Buena práctica clínica

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1 Buena práctica clínica
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2 Buena práctica clínica
Buena práctica clínica: un estándar para el diseño, conducta, desempeño, monitoreo, auditoría, registro, análisis y notificación de ensayos clínicos que asegure que los datos y resultados reportados son creíbles y precisos y que los derechos, integridad y La confidencialidad de los sujetos del ensayo están protegidos. Version:2.0S/2017

3 13 Principios de buena práctica clínica
2.1 Los ensayos clínicos deben realizarse de conformidad con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que son compatibles con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables. 2.2 Antes de que se inicie un juicio, los riesgos e inconvenientes previsibles deben ponderarse frente al beneficio previsto para el sujeto de ensayo y la sociedad en su conjunto. Un ensayo debe iniciarse y continuar sólo si los beneficios previstos justifican los riesgos. 2.3 Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. 2.4 La información clínica y no clínica disponible sobre un producto en investigación debe ser adecuada para apoyar el ensayo clínico propuesto. Version:2.0S/2017

4 13 Principios de buena práctica clínica
2.5 Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos y descritos en un protocolo claro y detallado. 2.6 Un ensayo debe realizarse de acuerdo con el protocolo que ha recibido la aprobación / opinión favorable del comité de ética independiente (CEI) previo de la junta de revisión institucional (IRB). 2.7: La atención médica prestada y las decisiones médicas tomadas en nombre de los sujetos siempre deben ser responsabilidad de un médico cualificado o, cuando proceda, de un dentista cualificado. 2.8: Cada individuo involucrado en la realización de un ensayo debe ser calificado por educación, entrenamiento y experiencia para desempeñar sus tareas respectivas. 2.9: Se debe obtener libremente el consentimiento informado de cada sujeto antes de la participación en el ensayo clínico. Version:2.0S/2017

5 13 Principios de buena práctica clínica
2.10: Toda la información de los ensayos clínicos debe ser registrada, manejada y almacenada de tal manera que permita su notificación, interpretación y verificación precisas. 2.11: Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieran identificar a los sujetos, respetando las normas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requerimientos regulatorios aplicables. 2.12: Los productos de investigación deben fabricarse, manipularse y almacenarse de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF) aplicables. Deberán utilizarse de acuerdo con el protocolo aprobado. 2.13: Se deben implementar sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de todos los aspectos del ensayo. Version:2.0S/2017

6 Definiciones Investigador: una persona responsable de la realización del ensayo clínico en un sitio de ensayo. Si un ensayo es conducido por un equipo de individuos en un sitio de prueba, el investigador es el líder responsable del equipo y puede ser llamado el investigador principal. Version:2.0S/2017

7 Definiciones Sub-investigador - Cualquier miembro individual del equipo de ensayos clínicos designado y supervisado por el investigador en un sitio de ensayo para realizar procedimientos relacionados con el ensayo crítico y / o tomar decisiones importantes relacionadas con el ensayo (por ejemplo, asociados, residentes, investigadores). (1.56, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

8 Definiciones Patrocinador - Un individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad de la iniciación, administración y / o financiamiento de un ensayo clínico. (1,53, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

9 Investigador: Para ser calificado, debe ser capaz de hacer su trabajo a través de su: -Educación -Formación/Entrenamiento -Experiencia Version:2.0S/2017

10 Responsabilidades del investigador
1. Obtener el consentimiento informado de los participantes del estudio 2. Procedimientos de aleatorización y no cegamiento, cuando sea necesario 3. Atención médica de los participantes del estudio 4. Comunicación con el IEC / IRB 5. Manejo y manejo de los productos de investigación en el sitio 6. Cumplimiento del protocolo del estudio 7. Personal calificado y acuerdos 8. Gestión de registros e informes 9. Informes de seguridad 10. Asegurar recursos adecuados 11. Manejo de la terminación prematura o la suspensión de un estudio Version:2.0S/2017

11 Consentimiento informado:
El investigador debe siempre cumplir con los requisitos éticos y normativos internacionales y locales para el proceso de consentimiento informado Version:2.0S/2017

12 Consentimiento informado:
Consentimiento informado: Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo particular, después de haber sido informado de todos los aspectos del juicio que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se documenta mediante un formulario de consentimiento informado, firmado y fechado. (1.28, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

13 Consentimiento informado:
IRB / IEC debe proporcionar una aprobación por escrito antes del inicio del estudio para obtener el consentimiento informado. Durante el proceso de consentimiento, el participante (o su representante legalmente aceptable) debe estar plenamente informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluyendo la aprobación por el IEC / IRB. Toda comunicación oral e escrita e información que se les proporcionará debe ser en un lenguaje no técnico y comprensible. Nunca debe cualquier información de estudio oral o escrito renunciar a los derechos de un participante o liberar a los involucrados en la ejecución de la investigación de responsabilidad por negligencia. Version:2.0S/2017

14 Consentimiento informado:
Si el individuo no puede leer, un testigo imparcial debe estar presente. Las directrices del Consejo para las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) de 2002 enfatizan que si el tomador de consentimiento no habla o lee el idioma del participante, no se le permite consentir a esa persona sin un testigo que entienda el idioma del participante. Version:2.0S/2017

15 Información general sobre consentimiento informado
El testigo firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) para confirmar que observó que el participante tenía la hoja de información explicada a ellos, que entendía la información, que se les respondía y que consentía libremente. El participante proporciona su marca / huella dactilar y el que toma el consentimiento escribe su nombre. El participante debe haber firmado / marcado el formulario de consentimiento antes de poder participar en el estudio. Una copia firmada / marcada del formulario de consentimiento debe ser entregada al participante; Una copia de un formulario en blanco no es aceptable para documentar el consentimiento. Todo el proceso de consentimiento informado, incluyendo toda la documentación relacionada con la comunicación de nueva información, debe documentarse en el expediente médico / archivo de fuentes Version:2.0S/2017

16 Qué se incluye en el proceso de consentimiento informado:
Información sobre todas las partes aplicables del estudio, tales como su propósito, duración, cuántos serán reclutados, procedimientos requeridos (incluida la asignación al azar, si procede), el hecho de que se trata de investigación - no tratamiento médico individualizado y contactos clave; Asegurar que el individuo siempre puede pedir información adicional al equipo de investigación en cualquier momento y que, si cambia de opinión sobre la participación, puede dejar el estudio sin obligación de explicar por qué; Una explicación de los beneficios y riesgos relacionados con la participación, los costos involucrados y cualquier compensación que se pueda proporcionar; Detalles de lo que se espera de ellos, su duración de la participación, qué medidas se tomarán si sufren una lesión relacionada con el estudio y si hay otros tratamientos / opciones alternativos abiertos a ellos; Información sobre quién tiene la autoridad para ver sus datos personales y cómo se manejará esta información; Una explicación de que si se desarrolla un mejor tratamiento o si se determina que el estudio es inseguro, el estudio podría ser detenido y su participación terminaría. Version:2.0S/2017

17 Consentimiento informado:
El tomador de consentimiento debe permitir al individuo tiempo suficiente y la oportunidad de preguntar acerca de los detalles del estudio y decidir si participar o no. Todas las preguntas sobre el estudio deben ser contestadas a la satisfacción de la persona. Un participante potencial nunca debe ser coaccionado o indebidamente influenciado para consentir en participar. Version:2.0S/2017

18 Consentimiento informado:
El investigador debe obtener la aprobación del patrocinador (si existe) de cualquier revisión sugerida, antes de ser sometida a la aprobación del IEC / IRB. Si se dispone de nueva información importante que pueda ser relevante para los participantes, cualquier material escrito que reciban debe ser revisado para reflejar esta información. Para estas enmiendas es necesaria la aprobación del IEC / IRB. Los participantes deben ser informados, por escrito, de manera oportuna sobre la nueva información y esto debe ser documentado. Version:2.0S/2017

19 Proceso de consentimiento informado:
Cuando los estudios incluyan a individuos incapaces de consentir por sí mismos (por ejemplo, menores de edad, aquellos con incapacidades mentales), la persona debe ser informada de manera que pueda entender y si es capaz, debe asentir y firmar / marcar un formulario de consentimiento. El formulario de consentimiento informado será firmado por su representante legal. En situaciones de emergencia, cuando no sea posible el consentimiento previo del participante, se debe buscar el consentimiento de su representante legalmente aceptable. Cuando el consentimiento previo no es posible y el representante no está disponible, los procedimientos de reclutamiento deben ser descritos en el protocolo y normalmente involucrará el uso de un testigo imparcial. Esto normalmente se aplica a los estudios que podrían matricular a las víctimas de trauma. Version:2.0S/2017

20 Poblaciones vulnerables
Debe tomarse en consideración más a fondo cuando se toma el consentimiento informado de una persona o población vulnerable. En el contexto de la ética de la investigación, CIOMS (Directriz 13, Directrices éticas internacionales del CIOMS para la investigación biomédica con seres humanos, 2002), las personas vulnerables son aquellas que son relativamente o absolutamente incapaces de proteger sus propios intereses. Más formalmente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus propios intereses. La definición completa de ICH-GCP de un sujeto vulnerable está disponible haciendo clic aquí: (1.61, ICH-GCP 1996) Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar en la investigación. Si se seleccionan, sus derechos y bienestar deben ser estrictamente protegidos y la participación sólo se justifica si la investigación responde a sus necesidades y prioridades Version:2.0S/2017

21 Procedimientos de aleatorización y no cegamiento
Aleatorización: asignación aleatoria, el proceso de selección de entidades, por ejemplo, regímenes de tratamiento, utilizando un sistema formal por el cual cada entidad tiene una probabilidad conocida, generalmente igual de ser seleccionada. Esto puede lograrse mediante una tabla de números aleatorios, lanzamiento de una moneda, o algún otro sistema en el que la selección o la no selección se determina por casualidad. (Farlex, 2012) Cegamiento: El ocultamiento de la asignación de grupo al grupo de tratamiento o control por el conocimiento de pacientes y / o investigadores en un ensayo clínico de si un fármaco o terapia que se administra es un tratamiento de placebo / farsa, es decir, el grupo de control o el fármaco / Tratamiento que se está investigando. (Farlex, 2012) Desconexión: para la identificación del código de tratamiento de un sujeto / paciente o resultados agrupados en estudios en los que la asignación del tratamiento era desconocida para el sujeto y los investigadores (Farlex, 2012) Version:2.0S/2017

22 Aleatorización y no cegamiento
La asignación de la intervención por azar se introduce en estudios de investigación controlados con el objetivo de reducir la posibilidad de sesgo de selección para que los participantes en un grupo no son de alguna manera diferentes de los de otro grupo. Se dispone de varios métodos de asignación al azar y, por lo general, el estadístico decidirá el método apropiado para la cuestión de la investigación y el diseño del estudio. El investigador debe seguir estrictamente el esquema de asignación al azar para asegurar la asignación imparcial de los participantes en grupos comparables. Version:2.0S/2017

23 No cegamiento Si es necesario no-cegamiento , la guía de GCP sugiere que el investigador se adhiere a lo siguiente: El desenmascaramiento se realiza sólo de acuerdo con el protocolo. El patrocinador debe ser notificado inmediatamente y, en su caso, puede ser necesario ponerse en contacto antes de que se pueda llevar a cabo el procedimiento de no cegamiento. Sin embargo, es importante recordar que debe adoptarse un enfoque pragmático, por ejemplo, podría ser impráctico hacerlo en situaciones de emergencia, en cuyo caso el patrocinador debe ser notificado tan pronto como sea posible después de que se produce el desencadenamiento. Hay documentación completa del desenmascaramiento que debe incluir la justificación de la acción Version:2.0S/2017

24 No cegamiento Hay ocasiones en que puede ser necesario no cegar la intervención que un participante ha recibido. Lu y Davis (2010) afirman que "hay muy pocas razones apropiadas para romper el estudio cegador, pero incluyen situaciones en las que el curso del tratamiento de un participante depende del conocimiento de qué agente del estudio se administró". El protocolo debe contener el procedimiento que se debe seguir cuando se requiere un cegamiento y el investigador debe estar familiarizado con y seguir estos procedimientos. Version:2.0S/2017

25 Aprobaciones y comunicaciones IEC / IRB (Comité Independiente de Ética / Consejo de Revisión Institucional IEC - Organismo independiente (comité de revisión o comité institucional, regional, nacional o supranacional), constituido por profesionales médicos y no médicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar De los sujetos humanos involucrados en un ensayo y proporcionar seguridad pública de esa protección, entre otras cosas, revisar y aprobar / dar una opinión favorable sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador, las instalaciones y los métodos y Material que se utilizará para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo. (1,27, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

26 Aprobaciones y comunicaciones IEC / IRB (Comité Independiente de Ética / Consejo de Revisión Institucional IRB - Un órgano independiente constituido por miembros médicos, científicos y no científicos, cuya responsabilidad es velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un juicio, entre otros, revisando, aprobando, Y proporcionando la revisión continua del protocolo del ensayo y de las enmiendas y de los métodos y material a ser utilizado en obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo. (1.31, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

27 Aprobaciones y comunicaciones IEC / IRB (Comité Independiente de Ética / Consejo de Revisión Institucional Se debe buscar la aprobación IEC / IRB para todos los procedimientos que involucrarán a los participantes. Esto incluye la aprobación de los procedimientos de contratación (incluidos los anuncios), los documentos que se entregarán a los participantes potenciales antes o durante el procedimiento de consentimiento informado y todo lo que se dé a los participantes una vez que participen en el estudio. Esta aprobación abarca cualquier compensación planificada por tiempo, inconvenientes, etc. y cualquier otro material o información escrita que se proporcione a los participantes. Otros documentos presentados para revisión incluyen el protocolo del estudio, el folleto del investigador. El estudio no puede comenzar hasta que se haya obtenido la aprobación IEC / IRB. Una vez que se otorga la aprobación, la evidencia debe ser mantenida indicando claramente qué documentos fueron sometidos a la aprobación. Se debe tener cuidado para asegurar que la aprobación menciona claramente y cubre todos los elementos requeridos Version:2.0S/2017

28 Aprobaciones y comunicaciones IEC / IRB (Comité Independiente de Ética / Consejo de Revisión Institucional Durante el juicio, el investigador debe asegurarse de que todas las actualizaciones de los documentos aprobados se presenten a la CEI / IRB para su revisión. Algunos IEC / IRB requieren una renovación anual de la aprobación y un informe de resumen después del final del ensayo. El investigador debe presentar un informe de progreso anual Durante el ensayo, el investigador debe asegurarse de que todas las actualizaciones de los documentos aprobados se presenten a la CEI / IRB para su revisión. Algunos IEC / IRB requieren una renovación anual de la aprobación y un informe de resumen después del final del ensayo. El investigador debe presentar un informe de progreso anual sobre el estudio al IEC / IRB. Version:2.0S/2017

29 Producto de investigación (IP)
Un producto de investigación es una forma farmacéutica de un ingrediente activo o placebo que se utiliza en un estudio clínico que incluye variaciones de un producto ya aprobado. La directriz de la ICH GCP establece que el investigador es responsable de la rendición de cuentas del producto en investigación en el sitio que se está utilizando en el estudio. Sin embargo, el investigador puede asignar los deberes a un farmacéutico cualificado. Version:2.0S/2017

30 Producto de investigación (IP)
Responsabilidades del investigador: Mantener los registros de los productos en investigación que incluyen información sobre las cantidades entregadas, dispensadas y devueltas/destruidas; Garantizar que se conservan y documentan las condiciones de almacenamiento adecuadas, incluyendo detalles de fechas, cantidades, números de lote, fechas de caducidad; Garantizando que los productos de investigación sólo se utilizan como se especifica en el protocolo aprobado ;. Mantener una lista de números de código de asignación al azar asignados a los participantes; Explicando el uso correcto de los productos de investigación a los participantes; y Conciliando todos los productos de investigación recibidos. Version:2.0S/2017

31 Cumplimiento del protocolo de estudio
En general, el protocolo habrá sido firmado por el investigador y el patrocinador para confirmar su acuerdo. Es esencial que el investigador no se desvíe de los procesos y procedimientos establecidos en el protocolo o realice cualquier cambio en el protocolo antes de que IEC / IRB y la aprobación del patrocinador. El estudio debe llevarse a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, BPC y los requisitos reglamentarios aplicables. Si durante el curso del estudio se comprueba que es necesario realizar cambios, se debe solicitar nuevamente la aprobación del mismo IEC / IRB que ha aprobado la primera versión. Con pocas excepciones, p. Cuando se requieran medidas de seguridad urgentes, deberá obtenerse la aprobación antes de que se aplique la enmienda. De acuerdo con la directriz del GCP de 1996, es aceptable desviarse del protocolo cuando el propósito de la desviación es eliminar un peligro inmediato para los participantes. Si tal desviación es necesaria, el patrocinador, IEC / IRB y, si es necesario, la autoridad reguladora deben ser informados tan pronto como sea posible después del evento. Cualquier desviación del protocolo, ya sea bajo el control del investigador o no, y las razones de ellos, debe documentarse en detalle. Version:2.0S/2017

32 Modificaciones de protocolo substancial contra modificaciones de protocolo no sustantivo
Las enmiendas sustanciales son aquellas que podrían afectar: La seguridad o integridad física o mental de los participantes El valor científico del estudio La conducta o gestión del estudio La calidad o seguridad de cualquier medicamento utilizado en ensayos clínicos Las enmiendas no sustanciales son aquellas que no afectan a estos factores y generalmente son cosas como cambios administrativos, p.ej. el miembro se une o deja el Comité Directivo. El IEC/IRB sólo debe ser notificado por escrito de este tipo de enmienda. Version:2.0S/2017

33 Calificaciones y acuerdos del investigador
El investigador debe ser calificado por su educación, su formación y su experiencia para asumir la responsabilidad de que se cumpla la correcta realización del ensayo clínico, debe reunir todos los títulos especificados por los requisitos reglamentarios aplicables y debe proporcionar pruebas de tales calificaciones a través de una hoja de vida reciente y/u otra documentación pertinente solicitada por el patrocinador, IEC/IRB y/o las autoridades reguladoras (ICH GCP 1996). En el caso de productos comercializados, el investigador debe estar familiarizado con la información del producto tal como el resumen de las características del producto y para qué se utiliza normalmente, contraindicaciones, etc. Version:2.0S/2017

34 Calificaciones y acuerdos del investigador
El investigador puede delegar tareas a personal del estudio adecuadamente calificadas; Por ejemplo, un farmacéutico cualificado puede estar a cargo del almacenamiento diario y entrega del PIM, pero la responsabilidad general de ese deber son de los investigadores. Cualquier responsabilidad delegada debe ser claramente registrada en el registro de la delegación del estudio. El investigador debe permitir que el estudio sea monitoreado, auditado e inspeccionado para permitir la supervisión por el patrocinador y las autoridades reguladoras. Version:2.0S/2017

35 Definiciones Monitoreo - El acto de supervisar el progreso de un ensayo clínico y de asegurar que se lleva a cabo, se registra y se informa de acuerdo con el protocolo, procedimientos operativos estándar (SOP), Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y el requisito regulatorio aplicable (S). (1,38, ICH GCP 1996) Auditoría - Un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el ensayo clínico para determinar si se realizaron las actividades relacionadas con el ensayo clínico siendo evaluado y los datos se registraron, analizaron y notificaron con precisión de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar del patrocinador, (BPC), y los requerimientos regulatorios aplicables. (1.6, ICH GCP 1996) Inspección - La acción de una autoridad(es) reguladoras de llevar a cabo una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros y otros recursos que la autoridad o autoridades consideren que están relacionados con el ensayo clínico y que pueden estar ubicados en el lugar del ensayo, en las instalaciones de la organización patrocinadora y/o de la organización de investigación por contrato (CRO), o en otros establecimientos considerados apropiados por la(s) autoridad (es) reguladora (s). (1.29, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

36 Administraciòn de registros e informes
Es responsabilidad del investigador asegurarse de que todos los registros se mantengan con precisión y que todos los informes sean completados y enviados a tiempo. Toda la información requerida para cada sujeto de ensayo como se especifica en el protocolo se registra en un Formulario de Informe de Caso (CRF); Éste es generalmente un documento impreso, óptico o electrónico. Datos de origen - Toda la información en los registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesario para la reconstrucción y evaluación del ensayo. Los datos de origen están contenidos en documentos originales (originales o copias certificadas). (1,51, ICH GCP 1996) Documentos originales - Documentos originales, datos y registros (por ejemplo, registros hospitalarios, cuadros clínicos y de oficina, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listas de control de evaluación, registros de dispensación de farmacia, registros de instrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas Microfichas o medios magnéticos, rayos X, archivos de sujetos y registros guardados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médicos y técnicos involucrados en el ensayo clínico). (1,52, ICH GCP 1996) Documentos esenciales - Documentos que individual y colectivamente permiten evaluar la realización de un estudio y la calidad de los datos producidos (1.23, ICH-GCP 1996) Version:2.0S/2017

37 Administraciòn de registros e Informes
Los datos en el CRF deben ser: Informados con exactitud, completos, legible y oportuna; Consistente con los documentos de origen Claramente marcado donde se realizaron las correcciones, con una fecha, inicial y explicación sin ocultar la entrada original; y Disponibles para acceso cuando sea requerido por los organismos apropiados (por ejemplo, auditor, patrocinador, IEC / IRB, etc.) Además, el investigador debe mantener todos los documentos esenciales y conservarlos siempre y cuando se estipule por el patrocinador después de la finalización del juicio. Los aspectos financieros del estudio deben ser documentados según lo acordado por el patrocinador y el investigador. Version:2.0S/2017

38 Administraciòn de registros e informes
El monitor clínico, el auditor, el IRB / IEC y la autoridad reguladora deben tener acceso directo a todos los documentos relacionados con el ensayo. El investigador debe presentar informes resumidos al IRB / IEC sobre el progreso del estudio al menos una vez al año. Informes escritos de enmiendas significativas al estudio o mayor riesgo para los participantes deben ser reportados inmediatamente al patrocinador, al IRB / IEC ya los organismos pertinentes. Al finalizar el ensayo, el investigador debe proporcionar al patrocinador todos los informes requeridos antes de proporcionar un informe de resumen final del estudio y sus resultados al IRB / IEC, a los organismos reguladores ya la comunidad de donde fueron reclutados los participantes. Version:2.0S/2017

39 Informes de seguridad Todos los eventos adversos (AE) y los resultados anormales de laboratorio deben documentarse e informarse al patrocinador ya todos los grupos apropiados según lo requieran las regulaciones aplicables y el protocolo. Esto incluye Reacciones Adversas a Medicamentos (ADRs), Reacciones Adversas Inesperadas y Eventos Adversos Graves (SAEs). Un ADR es cuando hay una posibilidad razonable de que una EA tenga una relación causal con el medicamento que se está probando (1.1, ICH-GCP 1996). Un ADR inesperado es cuando una reacción adversa es inconsistente con las características del medicamento o su información de producto aplicable (1.60, ICH-GCP 1996). Version:2.0S/2017

40 Acontecimiento adverso :
Efecto adverso - Cualquier incidencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un producto medicinal (investigativo), relacionado o no con el medicamento (investigativo) . (1.2, ICH GCP 1996) Version:2.0S/2017

41 Acontecimiento adverso :
Es esencial recordar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación siempre prevalecen sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Por lo tanto, los participantes del estudio deben ser monitoreados y cualquier sospecha de eventos adversos (AE) debe ser atendida por el médico del estudio. Cualquier AE, enfermedad o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, las acciones tomadas y los tratamientos proporcionados deben ser documentados. También debe registrarse si el individuo se retira, y esto debe incluir el motivo de la retirada, si el participante está dispuesto a proporcionar uno. Version:2.0S/2017

42 Acontecimiento adverso :
Eventos Adversos Graves/severos (SAE) o Reacciones Adversas Graves (ADRs) Cualquier incidencia médica adversa que en cualquier dosis: Resulta en muerte, Es una amenaza para la vida, Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Resulta en discapacidad / incapacidad persistente o significativa, Es una anomalía congénita / defecto de nacimiento (1.50, ICH-GCP 1996) El investigador debe: Informe AEs / anormalidades de laboratorio que son cruciales para las evaluaciones de seguridad como se establece en el protocolo Informe todos los SAE inmediatamente al patrocinador Enviar informes de seguimiento por escrito detallados con prontitud sobre los SAE Proporcionar información adicional sobre las muertes notificadas Version:2.0S/2017

43 Informes de seguridad Los informes individuales de seguridad no deben identificar al individuo sino que llevan los números de código de identificación para identificación. El investigador debe asegurarse de que el personal del sitio pertinente tenga conocimiento de los requisitos de registro y notificación de seguridad. Los SAE se suelen recoger en un formulario especialmente diseñado. Normalmente, los SAE deben ser reportados al patrocinador dentro de 24 horas. SAEs que amenazan la vida o resultaron en muerte, y que son inesperados y posiblemente relacionados con la intervención del estudio, deben ser reportados al IEC / IRB generalmente dentro de los siete días calendario, otros SAEs dentro de los 15 días naturales. Propósito del estudio que los SAE no necesitan ser reportados de inmediato y qué constituye ADR inesperado. Version:2.0S/2017

44 Asegurar recursos adecuados
Para llevar a cabo un estudio sólido y válido, el investigador debe ser capaz de demostrar que existe: Potencial razonable para reclutar el número requerido de individuos al estudio. La cantidad apropiada de tiempo programado para llevar a cabo y completar el estudio efectivamente Un suministro adecuado de personal adecuadamente calificado e instalaciones adecuadas para la duración del estudio, para que concluya con éxito y con seguridad. Formación adecuada sobre el protocolo del estudio, sobre cualquier producto de investigación y sobre sus funciones para permitir que el personal realice sus tareas con seguridad y eficacia Version:2.0S/2017

45 Manejo de la terminación prematura o la suspensión de un ensayo
Una vez que se toma la decisión de terminar o suspender un estudio, todos los organismos pertinentes deben ser notificados lo antes posible, indicando los motivos de la suspensión o terminación. Después de la decisión de terminar o suspender el estudio, el investigador debe: Informar a todos los participantes con prontitud y según sea apropiado, por ejemplo, por teléfono, carta, etc. Evaluar los requisitos de tratamiento y elaborar un calendario de seguimiento para todos los participantes Arreglar para ver a los participantes individualmente, si es necesario Informar a la institución, el patrocinador, la CEI / CEI y otros órganos pertinentes involucrados y proporcionar un informe escrito detallado, según proceda Version:2.0S/2017

46 Resumen GCP se define como un estándar internacional de ética y calidad para el diseño, la conducta, el desempeño, el monitoreo, la auditoría, el registro, el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos que asegure que los datos y resultados reportados son creíbles y precisos, La seguridad y el bienestar de los participantes del estudio están protegidos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del estudio siempre tienen prioridad sobre todo lo demás. Los estudios deben ser científicamente sólidos guiados por un protocolo y respetar los principios éticos en todos sus aspectos. Las personas que participan en la ejecución de los estudios deben ser calificados por la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas. El GCP es un requisito legal en Europa y Estados Unidos para tipos específicos de estudios; Sin embargo los principios deben ser adoptados por todos los tipos de estudios clínicos para asegurar que toda la investigación se lleva a cabo a un estándar similar. El investigador debe siempre cumplir con los requisitos éticos y las expectativas nacionales y locales para el proceso de consentimiento informado. El consentimiento informado debe ser dado libremente por el participante, sin influencia indebida, después de recibir toda la información sobre el estudio pertinente a su participación. Hay solamente algunas razones apropiadas para revelar información y uno es donde el manejo médico del participante depende de saber qué intervención recibieron. En cualquier estudio intervencionista debe ser un médico cualificado que tome todas las decisiones médicas relacionadas con el estudio. Las aprobaciones de IEC / IRB deben obtenerse después de revisar toda la documentación y materiales pertinentes que se pretende dar a los participantes del estudio. Version:2.0S/2017

47 Resumen Una enmienda del protocolo que pueda tener un impacto sobre la seguridad de los participantes o la realización del estudio requiere la aprobación de IEC / IRB. Los cambios administrativos no requieren aprobación, pero el IEC / IRB debe ser informado de ello. Todos los SAEs deben ser reportados al patrocinador como se define en el protocolo y al IEC / IRB según sus requerimientos. El investigador debe ser capaz de demostrar que el estudio es válido y sólido al demostrar que se puede reclutar el número requerido de personas, se ha programado un tiempo suficiente, se cuenta con personal adecuadamente calificado e instalaciones adecuadas y que se ha proporcionado la capacitación adecuada para permitir que el personal Para llevar a cabo sus tareas de manera segura y eficiente. Si un estudio se suspende o termina, el investigador debe notificar a todos los órganos pertinentes ya todos los participantes lo antes posible. El BPC debe aplicarse de manera pragmática, teniendo en cuenta las necesidades y necesidades de la comunidad en la que se realiza la investigación. Version:2.0S/2017

48 Referencias Declaration of Helsinki 2008 1996 ICH GCP Guidelines
WHO 2005 Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems WHO 2002 Handbook for GCP: Guide to Implementation The Global Health Network , Version:2.0S/2017

49 Ejemplo De el Certificado
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