La importancia de la producción local para garantizar el acceso a los medicamentos. Meu objetivo é mostrar a importância estratégica na produção de matérias.

Presentación del tema: "La importancia de la producción local para garantizar el acceso a los medicamentos. Meu objetivo é mostrar a importância estratégica na produção de matérias."— Transcripción de la presentación:

1 La importancia de la producción local para garantizar el acceso a los medicamentos.
Meu objetivo é mostrar a importância estratégica na produção de matérias primas para o desenvolvimento de uma politica de saude publica e absorção de tecnologia.Hoje há um enorme estreitamento no desenvolvimento da produção industrial de MP, devido há dois fatores:patentes e processos licitatórios na busca de preço menor. Buenos Aires 09/12/2012

2 Os Pilares do Programa Brasileiro de AIDS
Governamental Compromisso Recursos Humanos Capacidade Tecnologica Sociedade Civil Sociedade Civil Sociedade Civil Sociedade Civ il Experiência com sucesso

3 Estadísticas de SIDA en Brasil
estimado VIH + los casos ~ 0,5% de la población

4 SIDA Incidencia en Brasil en 2001
Homosexual: 10.2% Bisexual: 7.1% Heterosexual: 53.5% IDU: 10.8% Hemophilic: 0.2%

5 La incidencia del SIDA en los niños

6 Hitos - Milestones 1980 - Notificación del primer caso de SIDA
BR Constitución: asegura "el acceso universal e igualitario a las acciones y servicios" dirigida a las necesidades de la salud pública Ley Orgánica de Salud Nr. 8080/90: creación del Sistema Único de Salud ("SUS“) Ley de Propiedad Industrial Nº. 9279/96 se pone en vigor y primera ARV's son fabricados por los laboratorios públicos

7 Hitos Milestones Norma administrativa Nr. 3916/98: establecimiento de la Política Nacional de Salud - Creación de la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos Certificadora (REBLAS) Farmacéuticas Genéricas Ley Nr. 9787/99: estimulates la producción de medicamentos genéricos por los laboratorios públicos y privados - Creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA

8 Política Pública - SIDA - Programa Local
Garantizar la ciudadanía y los derechos humanos para el VIH +   Asegurar el acceso universal y global a los medicamentos y servicios de salud Producción local Licencias voluntarias Producción de Medicamentos Genéricos Ley 9787/99 Licencias obligatorias (art. 68 párrafo 3 de la Ley 9279/96 Precio Reglamento Mercados Alternativos importación paralela  (art 42, fracción IV, Ley 9279/96) Las negociaciones con los titulares de patentes

9 Ministério da Saúde FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Políticas Públicas? Asegurar el acceso universal y gratuito a los medicamentos Cómo hacerlo? internalización Tecnología Incentivo gubernamental para el desarrollo ARV's buen control de calidad condiciones de GMP and GLP prueba de bioequivalencia Licencias voluntarias Acuerdos de Transferencia de Tecnología Ingeniería Inversa Patentes

10 Actividades de investigación y desarrollo sobre el VIH / SIDA
Ministerio de Salud Ampliación“ Financiamiento compra de productos intermedios   síntesis pharmochemical  commercializacion FIOCRUZ (Far-Manguinhos) Sector privado la investigación básica   formulaciones   farmoquímicos Institutos Públicos de Investigación la investigación básica y aplicada

11 Antirretroviral desarrollado y producido por Farmaguinhos por 2002
Primeira Linha Segunda Linha Lamivudina: 3TC Didanosina: DDI Estavudina: d4T Zidovudina: AZT Indinavir : IDV Nevirapina: NVP Lamivudina + Zidovudina Antirretroviral desarrollado pero no producido debido la existencia de patente Primeira Linha Segunda Linha Efavirenz Nelfinavir

12 Conquistas de sucesso 1995-2001
Reducción del 50% en la tasa de mortalidad Reducción del 80% de las hospitalizaciones = casos $ 700 millones de ahorros en las hospitalizaciones Reducción de las enfermedades oportunistas Tuberculosis: 60% (CMV Citomegaloviruses): 54% Sarcoma de Kaposi: 38% Realizaciones éxito 2001 64,8% de reducción de precios en Indinavir *      U $ 1.33 / cápsula U $ 0.47 / cápsula 59,0% de reducción de precio de Efavirenz *      U $ 2.05 / cápsula U $ 0.84 / cápsula  40,0% de reducción de precios en nelfinavir *      U $ / cápsula U $ 0.64 / cápsula  

13 Asociación para el desarrollo productivo (PDP).
La responsabilidad social del Estado con el fin de garantizar la salud pública e sustentabilidad do Programa de SIDA e otros requiere: Fuerte intervención del gobierno en política de disponibilidad de la medicina a lo largo de toda la cadena de producción de medicamentos, tales como:   La producción de los intermediarios químicos, APIs y formulaciones acabadas. establecimiento de incentivos y subsidios a fin de fortalecer la producción local de las materias primas Asociación para el desarrollo productivo (PDP).

14 La dependencia de Brasil en materia de drogas e medicinas

15 los objetivos de la asociación para el desarrollo productivo
La reducción de la vulnerabilidad de la política brasileña social sobre la salud:    Para lograr este objetivo es importante fortalecer el Complejo Industrial e Innovación en Salud, asociando y alinear la capacidad productiva con los pilares de la Política Nacional de Salud definidas en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud). El aumento de la competitividad de los laboratorios públicos y privados en el contexto del Complejo Industrial de Salud.   Para lograr este objetivo, es necesario dar a los laboratorios públicos y privados condiciones por los que son capaces de enfrentarse a la competencia con los productos disponibles en el mercado internacional.

16 Estas condiciones pueden resumirse como sigue:
(1) el fortalecimiento de su capacidad en la ingeniería inversa y la innovación de las Drogas y Medicamentos (2) la promoción de un sólido proceso de sustitución de productos importados que se utilizan en la profilaxis y tratamiento de la salud;   (3) dar prioridad a la sustitución de productos que implican mayor densidad en el conocimiento y son esenciales para satisfacer las necesidades de salud de la población brasileña Para cumplir estos objetivos, se pusieron en marcha varios decretos gubernamentales, por ejemplo Conjuntamente Ministerios-Decreto Nº 128/08   Ministerio de Salud Decreto Nº 3031/08   Decreto Presidencial N ° / 06   Ministerio de Salud decreto nº 978/08: este grado fue revisado el Nueva portaría nº 2531 nuevas definiciones para los PDP publicada noviembre 2014

17 Acuerdo para el Desarrollo de Medicamentos Producción.
Las asociaciones entre laboratorios públicos y los productores privados de medicamentos y drogas fueron implementadas con el fin de alcanzar los objetivos de la Política de Desarrollo Productivo (PDP) y los siguientes objetivos: Fortalecimiento de laboratorios de salud pública y la ampliación de su papel en la regulación de los mercados; Fomentar la producción local de alto costo y / o principales APIs de salud y sociales impactantes o medicamentos; Apoyar el desarrollo de la capacidad productiva de la industria nacional pharmochemical;

18 Estado actual Las asociaciones tienen reglas claras y son supervisados por el Ministerio de Salud. Rol de cada actor en el proceso. Ministerio de Salud: Establece acuerdos con laboratorios públicos, por cinco años, (modificado para 10 años) con la reducción de los precios del 5% por año, lo que garantiza el mercado para el fabricante en este periodo. Laboratorio Público:   1) Contratar compañía farmacéutica privada para el desarrollo de la formulación farmacéutica. Debe ser producido por el laboratorio público dentro de dos años.   2) Establece acuerdos con un laboratorio químico-farmacéutica con el objetivo de la producción local de las API. Laboratorio Químico-Farmacéutica Privado Establece, en su caso, un acuerdo con un productor internacional para las API de fabricación. La producción local de API debe estar en la rutina después de este periodo años

19 conclusión:   Los medicamentos no son parte de libre comercio, es parte estratégica de cualquier nación y el Estado debe hacer intervención en defensa de la calidad de vida de sus ciudadanos. Es necesario poner en práctica el desarrollo industrial compatible con la capacidad científica y tecnológica existente en el país.   China, la India son los países que subsidian su producción y los países desarrollados, especialmente los EE.UU., protegen a sus industrias. El país que aplica más licencias obligatorias en el ámbito de la droga es el EE.UU..

20 ELOAN DOS SANTOS PINHEIRO
Gracias ELOAN DOS SANTOS PINHEIRO