE ADAPTACION 1 DE OCTUBRE AL 31 DE MARZO 2018 (18 meses) Se recomienda que las solicitudes para Autorización de Instalaciones (Anexo I) y para elaboración a terceros (Anexo II), se presenten antes del 30 de septiembre 2017 (ya que hay un plazo máximo de 6 meses para emitir las Resoluciones de autorización). Fecha tope de entrega 31 de marzo 2018 Durante el periodo de adaptación, las O.F. pueden seguir utilizando sus instalaciones para la elaboración de FM y OP y las que ya elaboraran para terceros seguir haciéndolo (con contratos) como lo hacían. A partir del 31 de marzo 2018, las O.F en funcionamiento que no hayan obtenido la autorización de las instalaciones para elaborar FM y PO, o para la elaboración a terceros, no podrán seguir haciéndolo hasta que no la obtengan. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

22 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
SOLICITUDES . Se presentarán: En las Delegaciones Territoriales o Provinciales de Salud Otras delegaciones con registro de entrada Correo postal certificado con acuse de recibo O también por: Medios telemáticos en el Registro Telemático Único de la Administración de la Junta de Andalucía En la página Web de la Consejería de Salud. En estos casos se precisa disponer del sistema de firma electrónica incorporado al DNI para personas físicas.: Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

23 PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN
Decreto 155/2016 PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Solicitud: Anexo I INSTRUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO RESOLUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

24 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES DONDE SE ELABORAN FM y PO Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

25 INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ( art 19)
Decreto 155/2016 INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ( art 19) Solicitud de autorización de instalaciones: Anexo I Documentación a adjuntar: Plano de las instalaciones: zonas y elementos según R. D.175/2001 Memoria de actividades indicando formas farmacéuticas Memoria técnica: instalaciones, aparataje, utillaje, material… Identificación del personal Farmacéutico elaborador. Identificación resto del personal que participe en la elaboración de FM Listado de PNTs (generales, OF, FF y Control Producto acabado de las formas farmacéuticas a elaborar) y modelos de registros. Modelos del etiquetado y de hoja de información al paciente. Sistema de tratamiento de los residuos ( Ricofse) 3. Declaración jurada. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

26 Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017
INSTRUCCIÓN DEL PROCEDIMIENTO (art 20) Evaluación de la Documentación. Visita de inspección : (no imprescindible) Comprobación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad de FM y PO.(RD 175/2001) Levantamiento de acta. Si deficiencias quince días para su subsanación En caso necesario se realizará una visita de comprobación. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

27 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
RESOLUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO( art 21) Habrá un periodo máximo de 6 meses para dictar Resolución de autorización de la instalación. Se indicará el nivel o niveles y las formas farmacéuticas autorizadas. Transcurrido el plazo máximo parar resolver el procedimiento, si no ha habido notificación se podrá entender desestimada la solicitud. SILENCIO ADMINISTRATIVO = DENEGACIÓN Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

28 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION DE LAS O.F. PARA ELABORAR F.M. Y P.O. PARA TERCEROS Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

29 INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO( art 24)
Decreto 155/2016 INICIACIÓN DEL PROCEDIMIENTO( art 24) Solicitud de autorización: Anexo II ( indicar niveles y FF) Documentación a adjuntar: La misma del procedimiento anterior adaptada a la elaboración a terceros. Modelo Etiquetado: persona elaboradora, datos de farmacia elaboradora y dispensadora. PNT de transporte y entrega de preparaciones Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

30 INSTRUCCIÓN DEL PROCEDIMIENTO (art 25)
Decreto 155/2016 INSTRUCCIÓN DEL PROCEDIMIENTO (art 25) Evaluación de la Documentación. Visita de inspección : comprobación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad de FM y PO. (RD175/2001) Levantamiento de acta. Si deficiencias quince días para su subsanación En caso necesario se realizará una visita de comprobación. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

31 Decreto 155/2016 Formulación Magistral
RESOLUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO( art 26) La inspección tiene un plazo máximo de 6 meses para emitir las Resoluciones de autorización. Transcurrido el plazo máximo para resolver el procedimiento si no habido notificación, se podrá entender estimada la solicitud. SILENCIO ADMINISTRATIVO = APROBACIÓN Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

32 Decreto 155/2016 Relación entre Farmacia elaboradora y dispensadora
Farmacia elaboradora Farmacia dispensadora Contrato + Anexo III: una copia firmada para cada una Documento de autorización de farmacia elaboradora a terceros Solicitud de elaboración de cada FM y PO (Anexo IV) firmada por el titular de la farmacia + Copia de RECETA (fax / ) Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

33 Decreto 155/2016 FM / PO (etiqueta y prospecto)
Relación entre Farmacia elaboradora y dispensadora una vez elaborada la FM / PO Farmacia elaboradora Farmacia dispensadora FM / PO (etiqueta y prospecto) + copia de la Guía de elaboración (Ficha ) El envío de la FM elaborada se acordará entre las dos partes garantizando las adecuadas condiciones de conservación. (PNT de transporte) Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017

34 La Farmacia dispensadora
Decreto 155/2016 La Farmacia dispensadora Es responsable de la correcta identificación y dispensación de la FM/PO con la información al paciente Anotará la dispensación en el Libro Recetario, indicando la farmacia elaboradora. Si es receta privada: la conservará 1 año (2 años: psicótropos; 5 años: veterinaria y estupefacientes) Si es receta de la SS: la facturará por el aplicativo del colegio, imprimiendo y adjuntando la hoja a la receta. Decreto 155/2016 Formulación Magistral Septiembre 2017