Perspectiva asistencial Francesc Puigventós Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta Palma de Mallorca 2 de Marzo 2010

Hospital Universitari Son Dureta Palma de Mallorca Características HUSD Hospital de III nivel 809 camas Atiende una población propia de 371.596 personas Es centro de referencia de la población de Baleares 1.062.240 (2008). Aproximadamente: 240.000 estancias, 28.500 ingresos, 131.000 urgencias (2008) Presupuesto medicamentos Consumo medicamentos 2009: 52.100.000 € (Hospitalización 28%, Pacientes externos 49 %, Hospital de día 16 %, resto 8 %) Selección de medicamentos Comisión de Farmacia y Terapéutica desde 1988 Docencia y metodología Difunde en internet desde 2001 Experiencia propia Miembro de la CFT Evaluación de Medicamentos - GENESIS

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico

NICE Nuevos medicamentos Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Àreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales: Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir Publicaciones -Ficha técnica -Informe científico -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas NICE

Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos EMEA (Agencia Europea) AEMPS (España) FDA (EEUU) Áreas Asistenciales Servicios clínicos, Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitales Guías y protocolos clínicos, Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico Y las comunidades autónomas?: Cataluña, Aragón, Madrid, Andalucía,…

Comisión de Farmacia y Terapéutica Funciones

Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009 “Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

CFT composición 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 Multidisciplinar

Comisión de Farmacia y Terapéutica Cargos de secretario y presidente 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 n=200 n=200 secretario presidente

Guía Farmacoterapéutica Sistema de Guía Farmacoterapéutica. Disponibilidad de Guía o Programa de intercambio terapéutico 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 Guía o Programa de Intercambio Terapéutico Guía Farmacoterapéutica NO % n=200 n=200 GFT % No diferencias significativas por tamaño de hospital

Actividad de la Comisión de Farmacia y Terapéutica Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital 175 hospitales Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35

Inclusión en protocolo o guía Comisión de Farmacia y Terapéutica Posicionamiento terapéutico de los medicamentos 175 hospitales. 1805 evaluaciones Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

No diferencias significativas por tamaño de hospital Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 -El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión. -El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros n=200 No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos) Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009 54 Congreso de la SEFH. Zaragoza 23 se Septiembre 2009

Modelo de informe de evaluación 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Mayor uso del modelo estructurado GENESIS en hospitales de mayor tamaño

Redacción del informe 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 En los hospitales de más de 500 camas, es el farmacéutico del CIM el que con más frecuencia redacta el informe (en un 75,8%) En los hospitales de menos de 500 camas) es el jefe de servicio, el que con más frecuencia redacta el informe(40,6-52,5%)

Metodología Evaluación de nuevos fármacos Fase 1: de evaluación técnica: MBE Economía de la salud Eficacia Seguridad Coste Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

+ algoritmos

Hospital Universitario Son Dureta Ejemplo actividad año 2008 Ensayos clínicos Área general 96 EC (764 dispensaciones) Área oncología 51 EC (794 ciclos) Total 147 EC (1658 dispensaciones) Medicamentos Extranjeros Área general 272 Área oncología 30 Total 302 solicitudes cursadas Uso Compasivo Área general 699 Área oncología 53 Total 752 solicitudes cursadas

El uso FFT es frecuente Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos

Comentarios editorial Farm Hosp: Mensajes Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica. Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital. Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.

Comentarios editorial Farm Hosp: Beneficios Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia. En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento. Es actualmente cuando tenemos la posibilidad de definir en un protocolo las alternativas terapéuticas a considerar en un tratamiento y que deben ser seguidas por los médicos de la institución.

Comentarios editorial Farm Hosp: Problemas Otro aspecto del RD es que establece las obligaciones del médico responsable del tratamiento, pero no se definen las del centro o institución donde este médico ejerce (ni el papel de las CFT). Pero, en una medicina del siglo XXI, ninguna práctica es realizada de manera individual, sino a través del trabajo multidisciplinario y en colaboración. La mejor manera de asegurar que la utilización de estos fármacos se realiza según medicina basada en la mejor de las evidencias, y de que se ha diseñado el plan terapéutico de manera multidisciplinaria, es mediante el diseño de guías clínicas y protocolos asistenciales. De esta manera se puede pasar de una responsabilidad circunscrita únicamente al médico a una responsabilidad institucional. Falta de objetivos de evaluación de resultados de la utilización de medicamentos FFT

El problema de la financiación La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas En el Hospital … Es responsabilidad de las CFyT Que ya lo están asumiendo desde hace años Puede llegar a ser el problema central, Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de coste/efectividad. Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos

Procedimientos en Hospital Son Dureta

Medicamentos FFT en H. Son Dureta Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a: 1.  Eficacia 2.  Seguridad 3. Coste Haciendo constar si se requiere: autorización individual autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Informe Farmacia + Director medico 7 días Informe Comisión Farmacia Terapéutica + Protocolo asistencial sp Director médico

Procedimiento de solicitud FFT individualizada por paciente por grupos de pacientes Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT el médico responsable del tratamiento deberá: Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido Informar al paciente y obtener consentimiento informado. Notificar las sospechas de reacciones adversas

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Autorizaciones individuales

66 Informes redactados Sep 2008-Feb 2010 Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales 66 Informes redactados Sep 2008-Feb 2010

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales informados Evolución tipos de solicitud 2008-2009-2010

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales informados Informes por servicios

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales informados

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales informados 2008-09 Evidencias Ninguna 1 Casos clínicos 4 Series de pacientes 5 Ensayos fase II 28 Ensayos fase III o aprobados por FDA 10 Coste Impacto estimado tratamientos: 877.000 € Impacto estimado si tratamiento completo : 2.000.000 €?

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Casos individuales informados 2008-09: Algunos datos de coste eficacia

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Grupos de pacientes/protocolos

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Grupos de pacientes/protocolos: DMAE

Aplicación práctica Hospital Universitario Son Dureta Grupos de pacientes/protocolos: APP Ejemplos Obstetricia

Resumen Real Decreto 1015/2009 Adaptación a la normativa internacional. Definición adecuada de Uso Compasivo y Off label o FFT Simplifica trámites Responsabilidad del médico y hospital: La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT. Potencia el papel de las CFT Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales Permite la individualización de la decisión en casos específicos La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones

Páginas web de referencia http://www.elcomprimido.com http://genesis.sefh.es

Gracias !