Universidad Juárez del estado de Durango

Presentación del tema: "Universidad Juárez del estado de Durango"— Transcripción de la presentación:

1 Universidad Juárez del estado de Durango
29 DE OCTUBRE DEL 2015 Universidad Juárez del estado de Durango Facultad de ciencias químicas Preparados parenterales Olivia Karina Aldaco Acosta

2 para lograr una mejor calidad están involucradas 5 áreas
1. áreas de deposito y abastecimiento 2. áreas de mezclado 3.área de apoyo de materiales 4.área de llenado aséptico 5.área de acondicionamiento y cuarentena

3 Áreas en la preparación de inyectables

4 Requerimiento para el área aséptica se diseñan para:

5 El área aséptica Debe estar del lado de las áreas de apoyo
Debe haber barreras que minimicen el ingreso decontaminantes en el ara aséptica critica 1.paredes selladas 2.puertas manuales o automáticas 3.pasajes con cámara de aire bajo presión 4.acceso de diversos tipos o cortinas plásticas

6 Los componentes fluyen hacia la seguridad del área aséptica para el llenado del producto en envases apropiados.

7 Área de acondicionamiento y cuarentena
Después los resultados de todos las pruebas, de que el registro del lote fue examinado, y que el producto cumplió con sus especificaciones para la liberación, pasa el área de acabado para la liberación final envió.

8 Clasificación de áreas limpias
Las especificaciones de las áreas limpias están basados en la federación estándar 209E16, basadas en el máximo permitido para el numero de partículas en el aire/pie3, de 0.5Mm o mayor tamaño. Las clasificaciones varían desde clase 100,000 para áreas de apoyo de materiales hasta clase 100 para áreas asépticas.

9 El aire externo pasa primero a través de un prefiltro por lo común de lana de vidrio, tela o plástico desmenuzado. Puede tratarse por pasaje a través de un precipitado electroestático

10

11 Eficiencia de HEPA al menos 99. 5% para retirar partículas de 0
Eficiencia de HEPA al menos 99.5% para retirar partículas de 0.3Mm y mas grandes.

12 Importancia de las buenas condiciones del área aséptica
Aire acondicionado y humedad controlada es importante para liofilizarse y para el procesamiento de dispositivos médicos de material de plástico. El aire limpio y aséptico se introduce dentro del área clase 100 y se mantiene bajo positiva.

13 Ambientes con flujo laminar
La orientación para la dirección del flujo de aire puede ser horizontal o vertical y puede involucrar un área limitada como un puesto de trabajo o una sala entera.

14 Área de apoyo de materiales
Resistente a la humedad, el vapor y los detergentes Las paredes y el piso Colocar una capa epoxi o vinílico para que este libre de orificios o grietas. Se debe prevenir el crecimiento de microorganismos

15 Área de mezclado Deben adaptarse junto con las paredes y otros muebles para que no haya áreas donde pueda acumularse la suciedad.

16 Área aséptica El techo, paredes y pisos deben finalizarse para que puedan lavarse y esterilizarse con un desinfectante. Las mesadas deberán ser de acero inoxidable y ajustadas a la pared para evitar contaminación Las maquinas que contienen el producto a fabricar deben permanecer fuera del área aséptica de llenado.

17 Personal dentro del área aséptica
Las personas que ingresan en el área aséptica deben entrar solo a través de una cámara bajo presión.

18 Actividad 1.para que se diseña el área aséptica?
A)para jugar b) para que el operador no se contagie c)evitar contaminación biológica química y física 2.cuanto varían las clasificaciones de áreas limpias? A) b)100, c) 3.menciona la primera área para elaborar un inyectable. A)área de deposito y abastecimiento b)área de mezclado c)área de llenado aseptico 4. en que dirección va el aire en el área de flujo laminar? A) circular b)ovalado c)vertical y horizontal 5.que área debe estar aun lado del área de apoyo? A)área de llenado aséptico b)área de mezclado c)el área de deposito y abastecimiento