En cada paso buscamos la mejor opción FORMA FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO (Tto previo) EXCIPIENTES (Disponibilidad; Patentes) FÓRMULACION
PRODUCCIÓN DE LOTES PILOTO CONTROL DE LAS PROPIEDADES FISICAS A PIE DE PRODUCCIÓN PERFILES DE DISOLUCIÓN PREESTABILIDAD: o Temperatura de 50ºC. Humedad Relativa del 10% durante 1 mes o Control periódico de las Propiedades físicas. o Valoración periódica de la composición química.
VALORACIÓN CROMATOGRÁFICA O ESPECTROFOTOMÉTRICA. METODO VALORACIÓN PRICIPIO ACTIVO METODO VALORACIÓN SUSTANCIAS RELACIONADAS. En base a: Métodos de FDA; Pharmacopea Europea; Farmacopea Española; Fabricante del principio activo.
OPTIMIZAMOS: TIEMPO RETENCIÓN RESPUESTA DEL DETECTOR LA SEPARACIÓN DE COMPUESTOS OBJETIVO: Mejorar la obtención de resultados Disminuir el tiempo de análisis Disminuir los costes de análisis
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS IDONEIDAD SELECTIVIDAD ESTABILIDAD ROBUSTED PRECISIÓN LÍMITE DETECIÓN LÍMITE CUANTIFICACIÓN LÍMITE DETECIÓN LÍMITE CUANTIFICACIÓN LINEALIDAD EXACTITUD
NORMATIVA ICH ( International Conference on Harmonisation) ICH Stability Testing of New Drug Substances and Products. ESTABILIDAD CONDICIONES: 25ºC, 60% HR 30ºC, 65% HR 40ºC, 70% HR TIEMPOS DE ANÁLISIS: ( MESES ) 1M3M6M9 M12M18M24M36M FOTOESTABILIDAD