DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS FARMACOVIGILANCIA Y DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS

Elemento con características especiales MEDICAMENTO Elemento con características especiales Por el valor de conocer como son utilizados en la práctica médica * Pieza familiar en práctica médica : uso en condiciones no controladas / incorrecta. * Presión de la industria farmacéutica : afecta a prescriptores y usuarios disyuntiva de cubrir necesidad sanitaria real / expansión constante del mercado. * Productos de mayor potencia mayor probabilidad de efectos yatrogénicos.

EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS GENERALIDADES Habitualmente, el paciente espera que la consulta termine con una receta de medicamentos, lo cual le confiere un carácter “subjetivo”, que conspira contra la racionalidad del uso de los mismos. El factor antes mencionado, al lado de la práctica rutinaria de los profesionales de salud con una base informativa deficiente y ausencia de esquemas terapéuticos correctamente definidos, contribuye al uso inapropiado de los medicamentos.

EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS GENERALIDADES El uso inapropiado de los medicamentos puede presentarse en varias formas: a) Se usan medicamentos inefectivos b) Se utilizan medicamentos peligrosos c) Se usan medicamentos esenciales no adecuados en ciertos tratamientos d) Se utilizan medicamentos adecuados para ciertos tratamientos pero en dosis y tiempo inapropiados e) Se prescriben medicamentos caros cuando existen alternativas de menor costo

EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS ALGUNAS RAZONES DEL MAL USO DE LOS MEDICAMENTOS: Es un gran negocio La publicidad falsa Nunca pierden La falta de controles Las “mordidas” y la corrupción La venta sin receta médica Gente mal informada Promotores mal informados El uso de medicinas para ganar prestigio y poder.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA La epidemiología del medicamento es la encargada de estudiar el impacto de la medicina en la sociedad, de los riesgos en la población, de las variables socioeconómicas como protagonistas de la evolución de los indicadores sanitarios ayudando a determinar políticas sanitarias, transformándose en el punto de encuentro entre las diferentes culturas y las propuestas científicas de la medicina. Es por ello que el desarrollo de un área que promueva el uso racional de un importante recurso como son los medicamentos desde su investigación hasta su prescripción, evaluando el impacto sanitario de los mismo; es de capital importancia para la Facultad de Ciencias Médicas en particular como así también para la comunidad en la que está inmersa y sobre la que se puede proyectar.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Definición Estudio del uso y los efectos de los fármacos en un número elevado de personas. Estudio descriptivo del uso de los recursos terapéuticos farmacológicos, así como el análisis de sus efectos, en términos de beneficios, efectos indeseables y costos.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Campo de acción Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM). Farmacovigilancia. Ensayos Clínicos Controlados (ECC).

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Definición OMS : Análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.

EUM : Objetivos Describir patrones de uso de medicamentos. Estudiar la evolución de los perfiles terapéuticos con el tiempo. Analizar los factores que determinan el uso de ciertos fármacos (edad, sexo, diagnóstico, etc). Detectar el uso inadecuado de los medicamentos tanto por exceso como por defecto. Definir áreas para futuras investigaciones sobre eficacia y seguridad terapéutica. Diseñar estudios farmacoeconómicos.

CONSEGUIR UNA PRÁCTICA TERAPÉUTICA ÓPTIMA EUM : Objetivos Estimar las necesidades de medicamentos como base para planificar su selección, y la elaboración de guías farmacoterapéuticas. Evaluar los resultados de políticas educacionales, informativas o legislativas. Analizar la demanda de fármacos con objeto de rentabilizar los recursos. CONSEGUIR UNA PRÁCTICA TERAPÉUTICA ÓPTIMA

FARMACOVIGILANCIA Definición Conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, con especial énfasis en los efectos indeseables.

FARMACOVIGILANCIA Recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los datos, sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y medicina tradicional, en vista a identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes. (WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2002)

FARMACOVIGILANCIA: ¿Por qué? Las pruebas con animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos. En los ensayos clínicos , los pacientes se seleccionan y se limitan en el número. La información, a menudo, es incompleta, o no se dispone sobre: reacciones adversas graves o infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas. (WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2001)

FARMACOVIGILANCIA: Objetivos Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. Uso racional y seguro de los medicamentos. Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados. Educación e información a los pacientes. (WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2001)

Identificación Evaluación Prevención MEDICAMENTOS “RIESGOS” FARMACOVIGILANCIA Identificación Evaluación Prevención DECISIONES RELACION BENEFICIO/RIESGO FAVORABLE SUSPENDER USO

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

DIGEMID CENAFIM UPPSALA MONITORING CENTRO - OMS. ORG.REGULADORES LISTAS DE DISCUSION CENTROS DE FCVG SIST.PERUANO DE FCVG

HOJA O TARJETA AMARILLA

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Definición : Experimento planificado que valora la eficacia de un tratamiento médico en el hombre. Objeto : Medicamento, método quirúrgico, medida preventiva, prueba de diagnóstico o cualquier procedimiento terapéutico. Objetivo : Determinar beneficio / riesgo.

DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS Nuevos medicamentos Nuevas posibilidades terapéuticas.

Evaluación de los Medicamentos Estudios pre-clínicos Actividad farmacológica y toxicológica Efectos sobre la reproducción Potencial carcinogénico o daño genético Dosis no tóxicas Dosis letales ADME RAM no relacionadas con la dosis no se detectan

Evaluación de los Medicamentos Estudios FASE I: Voluntarios sanos Dosis única / Dosis múltiples Seguridad y Farmacocinética Supervisión intensiva Naturaleza y gravedad de RAMs previsibles y dependientes de la dosis Las RAMs raras e imprevisibles no suelen aparecer

Evaluación de los Medicamentos Estudios FASE II: Administración a pacientes Eliminación por el organismo Potencial terapéutico Efectos colaterales Rango de dosis Eficacia del medicamento =>Enfermedad Eficacia y Efectos adversos comparativos

Evaluación de los Medicamentos Estudios FASE III : Ensayos doble ciego, controlados, distribución al azar Número suficiente de pacientes Análisis estadístico de Eficacia y seguridad

Desarrollo Clínico de los Medicamentos

Esquema de desarrollo de un fármaco Patentes y Datos de Prueba

Costos de desarrollar un nuevo fármaco Por cada fármaco aprobado por la FDA: 6200 compuestos son investigados inicialmente 21 compuestos son evaluados por su perfil toxicológico 7 compuestos son estudiados en humanos 3 compuestos son probados en Fase III Este proceso dura aproximadamente 13 años Cuesta aproximadamente $ 350 millones