La evaluación económica Incorporación de la evaluación económica en el posicionamiento terapéutico CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos

Criterios para el posicionamiento terapéutico: Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Los puntos clave ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? Relación Coste-Efectividad

Posicionamiento terapéutico El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente MBEv y MBEf 4Objetivos: ureducir el nº de personas que reciben de forma inapropiada un tratamiento uaumentar los beneficios obtenidos en la población

Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Relación Coste-Conveniencia Relación Coste-Efectividad Relación Beneficio-Riesgo Criterios para el posicionamiento terapéutico:

El punto clave ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?

El punto clave ? 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia (mejor relación beneficio riesgo)

Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de conveniencia, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva. 1-Medicamentos equivalentes en eficacia y seguridad

Coste incremental El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

Equivalentes terapéuticos Implicaciones Hospital (medicamentos homólogos)

Política de Medicamentos Homólogos a)Grupos de Escasa repercusión económica No suele establecerse un procedimiento formal de adquisición Debe tenerse precaución por la repercusión extrahospitalaria % Ahorro Antiácidos(Almalgato, Magaldrato, AlOH 3 + MgOH 2 ) 0 Corticoides tópicos de = potencia Benzodiazepinas de = características farmacocinéticas Antifúngicos tópicos imidazólicos AINEs de baja gastrolesividad (Ibuprofeno, Diclofenaco) Antihistamínicos H 2 (Ranitidina, Famotidina) 0 Estatinas (Simvastatina, Pravastatina) 0 IBP orales (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol) 0-30

Política de Medicamentos Homólogos b)LOS CLÁSICOS. Gran repercusión económica Se suele establecer un Concurso Público para su adquisición Práctica bastante extendida en un nº importante de hospitales % Ahorro Heparinas BPM (Enoxaparina, Dalteparina, Nadroparina, Bemiparina, Tinzaparina) Contrastes radiológicos yodados no iónicos (Iohexol, Iodixanol, Iopromnida, Ioversol, Iopamidol, etc.) 60 Antieméticos antagonistas de la Serotonina (Ondansetrón, Granisetrón, Tropisetrón) 70 IBP intavenosos (Omeprazol, Pantoprazol) 50

Política de Medicamentos Homólogos c)Grupos de Enorme repercusión económica A veces es preciso delimitar las indicaciones % Ahorro Factores Eritropoyéticos (EPO, EPO, DarbEPO) 40 Interferon Pegilado alfa (PegIFN 2a, PegIFN 2b) 20 G-CSF (Filgrastim, Lenograstim) 40 Fibrinolíticos en IAM (Alteplasa, Tenecteplasa) 20 Anti-TNF en artritis reumatoide (Etanercept, Adalimumab) 10

Equivalentes terapéuticos Implicaciones Prescripción en receta

DDD enero-junio 2006 Importe enero-junio 2006 Omeprazol , Esomeprazol , Lansoprazol , Rabeprazol , Pantoprazol , Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Si el 90% DDD de IBP que no son omeprazol se cambiaran a omeprazol Ahorro anual Consumo de IBP en el ib-salut (receta) 1-Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo IBPs

DDD 2006Gasto 2006 Atorvastatina Pravastatina Fluvastatina Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA Si el 50% DDD de estas estatinas hubiesen sido SIMVASTATINA 1-Medicamentos equivalentes Elegir el de menos coste Ejemplo estatinas Ahorro anual BALEARES

Impacto en el área de primaria

Análisis de Minimización de Costes Se presupone que los resultados de las distintas alternativas terapéuticas son iguales o que las diferencias no tienen relevancia clínica Consiste en determinar cuáles son los costes asociados a cada una de las alternativas a analizar y decidir en consecuencia

Análisis de Minimización de Costes Hay que decidir qué costes se deben contabilizar y cuáles son superfluos, poco valorables o incluso ficticios: Costes del tratamiento Ahorros asociados a disminuciones en los tiempos de enfermería Ahorros asociados a una administración más cómoda o menos frecuente Costes relacionados con la duración de la estancia hospitalaria (con matices)

Coste incremental El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios en receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

Coste incremental

Aplicación de algoritmos Documento Base versión 1.0

LA ECONOMIA EN LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Para determinar y priorizar debemos recurrir a la metodología aportada por los estudios de economía de la salud, En este caso ( más eficaz o seguro y más caro) el estudio económico irá orientado a estimar cual es el coste- eficacia incremental, es decir cuantos recursos adicionales deberemos aportar por cada unidad adicional de eficacia. Ello ayuda a dimensionar el esfuerzo económico real que debe realizar el sistema de salud y aporta un dato mucho más relevante para la decisión que la simple comparación de costes de los tratamientos.

Coste-eficacia incremental Coste Eficacia Incremental = (Coste por paciente de opción a – Coste por paciente de opción b) / (Eficacia de a – Eficacia de b) Forma alternativa de cálculo: CEI=(Coste por paciente de opción a – Coste por paciente de opción b) x NNT

Análisis de Coste-Eficacia incremental Muy intuitivo: se mide en unidades de eficacia clínica Aplicable a medicamentos que tienen diferentes perfiles de eficacia y/o seguridad. Lo importante es saber si la variable principal de medida, en base a la cual se evalúa la eficacia o la seguridad, en su caso, de los fármacos a comparar, es verdaderamente relevante. Una vez comprobado este extremo, debemos cuantificar en términos económicos cuál es el coste eficacia incremental de conseguir una unidad adicional de eficacia (CEI).

Ejemplos de CEI

Coste eficacia Coste eficacia incremental ¿Como obtenerlo? Estudios publicados Estudios propios Valor umbral Impacto económico (modulación)

Financiación de los Estudios Farmacoeconómicos Muchos de los EFE son llevados a cabo o están patrocinados por la industria farmacéutica Sesgo de publicación: los estudios positivos tienen más probabilidad de ser publicados Muchos EFE basan sus datos de eficacia en EECC frente a placebo y realizan una comparación indirecta vs otras alternativas: - problemas de validez (falta de calidad) - recelo sobre las conclusiones por parte de los clínicos

Estudios económicos publicados Publicación y sesgos Artículos científicos en revistas Publicados por organismos independientes Estudios de coste utilidad AVG (Años de Vida Ganados) AVAC ó QUALY (Años de Vida Ganados de Calidad)

Herramientas: - Análisis de sensibilidad y análisis de subgrupos factores con más impacto en resultados puede servir para establecer recomendaciones de uso - Valorar la similitud con nuestro entorno pacientes (datos demográficos,epidemiológicos, cumplimiento) intervención (alternativas, factible?) punto de vista (paciente, institución, sociedad) eficacia/efectividad consumo de recursos indirectos (efectos adversos, seguimiento,pruebas, hospitalización) preferencias de la población tasa de descuento asunciones - Adaptar a nuestro medio modificar datos según nuestro entorno sobre todo los de impacto en resultado hacer cálculos y análisis de sensibilidad Adaptación de estudios farmacoeconómicos a nuestro entorno

Utilidad Es una medida de la efectividad: -en años de vida ganada (AVG en inglés LYG) -en años de vida ajustados por la calidad (AVAC, en inglés QUALY) se emplean en los llamados estudios de coste-utilidad.

Análisis de Coste / Utilidad

0 1 MuerteBuena salud Escala de categorías o de puntuación o visual o analógica Métodos directos Análisis de Coste-Utilidad: medida de la Calidad de Vida

Coste efectividad incremental por AVAC: Valor umbral £/AVAC * /AVAC** /AVG*** $/AVG**** /AVAC***** Referencias *Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003 ***** DeCock. Pharmaeconomics 2007

Nice: En sus GPC incorpora estudio económico. Ejemplo: Hepatitis C

Sunitinib en GIST Estudio coste utilidad de una agencia evaluadora ADVICE: following a full submission Sunitinib (Sutent) is not recommended for use within NHS Scotland for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance. Sunitinib compared to placebo delayed tumour progression by approximately five months. The economic case has not been demonstrated. The results of the model indicated an incremental cost effectiveness ratio (ICER) of £65000 per QALY or £52000 per incremental progression-free life year.

A) Estimar el Coste eficacia incremental, teniendo en cuenta sólo el coste del tratamiento en base a coste de adquisición del medicamento por un lado y a los datos de eficacia aportados por el ensayo clínico pivotal por el otro. CEI = NNT x (Diferencia de costes) Estimaciones propias de CEI

Coste-eficacia incremental

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib En base a los resultados de eficacia del ensayo clínico pivotal Demetri GM et al (Lancet 368: ) Ensayo fase III, 312 pacientes. Sunitinib 50 mg/día en ciclos de 6 semanas ( 4 de tto y 2 de descanso) vs placebo GIST Avanzado resistente o intolerante al tto previo con Imatinib Validez externa: algunas dudas, sobre suspensión brusca Imatinib

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib Resultados ensayo Mediana de TTP (tiempo hasta progresión) 27,3 semanas vs 6,4 semanas HR 0,33 (IC 95% 0,23-0,47) Libre de progresión a las 26 semanas: 16% vs 1 % (NNT: 6,67) Respuesta objetiva: Respuesta parcial 7 % vs 0 % (NNT: 14,3) Enfermedad estable 58% vs 48% (NNT 10) Progresión de la enfermedad 19% vs 37 %

Coste eficacia incremental: Ejemplo Sunitinib Coste para el hospital. Coste de adquisición para el hospita (pvl+iva): Comp 50 mg: 176,8 Ciclo de 6 semanas (28 comp) : 4.950,4 Coste eficacia incremental Coste para conseguir que un paciente retarde progresión de la enfermedad 20,9 semanas (4,8 meses): Coste por año adicional sin progresión: Conseguir un paciente adicional libre de progresión a las 26 semanas (NNT: 6,7) = Conseguir un paciente adicional con respuesta parcial (NNT 14,3) = Conseguir un paciente adicional con enfermedad estable (NNT 10):

Coste eficacia incremental: Ejemplos Demetri Sunitinib ,8 meses por Gist res. o tiempo mediano de mes sin prog Intol a Imatinib progresión (55690 por año sin prog)

Salto cualitativo: No hay que hablar de caro/ barato hay que hablar de coste efectividad incremental

B) Estimar impacto económico y beneficios sobre la salud a nivel del hospital Coste e impacto esperado en salud. Dimensionar a nivel local

Coste e impacto esperado en salud

Impacto económico y beneficios clínicos estimados Importancia de los IC 95% y de las variaciones del Coste diferencial. Medicamentos más eficaces

Incorporar Sunatinib en GIST res o intol a Imatinib 8 pacientes Unos 8 pacientes retardarán la progresión de la enfermedad 4,8 meses Medicamentos más eficaces Impacto económico y beneficios clínicos estimados: Ejemplos

C) Coste-eficacia incremental por subgrupos - Cuando los resultados de los ensayos ofrecen datos suficientes, es posible tener en cuenta estos conceptos en la estratificación de indicaciones, lo que permite racionalizar el uso del medicamento, empleándose en aquellos pacientes en que realmente se ha demostrado un beneficio significativo y a un CEI aceptable. -Esta estratificación es el primer paso para incorporar estos conceptos en las Guías y Protocolos Terapéuticos

En caso de que el CEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio- riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas C) Coste-eficacia incremental por subgrupos

Aplicación de algoritmos Documento Base versión 1.0

Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales. Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad

Hay que utilizar la evaluación farmacoeconómica con inteligencia y sentido común Por lo general, una evaluación farmacoeconómica realizada con un criterio adecuado, suele confirmar la primera impresión sobre la eficiencia de un nuevo fármaco

Ejemplo de Propuesta 1. Cuantificar económicamente el beneficio esperado, y debatir los que superen los límites internacionalmente aceptados de /año vida ajustado a calidad. 2. Informar a la Dirección del centro de todo medicamento incorporado que suponga un aumento neto > /año en el presupuesto del hospital (tanto en medicamentos como en otros aspectos). 3. Establecer y garantizar cómo se van a realizar las condiciones de seguimiento de uso en base a los criterios de aprobación por la comisión.

Ejemplo de Propuesta