EXPERIENCIAS EN COLOMBIA Mukoil Ahmed Romanos Zapata

EXPERIENCIAS EN COLOMBIA Mukoil Ahmed Romanos Zapata
“No hay nada en la vida que no contenga sus lecciones. Si estás vivo, siempre tendrás algo para aprender” Benjamín Franklin. TECNOVIGILANCIA EXPERIENCIAS EN COLOMBIA Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Invima Mukoil Ahmed Romanos Zapata Coordinador Grupo de Tecnovigilancia Reunión Técnica Internacional de los Centros de Referencia Regionales e Institucionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Lima – Bogotá, 15 de Noviembre de 2017

GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
Carolina Moreno Trujillo Ingeniera Biomédica Especialista en Auditoría y Garantía de la Calidad en Salud Lideres en Gestión de Eventos e Incidentes Adversos Asociados a Dispositivos Médicos Lizzy Catherine Castañeda Ingeniera Biomédica Especialista en Gerencia de Calidad y Auditoria en Salud Coordinador del Grupo de Tecnovigilancia Líder en gestión y análisis de alertas, informes de seguridad y retiros del producto del mercado de Dispositivos Médicos Jaime Orlando Ávila Ingeniero Biomédico Especialista en Auditoría en Salud Mukoil Ahmed Romanos Zapata Ingeniero Biomédico Especialista en Gerencia de Proyectos Master en Dirección y Administración de Empresas Pedro Alexander Gutierrez Ingeniero Electromecánico Especialista en Gestión de Productividad y Calidad Líder de Educación Sanitaria y Facilitador de Calidad de la Dirección 7 PROFESIONALES María Victoria Urrea Duque Ingeniera Química Especialista en Gerencia de Calidad Líder del Aula Virtual y Señalización de Dispositivos Médicos Erick Dussan Valencia Tecnólogo en Mantenimiento de Equipos Biomédicos Estudiante 8°Semestre de Ingeniería Biomédica Líder de la Red Nacional de Tecnovigilancia Implementación de Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico Metodologías de Análisis de Eventos Adversos y Tutores Virtuales

EL INVIMA NATURALEZA JURIDICA OBJETIVO CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO
Articulo de la Ley 100 de 1993 Artículo 1°del Decreto de 2012 Establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente Adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud OBJETIVO Artículo 2°del Decreto de 2012 Actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de su competencia. CALIDAD , SEGURIDAD , DESEMPEÑO

MARCO ESTRATÉGICO MISIÓN VISIÓN
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio, eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos, generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo. 2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional 3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales. 4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución. 5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera. 6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de Capitulo III y IV

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Investigación, Innovación, desarrollo, diseño y fabricación. Registro Sanitario Permiso de Comercialización Tecnovigilancia Reactivovigilancia Biovigilancia Demuestra La Calidad VIGILANCIA PREMERCADO AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIGILANCIA POSTMERCADO VIGILANCIA SANITARIA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA

PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS MÉDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA) REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO BANCOS DE TEJIDOS UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA

CENSO DE ESTABLECIMIENTOS*
PRODUCTO ACTIVIDAD TOTAL FABRICAR IMPORTAR Dispositivos médicos 490 2253 2743 Tecnología ortopédica sobre medida 90 Dispositivos sobre medida salud visual 81 Reactivos de diagnóstico in-vitro 30 267 297 TOTAL UNIVERSO 691 2520 3211 % POR ACTIVIDAD 22% 78% Fuente: Base de datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 20 de octubre de 2017 * El censo incluye establecimientos que se encuentran certificados, en proceso de certificación y no certificados (por concepto de no cumplimiento expedido por el Invima o por vencimiento de la certificación). A la fecha se han inactivado 454 expedientes de establecimientos

UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
FUENTE: Reporte Oficina de Tecnologías de la Información - INVIMA (Corte septiembre / 2017)

REGLAMENTACIÓN DE DM EN COLOMBIA
1979 2008 2010 LEY 9 CODIGO SANITARIO NACIONAL RESOLUCIÓN 4396 DE 2008. MANUAL DE CONDICIONES TÉCNICO – SANITARIAS PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR 1986 1993 2005 2007 2011 DECRETO 2092 INTRODUCCIÓN REGISTROS SANITARIOS LEY 100 TECNOLOGÍA BIOMÉDICA DECRETO 4725 REGISTROS SANITARIOS DM RESOLUCIÓN 4002 IMPLEMENTACION MANUAL CERTIFICACIÓN CAPACIDAD ALMACENAMIENTO Y ACONDICINOAMIENTO RESOLUCIÓN 4816 REGLAMENTA EL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA DECRETO 1030 REGLAMENTA REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR LEY 1438 POLITICA DM IETS RESOLUCION 1319 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA. Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM

CONCEPTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NUESTRA NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005 DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en:

CONCEPTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NUESTRA NORMATIVIDAD
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. LEY 23 DE 1962 (SEPTIEMBRE 6) por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Decreto 1950 de 1964 “Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre el ejercicio de la profesión de Químico - Farmacéutico”. Artículo 36: Inicialmente se acogió específicamente los términos materiales de curación y quirúrgicos en el materiales de curación y quirúrgicos, como algodón hidrófilo, gasas, hilos de sutura, esparadrapo, compresas, vendas enyesadas o no, productos para usos odontológicos y ot ros productos similares Luego el Decreto 1945 de 1996 “Por el cual se reglamentan parcialmente la Leyes 23 de 1962 y la Ley 212 de 1995” ARTICULO 3o. DEFINICIONES. Establece las siguientes definiciones generales Insumos para la Salud: Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y aquellos otros productos que requieran registro sanitario para su producción y comercialización. Decreto 4725 de 2005: Artículo 2° Definiciones. DISPOSITIVO MÉDICO. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

¿POR QUÉ SE VIGILA? ASEGURAMIENTO Y DESEMPEÑO PREVIO A SU COMERCIALIZACIÓN. VERIFICAR LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑO APROBADOS DURANTE EL REGISTRO SANITARIO. EXISTENCIA DE RIESGOS INHERENTES AL DISPOSITIVOS MÉDICO – CONTROLADOS Y NO CONTROLADOS. EVALUAR LA INFLUENCIA DE FACTORES EXTERNOS AL DM. Y A SU FABRICACION, SOBRE EL RIESGO DEL DM. VALORACIÓN REAL DE LA RELACIÓN RIESGO – BENEFICIO DEL DM. DURANTE SU UTILIZACIÓN. (EFECTIVIDAD). GENERAR MEDIDAS PREVENTIVAS ORIENTADAS A MITIGAR EL RIESGO QUE POSEAN ESTAS TECNOLOGIAS PRE Y POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIÓN

CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
POST MERCADO PREMERCADO PLANEACIÓN REGISTRO SANITARIO SELECCIÓN DISEÑO Y DESARROLLO FABRICACIÓN ADQUISICIÓN INSTALACIÓN USO CLÍNICO Una de las tecnologías sanitarias, que tiene gran impacto sobre los sistemas de salud son los dispositivos médicos. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Una característica fundamental de los dispositivos médicos en comparación con los productos medicinales, es que estos no tienen una acción de tipo metabólico, inmunológico o farmacológico sobre el cuerpo humano. En consideración a lo anterior, se puede afirmar que en este grupo se contempla a una gran cantidad de productos que van desde un simple baja lenguas o un algodón hasta un equipo de alta tecnología como los marcapasos implantables y los equipos de diagnostico como los de resonancia magnética. El ciclo de vida de los dispositivos médicos se puede dividir en dos grandes fases: Premercado y Postmercado. En la fase premercado se diseña, desarrollan y fabrican los dispositivos basados en evidencias clínicas, normas técnicas y sistemas de calidad que permitan garantizar que estos productos tengan un alto grado de calidad, seguridad y desempeño. Es importante resaltar que en esta fase el desempeño y la seguridad son evaluados en condiciones ideales (eficacia), lo que no garantiza que en el uso masivo y en condiciones reales de los sistemas de salud de cada país, este desempeño se pueda alterar generando problemas de seguridad. Luego de esta fase, estos productos son sometidos a una evaluación por parte del INVIMA, con el fin de que se autorice la comercialización en el país. Las dos fases anteriores proporcionan el soporte legal y técnico para una adecuada planeación y selección de tecnología médica. En la fase postmercado, se contemplan en forma general las etapas de comercialización, uso y disposición final. En las instituciones hospitalarias se contemplan otras fases que operan de forma cíclica como lo son la planeación, selección, adquisición, instalación, uso clínico, mantenimiento y disposición final. En esta fase se realiza la evaluación tecnológica en su máxima expresión, aquí las instituciones tanto publicas como privadas deben realizar análisis de costos – beneficios, costo – efectividad, comparaciones con otras alternativas disponibles, etc. En esta fase ya se busca establecer la efectividad y seguridad real de las tecnologías, así como las estrategias para mantenerla y gestionarla lo mejor posible. Como se pueden apreciar la evaluación de tecnología se estructura y desarrolla a través del ciclo de vida de los dispositivos médicos e incluye al fabricante, organismos reguladores, organismos de vigilancia y control, e instituciones hospitalarias. MANTENIMIENTO DISPOSICIÓN FINAL EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEÑO EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

INSITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA
PORQUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ENFOQUE DE RIESGO RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES DEL USUARIO FACTORES DEL OPERADOR FACTORES TECNOLOGÍA FACTORES AMBIENTALES AUSENCIA DE VIGILANCIA SISTEMAS DE CALIDAD ¿Por qué la vigilancia? INTOLERABLE GESTIÓN DEL RIESGO INDESEABLE RIESGO TOLERABLE CONDICIONES IDEALES Y CONTROLADAS SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. VIGILANCIA PERMANENTE IMPORTANCIA BAJA PRODUCTO CONSUMIDOR HIPOTESIS DE LESIÓN GRAVEDAD DE LESIÓN PROBABILIDAD RIIESGO VIGILANCIA SANITARIA: COMPONENTE ESTRUCTURAL DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA La vigilancia de los dispositivos médicos, desde el punto de vista sanitario no es fácil y se podría dividir en tres fases principales: la primera cubre la fase de diseño o fabricación (premercado) en la que el fabricante desarrolla sus productos basados en criterios y evaluaciones de un alto nivel científico y tecnológico, que involucran tanto la realización de ensayos preclínicos y clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de sus productos, como la implementación de sistemas de calidad dentro de los procesos de fabricación que garanticen la reproducibilidad, calidad y desempeño de los mismos antes de ser comercializados. Posterior a esta fase se encuentra la fase de autorización para la comercialización del producto o Registro Sanitario. En esta fase el fabricante le demuestra a la agencia sanitaria nacional (INVIMA), que sus productos cumplen con las condiciones mínimas de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser usadas en Colombia. Es de resaltar que esta evaluación preliminar no exime a los dispositivos médicos de generar problemas durante su uso, por tanto es necesario que la evaluación de la seguridad, desempeño y calidad se verifiquen de manera continua posterior a la fase de Registro. La tercera fase o fase postmercado, vigila el comportamiento de estos productos durante su uso, en esta fase se intenta determinar si los productos están cumpliendo con los requisitos de seguridad, calidad y desempeño con que fueron autorizados en la fase de registro y a su vez identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que llegasen a ocurrir durante su uso. Dado lo anterior, el Ministerio de la Protección Social ha desarrollado un conjunto de normas que le permiten a las entidades vigilancia y control sanitario como el INVIMA y los entes territoriales, realizar actividades de vigilancia en las tres etapas antes mencionadas. Resultado de ese trabajo se han emitido reglamentaciones como la Ley 9 de 1979 o Código Nacional de Salud, el Decreto 2092 de 1986, en el cual se establecía el Régimen de Registro Sanitario de algunos dispositivos médico, y resoluciones como de 1988, en las cuales se incluyen otros dispositivos médicos tales como los preservativos, las válvulas cardiacas y los implantes mamarios. Más recientemente se expidieron las Resoluciones 434 de 2001 y 529 de 2004 mediante las cuales se establecieron las normas y disposiciones para la evaluación, importación y adquisición de tecnología biomédica. A pesar de la existencia de esté conjunto de normas se estima que solamente se alcanzaba a cubrir el 5 % de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, lo cual representaba un problema serio de salud pública, ya que la mayoría de estos productos se estaban comercializando en el país sin control alguno. EFICACIA EFECTIVIDAD INVESTIGACIÓN Y INNOVACIÓN FABRICACIÓN INTRODUCCIÓN (RS, PC Y NSO) COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION FINAL PREMERCADO POST MERCADO EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN Resolución 4816 de 2008 “Por la cual se reglamentó el programa nacional de tecnovigilancia”

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos. Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos. Niveles de Operación PNTV Artículo 1, y Artículo 6 - Resolución 4816 de 2008 Resolución 4816 de

ABIERTO -SEGUIMIENTO 38%
HISTÓRICO REPORTES DE EVENTOS E INDICENTES ADVERSOS (TECNOVIGILANCIA) TOTAL 34489 CERRADOS 62% ABIERTO -SEGUIMIENTO 38% La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia no se ha limitado a vigilar los eventos reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), exige fomentar el desarrollo de un Sistema Integral de Tecnovigilancia, que considere la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo) y establecer estrategias para desarrollar la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos. * Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia Octubre 31 de 2017

Eficiente, Eficaz y Efectivo
ESTADO DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INDICENTES ADVERSOS (TECNOVIGILANCIA) INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a octubre 31 de 2017) n= 34489 Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total REPORTE PERIODICO (TRIMESTRAL) INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 14784 43% DEFECTOS DE CALIDAD 9528 27% EVENTO ADVERSO NO SERIO 6106 18% INMEDIATO EVENTO ADVERSO SERIO 2419 7% INCIDENTE ADVERSO SERIO 1652 5% Total 34489 100% LEY 1480 DE 2011 TÍTULO II ARTÍCULO 6o. CALIDAD, IDONEIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS. EIA: 600 / Mes. Comportamiento: 71% Defectos Calidad en el Proceso_16% Errores de Uso._13% Defecto Inherente al DM. Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1 Estado del Reporte Periodo Total Reportes Abiertos Seguimiento Cerrados 2005 a 2014 14382 2015 a 2017* 20107 2566 10540 7001 TOTAL 34489 (8%) (30%) 21383 (62%) Cerrado Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias. (Resolución 4816 de 2008) Capítulo II Resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” “…Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios Farmacéuticos. Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud…” Reporte de Tecnovigilancia Eficiente, Eficaz y Efectivo 1 Artículo 22 de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios por parte del INVIMA. Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias. * Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia Octubre 31 de 2017

EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

GESTIÓN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Formato de Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Definiciones

Evento Adverso Serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud: a) Enfermedad o daño que amenace la vida. b) Daño de una función o estructura corporal. c)Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una malformación congénita. Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. Definiciones

Incidente Adverso Serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. Definiciones

PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE REPORTES PROGRAMAS POSCOMERCIALIZACIÓN
PROCESO ACTIVIDADES RESPONSABLES Radicación Asignación Identificación Ingreso sistémico al aplicativo Usuario – Hospital – Clínica – Secretaria de Salud Fabricante – Importador INVIMA Recepción de Reportes Evento Incidente Adverso Análisis y Evaluación Investigación Requerimientos: Físico o Electrónico Gestión de Reportes Evento Incidente Adverso INVIMA Seguimiento de Reportes Evento Incidente Adverso Evaluación de evidencias Plan de Acción Retroalimentación INVIMA Hospital – Clínica – Secretaria de Salud Fabricante – Importador Cierre de acciones preventivas y correctivas. Evolución del paciente. INVIMA Hospital – Clínica – Secretaria de Salud Fabricante – Importador Paciente Cierre de Reportes Evento Incidente Adverso

OCURRENCIA INCIDENTE – EVENTO ADVERSO ANÁLISIS DE CAUSAS METODOLOGÍA PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO PROCESO: Problema de uso Condiciones de almacenamiento Condiciones ambientales PRODUCTO: Errores de diseño, fabricación, Instrucciones de uso Problemas de calidad

VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DM
PRODUCTO PROCESO MANTENIMIENTOEQUIPOS BIOMEDICOS CALIBRACIÓN EQUIPOS BIOMÉDICO MATERIALES DE FABRICACIÓN MANIPULACIÓN COMPOSICIÓN USO BIOCONTAMINACIÓN

Se considera como DETERIORO SERIO DE LA SALUD
Muerte Enfermedad o daño que amenace la vida. Daño de una función o estructura corporal. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Ejemplo 4. GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
En el Servicio de Hospitalización de la Clínica “LA LOMA” dos pacientes en la misma fecha presentan alergia con prurito y enrojecimiento por el uso de Esparadrapo, el caso se da con el mismo lote de un producto. Ejemplo ¿EVENTO O INCIDENTE? ¿SERIO O NO SERIO? ¿ DETECCIÓN DEL EVENTO? ¿CUÁL ES LA CAUSA?

Ejemplo GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ¿EVENTO O INCIDENTE?
5 pares de guantes de una caja, salen con perforaciones, el mismo caso se da en todos los servicios del hospital. Ejemplo ¿EVENTO O INCIDENTE? ¿SERIO O NO SERIO? ¿ DETECCIÓN DEL EVENTO? ¿CUÁL ES LA CAUSA?

Ejemplo 4. GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
En el Laboratorio “LABTEC” en la toma de muestras, al realizar citología, la cabeza del CITOCEPILLO se desprendió y quedó en el cuello del cérvix ocasionando laceraciones en la paciente y fue necesario realizar especuloscopia y manipular con cureta para extraer la cabeza. Ejemplo ¿EVENTO O INCIDENTE? ¿SERIO O NO SERIO? ¿ DETECCIÓN DEL EVENTO? ¿CUÁL ES LA CAUSA?

Fabricantes Importadores IPS Usuarios Herramientas de reporte Inmediato FOREIA001 FOREIU002

DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE FOREIA

SECCIÓN A.

SECCIÓN B.

SECCIÓN C.

SECCIÓN D.

SECCIÓN E.

SIGNAL

SECCIÓN F.

METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Metodologías de Análisis (Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico) Lluvia de ideas Los cinco ¿por qué? Diagrama de Ishikawa – Causa – Efecto Modelo SHELL Protocolo de Londres ANCLA Análisis de Modo Falla - Efecto (AMFE) PROACTIVO

Lluvia de ideas (Brainstorming) Para el análisis de causas de un problema, se requiere recoger información y consultar a partir de un equipo multidisciplinario (experto en el campo específico y confiar en su experiencia), las posibles causas y soluciones al problema dado. Sin embargo, esta información puede ser subjetiva. Equipo Multidisciplinario: como un conjunto de personas, con diferentes formaciones académicas y experiencias profesionales, que operan en conjunto, durante un tiempo determinado, abocados a resolver un problema complejo, es decir tienen un objetivo común. Cada individuo es consciente de su papel y del papel de los demás, trabajan en conjunto bajo la dirección de un coordinador.

Los cinco ¿por qué? Es una serie de preguntas realizadas sistemáticamente, utilizadas para buscar posibles causas principales de un dato, una situación, oportunidad o problema. La técnica requiere que el equipo pregunte “Por Qué” al menos cinco veces, o trabaje a través de cinco niveles de detalle. Una vez que sea difícil para el equipo responder al “Por Qué”, la causa más probable habrá sido identificada. Forma de encontrar el verdadero significado de un problema, y evitar así plantear soluciones débiles ante este Los fabricantes japoneses de los años setenta adoptaron la costumbre de preguntar "por qué" cinco veces cuando descubrían un importante problema de producción o distribución, ya que pensaban que las causas se encontraban por lo menos cuatro niveles por debajo de la superficie.

Diagrama de Ishikawa – Causa - Efecto Es una representación gráfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional guía a un grupo en la organización de causas de acuerdo a su importancia. Esto se traduce en un gráfico "Espina de pesado" que muestra la relación entre las causas, razones y el problema objeto de estudio. Este gráfico ayuda a identificar las causas raíces, ineficiencias y otros problemas. Ruiz López Pedro, Gonzáles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Análisis de causas raíz. Una herramienta útil para la prevención de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. España.

Protocolo de Londres es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas. Conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos” (incidente clínico es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clínico asistencial), es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas. Ministerio de Protección Social. Herramientas para promover la Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud. República de Colombia, 2008.

Protocolo de Londres Conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos” (incidente clínico es un término para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clínico asistencial), es una metodología basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el análisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigación es la identificación de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para así crear las recomendaciones y planes de acción cuyo propósito son mejorar las debilidades identificadas.

Análisis de modo falla - efecto (AMEF) Este es la metodología para un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico que anticipa errores y diseña un sistema que minimiza su impacto. Es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de riesgo la oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes. AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. AMFE utiliza técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas para la recolección de la información en varias fases del proceso. Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. Gaitán Hernando, Torres Marcela. Gestión de riesgo clínico para el mejoramiento de la calidad de la atención en instituciones hospitalarias. 2011

CASO PLACA DE ELECTROBISTURÍ

EJERCICIO DE ANÁLISIS DE CAUSALIDAD
Metodología: Explicación de la herramienta de análisis (Diagrama causa efecto) Presentación del caso Los asistentes deben describir las actividades y evidencias que se deben analizar en cada causa principal Se presentarán el resultado de las evidencias Conclusión del caso

DESCRIPCIÓN DEL CASO EL DIA 18 DE MARZO DE 2017 A LAS 7:30 AM INGRESA AL SERVICIO DE URGENCIAS PACIENTE CON EMBARAZO A TERMINO DE 38 SEMANAS CON TRABAJO DE PARTO EN FASE LATENTE, POR LO CUAL EL GINECOOBSTETRA DECIDE HOSPITALIZARLA. EL DIA 19 DE MARZO PRESENTA DILATACION Y BORRAMIENTO COMPLETO, ADEMAS DE SENSACION DE PUJO PARA LO CUAL SE ASISTIO, PERO NO HUBO PROGRESO EN EL DESCENSO, SE DETERMINO REALIZACION DE CESAREA POR URGENCIAS LA CUAL CONCLUYO SIN COMPLICACIONES. PACIENTE SE PASO A SALA DE RECUPERACION, DONDE EL PESONAL DE ENFERMERIA EVIDENCIO UNA LESION EN EL GLUTEO DERECHO, EL MEDICO TRATANTE VALORO LA PACIENTE Y ENCONTRO LESION CON CENTRO NECROTICO DE APROXIMADAMENTE 6 cm CON ENTEMAS Y FLICTENAS PERILESIONALES, SE HACE CX POR QUEMADURA DE GRADO II Y III, SE HACE VALORACION POR SERVICIO DE CIRUGIA PLASTICA, DE QUIENES SE TIENE LA INFORMACIÓN DE SER QUEMADURA DE GRADO III Y SE PASA A DESBRIDAMIENTO.

GESTIÓN DEL EVENTO INVESTIGACION PRELIMINAR
ENTREVISTA CON EL EQUIPO DE SALUD QUE EVIDENCIO LA QUEMADURA. REVISION DE PROTOCOLO O GUIA MEDICA ESTABLECIDA PARA EVITAR QUEMADURAS EN SALA DE PARTO. IDENTIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS UTILIZADOS DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE CESAREA MEDIDAS PREVENTIVAS DE SEGURIDAD VERIFICACION DEL ESTADO FISICO FUNCIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS E INSTALACIONES FISICAS ASOCIADOS AL EVENTO. ENTRENAMIENTO Y CAPACITACION A LOS PROFESIONALES QUE INTERACTUAN CON DISPOSITIVOS MEDICOS USADOS EN SALA DE PARTOS, EN EL USO MANEJO Y RIESGOS.

EQUIPO MATERIALES E INSUMOS METODO-PROCEDIMIENTO
ANÁLISIS CAUSA EFECTO Que se Recomienda Verificar EQUIPO MATERIALES E INSUMOS Verificación del registro sanitario - Revisión del manual de usuario. - Revisión de pruebas de desempeño en el momento de la instalación - Revisión de Hoja de vida. mantenimiento y calibraciones Solicitud de pruebas de funcionamiento. PACIENTE Y FAMILIA - Antecedentes clínicos del paciente. METODO-PROCEDIMIENTO Revisión de los procedimientos para la realización de cesárea. - Revisión de fichas técnicas de Reuso. EVENTO ADVERSO: QUEMADURA DE III GRADO MEDIO AMBIENTE Verificación Del Estado Físico Funcional De Las Salas De Partos MANO DE OBRA Entrevista con el personal asistencial sobre los procedimientos seguidos para la realización de cesáreas. Revisión de actas de capacitación y entrenamiento para el manejo de electrobisturi.

EQUIPO MATERIALES E INSUMOS METODO-PROCEDIMIENTO
ANÁLISIS CAUSA EFECTO Que se Encontró EQUIPO MATERIALES E INSUMOS El registro sanitario está vigente El equipo es el adecuado para el tipo de procedimiento realizado. El equipo cuenta con el mantenimiento preventivo establecido por cronogramas. PACIENTE Y FAMILIA 1. Antecedentes clínicos no evidencia asociaciónn con el evento ocurrido. METODO-PROCEDIMIENTO Se cuenta con la guía medica para la realización del procedimiento realizado en salas de partos, pero no se evidencia adherencia al mismo. Existen las fichas técnicas para el reuso de los dispositivos médicos, en las cuales establece que las placas del electrobisturi son de un solo uso, sin embargo se evidencia que su reuso. EVENTO ADVERSO: QUEMADURA DE III GRADO MANO DE OBRA No se siguió la técnica adecuada para la correcta colocación de la placa del electrobisturi. Existe plan de capacitación y entrenamiento para el personal, pero no se evidencia medición de su efectividad . MEDIO AMBIENTE No se encuentran alteraciones en el ambiente físico y red eléctrica del área de sala de partos.

ACCIONES REALIZADAS POR EL IMPORTADOR
Tener acceso al Electrobisturí para su investigación. Iniciar la investigación realizando las pruebas técnicas al Equipo Resultados obtenidos de la investigación. Se encontraba dentro de los parámetros establecidos por el fabricante 4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas. Reinducción sobre técnicas de uso del equipo y ajuste del procedimiento. 5. Supervisión adicional al dispositivo en cuestión.

CONCLUSIÓN DEL CASO ¿Causa Probable del Evento o incidente adverso?
910 Entrenamiento 500 Uso anormal Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Cuarentena del equipo biomédico Asistencia clínica para controlar y corregir los problemas de salud de la paciente Revisión y análisis del histórico de mantenimientos correctivos y preventivos Notificación al ente regulador y al proveedor Indemnización a la paciente 2NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”

CAUSA PROBABLE Un total de 47 tipos de causas
Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes

RECOMENDACIONES Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la normatividad vigente. Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –Paciente - Dispositivo médico - Factores externos Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en su defecto fotografías). Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo médico. Multiplicar la información de uso entregada por el fabricante/importador a las diferentes áreas de la Institución.

CASO BOMBA DE INFUSIÓN

EJERCICIO DE ANÁLISIS DE CAUSALIDAD
Metodología: Explicación de la herramienta de análisis (Diagrama causa efecto) Presentación del caso Los asistentes deben describir las actividades y evidencias que se deben analizar en cada causa principal Se presentarán el resultado de las evidencias Conclusión del caso

DIAGRAMA DE CAUSA Y EFECTO
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS Productos defectuosos Claridad en etiquetas o instructivos Falla de funcionamiento Instalación y mantenimiento No disponibilidad PACIENTE Y FAMILIA Condiciones anatómicas y fisiológicas del paciente. No acatamiento de normas de seguridad del hospital Poca colaboración del paciente Suministro de información METODO-PROCEDIMIENTO ¿Existen procesos para el desarrollo de la tarea? ¿Las etapas del proceso son claras o definidas? ¿Se dispone de protocolos o Estándares? ¿Los protocolos o estándares están disponibles para su consulta.? EVENTO ADVERSO MANO DE OBRA Decisiones erradas Personal insuficiente Lapsus o distracciones Comunicación deficiente Falta de conocimiento y entrenamiento Incumplimiento de normas y procedimientos de trabajo Errores en el manejo del sistema de información Exceso de confianza MEDIO AMBIENTE Congestión, desorden, falta de espacio. Temperatura, luz, humedad, ruido. Falla en el suministro de agua, energía, aire, gases medicinales, interferencia electromagnética, etc. Estructura y diseño de las áreas.

DESCRIPCIÓN DEL CASO Paciente de sexo masculino que nace el 20 de julio del 2011 y es trasladado a la Unidad de Cuidado Intensivo neonatal debido a su prematurez, bajo peso y presentar dificultad respiratoria. El paciente el día 26 de julio de 2011, se ordena infundir Dextrosa al 10% en un tiempo de 24 horas, lo cual consta en las notas de enfermería. El paciente presenta signos de deshidratación asociados a hiperglicemia lo cual amerita manejo farmacológico y prolongación de la instancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatal (UCIN). La enfermera de la UCIN informa al referente de Tecnovigilancia de la institución el evento adverso presentado y se presume un error en la bomba de infusión.

DESCRIPCIÓN DEL CASO Datos complementarios:
Iníciales del paciente: RFT Hospital San Cipriano Ciudad Bogotá Fecha de Notificación: 27 de julio de 2011

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
Investigación preliminar Entrevista a la Jefe de enfermería quien notificó el evento Indagar sobre la adecuada programación de la Bomba de infusión, Verificación de la dosis recomendada por el médico Identificación de la Bomba de infusión Identificación de la solución de dextrosa Medidas preventivas de seguridad Poner en cuarentena la bomba de infusión hasta que el fabricante realice la investigación.

¿COMO REPORTAR?

ANÁLISIS DE CAUSA Y EFECTO
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS Verificación del registro sanitario Revisión del manual de usuario. -Revisión de pruebas de desempeño en el momento de la instalación Revisión de Hoja de vida. mantenimiento y calibraciones Solicitud de pruebas de funcionamiento PACIENTE Y FAMILIA Antecedentes clínicos del paciente Entrevistas con familiares. METODO-PROCEDIMIENTO Revisión de los procedimientos para la infusión y la adecuada preparación de la solución de dextrosa. EVENTO ADVERSO Deshidratación asociada a Hiperglicemia MANO DE OBRA Entrevista con el personal asistencial sobre los procedimientos seguidos para infusión y la adecuada preparación de la solución de dextrosa. Revisión de actas de capacitación para el manejo de la bomba de infusión MEDIO AMBIENTE Revisión del espacio físico y la red eléctrica

ANÁLISIS DE CAUSA Y EFECTO
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS El registro sanitario está vigente El equipo es el adecuado para uso en neonatos El equipo cuenta con el mantenimiento preventivo al día pero en el historial del equipo aparecen errores asociados al software PACIENTE Y FAMILIA La enfermera de la UCI informa que en el momento del evento no estaba presente ningún familiar que pudiera haber violado las normas de seguridad o alterado la programación del equipo METODO-PROCEDIMIENTO Existen procedimiento basados en la mejor evidencia y se encuentran disponibles para consulta EVENTO ADVERSO Deshidratación asociada a Hiperglicemia MANO DE OBRA Se siguió la técnica adecuada para la preparación de la solución y los procedimiento clínicos asociados a la infusión MEDIO AMBIENTE No se encuentran alteraciones en el ambiente físico y red eléctrica del área de la unidad de cuidado intensivo

INVESTIGACIÓN POR PARTE DEL FABRICANTE/IMPORTADOR
Tener acceso a la Bomba de Infusión para su investigación. Iniciar la investigación realizando las pruebas técnicas al Equipo Resultados obtenidos de la investigación. Fallas en la programación del Software de la Bomba de Infusión 4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas. Asesoramiento al usuario sobre la metodología para programación de la Bomba de infusión por parte del ingeniero encargado del mantenimiento en la institución. 5. Supervisión adicional al dispositivo en cuestión.

CONCLUSIÓN DEL CASO ¿Causa Probable del Evento o incidente adverso?
870 Software Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Cuarentena del equipo biomédico Asistencia clínica para controlar y corregir los problemas de salud de la paciente Revisión y análisis del histórico de mantenimientos correctivos y preventivos Notificación al ente regulador y al proveedor 2NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. NTC-ISO Bogotá D.C: El instituto, 2009.

RECOMENDACIONES Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la normatividad vigente. Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –Paciente - Dispositivo médico - Factores externos Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en su defecto fotografías). Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo médico. Multiplicar la información de uso entregada por el fabricante/importador a las diferentes áreas de la Institución.

LÁMPARA DE FOTOTERAPIA
CASO LÁMPARA DE FOTOTERAPIA

CASO TECNOVIGILANCIA – LÁMPARA DE FOTOTERAPIA DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
(transcrito textualmente) PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE HIPERBILIRRUBINEMIA NEONATAL TEMPRANA, HOY 21/02/2016 CON BILIRRUBINAS QUE LO CLASIFICAN EN RIESGO INTERMEDIO Y POR DEBAJO DE LAS CURVAS DE FOTOTERAPIA, SE REALIZA CONTROL DE BILIRRUBINAS, BEBE DESPIERTO EN BUENAS CONDICIONES, REACTIVO A ESTIMULOS, SIN SIGNOS DE DIFICULTAD RESPIRATORIA. SE INICIA FOTOTERAPIA. SE REALIZA CONTROL POR SANGRE DE BILIRRUBINA TOTAL, INDIRECTA Y DIRECTA EL 22/02/2016, BEBE NO MEJORA, CUANDO SE REVISA LA LAMPARA DE FOTOTERAPIA QUE TIENE EL PACIENTE, SE ENCUENTRA QUE LA MITAD DE LOS BOMBILLOS FLUORESCENTES ESTA FUNDIDA (3 DE 6 BOMBILLOS) LO QUE GENERA HOSPITALIZACION PROLONGADA POR 1 DIA MAS. BEBE RECIEN NACIDO A TERMINO HOY (23/02/2016) BILIRRUBINAS EN ZONA DE RIESGO BAJO QUE NO REQUIERE FOTOTERAPIA POR LO QUE SE DA DE ALTA CON INSTRUCCIONES Y SIGNOS DE ALARMA Y RECOMENDACIÓN DE FOTOTERAPIA SOLAR.

ANÁLISIS CAUSA EFECTO EVENTO ADVERSO SERIO: METODO-PROCEDIMIENTO
Revisión de los procedimientos, guías o protocolos para la realización de la Fototerapia. Revisión de guías rápidas de funcionamiento del equipo. Verificar hoja de Vida del Equipo – último mantenimiento Cronograma de mantenimiento EQUIPO MATERIALES E INSUMOS Verificación del registro sanitario del DM Revisión del EQUIPO antes de su uso con el Paciente. Solicitud de pruebas de funcionamiento del equipo. PACIENTE Y FAMILIA Antecedentes clínicos del paciente. EVENTO ADVERSO SERIO: HOSPITALIZACIÓN PROLONGADA MEDIO AMBIENTE Verificación Del Estado Físico Funcional del servicio donde se realizó el procedimiento. (instalaciones eléctricas). Verificar el área de almacenamiento de los equipos médicos MANO DE OBRA Entrevista con el personal asistencial sobre los procedimientos seguidos para la realización de Fototerapia. Revisión de actas de capacitación y entrenamiento para el manejo adecuado de este Equipo Médico por el personal asistencial.

ANÁLISIS CAUSA EFECTO EVENTO ADVERSO SERIO: METODO-PROCEDIMIENTO
Existe protocolos para la realización de la Fototerapia, pero no informa sobre el uso de la Lámpara de Fototerapia. No existen las guías rápidas de Funcionamiento del Equipo HV del equipo desactualizada, último mantenimiento en el año 2014. No cumplimiento del cronograma de mantenimiento. EQUIPO MATERIALES E INSUMOS Registro sanitario Vigente Equipo con la mitad de los bombillos sin funcionamiento PACIENTE Y FAMILIA Hiperbilirrubinemia Neonatal Temprana Bebe despierto en buenas condiciones, reactivo a estímulos, sin signos de dificultad respiratoria EVENTO ADVERSO SERIO: HOSPITALIZACIÓN PROLONGADA MEDIO AMBIENTE No se encuentran alteraciones en el ambiente físico, red eléctrica, iluminación, infraestructura. No se evidencia alteraciones en el ambiente donde se almacena el DM MANO DE OBRA No existe evidencia de capacitación ni entrenamiento al personal asistencial sobre el buen uso del Equipo.

Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes

CONCLUSIÓN DEL CASO Causa Probable del Evento o incidente adverso
730 Mantenimiento Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Retención y aislamiento del Equipo. El evento es reportado al área de mantenimiento y se realiza el cambio de los bombillos, quedando funcional y apto para el procedimiento. Cambio de equipo para continuar con el tratamiento Notificación al ente regulador y al proveedor Seguimiento a la evolución del paciente 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO de 2005

FABRICANTE - IMPORTADOR - CLÍNICA
INVESTIGACIÓN: FABRICANTE - IMPORTADOR - CLÍNICA Tener acceso al Equipo para su investigación. Resultados obtenidos de la investigación. Verificación de registros de producción de la serie del equipo, sin desviaciones o no conformidades. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas. Capacitación al personal asistencial manejo de la Lámpara de Fototerapia. Socializar con el personal asistencial programa de Tecnovigilancia haciendo énfasis en la importancia y la calidad del reporte

AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA

Priorización de la Señal
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia Detección de Señales No ¿Suficiente Información? Monitorear Reportes de Eventos e Incidentes Adversos DM Si Priorización de la Señal Alta Baja Rechazar Gravedad e impacto sobre la salud pública Objetividad Equidad Responsabilidad TOMA DE DECISIONES Evaluación de la Señal Evaluación Beneficio/Riesgo Proceso de Mitigación Plan de Manejo Elevado a Riesgo el DM señalizado y priorizado Gestión Activa/Intensiva Gestión Proactiva Reunión de Expertos Comisión Revisora INVIMA (Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)

Electrodos de Marcapasos
TOP 10 DISPOSITIVOS MÉDICOS Los diez tipos de dispositivos médicos con mayor número de eventos e incidentes adversos (2005 – Octubre 2017) (Equivale al 41% del total de reportes notificados) Equipo de Admón. Soluciones (Macrogoteo, Venoclisis) Catéteres Guantes Jeringas Suturas Sondas Nebulizadores 1 2 3 5 4 6 7 9 10 8 Electrodos de Marcapasos 2855 2670 2342 2145 1236 979 688 385 364 346 Prótesis Mamarias Bombas de Infusión Total Reportes Octubre 2017 Top 10: (40%) Total Reportes Octubre 2017 Otros Dispositivos: 20479 Total Reportes Octubre 2017: 34489 Técnicas estandarizadas y acreditadas Técnicas en proceso de estandarización Fuente: Base de Datos del Grupo de Tecnovigilancia - Invima Octubre 2017

TECNOVIGILANCIA INTENSIVA
Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de un Dispositivo Médico especifico, que puedan presentarse en una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los factores que las predisponen.

TECNOVIGILANCIA INTENSIVA – PROACTIVA
El enfoque actual del Programa frente al Proceso de Gestión de Señales, que actualmente se está consolidando, será insumo para fortalecer la información de Beneficio Riesgo de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, para iniciar estudios de investigación que serán desarrollados en el marco de la Tecnovigilancia Intensiva. Fomentar desde el Programa de Tecnovigilancia la vigilancia intensiva - proactiva a partir de los resultados de la metodología de señalización, para efectuar estudios de investigación sobre los dispositivos médicos señalizados y priorizados.

Equipos de Administración de soluciones
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA RESULTADOS DE LA VIGILANCIA INTENSIVA 2015 Revisión de 473 historias clínicas correspondientes a 773 dispositivos implantables obteniendo 189 reportes válidos. Causas con mayor frecuencia asociadas a los eventos adversos: 820 Condición del paciente. (51%) 510 Respuesta fisiológica anormal o inesperada. (18%) 780 No relacionado con el dispositivo. (8,1%) 790 Otra causa de evento. (7,9%) 930 Sin identificar Causa definitiva o no probable determinada. (7,0%) 810 Anatomía/Fisiología del paciente donde el diseño del dispositivo basado en la anatomía/ fisiología promedio del paciente es inapropiado. (5,8%) 770 Condiciones no higiénicas, una falla en el dispositivo médico por un estado higiénico inapropiado del usuario. (1,2%) 500 Uso anormal, acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador. (1,0%) Marcapasos Prótesis Mamarias Lente Intraocular Stent Coronario Pueden observar los cuatro dispositivos implantables de la investigación y las causas de eventos adversos mas frecuentes presentadas en los 8 Hospitales. En el año 2016, se investigará la incidencia de los eventos presentados con catéteres, bombas de infusión y equipos de administración de soluciones. 2016 Protocolo de estudio de utilización de cada dispositivo médico no implantable de difícil trazabilidad señalizado. Estandarización de técnicas para evaluación de conformidad de calidad en Catéteres y Equipos de Administración de Soluciones. (Laboratorio de Dispositivos). Informes de seguridad nacionales con enfoque de contención de riesgos y uso racional de dispositivos médicos Bombas de Infusión Catéteres Equipos de Administración de soluciones

14 HOSPITALES CON VIGILANCIA INTENSIVA (2015 - 2017)*
RESULTADOS DE LA VIGILANCIA PROACTIVA E INTENSIVA EN COLOMBIA (2014 – Octubre 2017) 59 HOSPITALES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO “AMFE” (2014 – 2017) ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla IPS Universitaria Camino Adelita de Char* IPS Confamiliar – Cartagena Hospital Casa del Niño Clínica Zayma ONCOMÉDICA S.A. Centro Oftalmológico CARRIAZO* Hospital Universidad del Norte* Hospital Pablo Tobón Uribe* Hospital General de Medellín* Hospital Universitario San Vicente Fundación* IPS Universitaria León XIII* EMMSA Clínica Especializada Clínica Versalles Hospital Santa Sofia IPS Confamiliar- Risaralda Clínica Los Rosales - Pereira Clínica La sagrada Familia – Armenia Instituto Nacional de Cancerología Hospital de San José - SCB Javesalud IPS Clínica del Country Hospital Infantil de San José Virrey Solís IPS S.A. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta Centro Policlínico del Olaya Hospital Pablo VI Bosa Hospital de la Misericordia ESE Hospital Santa Clara Clínica Chía Hospital Occidente de Kennedy Hospital San Rafael de Facatativá Fundación Cardiovascular de Colombia Clínica Santa Ana Fundación Oftalmológica de Santander * Instituto del Corazón de Bucaramanga* Clínica Foscal Internacional Hospital Universitario de Santander Hospital Regional de Duitama Hospital San Rafael de Tunja Clínica Medilaser – Tunja Hospital Universitario del Valle Centro Médico Imbanaco Valle de Lili Fundación* DIME Clínica Cardio Neurovascular Hospital Susana López Clínica la Estancia Hospital Pediátrico Los Ángeles Hospital Civil de Ipiales Hospital Universitario Departamental de Nariño Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague ESE Hospital Hernando Moncaleano Clínica Medilaser Hospital San Vicente de Paul de Garzón Asotrauma (Ibagué Clínica Meta Hospital de Yopal Clínica Cardiovascular. - Angiografía de Colombia Clínica Medicenter - Yopal 14 HOSPITALES CON VIGILANCIA INTENSIVA ( )*

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ANÁLISIS DE IMPLEMENTACIÓN DE LA VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA ALIANZA ESTRATÉGICA Vigilancia Pasiva (Espontánea y Voluntaria) Res. 4816/2008 PNTV Vigilancia Activa (Reactiva) OMS, 1968 Resolución 4816/2008 Artículo 30 Vigilancia Proactiva (Anticiparse). Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012 Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate SGRC_AMFE Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM) OPS. Programa de Subvenciones para la investigación (RGP) Guía para elaborar un protocolo de investigación. FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Análisis de Implementación Enfoque mixto (cuali - cuantitativo) a partir de metodologías de vigilancia espontanea, vigilancia proactiva y vigilancia activa – intensiva Mejora y Fortalecimiento de la Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos en Colombia OMS Activa "La Vigilancia Epidemiológica es el escrutinio permanente y la observación activa de la distribución y propagación de las infecciones y factores relacionados, con suficiente exactitud en calidad y cantidad para ser pertinentes para un control eficaz“ Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety Jeffrey K. Aronson,1 Manfred Hauben2,3,4,5 and Andrew Bate 2005 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

GRACIAS POR SU ATENCIÓN
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Mukoil Ahmed Romanos Zapata Grupo de Tecnovigilancia Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7° Bogotá, D.C. Colombia

EXPERIENCIAS EN COLOMBIA Mukoil Ahmed Romanos Zapata

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