Circuitos de evaluación en la CFyT Circuitos de evaluación en la CFyT. Guía de Incorporación de Nuevos Fármacos (GINF). Experiencia en el Hospital Virgen del Rocío. IV Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma. 28-30 de Marzo de 2006 bernardo.santos.sspa@juntadeandalucia.es Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

CIRCUITOSDE EVALUACION en la CFyT 1 CIRCUITOSDE EVALUACION en la CFyT

COMISIÓN DE FARMACIA.- Definiciones Dentro del organigrama de calidad Regulada por la Ley: Ley del Medicamento: “Las administraciones sanitarias adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de Atención Especializada y Atención Primaria se lleve a cabo la selección y valoración científica de los medicamentos y de su empleo a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica” Leyes de ordenación farmacéutica de las CCAA

COMISIÓN DE FARMACIA.-Funciones Seleccionar los fármacos disponibles para pacientes ingresados y ambulatorios Guía Farmacoterapéutica renovada permanentemente Establecer procedimientos para el uso racional de los medicamentos Recomendaciones o restricciones de uso Seguimiento de la utilización de medicamentos en el hospital Estudios de utilización y farmacovigilancia Informes de gasto

Proceso de evaluación Solicitud Documentación, evaluación y propuesta Toma de decisiones Difusión del acuerdo Seguimiento y evaluación del acuerdo

Proceso de evaluación (2).- Documentación, evaluación y propuesta FASE TÉCNICA Se valora el fármaco en sí mismo (poco interés) eficacia / seguridad / coste Se compara con el standard (mayor interés) eficacia / seguridad / coste FASE DE CONTEXTUALIZACIÓN Medir las consecuencias de la real implantación idoneidad en distintos ámbitos pacientes que más se benefician/perjudican consecuencias organizativas, éticas y sociales Informe de evaluación

Proceso de evaluación GINF Solicitud Documentación, evaluación y propuesta Toma de decisiones Difusión del acuerdo Seguimiento y evaluación del acuerdo GINF Informe “MADRE”

CIRCUITO DE SOLICITUDES MATERIAL Y METODOS (2) Circuito evaluación. Hospital Universitario Virgen del Rocío Se elabora según los estándares SEFH y ASHP CIRCUITO DE SOLICITUDES SOLICITUD MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE SERVICIO DE FARMACIA ¿SOLICITUD EN FORMATO GINF? NO ¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS? SI MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES ELABORACIÓN* DEL INFORME ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE GARANTÍA DE CALIDAD ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A LOS PETICIONARIOS DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS MIEMBROS DE LA C.FYT. ¿SE RECIBE EN 30 DÍAS DE PRÓXIMA REUNIÓN? MÉDICO PETICIONARIO PONENTES SECRETARÍA GARANTÍA CALIDAD INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN PRÓXIMA REUNIÓN SOLICITUD EN LA SIGUIENTE A LA *CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT. - ESTUDIO FARMACOECONÓMICO - RESPUESTAS COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFYT) INVITACIÓN DEL PETICIONARIO A LA C F Y T. FORMATO GINF

2 GINF antecedentes

¿Por qué desarrollar la GINF? GINF= Guía para la toma de decisiones en la incorporación de medicamentos a la Guía Farmacoterapéutica 2.- Datos de una alta variabilidad en los resultados de la selección de medicamentos en los hospitales Citostaticos (Expósito et al.) Albúmina, Antibióticos, Fibrinoliticos, etc..(GAUME, ARIAN, estudios específicos, ) 3.- Experiencias específicas GANT Guía de referencia de Hospitales del SAS PNT conjunto de evaluación de novedades de CIMs autonómicos Recomendaciones de la SEFH y ASHP Guía de gestión de los SFH (Insalud)

¿Por qué no aplicar GANT a medicamentos? Detección de una cierta especificidad en el área de medicamentos: Evaluación previa a la comercialización: Registro Existencia de Comisiones de Farmacia en hospitales Evidencias de eficacia basadas en el ensayo clínico

AMCP-Format

AMCP- Format

GINF características // contenidos 3 GINF características // contenidos

MATERIAL Y METODOS (2) Contenidos GINF (1) Se elabora mediante acuerdo de colaboración AETSA - Hospital Universitario Virgen del Rocío La GINF se estructura en varias secciones: Justificación, recomendaciones de cumplimentación y datos del solicitante Descripción de las evidencias disponibles El medicamento, indicación para la que se solicita y tratamiento actual en el hospital de esa indicación Eficacia y seguridad. Se solicitan los ensayos clínicos relevantes sólo para la indicación solicitada Se pide un análisis pormenorizado de cada uno de ellos a través de una tabla que contiene: variable principal de resultado descripción de la pauta de tratamiento y resultados del grupo activo y del control diferencia absoluta de riesgo y riesgo relativo RAMs Se piden así mismo meta-análisis o revisiones sistemáticas

MATERIAL Y METODOS (2) Contenidos GINF (2) (... continuación) Efectividad.- Se pregunta por la aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos a la situación real del hospital Evaluación económica.- Se piden evaluaciones económicas publicadas nº de pacientes previsiblemente a tratar la diferencia absoluta y relativa de coste entre el tratamiento actual y el propuesto. Clasificación de las solicitudes.- Categorías de la decisión final de la CFyT

Ventajas del modelo GINF peticionario busca y ordena la información relevante disuasoria cuando hay escaso soporte científico proceso de toma de decisiones más transparente se explicitan las bases de discusión entre peticionario y CFyT mejores tiempos de respuesta por parte de la CFyT categorías para la decisión que ya NO es dicotómica

Clasificación de la decisión final A.- EL FARMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia requisitos básicos. A-1.- por información insuficiente de la solicitud A-2 .-por solicitarse para una indicación no aprobada en España A-3 .-porque la patología que no se atiende desde la hospitalización B-1.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de su eficacia comparada B-2.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por peor perfil de eficacia y seguridad comparado C-1.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable PERO no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. NO SE INCLUYE C-2.- El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable Y AUNQUE no aporta ninguna mejora en la organización o gestión de los servicios ni en el perfil de coste-efectividad. SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. E.- SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específica

GINF resultados en Virgen del Rocío 4 GINF resultados en Virgen del Rocío

Resultados pilotaje GINF . H.U. Virgen del Rocío Castellano et al. Resultados de la selección de medicamentos tras la implantación de una guía de incorporación de nuevos medicamentos. Revista Española de Calidad Asistencial. Periodo: Enero 2002- Julio 2003 Método: Todas las solicitudes se someten a GINF y se procesan según un PNT específico Se recogen datos sobre los fármacos, solicitantes, cumplimentación de GINF, adecuación al PNT y coste

CIRCUITO DE SOLICITUDES MATERIAL Y METODOS (2) El uso de GINF se enmarca en un PNT Se elabora según los estándares SEFH y ASHP CIRCUITO DE SOLICITUDES SOLICITUD MÉDICO DEL Sº SOLICITANTE SERVICIO DE FARMACIA ¿SOLICITUD EN FORMATO GINF? NO ¿EXISTEN MÁS Sº INTERESADOS? SI MÉDICOS DE OTROS SERVICIOS INTERESADOS NOMBRAMIENTO DE DOS PONENTES ELABORACIÓN* DEL INFORME ENVÍO DE SOLICITUD A SECRETARÍADE GARANTÍA DE CALIDAD ENVÍO DE INFORME A SECRETARÍA CENTRAL GARANTÍA DE CALIDAD DISTRIBUCIÓN DEL INFORME A MIEMBROS DE CFYT Y A LOS PETICIONARIOS DISTRIBUCIÓN DE LA SOLICITUD A LOS MIEMBROS DE LA C.FYT. ¿SE RECIBE EN 30 DÍAS DE PRÓXIMA REUNIÓN? MÉDICO PETICIONARIO PONENTES SECRETARÍA GARANTÍA CALIDAD INCLUSIÓN DE SOLICITUD EN PRÓXIMA REUNIÓN SOLICITUD EN LA SIGUIENTE A LA *CONTENIDO DEL INFORME: - ESTUDIO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA, CON APLICACIÓN DE LA LISTA-GUÍA CONSORT. - ESTUDIO FARMACOECONÓMICO - RESPUESTAS COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (CFYT) INVITACIÓN DEL PETICIONARIO A LA C F Y T. FORMATO GINF

DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN RESULTADOS (1) DESCRIPCIÓN DE LA POBLACIÓN Flujo de datos Solicitudes recibidas. 40 GINFs (32 fármacos) Solicitudes incluidas en el estudio 28 fármacos Distribución temporal Total 2002: 11 1º semestre 2002= 4 2º semestre 2002= 7 Total 2003: 17 1º semestre 2003= 12 2º semestre 2003= 5 Características de los fármacos Uso Hospitalario 46.4% Diagnóstico Hospitalario 17.8% Receta 25.0% Total prescripción hospitalaria. 71.4% Presentación parenteral: 64.4%

¿Quién solicita nuevos medicamentos? RESULTADOS (2) ¿Quién solicita nuevos medicamentos? Sexo: 15% mujeres Categoría profesional: 45% Jefes Servicio 20% Jefes de Sección 35% clínicos sin cargos de gestión Áreas: 65% área médica (20% oncología)

¿Qué medicamentos nos solicitan? RESULTADOS (3) ¿Qué medicamentos nos solicitan? Uso Hospitalario 54,0% Diagnóstico Hospitalario 11,5% Receta 34,5% Presentación parenteral 56,3% Tiempo (comercialización-solicitud) (días) mediana 300 días [rango 30-1.460] Los que menos: Etanercept (30) / Darbepoetina (56) Los que más; Atosiban (730)/Mangafodipir (1.460)

¿Qué calidad tiene la solicitud? RESULTADOS (4) ¿Qué calidad tiene la solicitud? Tipo de trabajos aportados Aporta ensayos clínicos pertinentes Todos los ensayos 60% Sólo algunos 40% Aporta ensayos clínicos irrelavantes (otra indicación): 20% Aporta otros trabajos no ensayos clínicos: 45% Formato GINF: 20% electrónico vs 80 papel Otros parámetros de calidad de la documentación incluyen estimación nº pacientes 56% aportan protocolo 12% calculaban costes 50%

¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? RESULTADOS (5) ¿Cómo trabaja la Comisión de Farmacia? Acompañamiento del peticionario piden ayuda 15% peticionarios invitados 85% invitados que asisten 100% Tiempo (solicitud-decisión) (media +- sd) 65 +- 46 días Número de reuniones celebradas año 202 10 reuniones año 2003 9 reuniones Grado de participación de los miembros 2002 2003 nº de miembros: 10 10 media de asistentes: 7.1 (71%) 6.6 (66%) mediana de asistentes: 9 7 máximo-mínimo: 10 – 2 9-5 asistencia del director 30% 44.4%

¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% RESULTADOS (6) ¿Qué no se aprueba? No= 25% Si = 75% Distribución de la decisión final de incorporación al hospital No incluidos: 7 fármacos (25%) Incluidos. 21 fármacos (75%) De los incluidos Incluidos libremente: 1 fármaco 4.7 % Incluidos con restricción: 14 fármacos 66.6 % Incluidos equivalentes terapéuticos: 6 fármacos 28.6 % Incluidos restricción + equivalentes: 20 fármacos 95.3 %

GINF oportunidades de mejora 5 GINF oportunidades de mejora

Puntos críticos de la guía GINF PRIMERA GRAN REFORMA El marco normativo: Fármacos en sus indicaciones aprobadas Para pacientes ingresados Para ambulatorios con uso hospitalario REFORMA PENDIENTE La indicación: pacientes y situación actual Valorar mejor Efectividad La calidad de las pruebas: dentro de los EECC preguntar por los aspectos críticos Incorporar impacto en APS ESPECIALMENTE.... ... Proyecto de implantación