Regla propuesta por la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) para los controles preventivos Puntos importantes 17 de mayo de 2013

Agenda Introducción 10 puntos importantes Aspectos destacados de disposiciones principales Lo que los gobiernos extranjeros deben saber Sesión de preguntas y respuestas

Introducción La FDA ha propuesto dos reglamentos nuevos bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA por sus siglas en inglés) Controles preventivos para alimentos Defensa de los alimentos más adelante Seguridad de la producción agrícola Los comentarios podrá hacerse llegar hasta el 17 de septiembre de 2013 La FDA dice que más reglas propuestas son próximas

Resumen de la propuesta de controles preventivos Añade una nueva serie de reglamentos que implemente el Análisis de Peligro y Controles Preventivos Basados en Riesgo Actualiza y corrige los CGMP en 21 CFR Parte 110 Incluye varias exenciones y requisitos modificados Incluye una subparte para la conservación de registros Pondría todo en nuevo 21 CFR Parte 117 ** Was 212 CFR Part 117 – is this right? Or is it 21 CFT part 117? http://coexport.conexion.org.sv/documentos/FSMA/Q&A-BMP-HACCP.pdf

10 puntos claves

1. Regla propuesta generalmente sigue la ley Instalaciones registradas deben tener un Plan de Seguridad Alimentaria Análisis de Peligro Controles Preventivos Monitorio Acciones correctivas Verificación Reanálisis Registros Hacer que los registros estén disponibles a la FDA Exenciones limitadas

2. FDA ha tratado de alinear la propuesta con HACCP Preámbulo rastrea los orígenes de HACCP Referencias repetidas a otros programas HACCP gubernamentales Muchas referencias a Codex Uso de principios HACCP y terminología HACCP Peligro “razonablemente predecible” Uso de parámetros (como “limites críticos”) Controles preventivos pueden estar en los puntos críticos de control Should it be ¨pueden estar¨o ¨pueden ser¨

3. No se requiere la Verificación de Proveedores (todavía) Aunque se identifica expresamente como control preventivo, FDA no ha propuesto encargar actividades de verificación y aprobación de proveedores, probablemente debido al costo Pero la regla propuesta contiene un amplio discusión sobre el valor de tales programas, atributos importantes y las expectativas de la FDA para tales programas FDA solicita comentarios sobre si debe imponer requisitos en estas áreas y el alcance de cualquier requisito último (leer preámbulo y apéndice) –Es importante comentar– es probable que sea en la regla final Impacto en el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

4. No se requiere la comprobación (todavía) Aunque se identifica expresamente en la ley, la comprobación no se requiere como una actividad de verificación, probablemente debido al costo Pero la regla propuesta contiene un amplio discusión sobre el valor de tales programas, atributos importantes y las expectativas de la FDA para tales programas FDA solicita comentarios sobre si debe imponer requisitos en estas áreas y el alcance de cualquier requisito último (leer atentamente preámbulo y apéndice) Es importante comentar– es probable que sea en la regla final

5. Énfasis en la validación y las acciones correctivas FDA espera un alto nivel de justificación científica para el plan Incluiría la recopilación y evaluación de información científica y técnica Controles de alérgenos alimentarios, controles de condiciones de salubridad o planes de retiro no se requerirían ninguna validación FDA espera planes escritos de procedimientos de medidas correctivas Todas las medidas correctivas que se tomen deberán documentarse en registros que estarán sujetos a verificación y revisión.

6. Exención almacén Exentas: Instalaciones exclusivamente dedicadas a la almacenaje de: Alimentos envasados no refrigerados que no están expuestos al medio ambiente. Productos agrícolas crudos (que no sean frutas o verduras) destinados para mayor distribución o procesamiento Requisitos modificados Las instalaciones que guardan los alimentos envasados ​​refrigerados que requieran controles de tiempo / temperatura para la seguridad

7. Un gran énfasis en la conservación de registros y acceso de FDA Nuevos requisitos para la creación de registros Requisitos específicos para el contenido de dichos registros Conservar registros en sitio al menos 6 meses Siempre conservar en sitio un plan de seguridad alimentaria. Hacer registros fácilmente disponibles Perfil del establecimiento Acceso remoto Registros electrónicos

8. Actuales buenas prácticas de manufactura (cGMP por sus siglas en inglés) Los resultados de la iniciativa de modernización de cGMP. En general, la FDA propuesta: Aclarar que algunas disposiciones requieren la protección de los alimentos contra la contaminación cruzada para hacer frente a los alérgenos Que las disposiciones dirigidas a prevenir la contaminación de alimentos y de las superficies que entran en contacto con alimentos también incluyan la prevención de la contaminación de los materiales de envasado de alimentos. Hay muchos otros cambios Por ejemplo: requiere que las empresas almacenen y transporten toda la comida (no solo alimentos “terminados”) en condiciones de proteger contra el contacto cruzado, la contaminación cruzada, así como el deterioro de los alimentos y el envase.

9. Empresas pequeñas y muy pequeñas Pequeñas – menos de 500 empleados en toda la empresa Muy pequeñas – ventas anuales promedio de menos de $250.000, $500.000 o $1.000.000 Tiempo extendido para el cumplimiento para ambos Empresas muy pequeñas están sujetos a los requisitos modificados Empresas pequeñas y muy pequeñas que realicen algunas actividades agrícolas de bajo riesgo estarían exentas Need to check where these definitions came from….

10. Fechas de cumplimiento 1 año para gran empresas 2 años para pequeñas empresas 3 años para empresas muy pequeñas ** Todo desde la fecha de publicación de la regulación final

Unas palabras sobre: la propuesta regla de seguridad de la producción agrícola En lugar de emitir normas para categorías de productos agrícolas considerados de alto riesgo, la propuesta se aplicaría a casi todos los productos agrícolas. Los requisitos se centran en las prácticas agrícolas (en lugar de los productos), menos: productos específicos que no se consume crudos (por ejemplo: papas) productos agrícolas que están sujetos a un paso de matar por el proceso comercial, solo si se conserve documentación (por ejemplo: las naranjas para el jugo) productos agrícolas que no son productos agrícolas crudo (y por lo tanto están sujetos a controles preventivos)

Propuesta regla de seguridad de la producción agrícola (continúa) La propuesta establecería normas para el control de 6 peligros específicos: El entrenamiento de los trabajadores y la salud e higiene El agua agrícola Las modificaciones biológicas del suelo Los animales domesticados y salvajes Los materiales, herramientas, y edificios Los brotes

Lo que los gobiernos extranjeros deben saber: Compañías extranjeras de alimentos que exportan alimentos a los EE.UU. estarán sujetos a los requisitos mismos que empresas estadounidenses Por lo tanto, las empresas extranjeras de alimentos que envían alimentos a los EE.UU deben: Informarse sobre los requisitos propuestos por la FDA Comenzar a prepararse porque la estructura básica de la propuesta seguirá siendo la misma Informar a lo demás de la industria alimentaria en su país Involucrarse en el proceso de reglamentación mediante el envío de comentarios escritos (en inglés) hasta el 16 de septiembre 2013.

Este es un proceso continuo Esta es sólo una propuesta, no ha sido finalizada y puede ser modificada El cumplimiento se aplicará por lo menos un año de cuando se finalicen las reglas (no a partir de ahora) Hay más reglas que vienen, particularmente el programa de verificación de proveedores extranjeros

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