Tema 44. Medicina Basada en la Evidencia: concepto

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1 Tema 44. Medicina Basada en la Evidencia: concepto
Tema 44. Medicina Basada en la Evidencia: concepto. Niveles de evidencia. Fuentes disponibles en Internet. Guías de práctica clínica: diseño, elaboración y valoración (AGREE). Revisión sistemática. Metaanálisis. Aplicaciones en atención primaria.

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3 Los clínicos necesitamos información, pero la mayoría de nuestras necesidades no están cubiertas:
Nuestros libros de texto se desfasan. Nuestras revistas están desorganizadas. Como resultado, tanto los conocimientos como la práctica clínica se deterioran . … y la FMC tradicional no sirve para mejorar nuestra práctica clínica.

4 Tres Soluciones Tres La práctica clínica puede mantenerse actualizada:
aprendiendo nosotros mismos a ejercer la Medicina Basada en la Evidencia. buscando y aplicando revisiones médicas basadas en la evidencia. aceptando protocolos clínicos basados en la evidencia elaborados por nuestros colegas.

5 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
Medicina Basada en la Evidencia (MBE) es la utilización consciente, explícita y juiciosa de la mejor evidencia científica clínica disponible para tomar decisones sobre el cuidado de pacientes individuales. Sus orígenes filosóficos se remontan a los escépticos post-revolutionarios de Paris de mediados del siglo XIX (Bichat, Louis, Magendie).

6 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
La práctica de la MBE requiere la integración de la maestría clínica individual con la mejor evidencia clínica externa disponible derivada de la investigación sistemática

7 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
Maestría clínica individual: El dominio creciente del conocimiento y el juicio que cada clínico adquiere a través de la experiencia clínica y de la práctica clínica. Se refleja especialmente en un diagnóstico más efectivo y más eficiente, y en una identificación más completa y una utilización más sensible de los problemas, derechos y preferencias de cada paciente a la hora de tomar decisiones clínicas sobre su asistencia.

8 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
Mejor evidencia clínica disponible: investigación clínicamente relevante, a menudo procedente de las ciencias básicas de la medicina, pero especialmente de la investigación clínica centrada en los pacientes y que se realiza sobre la exactitud y precisión de las pruebas diagnósticas (incluída la exploración física), el poder de los marcadores pronósticos y la eficacia y la seguridad de los regímenes terapeúticos, rehabilitadores o preventivos.

9 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
La evidencia clínica externa tiene un corto periódo de duplicación, y puede invalidar pruebas diagnósticas y tratamientos previamente aceptados e incluso reemplazarlos por otros nuevos que sean más poderosos, más exactos, más eficaces y más seguros.

10 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
Los buenos médicos utilizan a la vez la maestría clínica y la mejor evidencia externa disponible, y ninguna se basta por sí sola. Sin la primera, los riesgos de la práctica son tiranizados por las evidencias externas, porque hasta las evidencias externas calificadas como excelentes pueden ser inaplicables o inapropiadas para un paciente concreto. Sin la segunda, los riesgos de la práctica quedan desfasados en seguida, en detrimento del paciente.

11 ¿Qué es la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) ?
Esta definición también nos ayuda a identificar y a entender lo que no es Medicina Basada en la Evidencia.

12 MBE : Ni lo está haciendo ya todo el mundo ni es imposible de practicar:
El primer argumento se derrumba ante la evidencia: de sorprendentes variaciones en la integración de los valores de los pacientes en nuestra práctica clínica. de sorprendentes variaciones en las tasas de intervenciones de beneficio o inutilidad establecidas a las que los clínicos someten a los pacientes. de la incapacidad de los clínicos para mantenerse al día sobre importantes avances de la medicina publicados en las principales revistas bio-médicas.

13 MBE no es un “libro de recetas”de medicina:
El segundo argumento, de que la MBE sólo puede practicarse desde torres de marfil y poltronas, se refuta con las auditorías llevadas a cabo en el frente de la asistencia clínica. Algunos equipos hospitalarios de medicina general, de psiquiatría y cirugía están prestando asistencia basada en la evidencia a la inmensa mayoría de sus pacientes.

14 MBE no es un “libro de recetas”de medicina:
La MBE requiere un enfoque de abajo a arriba que integre las mejores evidencias externas con la maestría clínica individual y las preferencias del paciente. Las evidencias clínicas externas pueden conformar, pero nunca sustituir a la maestría clínica, y es esta maestría la que debe decidir si las evidencias externas son aplicables al paciente individual y, si así ocurriera, cómo deben integrarse en una decisión clínica.

15 MBE no es un “libro de recetas”de medicina:
De la misma forma, toda directriz externa debe ser integrada con la maestría clínica individual para decidir si se ajusta y de qué manera con la situación clínica, las dificultades y las preferencias del paciente y así decidir si se debe aplicar. Los clínicos que temen los “libros de recetas” encontrarán que aquellos que abogan por la MBE les secundan en todos los frentes.

16 MBE no es medicina para “reducir costes”:
Algunos temen que la MBE sea secuestrada por compradores y gestores para recortar los costes de la asistencia sanitaria. Esto no sólo sería una mala utilización de la MBE, sino que pondría de manifiesto la existencia de un error fundamental en la comprensión de sus posibles consecuencias económicas.

17 MBE no es medicina para “reducir costes”:
Cuando se dirige hacia el beneficio de pacientes individuales, la MBE identifica y aplica las intervenciones más eficaces para maximizar la calidad y cantidad de vida de los pacientes, y esto puede aumentar más que disminuir los costes de su asistencia.

18 La MBE no se restringe a los ensayos randomizados (1)
Practicar MBE consiste en localizar las mejores evidencias externas con las que responder a nuestras preguntas clínicas: Sobre pruebas diagnósticas: estudios transversales adecuados realizados en pacientes sospechosos de padecer el transtorno de interés (¡ no ensayos randomizados !). Sobre pronóstico: estudios de seguimiento establecidos en un punto precoz y uniforme del curso clínico de la enfermedad.

19 La MBE no se restringe a los ensayos randomizados (2)
En otras ocasiones, las evidencias que necesitamos procederán de ciencias básicas como la genética o la inmunología. Es al preguntarnos sobre el tratamiento cuando debemos intentar evitar enfoques no experimentales, ya que de forma habitual éstos llevan a conclusiones falsamente positivas sobre la eficacia. Los ensayos randomizados (RCT) y las revisiones sistemáticas (systematic reviews) son el “patrón oro” para juzgar si un tratamiento induce más beneficio que daño.

20 La MBE no se restringe a los ensayos randomizados (3)
Sin embargo, ciertas preguntas sobre tratamientos no requieren ensayos randomizados (intervenciones que son beneficiosas para afecciones que serían mortales en cualquier otro caso), o bien no se puede esperar a que se lleven a cabo los ensayos. Si no se ha llevado a cabo ningún ensayo sobre los problemas de nuestro paciente, seguiremos la pista hasta encontrar las siguientes mejores evidencias externas, .... y a partir de ahí ponernos a trabajar.

21 Medicina Basada en la Evidencia La Práctica (1)
Cuando la asistencia a nuestros pacientes crea la necesidad de información, hay que: Convertirla en preguntas susceptibles de respuesta. Localizar eficientemente la mejor evidencia en: historia clínica / exploración física diagnósticos de laboratorio publicaciones (“evidencias de la investigación”) otras fuentes

22 Medicina Basada en la Evidencia La Práctica (2)
Evaluar críticamente la evidencia en términos de validez (aproximación a la verdad) y utilidad (aplicabilidad clínica). Aplicar los resultados de la evaluación crítica (“critical appraisal”) a la práctica clínica. Evaluar nuestro rendimiento.

23 The Cochrane Collaboration. La Colaboración Cochrane
2. Buscar y aplicar MBE generada por otros Revisiones sistemáticas, actualizadas periódicamente, de los ensayos randomizados sobre los efectos de la atención sanitaria. The Cochrane Collaboration. La Colaboración Cochrane

24 2. Buscar y aplicar MBE generada por otros
En revistas de publicación secundaria “basadas en la evidencia” que: rastrean docenas de revistas clínicas para seleccionar artículos que son relevantes para la práctica y que pasan los filtros de la evaluación crítica. resumen el artículo en nuevos “resúmenes más informativos”. añaden comentarios de expertos. introducen notas aclaratorias.

25 3. Aceptar los protocolos “basados en la evidencia” de nuestros colegas.
E incorporando estrategias que han demostrado cambiar la práctica clínica: audit individualizado y feedback; interconsultas con un colega respetado; visitas periódicas de un “dispensador” de información sobre MBE; mini-sabáticos en centros donde se practique la MBE.

26 MBE & Soluciones para la Entropía Clínica
Nuestra práctica clínica puede mantenerse actualizada: aprendiendo cómo practicar MBE nosotros mismos. buscando y aplicando resúmenes de MBE elaborados por otros. aceptando protocolos basados en la evidencia desarrollados por nuestros colegas.

27 Medicina Basada en la Evidencia
Representa el uso racional, explícito, juicioso y actualizado de la mejor evidencia científica aplicado al cuidado y manejo de pacientes individuales. Niveles de evidencia: I. Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorizado y controlado diseñado de forma apropiada  II.1. Evidencia obtenida de ensayos controlados bien diseñados, sin randomización  II.2. Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso-control bien diseñados, realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación  II.3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin intervención  III. Opiniones basadas en experiencias, estudios descriptivos o informes de comités de expertos  Fuentes disponibles en Internet: The Cochrane Library Clinical Evidence DARE TRIP database MEDLINE

28 GUIAS DE PRACTICA CLINICA

29 Las Guías de Práctica Clínica (GPC) (“Clinical Practice Guidelines” en inglés) podrían definirse como “directrices eleboradas sistemáticamente para asistir a los clínicos y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria adecuada para problemas clínicos específicos” , o en un sentido más utilitarista, como una de las distintas herramientas disponibles para organizar la mejor evidencia científica disponible para ser utilizada en la toma de decisiones clínicas.

30 Tres Escenarios Tres Como herramientas para contestar a problemas clínicos del día a día en pacientes concretos. Como fuentes de información para actividades de formación continuada. Como sistemas de referencia en actividades de control de la calidad asistencial (por ej., audit médico).

31 Tipos de Guías de Práctica Clínica
GPC basadas en la opinión de expertos. GPC basadas en el consenso. GPC basadas en la evidencia.

32 Tipos de Guías de Práctica Clínica

33 Metodología GPC Evidentes
Revisiones Sistemáticas (RS): “una metodología formal y explícita para localizar, integrar, seleccionar, sintetizar, analizar, interpretar y transmitir los resultados de las investigaciones sobre la atención sanitaria”.

34 Revisiones Sistemáticas (RS)
En una RS, los autores localizan toda la evidencia científica disponible -dentro de los límites de lo posible, y preferentemente ensayos randomizados y controlados- y la analizan y sintetizan empleando técnicas de meta-análisis. Los resultados de la revisión se presentan en un formato similar al de los artículos científicos tradicionales.

35 Niveles de Evidencia

36 Grados de Evidencia

37 Guías de práctica clínica: diseño, elaboración y valoración (AGREE):
Las Guías Clínicas (GPC) son aseveraciones sistemáticas elaboradas con el fin de ayudar a médicos y pacientes en la toma de decisiones para una atención sanitaria apropiada en circunstancias clínicas concretas. Etapas en el diseño y elaboración de la GPC: 1.      Selección de la condición clínica/problema de salud objeto de la GPC. 2.      Determinación de los miembros del grupo o panel de trabajo. 3.      Elaboración de un calendario y de un plan de trabajo ajustado al tiempo y a los recursos disponibles. 4.      División de las tareas y funciones de los diferentes miembros del grupo de trabajo 5.      Determinación de los formatos de presentación de la GPC según quienes serán los usuarios que puedan beneficiarse de su implementación. 6.      Planificación de una estrategia de diseminación de la GPC. 7.      Especificación de los criterios y los plazos en los que se evaluará y actualizará la GPC Etapas de la ejecución de la GPC 1.      Delimitación de las condición clínicas seleccionada dentro de unas circunstancias y contexto sanitario específicos. 2.      Identificación y definición de las posibles intervenciones preventivas, diagnósticas y/o terapéuticas que se utilizan en el abordaje clínico de la condición clínica seleccionada. 3.      Especificación de las posibles resultados a tener en cuenta en el diseño de la GPC clínicos, económicos, preferencia de los enfermos, etc. 4.      Revisión sistemática de la evidencia científica. 5.      Determinación de la factibilidad de la GPC en un ámbito de aplicación concreto: estimar los posibles beneficios y costes de su aplicación. 6.      Redacción de la versión preliminar de la GPC. 7.      Revisión externa de la versión preliminar de la GPC. 8.      Realización de una prueba piloto. 9.      Redacción de la versión definitiva de los diferentes formatos seleccionados. 10.  Diseminación a los usuarios potenciales médicos, profesionales de enfermería, gestores y usuarios 11.  Evaluación del proceso de implementación de la GPC y de sus impacto en la mejora de los resultados especificados. 12.  Actualización y revisión planificada.

38 = 0,67 x 100 = 67% Valoración (AGREE)
El instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation Colaboration) para la valoración de la calidad de una GPC consta de 23 ítems claves agrupados en 6 áreas, cada una de las cuales pretende obtener información de un aspecto diferente con relación a la calidad de las mismas 4 evaluadores dan las siguientes puntuaciones a los ítems del área 1 (Alcance y objetivo): Ítem Ítem Ítem Total Evaluador Evaluador Evaluador Evaluador Total Máxima puntuación posible = 4 (Muy de acuerdo) x 3 (ítems) x 4 (evaluadores) = 48 Mínima puntuación posible = 1 (Muy en desacuerdo) x 3 (ítems) x 4 (evaluadores) = 12 La puntuación estandarizada del área será: Puntuación obtenida – mínima puntuación posible = = 24 = 0,67 x 100 = 67% Máxima puntuación posible – mínima puntuación posible = = 36

39 Revisiones Sistemáticas (RS)

40 Revisiones Sistemáticas
• Investigación científica • El estudio primario es el “sujeto” • Las estrategias y protocolos están enfocados a disminuir el error y el sesgo – Búsqueda exhaustiva – Criterios explícitos y reproducibles – Evaluación crítica – Síntesis de la información e interpretación de los resultados

41 Problemas en Revisiones Sistemáticas
• Heterogeneidad de los estudios (diseño, población, intervenciones y resultados) • Se desconoce si están incluidos todos los estudios relevantes (dificultades de la búsqueda, sesgo de publicación) • Resultados no publicados • Evaluación de calidad no resuelta (peso)

42 Revisiones Sistemáticas (RS): “una metodología formal y explícita para localizar, integrar, seleccionar, sintetizar, analizar, interpretar y transmitir los resultados de las investigaciones sobre la atención sanitaria”.

43 En una RS, los autores localizan toda la evidencia científica disponible -dentro de los límites de lo posible, y preferentemente ensayos randomizados y controlados- y la analizan y sintetizan empleando técnicas de meta-análisis. Los resultados de la revisión se presentan en un formato similar al de los artículos científicos tradicionales.

44 Medicina Basada en Evidencia 2 tipos de revisiones:
1. Revisiones narrativas: 2. Revisiones sistemáticas: Cualitativas: sin análisis estadístico Cuantitativas o Metaanálisis: se combinan cuantitativamente los resultados en un sólo estimador puntual. LETELIER S, Luz María, MANRIQUEZ M, Juan J y RADA G, Gabriel. Revisiones sistemáticas y metaanálisis: ¿son la mejor evidencia?. Rev. méd. Chile. [online]. feb. 2005, vol.133, no.2 [citado 03 Marzo 2008], p Disponible en la World Wide Web: < ISSN

45 Etapas en Revisiones Sistemáticas
1. La pregunta 2. Cuantificación de los efectos 3. Localización de estudios 4. Criterios de inclusión/ exclusión del estudio 5. Búsqueda y obtención de la información 6. Evaluación de la calidad de los estudios 7. Análisis de la heterogeneidad de los estudios 8. Combinación de resultados 9. Identificación del sesgo de publicación 10. Análisis de la sensibilidad.

46 Metaanálisis

47 En una RS, los autores localizan toda la evidencia científica disponible -dentro de los límites de lo posible, y preferentemente ensayos randomizados y controlados- y la analizan y sintetizan empleando técnicas de meta-análisis. Los resultados de la revisión se presentan en un formato similar al de los artículos científicos tradicionales.

48 El metaanálisis (MA) es el conjunto de técnicas estadísticas que permiten obtener un resultado cuantificado y conjunto a partir de la combinación de resultados individuales de estudios similares Procedimientos cuantitativos de análisis de los datos extraídos de los trabajos de investigación revisados, con el fin de obtener conclusiones estadísticas a partir de ellos sobre el objeto de la revisión, fundamentalmente tendentes a calcular un valor medio global de la cantidad medida. Los objetivos de un meta-análisis: la estimación de un efecto global y la valoración de la heterogeneidad de los estudios.

49 Objetivos ·         Investigar la relación o asociación existente entre dos variables (factor de riesgo y enfermedad, tratamiento y curación, etc., en general, exposición y efecto) ·         Aumentar la potencia estadística de los resultados procedentes de distintos estudios primarios. ·         Mejorar la estimación del efecto de la asociación estudiada y su precisión (obtener intervalos de confianza más estrechos) ·         Resolver la incertidumbre cuando hay desacuerdo entre los estudios revisados ·         Responder a preguntas no planteadas al inicio de los estudios revisados

50 Metodología 1. Hipótesis de trabajo 2. Búsqueda e identificación de estudios pertinentes en literatura 3. Descripción clasificación y codificación de las características de los estudios 4. Evaluación de los resultados de los estudios 5. Análisis de los resultados Representación gráfica de los resultados Sistemático y reproducible.

51  Métodos estadísticos para combinar estudios:
1. Elección del parámetro de medida que se usará en el meta-análisis: 1. Diferencias de proporciones entre dos grupos 2. Odds ratio 3. Riesgo relativo 2. Métodos estadísticos: Modelos de efectos fijos. Modelo de efectos aleatorios Modelos bayesianos.

52 Métodos estadísticos:
En el modelo de efectos fijos los estudios se combinan considerando que no existe heterogeneidad entre ellos, y que por lo tanto todos ellos constituyen estimaciones de un efecto real, cuya magnitud se desea conocer. Así pues, la inferencia realizada está condicionada a los estudios que se han efectuado. En el modelo de efectos aleatorios la inferencia se basa en suponer que los estudios incluidos en el análisis constituyen una muestra aleatoria del universo de estudios posibles, y sus resultados son más conservadores al tener en cuenta una fuente extra de variación, ya que ahora se incluyen dos posibles fuentes de variación: la existente dentro de los estudios y la variación entre los estudios.

53 Presentación de resultados:
Los resultados de un meta-análisis que pretenden ser el resultado numérico de una revisión sistemática y por lo tanto deben tener una presentación muy cuidada, que facilite su lectura e interpretación. Un grupo de trabajo ha definido un esquema y un diagrama de flujo denominado Quality of reporting of Meta-analysis QUORUM para guiar en la elaboración del meta-análisis.

54 Gráfico de L’Abbé

55 Análisis de sensibilidad.

56 El problema de este tipo de gráfico, que en inglés se conoce como "forest plot", radica en que los estudios con peor precisión, los que tienen menor peso en el cálculo del efecto global son los que presentan un mayor impacto visual, ya que su intervalo de confianza es el más amplio. Para remediar esto de alguna forma, se acude a representar el valor de su efecto medio con un símbolo cuya área sea proporcional a la precisión, de tal manera que los símbolos más grandes y por tanto más llamativos, corresponden a los estudios más precisos y con mayor peso en la estimación del efecto global.

57 Ventajas Resolución de las incertidumbres y discrepancias existentes entre Estudios individuales. Generalización de los resultados y por tanto mayor validez externa de los mismos. Aumento de la potencia estadística del estudio y de la precisión de la estimación del efecto. Sistematización y explicitación del proceso de revisión permitiendo la reproducción del análisis. Realización menos costosa y más factible que la de otro tipo de estudios

58 Limitaciones: sesgos de publicación.
Los trabajos con resultados estadísticamente significativos tienen mayor probabilidad de ser publicados que los que no arrojan diferencias, y una vez aceptados tardan menos en ser publicados. La investigación médica es financiada por las empresas farmacéuticas que inevitablemente serán reacias a publicar trabajos en los que una nueva terapia no se revela como más eficaz que la actual.