6º Curso de Evaluación y Selección de medicamentos Palma de Mallorca 6, 7 y 8 de Mayo 2008 TALLER DE REDACCIÓN DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Aplicación práctica del programa MADRE de Génesis F. Puigventós y F. do Pazo

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud GINF Modelo de Informe GENESIS Metodología: Modelo de Informe

Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

Modelo base del informe de evaluación GENESIS Estructura, criterios de redacción y manual de proced i mientos 1. Identificación del fármaco y autores del informe 2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento 4. Área de farmacología 5. Evaluación de la eficacia 6. Evaluación de la seguridad 7. Evaluación económica 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital 9. Bibliografia

Informe de evaluación modelo Fase 1 de evaluación técnica: -Datos descriptivos -Tabulación datos eficacia y seguridad estudios pivotales: RAR, NNT, IC95%,... -Fuentes secundarias, descriptiva -Estudios económicos publicados, descriptiva. Datos de coste-utilidad. Coste efectividad incremental -Resumen Expresar de una forma comprensible los datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco

Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica Programa asistencia

Diferentes tipos de ayudas: Instrucciones de cumplimentación Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes Algoritmos de decisión Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas Ayudas del programa MADRE

Modelo base del informe de evaluación GENESIS 1. Identificación del fármaco y autores del informe

2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento

4. Área de farmacología

Se contemplan dos tipos de estrategias: A) MEDICAMENTOS DE APROBACIÓN RECIENTE (ULTIMOS 1-2 AÑOS) Este tipo de medicamentos suelen tener unos pocos ensayos pivotales (máximo 2 ó 3) para una indicación determinada. Suelen haber sido aprobados de forma centralizada por la EMEA o la FDA. B) MEDICAMENTOS REGISTRADOS DESDE HACE AÑOS Suelen tener muchos ensayos publicados, además de revisiones y metanálisis. Suelen ser medicamentos que han sido aprobados por reconocimiento mutuo y no disponemos de los informes de las agencias EMEA, FDA. 5. Evaluación de la eficacia: Búsqueda de la información

¿Cómo extraer los datos de los Ensayos clínicos? Medidas relativas: Riesgo Relativo (RR) Reducción Relativa del Riesgo ( RRR) Odds Ratio (OR) Hazard Ratio (HR) Medidas absolutas: Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) Número Necesario a Tratar (NNT) Resultados de eficacia grupo estudio y grupo control (%) RAR NNT La RAR (Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo o Riesgo atribuïble ) es la forma más simple de expresar la diferencia de eficacia entre los grupos estudiados. És la diferencia de proporciones de un acontecimiento entre el grup control y el grupo intervención. NNT=1/RAR

¿Cómo presentar los datos de los ensayos publicados? Resultados eficacia grupo estudio y grupo control (%), RAR, NNT, IC95%

5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

Calculadora CASPe

¿Cómo presentar los datos de los ensayos publicados? Ejemplo

Enlace Programa MADRE de GENESIS Versión 3.0. Septiembre 2005.

5. Evaluación de la eficacia Validez Validez interna Validez externa y aplicabilidad a la pràctica del hospital Relevancia clínica de los resultados y evidencia de equivalencia terapéutica.

6. Evaluación de la seguridad

7. Área econòmica 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT. 7.3 Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital coste estimado anual y unidades de eficacia anual. 7.4 Estimación del impacto económico global para el hospital y el area en base costes reales del medicamento

7. Área econòmica

Resumen de los aspectos más significativos y propuesta Lugar en la terapèutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones 8. Conclusiones

Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007) 8. Conclusiones A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. _____________________________ D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. _____________________________ E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas.

Bases metodológicas para la evaluación de nuevos medicamentos Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico

Algoritmo Conclusiones: Posicionamiento terapéutico

Algoritmo 1 Mejora importante de la eficacia

Algoritmo 2 Eficacia similar

Algoritmo 3 Mejora moderada de la eficacia

Algoritmo 4 En segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales 8. Conclusiones: Posicionamiento terapéutico

Posicionamiento terapéutico En segundas líneas de tratamiento y subgrupos de pacientes

Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión Actitud crítica sobre la industria de la evidencia Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones. Nuevos fármacos y posicionamiento terapéutico