Marco Regulatorio Internacional

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1 Marco Regulatorio Internacional

2 Código de NÜremberg Principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial (publicado el 20 de agosto de 1947). Responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.

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4 Código de NÜremberg En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.

5 Código de NÜremberg Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción, la experimentación científica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados.

6 Código de NÜremberg 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

7 Código de NÜremberg 3) El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.

8 Código de NÜremberg 4) El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo sufrimiento o daño innecesario físico o mental. 5) No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable

9 Código de NÜremberg 6) El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resolver el experimento. 8) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas

10 Código de NÜremberg 9) Durante el curso del experimento el sujeto humano deber tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.

11 Código de NÜremberg 10) En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realiza debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer que la continuación del experimento puede provocar lesión, incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.

12 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Después de la Segunda Guerra Mundial y la creación de las Naciones Unidas, la comunidad internacional se comprometió a no permitir nunca más atrocidades como las sucedidas en ese conflicto. Los líderes del mundo decidieron complementar la Carta de las Naciones Unidas con una hoja de ruta para garantizar los derechos de todas las personas en cualquier lugar y en todo momento.

13 Declaración Universal de los Derechos Humanos
El primer proyecto de la Declaración se propuso en septiembre de 1948 y más de 50 Estados Miembros participaron en la redacción final. En su resolución 217 A (III) del 10 de diciembre de 1948, la Asamblea General, reunida en París, aprobó la Declaración Universal de Derechos Humanos.

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15 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 1 Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los otros.

16 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 2 Toda persona tiene todos los derechos y libertades proclamados en esta Declaración…

17 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 3 Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona Artículo 5 Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.

18 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 12 Nadie será objeto de injerencias arbitrarias en su vida privada (…) Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra tales injerencias o ataques.

19 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 25 …La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales...

20 Declaración Universal de los Derechos Humanos
Artículo 27 Toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten…

21 Informe Belmont Principios y Guías Éticos para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación. Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento. USA, abril 18 de 1979

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23 Informe Belmont Esta declaración contiene una distinción entre investigación y práctica, una discusión de los tres principios éticos básicos, y observaciones sobre la aplicación de estos principios.

24 Informe Belmont Límites entre práctica e investigación. Es importante distinguir de una parte la investigación biomédica y de conducta y de otra la aplicación de una terapia aceptada, a fin de averiguar qué actividades deberían ser revisadas a fin de proteger a los sujetos de investigación

25 Informe Belmont «Práctica" se refiere a intervenciones cuyo fin es acrecentar el bienestar de un paciente individual y hay motivos razonables para esperar un éxito. El fin de la práctica médica es ofrecer un diagnóstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos.

26 contribuya a obtener un conocimiento generalizable.
Informe Belmont Como contraste, el término "investigación" denota una actividad designada a comprobar una hipótesis, que permite sacar conclusiones, y como consecuencia contribuya a obtener un conocimiento generalizable.

27 aceptada, la innovación no constituye, en sí misma o por sí misma, una
Informe Belmont Cuando un clínico se aparta de manera significativa de una práctica normalmente aceptada, la innovación no constituye, en sí misma o por sí misma, una investigación.

28 Modos de proceder radicalmente nuevos deberían ser
Informe Belmont Modos de proceder radicalmente nuevos deberían ser objeto de una investigación formal lo antes posible para cerciorarse si son seguros y eficaces

29 Informe Belmont La investigación y la práctica pueden ser llevadas a cabo conjuntamente cuando la investigación va encaminada a la valoración de la seguridad y eficacia de un tratamiento.

30 Informe Belmont Cualquier actividad donde haya un elemento de investigación, debería someterse a revisión para la protección de los sujetos humanos.

31 B. Principios éticos básicos.
Informe Belmont B. Principios éticos básicos. 1. Respeto a las personas Incluye por lo menos dos convicciones éticas: Todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos Todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas

32 voluntariamente y con la información adecuada.
Informe Belmont En la mayoría de las investigaciones en los que se emplean sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos entren en la investigación voluntariamente y con la información adecuada.

33 Informe Belmont 2. Beneficencia Se trata a las personas de manera ética no sólo respetando sus decisiones y protegiéndolas de daño, sino también esforzándose en asegurar su bienestar.

34 beneficios posibles y disminuir los posibles daños
Informe Belmont Dos reglas generales han sido formuladas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia entendidos en este sentido: (1) No causar ningún daño, y (2) maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles daños

35 Informe Belmont El problema planteado por estos imperativos es decidir cuándo buscar ciertos beneficios puede estar justificado, a pesar de los riesgos que pueda conllevar, y cuándo los beneficios deben ser abandonados debido a los riesgos que conllevan.

36 la distribución", o "lo que es merecido".
Informe Belmont 3. Justicia ¿Quién debe ser el beneficiario de la investigación y quién debería sufrir sus cargas? Este es un problema que afecta a la justicia, en el sentido de "equidad en la distribución", o "lo que es merecido". Se da una injusticia cuando se niega un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin ningún motivo razonable, o cuando se impone indebidamente una carga.

37 Informe Belmont C. Aplicaciones 1. Consentimiento informado. El respeto a las personas exige que se dé a los sujetos, en la medida de sus capacidades, la oportunidad de escoger lo que les pueda ocurrir o no.

38 Informe Belmont Se ofrece esta oportunidad cuando se satisfacen los criterios adecuados a los que el consentimiento informado debe ajustarse. Información. Comprensión. Voluntariedad.

39 2. Valoración de riesgos y beneficios
Informe Belmont 2. Valoración de riesgos y beneficios La valoración de riesgos y beneficios necesita un cuidadoso examen de datos relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigación. Es una oportunidad y una responsabilidad de acumular información sistemática y global sobre la experimentación que se propone.

40 expondrán los sujetos están justificados.
Informe Belmont Para el investigador, es un medio de examinar si la investigación está correctamente diseñada. Para el comité ético científico, es un método con el que se determina si los riesgos a los que se expondrán los sujetos están justificados.

41 Informe Belmont Para los futuros participantes, la valoración les ayudará a decidir si van a participar o no.

42 social y económico y los beneficios correspondientes.
Informe Belmont La valoración de riesgos/beneficios se refiere a las probabilidades y a las magnitudes de daños posibles y a los beneficios anticipados. Hay que considerar muchas clases de daños y beneficios posibles: riesgos de daño psicológico, físico, legal, social y económico y los beneficios correspondientes.

43 daño. A pesar de que los daños más
Informe Belmont A pesar de que los daños más característicos sufridos por los sujetos de investigación sean el dolor físico o las lesiones, no deberían dejarse de lado otras clases posibles de daño.

44 3. Selección de los sujetos
Informe Belmont 3. Selección de los sujetos Respeto a las personas: consentimiento Beneficencia: evaluación de la relación riesgo/beneficio, Justicia: procedimientos y consecuencias de la selección de los sujetos de la investigación.

45 individual. La justicia es
Informe Belmont La justicia es relevante en la selección de los sujetos de investigación a dos niveles: el social y el individual.

46 Informe Belmont La justicia individual: podría requerir que los investigadores exhibieran imparcialidad, así, ellos no deberían ofrecer una investigación potencialmente beneficiosa a aquellos pacientes por los que tienen simpatía o seleccionar solo personas "indeseables" para la investigación más arriesgada.

47 añadir otras cargas a personas ya de por sí cargadas.
Informe Belmont La justicia social requiere que se distinga entre clases de sujetos que deben y no deben participar en un determinado tipo de investigación, con base en la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y en lo apropiado de añadir otras cargas a personas ya de por sí cargadas.

48 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Preparada por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud Ginebra, 2002

49 Justificación ética y validez científica de la investigación
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Pauta 1 Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos …como la investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios científicos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura científica pertinente.

50 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Pauta 7 Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación.

51 por un comité de evaluación ética.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional (“incentivo indebido”). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.

52 aquella población o comunidad.
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos Pauta 10 Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que: - la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y - cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

53 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Pauta 11 El placebo puede usarse: - cuando no existe una intervención de efectividad comprobada; - cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas; - cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resultados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o irreversible para los sujetos.

54 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
Pauta 14 Antes de realizar una investigación en la que participarán niños, el investigador debe garantizar que: - la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos; - el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los niños;

55 Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
- el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación; - el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y - la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.

56 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
UNESCO 19 de octubre 2005 Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad La privacidad de las personas interesadas y la confidencialidad de la información que les atañe deberían respetarse. En la mayor medida posible, esa información no debería utilizarse o revelarse para fines distintos de los que determinaron su acopio o para los que se obtuvo el consentimiento.

57 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios Los beneficios resultantes de toda investigación científica y sus aplicaciones deberían compartirse con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países en desarrollo.

58 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
Artículo 21 – Prácticas transnacionales 2. Cuando una actividad de investigación se realice o se lleve a cabo de cualquier otra manera en un Estado o en varios (el Estado anfitrión o los Estados anfitriones) y sea financiada por una fuente ubicada en otro Estado, esa actividad debería someterse a un nivel apropiado de examen ético en el Estado anfitrión o los Estados anfitriones, así como en el Estado donde esté ubicada la fuente de financiación.

59 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
3. Las actividades de investigación transnacionales en materia de salud deberían responder a las necesidades de los países anfitriones y se debería reconocer que es importante que la investigación contribuya a la paliación de los problemas urgentes de salud a escala mundial.

60 Declaración de Helsinki
18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013

61 Declaración de Helsinki
La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki. Conforme al mandato de la AMM, la Declaración está destinada principalmente a los médicos. La AMM insta a otros involucrados en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.

62 Declaración de Helsinki
Principios Generales. 8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación. 9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación

63 Declaración de Helsinki
12.       La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.

64 Declaración de Helsinki
Riesgos, costos y beneficios. 18. Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden inmediatamente el estudio.

65 Declaración de Helsinki
Grupos y personas vulnerables. 19. Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica. 20. La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación

66 Declaración de Helsinki
Requisitos científicos y protocolo de investigación. 21. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.

67 Declaración de Helsinki
Comités de Ética de Investigación 23. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.

68 Declaración de Helsinki
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

69 Declaración de Helsinki
Privacidad y confidencialidad 24. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.

70 Declaración de Helsinki
Consentimiento informado 25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente.

71 Declaración de Helsinki
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

72 Declaración de Helsinki
28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y costo mínimos.

73 Declaración de Helsinki
29.       Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.

74 Declaración de Helsinki
30.       La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe pedir el consentimiento informado al representante legal.

75 Declaración de Helsinki
Si dicho representante no está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal.

76 Declaración de Helsinki
32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

77 Declaración de Helsinki
Estipulaciones post ensayo 34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado.