BIOSIMILARES Dra. Luz Marina Aular Machado Médico Dermatólogo

Presentación del tema: "BIOSIMILARES Dra. Luz Marina Aular Machado Médico Dermatólogo"— Transcripción de la presentación:

1 BIOSIMILARES Dra. Luz Marina Aular Machado Médico Dermatólogo
Profesora de la Universidad de Carabobo Miembro titular de la SVDMQE y CILAD.

2 Biosimilares Biosimilares, mal llamados "biológicos genéricos”, ya no son una visión para el futuro sino una realidad actual. Son productos que son similares o “muy” similares a las del producto de referencia en cuanto a calidad, la actividad biológica, la seguridad y la eficacia. Son productos biológicos y medicamentos no genéricos, no siguen las mismas rutas reguladoras como las moléculas genéricas.

3 Biosimilares Dado que los medicamentos producidos biológicamente son proteínas grandes y complejos, muchos factores afectan la calidad del producto final, incluyendo la glicosilación y la presencia de impurezas, y por lo tanto muchos factores deben compararse entre un biosimilar emergente y su originador biológica

4 Biosimiolares Las rigurosas pruebas en etapa temprana estructural, funcional y analítica, seguida de análisis clínicos que comparan un biosimilar con su producto biológico de referencia, los fabricantes están obligados a demostrar biosimilitud en los mercados reguladores en todo el mundo.

5 Biosimiolares La adición de los biosimilares en el mercado tiene el potencial de mejorar el acceso a las terapias biológicas (factor económico). Los organismos reguladores han y deben promulgar vías estrictas, que deben ser seguidas por un biosimilar para ser etiquetados y aprobado como tal Normas reguladoras ayudarán a proteger y mantener la integridad, calidad y seguridad del producto biosimilar

6 Biosimilares Los fabricantes de medicamentos y las autoridades reguladoras son responsables de asegurar que estos productos son seguros y efectivos La ciencia detrás del desarrollo preclínico de los biosimilares es discutido por los miembros del Consejo Internacional de Psoriasis y sugerencias se puso adelante para tratar de asegurar que las futuras biosimilares se producen en una alta calidad y de manera estandarizada.