Calificación de unidades de almacenaje y distribución TQF./ING. Virginia Mora Sandoval

regulación: 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

REQUERIMIENTOS NORMATIVOS: 3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. 3.94 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas logísticos diseñados que comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento, transporte y distribución.

Requerimientos… 5.6.3.2.2 Resumen de las actividades de fabricación, importación, exportación y distribución, incluyendo otros giros no incluidos al alcance de la Licencia Sanitaria o del certificado de BPF. 5.6.3.9.1.4 Planos de almacenes, indicando aquéllos donde se resguarde material o producto que requiera condiciones especiales (5.6, EMSF).

Requerimientos… 5.6.3.11.3 Manejo de materiales y almacenamiento: 5.6.3.11.3.1 Directrices para el manejo de materias primas, materiales de empaque, producto a granel, producto terminado incluyendo muestreo, cuarentena, liberación y almacenamiento. 5.6.3.13.2 Descripción del sistema que asegura que durante la distribución se mantienen las condiciones requeridas por los medicamentos como el monitoreo y el control de temperatura. 5.6.3.13.3 Directrices para la distribución y para asegurar que la rastreabilidad del producto se mantiene.

Requerimientos… 5.7 Especificaciones y certificado de análisis. 5.7.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado y el certificado de análisis debe cumplir con las características señaladas en el punto 3.31 de esta Norma. … 5.7.1.1.8 Condiciones de almacenamiento. 5.7.1.2.1 Deben existir especificaciones para producto intermedio y a granel, incluyendo el tiempo y las condiciones de almacenamiento.

Requerimientos… 5.8.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos: 5.8.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto 5.9.3 La orden de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente: 5.9.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la naturaleza del producto.

Requerimientos… 5.12 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF. 5.12.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es limitativa y pueden existir más documentos relacionados: … 5.12.3.17 Almacenamiento.

Requerimientos… 6.1.2 El sistema de calidad, debe asegurar: 6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y manejados por el fabricante y el distribuidor, de acuerdo a las condiciones autorizadas que garanticen que los productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad,durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil. 8.2.3.3.1 Para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requerimientos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.

REQUERIMIENTOS… 10.5.6.14 Se debe establecer un contrato técnico para el uso de productos intermedios para la continuación de un proceso de fabricación en un sitio distinto y éste debe incluir las condiciones necesarias para garantizar la cadena de frío.

Unidad de almacenaje y distribución… Cualquier instalación o equipo destinado a la conservación y/o distribución de insumos, producto, documentación, etc. con condiciones establecidas.

Pasos básicos: Identificar la unidad y tipo. Responsable de la unidad. Condiciones a cumplir (URS). Identificar los componentes principales. Variables a evaluar. Criterios de aceptación. Definición de etapas a calificar.

UNIDAD UNIDAD Y TIPO Cámara de almacenaje Bodega Propia? Equipo Cuarto Estantería? Tarimas? Otros… Bodega Control? Aislamiento térmico? Tipo Dimensiones. Ubicación. Dedicado?

Responsable de la unidad Define URS’s y legislación a cumplir. Elaboración de documentación Limpieza (frecuencia, utensilios, etc.) Mantenimiento interno o externo? (Gestión) Condiciones reales de uso (rutas, por ej.) Exposición a medio ambiente Rotación? Desviaciones (seguimiento, cierre y prevención de reaparición).

Componentes… Cuarto? Aislado o parte de un edificio? Equipo? Tipo, diseño, dedicado?, adecuado? Control Equipo de control propio o compartido?

Variables… Pasos críticos de control Condiciones de operación Temperatura Humedad Tiempo de permanencia Condiciones ambientales externas Condiciones de uso (accesos) Limpiezas Frecuencia de monitoreo (rutina) Formatos, registros Ubicación de instrumentos de monitoreo (definición)

Criterios de aceptación… Rangos Frecuencia Temperatura media cinética. Sensibilidad de los instrumentos a utilizar Condiciones reales de trabajo Tiempo de permanencia (establecimiento o confirmación)? Condiciones ambientales externas (confirmación de impacto) Condiciones de uso (accesos) Limpiezas (impacto) Falla (plan de contingencia)

CALIFICACIÓN Etapas… CUARTO EQUIPO EQUIPO/ SISTEMA ÁREA CE INSTALACIONES SERVICIOS SEÑALAMIENTOS DOCUMENTACIÓN EQUIPO/ SISTEMA CD CI CO CE (Mapeos) EQUIPO CE

Proceso… Planeación (PMV) Programación Ejecución Reporte MEV / MEC

Ing. Virginia Mora Sandoval v.moravao@gmail.com comunicacion@afmo.com.mx