El Reto: luchar contra la Falsificación

Nuevos Retos: Modelo Europeo de Verificación de Medicamentos (ESM) Fernando Castillo f.castillo@novaltia.es

Directiva UE de Medicamentos Falsificados Se aprueba la Directiva 2011/62/UE por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (FMD) 2011

Implantación de la Directiva El Modelo Europeo de Partes Interesadas Se crean varias comisiones técnicas bajo el Modelo europeo de partes interesadas (ESM European Stakeholder Model) para implementar la directiva y desarrollar un Modelo Europeo de Verificación de Medicamentos. 2012

Agentes Implicados EFPIA Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. 39 Laboratorios farmacéuticos europeos 33 Asociaciones nacionales que agrupan a 1900 empresas.

Agentes Implicados EGA Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares. 21 asociaciones nacionales y 36 laboratorios.

Agentes Implicados GIRP Asociación Europea de Distribuidores Farmacéuticos de Amplia Gama 750 empresas 33 países

Agentes Implicados EAEPC Asociación Europea de Empresas Farmacéuticas 80 distribuidores paralelos de 23 países europeos No tiene representación en España

Agentes Implicados PGEU Grupo Farmacéutico de la Unión Europea Colegios y Asociaciones profesionales Farmacéuticas de 34 países de UE 400.000 farmacéuticos comunitarios

Un Reto global: Modelo de partes interesadas

Principios del Modelo Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)

Requisitos de implantación de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) hasta 2018 Objetivo: Proteger a los pacientes de la introducción de medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución. (No Trazabilidad) Contenido: Sistema pan-europeo para verificar la autenticidad de los medicamentos. Cronograma: 2011 2012 2015 2015 2018 36 Meses 2018 (2015+3) Complete Implementation Julio 2011 Publicación de la DMF Enero 2012 Comisiones (ESM) Sep. 2015 Borrador de Actos Delegados Q4 2015 (?) Publicación de Actos Delegados Board, 28 Feb 2014 - F&P BLC Report

El Acto Delegado Documento que establece las normas y aspectos técnicos para la verificación de medicamentos según la directiva 2011/62/EU Contexto general: Participación y acción de cada agente. Especificaciones técnicas del identificador único. Criterios para establecer Lista Blanca / Lista Negra. Cuáles y cómo deben verificarse las medidas de seguridad. Instalación, gestión y accesibilidad del Sistema de Repositorio. 1 a) technisk spec väljs av tillverkare eller harmonisering via DA b) Produkt kod + pack nummer eller ba nr + utg.datum + nationell kod c) Linjär bar kod eller RFID eller 2D matrix 2.Systematisk check-out vid dispensering / detta + slumpvis koll av WS / detta + systematisk koll av WS 3. Stakeholder – EU eller National governance 4. Pris – volym- antal förfalskningar historiskt – produktkarakteristika – sjukdomstillståndets allvarlighet: Poängsystem- alla Rx 7.2

Concepto clave: Identificador Único Código Data-Matrix, desarrollado según estándares ISO. Datos clave: Código de Producto (GTIN/NTIN ó PPN) Número de serie único aleatorio. (randomizado) Fecha de caducidad. Número de lote. Código Nacional de Salud (Donde sea necesario). Need to include PPN, may help not to explicitly show the GS1 identifiers, Substitute “The ESM uses “ by “Use”, delete GS1 in the brackets Replace text in red box by simpler, e.g. “Expected to be required by Delegated Acts” Código Pdto: 09876543210982 Lote: A1C2E3G4I5 Caducidad: 050715 Nº de Serie: 12345AZRQF1234567890: (alfanumérico máx 20 caracteres) ¿Información legible en el envase?

Concepto clave: “flujo de información” Fabricante Distribuidor Distribuidor Farmacia Paciente Número de Serie Único aleatorio Verificación al dispensar al paciente Verificación basada en riesgo Sistema Verificación Medicamentos Cod. Pdto. Lote Validar número Carga de número Caducidad Nº Serie

Obligaciones de los agentes FABRICANTES Los fabricantes deben crear el identificador único y aplicar medidas de seguridad para permitir la verificación de la autenticidad e identificación de paquetes individuales. Deben establecer los sistemas de repositorio y albergar la información incluidas las medidas de seguridad.

Obligaciones de los agentes FARMACIAS La oficina de farmacia verifica los datos en el momento de la dispensación y desactiva el código. (“decommissioning”)

Obligaciones de los agentes DISTRIBUIDORES Los distribuidores deben verificar la autenticidad del identificador al menos en los siguientes casos (art 20): Medicamentos devueltos por farmacias o distribuidores autorizados Medicamentos recibidos de otro distribuidor distinto del fabricante ni del comercializador. (No debe verificarse el intercambio entre almacenes de la misma entidad si no hay venta) Los distribuidores deben “desactivar” el código (“decommissioning”) al menos en los siguientes casos (art 22): Medicamentos para venta fuera de UE Medicamentos que no vuelven al stock (Rotos, caducados, etc) Medicamentos para su destrucción Productos retirados por sanidad como “muestras” Productos para distribuir a personas o instituciones descritas en el artículo 23: Veterinarios, dentistas, prisiones, escuelas, militares, etc Fabricante

Flujo de información: Arquitectura pan-europea Sistema Nacional Sistema Nacional Sistema Nacional Sistema Nacional HUB EUROPEO Farmacia Fabricante de Medicamentos Replace “National System 2” by “National System n” Distribuidor Sistema Nacional Sistema Nacional Distribuidor Paralelo

Estructura de Gobierno PRINCIPIO GENERAL Gobierno y gestión del Sistema a cargo de una organización sin ánimo de lucro bajo supervisión de una autoridad competente relevante. NIVEL UNIÓN EUROPEA Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) NIVEL ESTADO MIEMBRO Organización Nacional de verificación de medicamentos (NMVO) Cooperan en base a acuerdos de nivel de servicio

Conclusiones: En 2011, el Parlamento Europeo publicó una directiva sobre Medicamentos falsificados. (FMD) Hasta mayo 2015, varias comisiones técnicas han trabajado bajo el Modelo europeo de partes interesadas (ESM European Stakeholder Model) para implementar la Directiva y desarrollar un Modelo Europeo de Verificación de Medicamentos. Han intervenido representantes de todas las organizaciones europeas implicadas: laboratorios (EFPIA), Genéricos (EGA), Distribución (GIRP), distribuidores paralelos (EAEPC) y Colegios y asociaciones de farmacias (PGEU). El modelo se basa en un identificador único del medicamento incluido en un código datamatrix y un sistema de control y reposición de la información a través de un servidor (HUB) central europeo conectado con servidores nacionales. Tras la reciente publicación del borrador, se espera que a finales del 2015 se publique el documento definitivo de actos delegados donde se detallan todos los aspectos técnicos y las obligaciones de cada uno de los agentes de la cadena. Será un gran reto para todos conseguir implantarlo con éxito en el plazo previsto para finales 2018.

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