INGENIERIA AMBIENTAL Y SANEAMIENTO AREAS LIMPIAS Y FLUJO LAMINAR.

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2 INGENIERIA AMBIENTAL Y SANEAMIENTO

3 AREAS LIMPIAS Y FLUJO LAMINAR

4 AREAS LIMPIAS Y FLUJO LAMINAR

5 INTRODUCCION Ind. Farmacéutica Ind. Alimenticia Ind. Microelectrónica Ind. Aeronáutica y Aerospacial Ind. Nuclear (mecanismos de seguridad) Mecánica de precisión Ambientes Hospitalarios (quirófanos) Laboratorios de Biotecnologia Contaminantes ambientales indeseables en:

6 Factores que influyen en la contaminación de un objeto: La atmósfera que lo rodea Las superficies que lo circundan La superficie del propio objeto

7 Mecanismos de contaminación dentro de un área: 1.Contaminación externa: Sistemas de aire acondicionado (AA) Aire de infiltración (puertas y ventanas) 2.Contaminación generada en el local: Propio personal Tipo de trabajo desarrollado

8 Ser humano Es una fuente de contaminación biológica importante debido a: –Sistema respiratorio (bioaerosoles) –Escamación de piel (partículas en suspensión)

9 Los aerosoles en atmósfera desde el punto de vista biológico pueden ser: Activos: portadores de una forma viable (µorg.) Inertes: no son portadores de µorg. Bioaerosol

10 Introducido al área por contaminación externa o interna Eliminado por decantación Eliminado por filtración:  Aire inyectado al área  Aire recirculado

11 Partículas submicrónicas Se mantienen dispersas en aire sin depositarse Pueden recorren grandes distancias sin caer Son portadoras de µorg. o colonias de µorg.

12 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO AREAS DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA según FED-STD-209E

13 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO AREAS DE CONTAMINACIÓN CONTROLADA según norma ISO 14644-1: 1999(E)

14 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO Cálculo del N° de Clase (CLASIFICACIÓN N): Cn = 10 N x (0,1 / D) 2,08 Donde: Cn: es el máximo de concentración permitida (en partículas por metro cúbico de aire) de partículas aerosolizadas iguales o mayores a los tamaños de partículas muestreados. N: es el número de clasificación ISO D: es el tamaño de partículas consideradas, en mm. 0,1: constante de cálculo con dimensiones en mm. ISO 14644-1: EXTRAÍDO DE LA NORMA 1999 (E).

15 2.2 AIRE, CLASES: Criterio número de partículas individuales por vol. de aire. Clase 100 = Conteo de partículas, no es mayor de 100/pie cúbico de aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras. Clase 10.000 = Conteo de partículas no es mayor de 10,000/ pie cúbico de aire, de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 70 mayores o iguales a 5.0 micras. Clase 100.000 = Conteo de partículas, no es mayor de 100,000/ pie cúbico de aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras y no más de 700 partículas mayores o iguales de 5.0 micras. 2.3 AREA ESTERIL: Área limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100. 2.4 AREA LIMPIA: Área en la que puede ser debidamente controlado el número de partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada situación particular. ANEXO 3 DE LA RESOLUCION No. 93–2002 (COMIECO-XXIV) REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

16 3.15 Area crítica: Área destinada a tratamientos relacionados con la salud, donde existe riesgo aumentado de transmisión de infecciones y se requieren procedimientos especiales para la limpieza y desinfección o esterilización de superficies y ambientes. Ejemplos: áreas estériles, quirófanos, salas de cuidados intensivos, consultorios odontológicos, laboratorios de análisis clínicos, salas de neonatos, bancos de sangre, salas de hemodiálisis, etc. 3.16 Artículos críticos: Objetos, equipamientos e instrumentos odontológicos, médicos y hospitalarios que son introducidos directamente en el cuerpo humano, en contacto con el torrente sanguíneo o en áreas estériles del organismo. 3.17 Artículos semicríticos: Objetos y equipamientos médicos y hospitalarios que entran en contacto con mucosa intacta, no penetran en el torrente sanguíneo ni en las áreas estériles. 3.18 Artículos no críticos: Objetos y equipamientos odontológicos, médicos y hospitalarios, que entran en contacto superficial con la piel intacta del organismo. REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCIÓN ANTIMICROBIANA - RES 28/02

17 CLASIFICACION AREA DE TRABAJO 1.Areas blancas 2.Areas limpias 3.Areas de Flujo Laminar clase 100.000 4.Areas de Flujo Laminar clase 10.000 5.Areas de Flujo Laminar clase 1.000 6.Areas de Flujo Laminar clase 100 7.Areas de Flujo Laminar clase 10

18 1. Areas blancas Origen: Principios ´40 (primeros espacios controlados ambientalmente) Ind. Farmacéutica Objetivo: Eliminar polvo y contaminantes biológicos Dependían de: Higiene y disciplina internas Decontaminación y limpieza de superficies Inyección de aire filtrado Filtración de aire: Filtros electrostáticos (eficiencia A.S.H.R.A.E. 85% - 90%) Ductos con lámparas U.V. (λ = 2536 Ǻ)

19 2. Areas limpias Origen: Década del ´50 con la difusión del filtro H.E.P.A (eficiencia A.S.H.R.A.E 99,99%) Objetivo: Reemplazar FE más lámparas UV con filtros H.E.P.A más prefiltros Inyección de aire prácticamente estéril a las áreas limpias Configuraciones: 1.Un filtro H.E.P.A en pleno de inyección  Sistema práctico y económico  No evita posible contaminación generada en ductos 2.N filtros H.E.P.A terminales  Sistema más caro  Asegura inyección de aire limpio en cada área  Permite certificar integridad del filtro en cada área Solución: Parcial  Elimina totalmente el contaminante externo  Contaminante generado en ambiente interno es diluido con aire limpio

20 2. Areas limpias: Configuración 2

21 2. Areas estériles convencionales  Area clase 100.000 (3.500 partículas por litro)  AA filtrado con filtros H.E.P.A introducido por rejillas difusoras o módulos H.E.P.A terminales (nivel superior)  Extracción de aire por conductos de retorno localizados en paredes (nivel inferior)  20 renovaciones de aire por minuto (mínimo)  Aire exterior limpio se mezcla con aire interior contaminado. Limpia por dilución.  Inconvenientes:  Distribución de aire poco uniforme: Zonas régimen turbulento / aire estancado  Aire reg. turbulento => dispersión de partículas => depósito sobre sup. => limpieza manual  Carecen de autolimpieza  Deben tomarse precauciones extremas sobre personal y proceso que se realiza (accidentes)  Control del personal, las operaciones y los materiales.

22 2. Areas estériles convencionales  Característica típica: Fluctuación del nivel contaminación relativa (cámara de mezcla)  Requisitos:  Paredes y pisos lavables y resistentes a la abrasión => Evitar generación de partículas => Pintura y revestimiento epoxi  Evitar bordes, hendijas y recovecos  Zócalos redondeados. Facilitan la limpieza  Ropa del personal: Lavada y esterilizada Uso de telas sintéticas  Uso de barbijo

23 Los sistemas GAM-A 1, 1.5, 3 y 6 proporcionan pisos epóxicos asépticos de alta dureza, monolíticos, integrales, sin juntas, impermeables, de fácil limpieza que cumplen con los requerimientos de la FDA de USA, la Health Branch de Canadá y la NOM de México. Recomendados para áreas de fabricación de productos de consumo humano: industria farmacéutica, alimenticia, refresquera, cervecera, cosmética y de lácteos, así como en laboratorios químicos y biológicos. Pisos Epoxicos

24 Los sistemas GAM AM, AP, CMM/CMP y ZE, están fabricados con resinas poliméricas de alta calidad y alto nivel de sólidos que proporcionan recubrimientos lisos y completamente asépticos de aplicación in-situ. Son de fácil limpieza y tienen alta resistencia química a la sanitización diaria (fenoles, sales cuaternarias y germicidas, etc.). Estos sistemas permiten la creación de áreas asépticas (clean rooms) integrales, monolíticos y sin juntas. Se recomienda para áreas estériles, de fabricación de cefalosporinas, polvos, fabricación de pomadas, áreas de acondicionamiento, en pasillos, en cuartos de pesado, en laboratorios, áreas de cuarentena, áreas de inyectables, áreas de bioterio. Pisos Epoxicos

25 El sistema GAM - CA para piso conductivo antiestático está fabricado con resinas epóxicas de dos componentes de alta calidad, 100% sólidos, libre de solventes con agregados finos de cargas conductivas de aplicación in-situ, con espesor de 4.0 mm. Este recubrimiento esta diseñado para áreas donde se requiere un control estricto de la no-generación de electricidad estática (áreas de polvos y solventes). También está diseñado para soportar derrames químicos, además de ser un piso monolítico integral, sin juntas, seguro, estético y de fácil limpieza. Pisos Epoxicos

26 2. Areas de Flujo Laminar Contaminación aire exterior solucionado Se busca mecanismo para autolimpiar contaminación emitida en interior del área Ensayos con 2 áreas: Cielorraso completo de filtros HEPA Pared de filtros HEPA Trabajando a distintas velocidades de aire se logró aire clase 100 Líneas de desplazamiento paralelas en todos sus puntos y uniformes en tiempo y espacio Mecanismo de autolimpieza de áreas limpias Implementación Norma Federal 209 B

27 2. Areas de Flujo Laminar

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29 Ejemplo Dimensiones: Largo: 6 ms Ancho: 3 ms Alto: 3 ms FL Horizontal: Sup: 9 m² Renovaciones aire: 300 hora Filtros HEPA: 25 (60 cm x 60 cm x 15 cm) FL Vertical: Sup: 18 m² Renovaciones aire: 600 hora Filtros HEPA: 48 (60 cm x 60 cm x 15 cm) Precio HEPA: USD 143 (2001) Precio ULPA: USD 395 (2001)

30 2.Flujo Laminar Definición: Corriente de aire previamente filtrado por filtros HEPA cuya masa toda se desplaza en líneas paralelas a una velocidad uniforme de 90 pies/min ± 20 pies/min (27 m/min ± 6 m/min) Pistón de aire limpio que se desplaza dentro de un cilindro barriendo de las áreas las partículas en ellas generadas En un FL horizontal una partícula de 10  m se desplaza 15 m en sentido horizontal antes de caer 30 cm. (relación desplazamiento hv 50 a 1) Proceso continuo => personal no está en contacto 2 veces con el mismo aire FL horizontal: partículas a nivel del piso nunca suben al área de trabajo FL vertical: ventaja que nunca el aire en contacto con un individuo o proceso pasa luego a orto individuo  clase 100 en toda el área

31 Esquema Flujo Laminar Vertical

32 Areas de Flujo Laminar clase 10.000 Grandes áreas de FL horizontal: Personas cercanas banco filtros HEPA  niveles relativos altos (clase 100) Personas al final del área  contaminación relativa mayor Areas de Flujo Laminar clase 1.000 Grandes áreas clase 100.000: Módulos filtros HEPA terminales. Ubicación longitudinal en centro del área (a igual distancia de ambas paredes laterales) Retornos ubicados a nivel de zócalos en paredes laterales Equipos portátiles de FL clase 100: ubicados longitudinalmente en hileras

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34 2. CONFIGURACION MULTIZONA

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36 2. AREAS LIMPIAS MODULARES

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