CONTROL DE TEMPERATURAS ALMACEN TRANSPORTE I Jornada de Distribución Farmacéutica Madrid, 23 de septiembre de 2015 Angélica Rado Sánchez Directora Técnica y de Calidad. Cooperativa d´Apotecaris. Palma de Mallorca. Vocal de Distribución del C.O.F. de Baleares

ALMACEN Amplia gama, tamaño medio. Para el control de la T en almacén se utilizan registradores en continuo, y a partir de la implantación de las BPD, 2 veces al año se realizan: Mapeo de la Temperatura de la Nave Registros Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas Registros

MAPEO ALMACEN Mapeo: recogida de datos simultáneos de una misma variable durante un tiempo que hemos predeterminado (15 minutos). Colocación de los dispositivos en las zonas más desfavorables ( junto puertas, techo, paredes laterales donde da el sol). Obtendremos los puntos más desfavorables (el más caliente y el más frío). Mapeo invierno y verano: La duración del mapeo es aproximadamente de 1 semana, a efectuar en los meses con T más extremas (enero y julio). Traslado de la información al ordenador y obtener registros, gráficas y conclusiones. Registros Externalización del proceso ó recursos propios.

CONTROL TEMPERATURA EN ALMACEN Temperatura a 25ºC, apta, con margen de 2ºC, no repetitivo durante más de un día. Si se superan los 30ºC, se registraría incidencia por no conformidad grave. Utilizamos el cálculo de la Temperatura cinética media (MKT), que es superior a la media aritmética. Nos permite ponderar un pico ó excursión de Temperatura. Zonas climáticas (norte –sur).

MAPEO CAMARAS FRIGORIFICAS 2 Mapeos al año: invierno y verano: Empresa externa ó propio. 2 Registradores: fijo y móvil. Ubicar el fijo en la zona más desfavorable de la cámara. Aspectos a tener en cuenta para el mapeo: Carga de la cámara, Frecuencia del Muestreo ( cada 5 minutos) Circulación del aire Ubicación de las sondas: zona alta y baja, esquinas, centro). Duración: 24 horas con múltiples sondas, ó varios días con 2 sondas. Tiempo de aperturas de las puertas. Registros de los mapeos y conclusiones. CUALIFICACION DE FUNCIONAMIENTO

MANTENIMIENTO Y CALIBRACION DE LOS EQUIPOS Calibración anual de todos los dispositivos por una empresa acreditada por la ENAC. Certificado de Calibración. Dispositivos de reserva para tener registros en todo momento. Mantenimiento de: Cámaras Frigoríficas Equipos de Climatización Termo- Higrómetros Sistemas de Alarma Registros

Transporte Evaluación de Riesgos Formación Insuficiente de los Conductores Registros insuficientes de cada ruta Medidas correctoras implementadas Formación y Evaluación de todo el personal implicado ( recepción de mercancías, reponedores, preparadores de pedidos, expediciones y transportistas) Plan de autoinspecciones: estableciendo controles periódicos a cada ruta. (calendarización). Registros

VALIDACION TRANSPORTE TERMOLABILES Demostrar que el transporte entre 2 a 8ºC produce el resultado esperado, teniendo en cuenta los riesgos. Controles Aleatorios a los Repartidores Nevera Igloo Marine Ultra con cámara térmica de poliestireno expandido ( grosor 40 mm). Acumuladores : Tempack RCP 900cc de HDPE (polietileno de alta densidad a base de gel eutéctico ). Reutilizables. Permiten prolongar el periodo de conservación ya que restituyen el frío lentamente. Deben acondicionarse las neveras antes de colocar los medicamentos). Rejilla separadora : evita contacto entre los acumuladores y los medicamentos. Hoja de Ruta: orden de ruta. Registrador de T calibrado. Registros

ARCONES CONGELADORES 3 Arcones congeladores Acumuladores de frío: Mínimo 24 horas a -20ºC. Rotación señalizada Verificación de la congelación. Registros.

ARCON 1 UTILIZAR LUNES Y JUEVES USADOS MARTES Y VIERNES ROTACION ACUMULADORES UTILIZAR LUNES Y JUEVES USADOS MARTES Y VIERNES CONTROL REUTILIZACION ACUMULADORES

VALIDACION TRANSPORTE TERMOLABILES Invierno: De 1 a 2 acumuladores Primavera y Otoño: De 3 a 4 acumuladores Verano: De 5 a 6 acumuladores. La mayor dificultad: entre estaciones, cuando por la mañana a primera hora la temperatura es baja y por la tarde se incrementa mucho. Solución: Rutas de Pueblos ( lejanas) 2 acumuladores en el primer reparto y 4 por la tarde. Externalizado ó propio.

VALIDACION DEVOLUCION TERMOLABILES Formación del Personal: Recogidas sólo en el primer reparto de las mañanas. Rechazo de medicamentos si no tienen orden de recogida. Rechazo si no vuelven al almacén. Farmacias: Plazo de Devolución de 24-48 horas. Cumplimentar Plantilla Devolución Autoinspecciones: en las cuatro estaciones. Desde que se recibe la solicitud de devolución hasta la recepción del medicamento y supervisión por el director técnico. Registros Punto crítico: Se observó en las rutas largas T > 8ºC entre las 11- 13,30h a partir del mes de mayo. Se subsanó añadiendo un acumulador de frío por la mañana cuando hay devolución . Tiempo máximo de la ruta: 120 minutos en Palma y 4 horas en el resto de la isla.

CONTROL DE LA TEMPERATURA EN LAS FURGONETAS Para controlar la T en el transporte hay que tener en cuenta. Zona de carga y descarga : protegida de la intemperie. La caja del vehículo ha de disponer de algún tipo de aislamiento para evitar temperaturas extremas (paneles de aglomerado de corcho). Tiempo utilizado en cada reparto: rutas cortas 60 minutos. rutas largas 90 – 120 minutos. Registrador: Control de la Temperatura durante todo el día. Registros, conclusiones. Acciones correctoras.

TRANSPORTE DE FRIO DESDE EL LABORATORIO AL ALMACEN: RECEPCION DE MERCANCIAS Zonas de carga y descarga: con protección frente a la intemperie. Recepción de Medicamentos Termolábiles: Prioridad 1 en PNT´s para la colocación de la mercancía en la cámara frigorífica. Incidencias posibles: Caso 1. Recepción del medicamento con registrador que presenta desviación : colocar en la cámara como material retenido y solicitar certificado al proveedor. Caso 2. Laboratorios que no utilizan el transporte de frío para el envío (T < 25ºC, ó T ambiente): colocar en cámara y solicitar al proveedor certificado de mantenimiento de la estabilidad.

Caso 1: Registrador con desviación de Temperatura

Caso 2: Laboratorios a T < 25ºC ó T ambiente ASUNTO: Condiciones de transporte del medicamento xxxxx Apreciado Sra., En conformidad con el estudio de estabilidad del medicamento xxxxxx realizado por el licenciador xxxxxxx, y tal y como se indica en el prospecto, las condiciones de conservación del medicamento son en nevera entre 2°C y 8°C. Estas condiciones no condicionan su transporte que puede efectuarse a temperatura ambiente, ya que los estudios de estabilidad disponibles avalan que puede conservarse durante 3 semanas hasta 30°C. Quedamos a su disposición para cualquier duda o aclaración requerida.

INSPECCIONES Criterios comunes en todas las autonomías: Mapeo Temperatura Almacén Mapeo Temperatura Cámaras Frigoríficas Calibración de los Registradores (sondas, data logger) Control del Transporte de Frío Control de Temperatura en el Transporte En algunas C.C.A.A. : Validación del Transporte de Termolábiles(2-8ºC) Validación del Transporte a < 25ºC. Validación Devoluciones Termolábiles(2º-8º)

CONCLUSIONES Temperatura del Transporte : las rutas más cercanas son las más críticas ya que se hacen más aperturas en menos tiempo. Sin embargo, el tiempo utilizado es muy corto (60-90 minutos). Temperatura del Almacén : en el periodo estival, pueden haber T críticas. Medicamentos a conservar a una Temperatura inferior a 25ºC ó a 30ºC. No obstante, el rebasar puntualmente (algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos medicamentos. (Nota Informativa de la Aemps sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor 24/06/15) La estabilidad del medicamento es elevada y no se ve comprometida por el tiempo que transcurre desde que sale del almacén hasta que llega a la farmacia.

GRACIAS POR VUESTRA ATENCION.