Process Analytical Technology (PAT)
Definición a PAT (De acuerdo a FDA). A system for designing, analyzing, and controlling manufacturing through timely measurements (i.e., during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality.
Fases a Implementar en PAT 1- Análisis del Proceso 2- Desarrollo del modelado del proceso 3- Ratificación del modelo 4- Implementación
Análisis del Proceso Definición de atributos críticos de calidad Identificar los puntos críticos a controlar en el proceso Crear el plan PAT
Desarrollo del modelado del proceso Desarrollo del modelo estadístico Diseño experimental de la reducción de la varianza en el proceso. Desarrollo de soluciones tecnológicas analíticas. Caracterización del proceso.
Ratificación del modelo Confirmación del modelo del proceso por medio de : Reducción en la varianza del proceso Correlaciones estadísticas Generación del reporte PAT.
Implementación del PAT Integrar la filosofía PAT en la compañía. Realizar el monitoreo y análisis de forma continua