Metodología para la evaluación de nuevos fármacos Delegación SEFH País Vasco Bilbao 1-2 de Junio 2012 Evaluación económica Francesc Puigventós Servei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Espases. Palma de Mallorca Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012 Organizado por la delegación de la SEFH del País Vasco

Evaluación económica:

Estudios económicos a nuestro nivel Como mínimo, podemos: A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. B) Dimensionar el esfuerzo económico que debe realizar el hospital estimar el impacto económico y los resultados sobre la salud en el ámbito específico del hospital en función del número de pacientes tratados. C) Realizar análisis de subgrupos y obtener el CEI específico

7. Área econòmica Informes GENESIS 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2 Coste eficacia incremental. a- CEI cálculos propios. Cuando sea posible se calculará en base al NNT b- CEI estudios publicados 7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital 7.4 Estimación impacto económico en el área en base costes reales del medicamento 7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico o estatal

7.1 Coste incremental El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorio PVP **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

7.2.a Coste Eficacia Incremental (CEI) Estimaciones propias

Coste-eficacia incremental Estimaciones propias de CEI Coste-eficacia incremental Coste Eficacia Incremental = (Coste por paciente de opción a – Coste por paciente de opción b) / (Eficacia de a – Eficacia de b) Forma alternativa de cálculo: CEI = NNT x (Diferencia de costes)

Estimaciones propias de CEI A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. CEI = NNT x (Diferencia de costes)

Coste Eficacia Incremental (CEI) Estimaciones propias Estimaciones propias de Coste Eficacia Incremental (CEI)

coste efectividad basados en estudios time to event oncología

4) PEMETREXED en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático no escamoso Tabla comparativa coste incremental: Datos propios

4) CEI Datos propios Pemetrexed en CPNM no escamoso

NNT y coste efectividad basados en estudios time to event cardiovascular

NNT Incidencia acumulada  NNT basado en paciente Concepto clásico Número de pacientes que deben ser tratados con el fármaco experimental para evitar un evento Cálculo a partir de la RAR Variables tiempo-dependientes Seguimiento desigual de los pacientes Presentación de los resultados Incidencia acumulada  NNT basado en paciente Tasa de incidencia anual  NNT basado en paciente-tiempo Suissa et al. J Clin Epidemiol. 2012;65:42-6. Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

NNT – PACIENTE-TIEMPO ¿Cómo calcularlo e interpretarlo? NNT basado en paciente-tiempo A partir de los datos de tasa de incidencia anual (hazards) del evento por 100 pacientes Número de eventos/ suma de unidades de tiempo que los sujetos de la población han estado en riesgo La inversa de la diferencia entre las tasas de incidencia representa la tasa de incidencia de eventos prevenidos por paciente-tiempo El NNT derivado  núm de pacientes-tiempo a tratar para prevenir un evento Suissa et al. J Clin Epidemiol. 2012;65:42-6. Mayne et al. J Clin Epidemiol. 2006; Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

NNT – PACIENTE-TIEMPO NNT = 100/1,60-1,27= 303 Para evitar un evento (ictus o embolismo sistémico) habría que tratar 303 pacientes-año Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

Calculadora López Briz Iz

práctica

práctica Pacientes que han sufrido el evento en el momento de presentación de los resultados (mediana de seguimiento de 1,8 años) Ensayo Aristotle Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981-92. Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

Tasa de evento  pacientes-año que han sufrido el evento práctica Tasa de evento  pacientes-año que han sufrido el evento Ensayo Aristotle Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981-92. Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

práctica

NNT – PACIENTE-TIEMPO “Anualización” del NNT Aplicable siempre que: Pocas pérdidas Riesgo constante a lo largo del tiempo NNT no depende del tiempo de seguimiento Beneficio del tratamiento constante a lo largo del tiempo ¿es lo mismo tratar a 12 pacientes durante 1 año que a 6 durante 2? Seguimientos a largo plazo y/o tratamientos crónicos Incidencia absoluta del evento será mayor cuanto mayor sea el seguimiento Ventajas Estandarización  interpretación y comparabilidad Mayne et al. J Clin Epidemiol. 2006; Análisis de Supervivencia: Interpretación de ensayos en Oncología y Terapia Cardiovascular X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

7.2.b Coste Eficacia Incremental (CEI) Estudios publicados

7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento

Coste e impacto esperado en salud en el hospital (Estimación de beneficios en salud e impacto económico) -coste anual adicional para el hospital -número de pacientes que obtendrán beneficio

Coste e impacto esperado en salud en el área (Estimación de beneficios en salud e impacto económico) -coste anual adicional para el hospital -número de pacientes que obtendrán beneficio

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico o estatal

7.5

Posicionamiento

Posicionamiento

Gracias

7. 1-Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo 7.1-Coste tratamiento / día y coste del tratamiento completo. Coste incremental. Comparación con la terapia de referencia o alternativa a dosis usuales

7.2.a-Coste Eficacia Incremental (CEI). Datos propios.

Según los datos obtenidos del estudio RE-LY, del tratamiento con dabigatran 150 mg, por cada ictus o embolismo sistémico evitado por año es de entre 71.568 € y 143.808 € (en función del coste de la monitorización del INR). Este CEI sería más favorable en el subgrupo de pacientes con CHADS2 >2 obteniéndose valores entre 50.694 € y 101.864 €. Si el precio de adquisión de apixaban fuera el mismo que el de dabigatrán, el coste por cada ictus o embolismo sistémico evitado por año es de entre 127.800 € y 256.800 € en función del coste de la monitorización del INR. Este coste sería más favorable en el subgrupo de pacientes con CHADS2 ≥3 (entre 63.048€ y 126.688 €). Para que el CEI para evitar un ictus fuera similar al de dabigatran 150 mg, el coste del tratamiento con apixaban/día debería situarse entorno a 1,8 a 3,3 €/día. No se ha calculado el CEI para rivaroxaban, dado que no se encontraron diferencias de eficacia respecto a warfarina en el análisis ITT.

7.3. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales.

7.4b. Estimación del número de pacientes/año candidatos al tratamiento, coste estimado anual y unidades de eficacia anuales.

7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal A nivel estatal, con 46 millones de habitantes, el número de pacientes con FA que son candidatos a anticoagular sería de 322.000 aproximadamente. Si todos los pacientes pasarann a nuevo anticoagulante, el coste anual adicional sería de 137.172.000 € a 275.632.000 € y se obtendría de 920 a 1932 ictus o embolismos sistémicos, en el supuesto que las diferencias de eficacia entre los distintos anticoagulantes y AVK fueran relevantes (ver evaluación de eficacia y conclusiones del informe)

Coste DABIGATRAN -Muy superior en costes directos de adquisición. Coste anual del tratamiento con dabigatrán 1.197 € respecto a warfarina o acenocumarol (coste anual 21 a 33 €). Si consideramos los costes de monitorización del INR, el coste incremental anual es del orden de 426 a 856 € por paciente, en base al coste actual del producto comercializado. -Asumiendo una mayor eficacia (en pacientes con mal control del INR), el coste eficacia incremental estimado (CEI) es de aproximadamente 70.000 a 140.000 €/año por cada paciente adicional sin ictus o embolismo al año . -Impacto económico potencial importante. Por cada 700 pacientes (aproximadamente el 10 % de los usuarios de AVK en una población de 1 millón de habitantes) en que se sustituye AVK por dabigatrán, el coste adicional es aproximadamente de 300,000 a 600.000 €. -Los estudios de coste utilidad presentan resultados diversos, más favorable en los pacientes con CHADS2 más alto o los no controlados con warfarina. APIXABAN Y RIVAROXABAN -No se conocen los precios hasta que se comercialicen. Se estima que pueden ser similares a dabigatrán y los impactos económicos también. En Gran Bretaña el coste anual de rivaroxaban es un 17% inferior a dabigatrán. Apixabán en la indicación de FA todavía no ha pasdo por las agencias reguladoras. Un estudio de coste utilidad comparada de los tres anticoagulantes establece dabigatrán como el tratamiento óptimo desde el punto de vista del pagador

Costes INR Acenocumarol 22 € INR 320 € a 750 € Coste incremental anual dabigatrán vs acenocumarol + INR 110 mg/12h: 1.153 € a 1.583 € 150 mg/12h: 3.078 € a 3.508 € (precios actuales)