Dra. Diana Chalco Quezada

Presentación del tema: "Dra. Diana Chalco Quezada"— Transcripción de la presentación:

1 Dra. Diana Chalco Quezada
PLANIFICACION Y ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS DE ALIMENTOS Dra. Diana Chalco Quezada

2 LABORATORIO DE ANALISIS DE ALIMENTOS
Los laboratorios de control de calidad de alimentos oficiales o particulares, deben contar con instalaciones, dotaciones y equipos básicos, destinados exclusivamente para el análisis e inspección de alimentos y sus materias primas. Así mismo debe ser dirigido por un profesional calificado para realizar los análisis, empleando métodos que se encuentren aprobados nacional o internacionalmente y su interpretación. Los laboratorios de control de calidad de alimentos deben cumplir con un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuados para garantizar que los datos generados sean confiables, a esto se le denomina BPL.

3 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Las BPL se definen como el conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), consideradas de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados procesos de laboratorio, con el fin de armonizar protocolos, información y documentación de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE).

4 BPL Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un estudio o procedimiento encaminado a un propósito definido, que pueda tener impacto sobre las especies humana y animal. Las normas inciden en todo el proceso, cómo se debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo. Los principios que abarcan las BPL comprenden los requisitos de: personal, instalaciones y ambientes adecuados, equipos, materiales, POE, documentación, auditorias y bioseguridad.

5 REQUISITOS EXIGIDOS POR LAS BPL
DEFINICIÓN: *OCDE: "las BPL consisten en todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". ** AOAC: "las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio". * Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos ** Asociación de comunidades de Análisis

6 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LABORATORIO
GENERALIDADES • Todas las personas involucradas deben comprender claramente sus responsabilidades, las cuales deben determinarse por escrito y además deben conocer los principios de las BPL que les incumben. • El laboratorio debe contar con un número suficiente de personas con la experiencia y las calificaciones adecuadas. Las responsabilidades encargadas a cada persona no deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los procesos y de la generación de los resultados de la actividad. • El laboratorio debe preparar un organigrama y las tareas específicas de cada individuo deben definirse por escrito. Cada persona responsable debe poseer la suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Las tareas solo pueden ser delegadas en personas idóneas que cumplan el mismo perfil de las personas a quienes estén reemplazando.

7 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL DE LABORATORIO
• Todo el personal debe conocer los principios que rigen las BPL con relación a su trabajo y debe recibir adiestramiento inicial y continuado para satisfacer sus necesidades laborales, incluyendo capacitación en cuestiones relacionadas con calidad, bioseguridad e higiene. • Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas al laboratorio.

8 PERSONAL PRINCIPAL El laboratorio debe ser dirigido por un director técnico, con titulo universitario (químico farmacéutico, químico , bacteriólogo, microbiólogo, entre otros). Disponer del equipo de profesionales con la formación y experiencia requeridas con calificación que responda al nivel de complejidad de los análisis. Normalmente los cargos más importantes (dirección técnica y responsable principal del laboratorio, deben llenarse con personal de tiempo completo cuyas responsabilidades no pueden ser delegadas. El personal profesional debe poseer la educación científica calificada por entidades de educación superior en los diferentes niveles (Profesional universitario, especialista magíster, doctorado) y experiencia práctica adecuada y acorde con las exigencias de la legislación nacional. Los expertos deben presentar su calificación (títulos universitarios) que los acrediten como tales y poseer educación científica y experiencia práctica que les permitan tener criterio profesional independiente, basado en la aplicación de principios científicos a los problemas prácticos que se les planteen en el desarrollo de sus actividades de laboratorio.

9 CAPACITACIÓN El laboratorio debe contar con un Plan impreso de Capacitación que comprenda: • El personal del laboratorio debe ser capacitado y entrenado en forma continua en las áreas relacionadas con su desempeño y las actividades de capacitación deben ser registradas y evaluadas. • Dentro de las actividades de capacitación también se deben incluir las relacionadas en materia de bioprotección, y de seguridad biológica, a todo el personal, para que éste comprenda la necesidad de proteger los materiales y asimile los fundamentos sobre las medidas concretas, teniendo en cuenta las normas nacionales y del laboratorio que sean pertinentes. • Durante la capacitación se deben presentar procedimientos que describan los papeles y las responsabilidades del personal en lo relativo a las áreas de su responsabilidad incluyendo, higiene, bioseguridad, bioprotección, y las acciones en caso de infracción de las normas. • Los visitantes y el personal no capacitado no deben ingresar a las áreas restringidas de trabajo del laboratorio.

10 PRÁCTICAS DE HIGIENE Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes médicos pertinentes. • Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y debe observar un alto nivel de higiene personal. Los avisos relacionados con la obligación del lavado de manos deben estar expuestos en todas las áreas del laboratorio. • Si una persona presenta signos de enfermedad o sufre un accidente de trabajo con lesiones que puedan representar riesgo para él mismo o para el desarrollo de su actividad, no debe permitírsele continuar con el trabajo hasta que la condición haya desaparecido. • El personal debe vestir ropa adecuada a las labores que realiza y la disposición de esta dotación debe cumplir con las condiciones de lavado y desinfección de acuerdo al nivel de seguridad biológica en cual el laboratorio ha sido registrado. • En el laboratorio debe prohibirse: Fumar, ingerir alimentos o bebidas, masticar así como mantener plantas, alimentos o bebidas o elementos para fumar o medicamentos personales.

11 CONDICIONES SANITARIAS
Los laboratorios deben estar ubicados en lugares aislados de cualquier foco de contaminación, interna o externa, mediante separación físicas y no deben  afectar a la comunidad. Los alrededores deben permanecer limpios libres de basuras y aguas estancadas. Deben estar separados de cualquier tipo de vivienda y no se pueden usar como dormitorios. Deben contar con suficiente abastecimiento de agua potable e instalaciones adecuadas y distribución apropiada. Los pisos, paredes y cielos rasos deben ser de material de fácil aseo, impermeable, no poroso, ni absorbente, de acabados lisos y de color claro, los cuales se mantendrán limpios y en buen estado de conservación. Contara con suficiente iluminación y ventilación natural y/o artificial.

12 CONDICIONES SANITARIAS
Los baños y vestidores deben estar completamente aislados del laboratorio. El laboratorio contará con un sitio dedicado a lavado, desinfección y esterilización de los materiales y equipos. Debe contar con un plan de gestión integral de residuos sólidos y líquidos. Los recipientes utilizados para el almacenamiento de basuras serán de material impermeable y contaran su respectiva tapa. Se debe contar un lugar especifico y exclusivo para la recepción y almacenamiento de muestras. El área de microbiología contara con un espacio exclusiva dedicado a la siembra.

13 CONDICIONES DEL PERSONAL DE LABORATORIO
El personal debe tener como norma higiénica básica, lavarse las manos al entrar y salir del laboratorio y siempre que haya habido contacto con algún producto químico o biológico. Debe llevar en todo momento bata (mangas no anchas) y uniforme de dotación de color claro, gorro, tapabocas, guantes y zapatos cerrados con suela antideslizante. El personal nuevo debe ser capacitado sobre las normas de trabajo, plan de seguridad y emergencia del laboratorio, y características específicas de peligrosidad de los productos, instalaciones y operaciones de uso habitual en el laboratorio. Esta prohibido fumar, llevar maquillaje, beber e ingerir alimentos en el laboratorio. Nunca se emplearán recipientes de laboratorio para contener bebidas o alimentos, ni se colocarán productos químicos en recipientes de productos alimenticios. Si se presenta irritación ocular o cutánea no puede ingresar al laboratorio. En caso de utilizar gafas formuladas estas deben tener cordón de seguridad. Se debe emplear gafas de seguridad cuando se manipulen sustancias peligrosas.

14 CONDICIONES DE TRABAJO EN EL LABORATORIO
Trabajar de forma ordenada y sin prisa. Mantener limpias las zonas de trabajo y sin accesorios innecesarios para la labor que se está realizando. Utilizar las campanas extractoras de gases siempre que sea posible. No utilizar algún equipo de trabajo sin conocer su funcionamiento previamente. Antes de iniciar un análisis verifique, que el montaje está en perfectas condiciones. Si el análisis lo requiere, use los equipos de protección individual determinados (guantes, gafas, botas). Utilizar siempre gradillas y soportes. No trabajar separado de las mesas. Al circular por el laboratorio ir con precaución, sin correr o jugar e interrumpir a los que están trabajando. No efectuar pipeteos con la boca, emplear siempre un pipeteador. No utilizar material de vidrio agrietado, por el riesgo de accidentes.

15 CONDICIONES DE TRABAJO EN EL LABORATORIO
Tomar los tubos de ensayo con pinzas o con los dedos (nunca con las manos). El vidrio caliente no se diferencia del frío. Comprobar cuidadosamente la temperatura de los recipientes que hayan estado sometidos a calor, antes de cogerlos directamente con las manos. No forzar directamente con las manos cierres de botellas, frascos, llaves de paso, entre otros, que se hayan obturado. Para intentar abrirlos emplear guantes, gafas en una cabina de flujo laminar. Desconectar los equipos, agua y gas al terminar los procesos. Dejar siempre el material limpio y ordenado. Recoger los reactivos, equipos, etc al terminar el trabajo. Emplear y almacenar sustancias inflamables en las cantidades necesarias. Las campanas de gases o cabina de flujo laminar son un medio de protección colectiva y no deben utilizarse para almacenar productos. 

16 AREAS PRINCIPALES En el laboratorio de alimentos se pueden desarrollar tres tipos de análisis: fisicoquímicos, organolépticos y microbiológicos. A la vez las secciones destinadas para su realización deben estar separadas entre si, física y sanitariamente Los flujos o rutas de los procesos dentro del laboratorio deben ser organizadas de tal forma que las pruebas o técnicas puedan llevarse a cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de los que están descritos en los POE. Así mismo deben reunir las condiciones exigidas de orden y limpieza documentadas y registradas. Este requisito se debe aplicar con el rigor científico en todas las áreas. Las áreas de trabajo y de almacenamiento deben permitir la ubicación lógica de los equipos y materiales de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación o de confusión entre éstos. Iluminación con intensidad suficiente para la visualización del trabajo que se realice.

17 EQUIPOS DE PROTECCION COLECTIVA
Los equipos de protección colectiva más utilizados son las cabinas de flujo laminar, los extractores, las duchas y lavaojos de emergencias. Cabina extractora de gases: Capturan, contienen y expulsan las emisiones generadas por sustancias químicas peligrosas. Protegen contra salpicaduras y facilitan la renovación del aire limpio. Lavaojos: Permiten la descontaminación rápida y eficaz de los ojos. Están constituidos por dos rociadores capaces de proporcionar un chorro de agua potable para lavar los ojos o la cara. Ducha: Es el sistema de emergencia más común para casos de riesgo de quemaduras químicas e incluso si se prende fuego en la ropa (en este caso su aplicación sería posterior a la manta ignífuga).

18 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (SOPs)
Las SOPs, conocidos más formalmente como procedimientos operativos estándar (por sus siglas en inglés), son prácticas documentadas encaminadas a garantizar la coherencia de las prácticas y operaciones de negocios. Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos que describen la secuencia específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada. Proporcionan una manera única según la cual deberá realizarse la operación cada vez que se repita en el laboratorio. Son los documentos complementarios al Manual de Calidad cuya finalidad fundamental es establecer cómo, quién, y cuándo debe realizarse una actividad allí prevista.

19 SOPs En un escenario de laboratorio, la Agencia de Protección del Medio Ambiente sugiere que las siguientes normas establecidas por los organismos reguladores no siempre son suficientes. A veces los trabajadores hacen ligeros cambios en el procedimiento estándar en base a las exigencias específicas de un experimento particular. Cuando estos cambios no son documentados, los resultados experimentales pueden diferir entre los equipos de técnicos que utilizan métodos ligeramente diferentes. Escribir procedimientos estándar de operación específicos para la línea de negocio de tu empresa ​​asegura que todo el mundo trabaje de la misma manera, lo que limita el costo de los ensayos adicionales para explicar los resultados contradictorios.

20 VENTAJAS Mejora la organización y ejecución de las actividades.
Facilita el trabajo al personal, tanto de carácter técnico como administrativo. Proporciona uniformidad en la utilización de los equipos de toma de muestras y de análisis, reduciendo las posibilidades de error. Garantiza el registro de los datos primarios. Facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas. Proporciona datos comparativos entre sí, tanto dentro del propio laboratorio como con otros laboratorios, a lo largo del tiempo. Ayuda a la formación del nuevo personal. En síntesis, la finalidad primordial de los laboratorios que se organizan y trabajan mediante procedimientos normalizados de trabajo es asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados que obtienen.

21 CAMBIOS No obstante, también habrá que considerar que la organización
del trabajo mediante procedimientos normalizados comporta ciertos cambios en los hábitos y algunas exigencias, como por ejemplo: Necesidad de disponer de tiempo para su redacción. Una mayor labor burocrática. La introducción de cambios en los hábitos de trabajo del personal. La no improvisación durante el desarrollo de una actividad y, por tanto, la no modificación de un procedimiento normalizado aprobado. Necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado que fueran necesarias introducir. Necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos normalizados que están en vigor

22 ELABORACIÓN DE LOS PNT La estructura y los apartados de los PNT depende de la clase o tipo de procedimiento o actividad en cuestión. Sin embargo, el modelo de índice o sumario del contenido, más estandarizado, es el que se indica a continuación: Introducción: es optativa y se coloca, en su caso, al inicio del texto. Objeto: debe describir claramente el propósito del PNT. Campo de aplicación: establece el campo al cual se aplica el mencionado procedimiento de trabajo. Referencias: se cita cualquier documento relacionado o utilizado en la preparación (normas, Manual de Calidad, otros PNT, etc.). Definiciones: en caso necesario, se dan las definiciones de los términos no comunes que aparecen en el procedimiento. Responsabilidades: puede hacerse referencia al responsable de la implantación del PNT y a la persona o grupo de personas que deben realizar las actividades del procedimiento. Procedimiento: se describen y detallan como tienen que llevarse a cabo las acciones necesarias para conseguir el objetivo del procedimiento. ANEXOS: en caso necesario se incluyen tablas, esquemas, figuras, etc

23 APROBACIÓN Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo se requiere generalmente un mínimo de tres firmas, el autor (o autores), el director del laboratorio y el responsable de calidad o de la UGC.