Código No. SC NTC-ISO VIGILANCIA FARMACOLOGICA

Todo medicamento es veneno y todo veneno es medicamento, solamente depende de la dosis”. Paracelso, alquimista suizo, precursor de la medicina homeopática ( ).

En 1964 Inglaterra comenzó a requerir informes y registros acerca de los efectos adversos observados asociados al uso de los medicamentos se crea la UPSALA Se crea la UPSALA por la OMS para recibir los reportes de las RAM de todos los países.

Identificación de nuevas RAM y señales Base de datos de RAM de OMS Intercambio de información Publicaciones periódicas Herramientas de manejo de información Software para manejo de casos de RAM (vigibase) Entrenamiento y asesoría Encuentro anual de Países Miembros Desarrollo de la farmacovigilancia como ciencia

Farmacovigilancia En el 2001 : La define como: detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados”. En el 2002 : La define como: “Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos que se dispensan con o sin receta”. (Igual Decreto 2200 de 2005)

¿Por qué la Farmacovigilancia?: La información de un medicamento en la fase precomercial es incompleta respecto a las RAM. Hay diferencias entre países y sus regiones. Se evitan costos por efectos adversos no esperados

¿ Para qué la Farmacovigilancia?: Uso racional y seguro de medicamentos Educación a los pacientes

Objetivos de la Farmacovigilancia Optimizar el uso de los medicamentos en la sociedad, en particular lograr mayor equidad, calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y racionalidad en el uso de los medicamentos Detectar precozmente y manejar adecuadamente las reacciones adversas, especialmente las de mayor gravedad y los PRM Describir nuevas reacciones adversas Confirmar la relación de causalidad entre la reacción y el medicamento. Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las reacciones adversas. Conocer los factores de riesgo Captar Información para tomar decisiones sanitarias y crear políticas Promover el uso racional

Definiciones Evento Adverso : Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tienen necesariamente relación causal con el mismo. Evento Adverso a Medicamento (EAM): se entiende como una respuesta que de manera involuntaria y no deseada ocurre con medicamento usado a dosis correctas para hacer profilaxis, un diagnóstico o para tratar una enfermedad o para lograr una modificación de una actividad fisiológica. Reacción Adversa: Es una respuesta de un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre Señal: Se relaciona con información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.

QUE VIGILAR RAM: Reacción Adversa a Medicamento EAM: Evento Adverso a Medicamento PRM: Problema Relacionado con Medicamento

QUE REPORTAR Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha Todos los problemas relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros

A QUIEN REPORTAR INVIMA Centro Regional de FV

¿POR DONDE EMPIEZO?

METODOS DE VIGILANCIA

Vigilando a RAM irito. En la búsqueda de RAM oncito. Todos a encontrar un tal E rnesto A maya M ontero alias EAM. Una estrategia para apropiarnos

METODOS DE VIGILANCIA

Procesos del Servicio Farmacéutico

PROCESO DE FV

Ingreso base de datos OMS Sospecha de EAM Reporte a personal asistencial Personal medico, Enfermeras Farmacéuticos, Usuarios Análisis del caso Comité de Farmacovigilancia Comité de Farmacia Notificación al ente normativo Análisis de las notificaciones Reporte al INVIMA Respuesta/retroalimentació n de casos DEFINICIÓN DE POLÍTICAS R E T R O A LI M E N T A C I O N PROCESO DE FV

Salidas del proceso Notificación Señales Alertas Alarmas

¿En pharmapro qué estamos haciendo para usted…?

FARMACIA ASISTENCIAL Programa de Farmacovigilancia Personal. Documentación del proceso. Ejecución del proceso. Capacitación.

FARMACIA ASISTENCIAL SEGUIMIENTOFARMACOTERAPEUTICO

SEGUIMIENTOFARMACOTERAPEUTICO

Capacitación virtual y presencial Implementación y documentación del sistema Administración del sistema de calidad Auditorias y Certificación ACOMPAÑAMIENTO PRESENCIAL Y VIRTUAL. Artículo 13. Sistema de Gestión de la Calidad. Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia. DECRETO 2200 DE 2005

CAPACITACION Y FORMACION EN SALUD

RECUERDE El éxito de la Farmacovigilancia no es la culpabilización y castigo de ningún actor del Sistema General de Seguridad en Salud. Recuerde se está vigilando al medicamento no a las personas por lo tanto las acciones más valiosas son las acciones preventivas.

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