Miguel Ernesto Cortes Santo Domingo, Agosto de 2009 Presentación del modelo de evaluación y antecedentes Diálogo regional Evaluación del impacto de las normas de propiedad Intelectual y acceso a medicamentos Republica Dominicana y el Acuerdo CAFTA-DR

AGENDA 1. Antecedentes y aplicaciones en diferentes países 2. Explicación del modelo 3. Aspectos evaluados con el modelo y algunos adicionales de reciente desarrollo. El caso de Colombia y Perú con la UE

EL MODELO DISEÑADO PARA DECISORES DE POLITICA PUBLICA: SALUD – DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RESPONSABLES DE SECTOR SALUD: RESPONSABLES DE SECTOR SALUD: –DPI mecanismo: innovación y acceso –Modelo – Impacto sobre precios – costos para los pagadores Fortalecer los derechos de los titulares? Fortalecer los derechos de los titulares? Utilizar mecanismos para promover acceso? (IP, LO), Utilizar mecanismos para promover acceso? (IP, LO), Diseñar mecanismos alternativos para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que faciliten el acceso a los mismos Diseñar mecanismos alternativos para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos que faciliten el acceso a los mismos NEGOCIADORES DE ACUERDOS QUE IMPLIQUEN CAMBIOS EN DPI NEGOCIADORES DE ACUERDOS QUE IMPLIQUEN CAMBIOS EN DPI RESPONSABLES DE IMPLEMENTACION DE CAMBIOS EN DPI: Gobiernos, Sociedad Civil: ¡RD-CAFTA! RESPONSABLES DE IMPLEMENTACION DE CAMBIOS EN DPI: Gobiernos, Sociedad Civil: ¡RD-CAFTA!

1. Antecedentes 2004 en Nicaragua, Reunión del Grupo de Trabajo de la Organización Panamericana de la Salud, OPS, sobre ADPIC y Acceso a los Medicamentos, de la cual se sugirió la conveniencia de la realización de estudios independientes sobre el impacto de los DPI en el acceso a medicamentos 2004 en Nicaragua, Reunión del Grupo de Trabajo de la Organización Panamericana de la Salud, OPS, sobre ADPIC y Acceso a los Medicamentos, de la cual se sugirió la conveniencia de la realización de estudios independientes sobre el impacto de los DPI en el acceso a medicamentos

MODELO PROSPECTIVO DEL IMPACTO DE LA PROTECCION A LA PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA ESTUDIO CONTRATADO POR OPS/OMS COLOMBIA A SOLICITUD DE CAMARA DE REPRESENTANTES ELABORADO POR: FUNDACION IFARMA MODELO PROSPECTIVO DEL IMPACTO DE LA PROTECCION A LA PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS EN COLOMBIA ESTUDIO CONTRATADO POR OPS/OMS COLOMBIA A SOLICITUD DE CAMARA DE REPRESENTANTES ELABORADO POR: FUNDACION IFARMA

1. Antecedentes 2005, Republica Dominicana, taller sobre propiedad intelectual OMS / OPS. Conclusión desarrollar la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los DPI”, un proyecto cuyo objetivo fue la elaboración de un modelo que permitiera estimar el impacto de cambios de los DPI sobre los precios, el gasto farmacéutico, el acceso a medicamentos y la industria nacional, en diferentes paises y contextos 2005, Republica Dominicana, taller sobre propiedad intelectual OMS / OPS. Conclusión desarrollar la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los DPI”, un proyecto cuyo objetivo fue la elaboración de un modelo que permitiera estimar el impacto de cambios de los DPI sobre los precios, el gasto farmacéutico, el acceso a medicamentos y la industria nacional, en diferentes paises y contextos

GUIA PARA ESTIMAR EL IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Aplicaciones en algunos países Costa Rica. 2005, OPS Costa Rica. 2005, OPS Guatemala. 2005, OPS Guatemala. 2005, OPS Tailandia: 2006, Tailandia: 2006, Jordania: 2006 Jordania: 2006 Bolivia: 2006, OPS, IFARMA Bolivia: 2006, OPS, IFARMA Colombia: 2005 (OPS, IFARMA), 2007, 2009 (Misión Salud, IFARMA) Colombia: 2005 (OPS, IFARMA), 2007, 2009 (Misión Salud, IFARMA) Argentina Argentina Costa Rica 2009 (International Center for trade and development Sustainable, ICTSD) Costa Rica 2009 (International Center for trade and development Sustainable, ICTSD) Republica Dominicana 2009 (ICTSD) Republica Dominicana 2009 (ICTSD)

1. Antecedentes y aplicaciones Noviembre de 2007, Barcelona. Consorcio: OMS, OPS, el Programa de las naciones Unidas para el desarrollo, PNUD, Internacional Center for Trade and Sustainable Development ICTSD. Mayo 2008, en Ginebra, “Monitoring the Impact of IP Protection on Public Health: Reviewing Progress” la metodología fue discutida con base en las experiencias previas con los aportes de varios expertos mundiales convocados específicamente para tal fin Revisión de la metodología

1. Antecedentes Hasta ahora se ha hecho referencia al “Macromodelo”: diseñado para ser aplicado a mercados agregados: Mercado Privado, Mercado Institucional, Mercado Publico. Hasta ahora se ha hecho referencia al “Macromodelo”: diseñado para ser aplicado a mercados agregados: Mercado Privado, Mercado Institucional, Mercado Publico Micromodelo, OMS, IBM, ICTSD: Diseñado para ser aplicado a grupos terapéuticos específicos. Se aplico en Colombia (Antiulcerosos) y esta en desarrollo un estudio en la India Micromodelo, OMS, IBM, ICTSD: Diseñado para ser aplicado a grupos terapéuticos específicos. Se aplico en Colombia (Antiulcerosos) y esta en desarrollo un estudio en la India

2. El modelo El modelo compara un escenario básico bajo condiciones determinadas y escenarios alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado. En este contexto un escenario básico puede simular las condiciones de ADPIC, mientras uno o varios alternativos las disposiciones contenidas en el acuerdo de asociación. Así mismo escenarios alternativos podrían incluir disposiciones de política pública, por ejemplo de diferentes formas de implementación de medidas ya acordadas. El modelo compara un escenario básico bajo condiciones determinadas y escenarios alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado. En este contexto un escenario básico puede simular las condiciones de ADPIC, mientras uno o varios alternativos las disposiciones contenidas en el acuerdo de asociación. Así mismo escenarios alternativos podrían incluir disposiciones de política pública, por ejemplo de diferentes formas de implementación de medidas ya acordadas.

2. El modelo Para cada escenario (el básico y los alternativos) el modelo calcula el porcentaje de principios activos, PA, que está en situación de exclusividad en el mercado debido a alguno de los tipos de protección evaluados (Patentes, protección de datos). El grado de competencia (de medicamentos con un mismo principio activo o de medicamentos con diferentes principios activos pero con iguales indicaciones terapéuticas) determina el diferencial de precios entre los medicamentos, los medicamentos exclusivos o con gran poder en el mercado establecen precios de monopolio superiores a aquellos precios que se presentan cuando ingresan competidores. Las diferencias en el porcentaje del mercado que toman los medicamentos exclusivos y la que toman los competidores es lo que determina en el modelo las diferencias medias de precios entre escenarios. Estas diferencias de precios determinan, a su vez, el impacto en términos de consumo (acceso) y gasto o valor del mercado.

2. El modelo Los impactos que son evaluados por el modelo para diferentes horizontes de tiempo son: Nivel de exclusividad de los medicamentos en el mercado Nivel de exclusividad de los medicamentos en el mercado Impacto sobre los precios promedio en el mercado Impacto sobre los precios promedio en el mercado Impacto sobre el gasto farmacéutico Impacto sobre el gasto farmacéutico Impacto sobre el consumo de los medicamentos Impacto sobre el consumo de los medicamentos

PRINCIPIOS ACTIVOS PROTEGIDOS MERCADO TOTAL ADPICADPIC TLCTLC MENOS COMPETENCIA EN EL MERCADO……

3. Aspectos evaluados y elementos adicionales 3. Aspectos evaluados y elementos adicionales

DPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPO DPIANTES DE ADPICADPIC PLUS (EEUU y UE) ADPIC EXTRA (Unión Europea) Patente a producto x Alargamiento de patentes via compensaciones x Incremento de los objetos patentables. Criterios de patentabilidad: Patentes de uso y a modificaciones menores X EEUU Alargamiento CCP (5 años mas para patentes) X UE Protección a los datos de prueba x Exclusividad a los datos de prueba (5 años) X EEUU Excl. Datos (11 años) X UE

DPI EN MEDICAMENTOS A TRAVES DEL TIEMPO DPIANTES DE ADPICADPIC PLUS (EEUU y UE) ADPIC EXTRA (Unión Europea) Observancia Autono mía Marco Rígido y especifico Sanciones penales X UE Medidas de frontera (importación, exportación) dificultad en patentes. Decomiso, destrucción, XUE Resarcimiento del “daño” (daños al afectado, beneficios al infractor, daños morales) X UE

GRACIAS Miguel Ernesto Cortes