Prueba Rápida OnSite HAV IgM Actualizado a la Revisión H con Mejor Sensibilidad CTK-MK-PPT-R0090-SP Rev 1.0

HAV Es Una Enfermedad Infecciosa Común

Prueba Rápida OnSite HAV IgM Indicaciones Diseñado para detectar IgM anti HAV en suero, plasma y sangre humana total como método de detección Los resultados positivos necesitan ser confirmados por un método secundario, como el ELISA Indicaciones: Pacientes de ictericia Función anormal del hígado, pero negativao para HBV Personal en contacto con pacientes de HAV Identificación de personas que necesitan vacunación para HAV

Prueba Rápida OnSite HAV IgM Historia del Producto La primera versión fue lanzada en 2006 Producto líder en el mercado Mejora continua de acuerdo a comentarios de los clientes Actualizado a Revisión H en 2015 y comparado con un kit de ELISA que es lidér en Europa para alcanzar mejor sensibilidad Do we want some sort of reference axis

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) Cada Kit Contiene: 30 x dispositivos de ensayo individuales 30 x 5 μL tubos capilares 1 x 5mL diluente de muestra 1 x manual de instrucciones   ID Muestra Línea Control De Ensayo Pozo de Muestra Diluyente Do we want same cassette as in the insert Cambios al producto Mejor desempeño Diseño del casete Dispositivo de transferencia de muestra

Mejoras en la Revisión H Parámetros Especificaciones Previas (Rev G) Especificaciones Nuevas (Rev H) Beneficios de la Actualización Fuente del Antígeno E. coli Células de mamífero Aumento de sensibilidad Método de Conjugación Anticuerpo IgM anti-humano conjugado con oro colodial Tecnología de conjugación novedosa y propia Aumento de intensidad de la Línea Tipo de Muestra Suero/plasma Suero/plasma/sangre total Más conveniente ya que la sangre total puede ser evaluada directamente Volumen de Muestra Una gota (30-45 μL) 5 μL Menos volumen de muestra requerido Tiempo de lectura Leer a los 15 min; válido hasta 15 min Leer a los 15 min; válido hasta 20 min Tiempo de validez de los resultados más largo Tipo de Casete 2 pozos 3 pozos Aumento de la sensibilidad Predicado ELISA kit en China ELISA kit en Europa Alta sensibilidad

Procedimiento de la Revisión H Línea de muestra Paso 1: 5 μL Suero/Plasma al pozo de la muestra 15 minutos 20 minutos Línea de muestra Paso 1: 5 μL Sangre total al pozo de la muestra Paso 2: 2 gotas de diluente de muestra al pozo del tampón Leer resultados a los 15 min No leer resultados después de los 20 min

Desempeño Clínico – Alta Concordancia con ELISA Se evaluaron 306 muestras de pacientes con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Revisiones H y G) y por un Kit ELISA, líder en Europa y otras regiones. Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. G) ELISA Kit líder Positivos Negativos 87 9 33 63 5 205 12 198 Rev. H: Sensibilidad relativa: 90.6%, especificidad relativa: 97.6%, concordancia: 95.4%

Desempeño Clínico – Mejor que Ensayo competidor Se evaluaron 306 muestras de pacientes con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM, una prueba rápida competidora contra un Kit ELISA líder en Europa y otras regiones. Sensibilidad Relativa Especificidad Relativa Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) 90.6% (87/96) 97.6% (205/210) Prueba Rápida competidora 39.6% (38/96) 100% (210/210)

Desempeño Clínico – Detección correcta de Panel BBI Se evaluó el Panel de seroconversión de HAV de BBI, PHT903, con la Prueba Rápida OnSite HAV IgM y un ensayo competidor. Panel BBI PHT903 Abbott AxSYM HAV IgM S/co (S/co=1 cut off) Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. G) Ensayo Competidor 01 0.1 Negativo 02 03 4.8 Positivo 04 05 06 4.1 07 2.0 08 1.4 09 1.2 10 1.3 La Revisión H detectó correctamente todas las muestras declaradas positivas según Abbott ELISA

Desempeño Clínico – Bajo riesgo de reactividad cruzada La Prueba Rápida OnSite HAV IgM no arroja resultados falsos positivos con muestras de pacientes con otras enfermedades. Fiebre tifoidea Dengue Hepatitis B Hepatitis C Hepatitis E Malaria Tuberculosis Sífilis HIV Anticuerpos antinucleares Factor Reumatoideo (<1,000 IU/mL)

Desempeño Clínico – Interferencia no conocida La Prueba Rápida OnSite HAV IgM no tiene interferencia con medicinas comunes y componentes sanguíneos.   Lista de sutancias con el potencial de interferir y concentraciones evaluadas: 1. Albúmina 60 g/L 6. Hemoglobina 2 g/L 2. Bilirrubina 20 mg/dL 7. Heparina 3,000 U/L 3. Creatinina 442 µmol/L 8. Ácido Salícilico 4.34 mmol/L 4. EDTA 3.4 µmol/L 9. Citrato de Sodio 3.8% 5. Glucosa 55 mmol/L

Prueba Rápida OnSite HAV IgM (Rev. H) Resumen Mejor desempeño Comparable a un kit de ELISA, líder en Mercado Europeo y de otras regiones Superior a ensayos rápidos de competencia Bajos riesgos de reacciones cruzadas e interferencias Puede ser usada con muestras de sangre total Puede ser usada en todo momento y lugar El único kit adecuado para pesquizaje masivo Ensayo Rápido HAV IgG/IgM Ensayo Rápido HEV IgG/IgM Próximamente!

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CALIDAD . INOVACIÓN . SIMPLICIDAD GRACIAS

Algoritmo diagnóstico recomendado para HAV Ictericia Función anormal del hígado OnSite HAV Tratamiento de soporte Positivo Negativo Función Normal No mejoría Confirmación OnSite HBsAg OnSite HEV Positivo Negativo Positivo Negativo OnSite HAV – HEV Confirmación Otros ensayos Confirmación

Evaluación de la vacunación de HAV Personal sin historia de infección conocida Personal en contacto con pacientes de HAV OnSite HAV Positivo Negativo Ensayo Confirmatorio Positivo Negativo Vacunación