Modelos de evaluación en España y en el Mundo Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net

Contenidos de esta sesión Selección más allá de las agencias reguladoras en el panorama internacional Reflexiones sobre la situación en España Creciente protagonismo de las CCAA Propuestas para la atención primaria: validación previa Propuestas para el hospital Contratos de riesgo compartido Más equivalentes y biosimilares Comparaciones indirectas

iniciativas en otros países 1 iniciativas en otros países

Situación internacional Inglaterra-Gales.- NICE Se creó en 1999 Sigue criterios de coste-utilidad para proponer la incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal Comitee), Grupos Académicos Independientes (Technology Assessment Groups, TAG), Consultores (Consultees) y Revisores (Commentators).

Situación internacional (cont.) Australia.- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de coste-efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas. Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el informe de evaluación lo hacen ellos mismos. Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.

iniciativas en las CCAA 2 iniciativas en las CCAA

España. Selección nivel institucional Financiación selectiva sólo en la ley Definida en la Ley “del medicamento”. Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio La realidad es que se financia todo lo que se registra Fijación de precios sin criterios de utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar. Responsabilidad de los gobiernos autonómicos “El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan” Múltiples estrategias de gestión de la demanda Sobre medicamentos o grupos concretos De escaso impacto hospitalario Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo Clasificación legal “Financiación selectiva” (supuesta) Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

Formación

Concursos Públicos: centralización

Concursos de Determinación de Tipo ¡¡Ya no son posibles con la nueva normativa!!

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALES Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia

Comunidades Autónomas

El “NICE” andaluz

Opiniones sobre la normativa autonómica Es muy poco homogénea en cuanto al alcance regulatorio el objetivo marcado los agentes implicados sus consecuencias para la selección en los hospitales.   La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria debería posicionarse Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación de coste-efectividad muy superior a los estándares Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por agencias, departamentos o grupos con solvencia Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.

oportunidades en APS 3

Sistemas de autorización previa Inicio Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes Hemoglobina < 10.5 mg/dL Seguimiento - Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs - Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER - El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL

EVOLUCIÓN PRESCRIPCIÓN DE ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS EVOLUCIÓN PRESCRIPCIÓN DE ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS. AÑO 2003 (Amisulpiride, Alipiprazol, Olanzapina, Quetiapina, Risperidona, Sertindol, Ziprasidona, Zuclopentixol) (Nº ENVASES) Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.

EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003) Nº ENVASES Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.

Revisión sistemática Pharmacoeconomics 2007; 25 (8): 637-648

Resultados (1) Estudios publicados= 15 Muy recientes: 60% > 2003 Principales medicamentos: AINEs y COXIBs (11) IBP(2), antibióticos(1), med. cardiovasculares(1) Países 13/15 USA (Medicaid) - 2/15 Canadá e Israel Existen experiencias no publicadas en Dinamarca, Noruega, Francia y España.

Resultados (2) Disminución del gasto en el 100% (11 estudios) La magnitud del efecto depende de la inadecuación de la situación de partida de las diferencias de precios entre los medicamentos sujetos a autorización y los libres No se asoció a un aumento de la utilización de otros servicios (6 estudios)

4 La selección en el Hospital: * Innovación terapéutica * Equivalentes / Biosimilares * Contratos de riesgo compartido * Comparaciones indirectas 29

Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Situación de partida Aspectos positivos Existencia de CFyT en 100% hospitales Tradición en el trabajo de las CFyT Guías farmacoterapéuticas Guías de intercambio terapéutico Aspectos negativos CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo CFyT: Resultados muy heterogéneos Ausencia de evaluación de coste efectividad Falta de formación para afrontar nuevos retos Evaluación en oncología y enfermedades raras Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad Evaluación de productos biológicos

Contratos de riesgo compartido Son acuerdos donde las partes pactan precios o pagos en función de determinadas incertidumbres Para medicamentos se evalúan resultados presupuestarios pero también clínicos Tipos: Acuerdos precio / volumen Acuerdos de retorno (Payback) Acuerdos de coste-efectividad Acuerdos según resultados clínicos

Retos para vosotros Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar 1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica. 2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico 3.- Valorar la relación coste-efectividad 4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad 5.- Hacer propuestas restringidas de uso

GENESIS Metodología: Modelo de Informe EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos Más allá del método

Modelos de evaluación Muchas Gracias bsantos@telefonica.net Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío Grupo Génesis de la SEFH bsantos@telefonica.net