Normativa de Biotecnología en las Américas Drew L. Kershen Profesor del centenario Earl Sneed Univ. de Oklahoma, Facultad de Derecho Copyright Todos los derechos os reservados

Al principio (1987): Academia Nacional de Ciencias de los EE.UU. Punto 1: No existe evidencia de que existen peligros especiales tanto en la utilización de técnicas de ADNr o en el movimiento de genes entre organismos no relacionados. Punto 2: Los riesgos asociados con la introducción de organismos logrados por ADNr son iguales en su tipo a los asociados con la introducción de organismos no modificados y organismos modificados mediante otros métodos. Punto 3: La evaluación de los riesgos por introducir organismos logrados por ADNr en el medio ambiente deberá basarse en la naturaleza del organismo y en el medio en el cual es introducido; no en el método por el cual se produce.

Al principio (1992): Agenda 21 de Río de Janeiro Cap. 16 – Gestión ecológicamente racional de la biotecnología –“16.1. … Por sí misma, no puede resolver todos los problemas fundamentales del ambiente y el desarrollo, de manera que las expectativas tienen que verse frenadas por el realismo. No obstante, cabe esperar que aporte una importante contribución facilitando, por ejemplo, una mejor atención de la salud, un aumento de la seguridad alimentaria mediante prácticas de agricultura sostenible, un mejor abastecimiento de agua potable, procesos de desarrollo industrial más eficaces para la elaboración de las materias primas, el apoyo a métodos sostenibles de forestación y reforestación, así como la destoxificación de los desechos peligrosos. …”

Estados Unidos de América: Marco de Trabajo Coordinado para la Regulación de Biotecnología (1986) "La biotecnología también incluye tecnologías de manipulación genética incipientes recientemente desarrolladas... Si bien los métodos desarrollados últimamente son una prolongación de manipulaciones tradicionales que pueden producir productos similares o idénticos, permiten modificaciones genéticas más precisas y, por ende, ofrecen la esperanza de descubrir novedades fascinantes y nuevas áreas de oportunidades comerciales". “Una vez examinadas las leyes existentes que están disponibles para la regulación de productos desarrollados por técnicas tradicionales de manipulación genética, el grupo de trabajo llegó a la conclusión de que, en la mayoría de los casos, estas leyes, tal como se las implementa actualmente, están dirigidas a las necesidades reguladoras en forma adecuada”.

Estados Unidos de América: Estructura Reguladora Departamento de Agricultura de los Estados Unidos –Evaluación: ¿Se puede cultivar inocuamente? –Ley de Protección Vegetal – artículo reglamentado (1986) Permisos para ensayos de campo y notificación Permisos para movimiento interestatales Demanda de estatus no regulado –Ley Nacional de Política Ambiental Tres decisiones recientes de tribunales de distritos federales –

Estados Unidos de América: Estructura reguladora Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA, por sus siglas en inglés) –Evaluación: ¿Es la planta inocua para el medio ambiente? –Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Raticidas (FIFRA, por sus siglas en inglés) Protectores incorporados a la planta (PIP) de la biotecnología moderna –Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) Residuos de PIP en los productos agrícolas no procesados –Pesticidas de las plantas sujetos a la FIFRA y a la FFDCA, 59 Reg. Fed. 60,496 (23 de noviembre de 1994) – declaración de política nunca adoptada formalmente pero aplicada de hecho

Estados Unidos de América: Estructura reguladora Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) –Evaluación: ¿Es inocuo la comida o el alimento al comerlo? –Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) Equivalencia sustancial para la seguridad (1992) Consulta voluntaria – consulta obligatoria propuesta (2001), no adoptada – todas las empresas consultan sobre cada comida o alimento transgénico Etiquetado voluntario – sin diferencias "materiales"; si las hubiera, se debe etiquetar sobre seguridad y nutrición (1992) –

El marco coordinado regulatorio USDA Todo producto agropecuario FDA Todo producto que se usa de alimento EPA Todo producto al cual se le haya incorporado una resistencia

USDA Estatus No-regulado EPA Registro Tolerancias Exenciones FDA Completa la consulta Archiva los resultados Aplicante entrega datos las agencias Decisión publicada en Reg. Fed. & sitio Web Publicada en sitio Web Mercado

Estados Unidos de América: Evaluación de la estructura reguladora El uso de biotecnología moderna precipita el análisis "El panel del CAST [compuesto por cinco miembros de la ANS] está de acuerdo con la postura de las once sociedades científicas de profesionales, como así también con varios paneles gubernamentales: regular los rasgos heredados de las plantas para la resistencia a pesticidas debido a que estos rasgos se introdujeron por ingeniería genética y no a través de cultivos convencionales no posee validez científica”. CNI (ANS) (2000): "No existe actualmente una regulación formal relacionada al medio ambiente para la mayoría de los cultivos mejorados convencionalmente. Por lo tanto, queda claro que los estándares establecidos para los cultivos transgénicos son mucho más elevados que para sus contrapartes convencionales”.

Canadá: Marco Regulador Federal para la Biotecnología (1993) Principios adoptados por un acuerdo entre las agencias reguladoras (entre otros) –Aplicar la ley vigente y aprovechar los departamentos reguladores –Seguir una base de conocimiento científica y racional para la evaluación de riesgos –Fomentar un clima favorable para la inversión, el desarrollo, la innovación y la adopción –Establecer pautas claras en armonía con las prioridades nacionales y los estándares internacionales

Canadá: Una estructura reguladora única Planta con rasgos novedosos (PNT, por sus siglas en inglés) –"significa una característica de la semilla que (a) ha sido elegida intencionalmente, creada o introducida en una populación estable de organismos, y diferenciada de la misma especie a través de un cambio genético específico, y (b) basada en fundamentos científicos válidos, no es sustancialmente equivalente, en función de su uso específico e inocuidad tanto para el medio ambiente como para la salud humana, a cualquier característica de una populación distinta y estable de organismos de la misma especie en Canadá, en relación a la tendencia a ser maleza, flujo genético, tendencias para convertirse en plaga, e impacto sobre organismos no blanco y sobre la biodiversidad" –Planta con rasgos novedosos, Normativas de las semillas según la Ley de las Semillas

Canadá: Una estructura reguladora única Alimento novedoso quiere decir (entre otros) –"un alimento derivado de una planta, animal o microorganismo (p,a,m) que ha sido modificado geneticamente, tal que: (i) el p,a,m presenta características que no fueron previamente observadas en ese p,a,m; (ii) el p,a,m ya no presenta características observadas previamente en ese p,a,m; o (iii) una o más características del p,a,m que ya no cae dentro del rango esperado para ese p,a,m. –Normativas de alimentos novedosos según la Ley de Drogas y Alimentos

Canadá: Estructura reguladora Agencia Canadiense para Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés) –Evaluación PNT: ¿Puede ser cultivada la planta inocuamente? ¿Es inocua la planta para el medio ambiente? ¿El inocuo el alimento para consumo animal? –Ley sobre Semillas Pautas voluntarias para el trabajo en laboratorio (1977) Permisos para ensayos confinados de campo – Directiva (2000) Evaluación de seguridad ambiental – Dir (1994) –Ley de Alimentación Evaluación de las PNT como alimento para uso pecuario _ Dir (1995) –Ley sobre semillas Inscripción como una variedad para venta comercial – sólo si se ha cumplido con los requisitos arriba mencionados

Canadá: Estructura reguladora Health Canada (HC) –Evaluación de alimentos novedosos: ¿Los alimentos son seguros para el consumo humano? –Ley de Alimentos y Drogas Notificación a HC para obtener aprobación – información y consulta Notificación para un "cambio mayor", es decir que el alimento modificado se encuentra fuera de los límites aceptados de la variación natural para la composición, estructura, calidad nutricional, efectos fisiológicos, metabolización u otros usos inocuos del alimento HC puede aprobar en 45 días o solicitar información adicional; una vez recibida la misma, HC tiene 90 días para tomar una decisión. Etiquetado sólo para salud y seguridad; no para productos novedosos de por sí –Ley sobre semillas: Inscripción como una variedad para venta comercial – sólo si se ha cumplido con los requisitos arriba mencionados

Canadá: Evaluación de la estructura reguladora La novedad precipita el análisis –La biotecnología moderna es novedosa de por sí en la introducción de los rasgos para el fitomejoramiento – todos los cultivos transgénicos –La mutagénesis acelerada es novedosa en la etapa de modificación de los rasgos para fines de la inscripción de semillas Imidazolinona que tolera herbicidas (cultivos Clearfield de BASF) –El cultivo convencional es novedoso en cuanto a la etapa del aumento de semillas para la inscripción de las mismas Cebada de bajo contenido de fitato para un mejor aprovechamiento del fósforo Los sistemas reguladores de EE.UU. y Canadá para cultivos transgénicos son bastante similares –El sistema regulador canadiense se aplica con mayor frecuencia a cultivos y alimentos desarrollados mediante otras técnicas de mejoramiento

Canadá: Estructura reguladora Novedoso, convencional Novedoso, transgénico

Brasil: Estructura reguladora Decreto Presidencial No. 5,591 del 22 de noviembre de 2005, que implementa la Ley No del 24 de marzo de 2005 –OGM y productos derivados (de los mismos) –Amplio alcance: construcción, cultivo, producción, manipulación, transporte, transferencia, importación, exportación, almacenamiento, investigación, mercadeo, consumo, disposición y descarte –Principio de precaución para asegurar la protección del medio ambiente

Brasil: Estructura reguladora Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) –Evaluación – todos los aspectos relacionados a los OGMs y derivados (OGMs y D) –Ley y sistema especiales para OGMs y D –27 miembros 12 especialistas técnicos y científicos en salud humana, zoo y fitotecnia, y medio ambiente 9 representantes del ministerio 6 representantes de sociedades civiles para los derechos del consumidor, la salud, el medio ambiente, la biotecnología, minifundistas y salud ocupacional que nombren los Ministerios especificados –Interpreta las decisiones técnicas concediendo o negando aprobación

Brasil: Estructura reguladora Consejo Nacional de Bioseguridad (CNBS) –Organismo consultor supremo para el Presidente sobre política Ministros de once ministerios diferentes –Cuando lo solicita la CTNBio, toma decisiones relacionadas con asuntos socioeconómicos y del interés nacional relativo a los OMGs y D –Puede asumir la responsabilidad del análisis y decisión sobre el uso comercial de OMGs y D –Decide sobre apelaciones de agencias y entidades sobre las decisiones de CTNBio

Brasil: Estructura reguladora Agencias de inscripción y control –Ministerios de Agricultura, Salud, Medio Ambiente, Acuicultura y Pesca –Recibe las decisiones de CTNBio y CNBS para aprobar los OGMs y D para inscripción y licenciatura –Controla la inscripción y la licenciatura –Impone sanciones por incumplimientos administrativos Responsabilidad civil y administrativa por "daños al medio ambiente y a terceros... y en conjunto por indemnización o compensación total, independientemente de la culpabilidad".

Brasil: Evaluación de la estructura reguladora Estructura reguladora para seguridad de la biotecnología muy similar al modelo UNEP-GEF –Leyes especiales; OGMs y D precipitan las leyes –Principio precautorio –Más amplio en alcance que el Protocolo de Cartagena –Decisión técnica y científica, pero tomando en gran cuenta la participación pública y decisiones políticas Leyes de etiquetado – Decreto No del 24 de abril de 2003 como lo implementó la Ordenanza No del 22 de diciembre de 2003 – por encima del 0,9% de contenido transgénico Intervenciones judiciales – por ej., suspensión este junio de la autorización del maíz transgénico, que fue inmediatamente rechazada por un tribunal superior

Estructuras reguladoras: Conclusión Después de más de 20 años de experiencia en investigación y más de 10 años de experiencia comercial –Las primeras evaluaciones eran correctas –Actualmente, existen aún más razones para adoptar las primeras evaluaciones Desarrollos reguladores: consecuencias –Costo con impacto especial en la investigación pública –Tiempo, esfuerzo y demoras – mala utilización de los recursos –Falta de rigor científico en política y educación social Los cultivos transgénicos están siendo aprobados –Canadá y Estados Unidos los están promoviendo, aunque lentamente –Brasil los permite pero toma demasiados recaudos –Ningún sistema regulatorio se promueve científicamente y adecuadamente para el beneficio de la sociedad, especialmente para el productor de escasos recursos

Referenciass: Al principio Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos, Introducción de organismos recombinados logrados por ADN en el medio ambiente: Temas clave (1987) Informe de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo, A/Conf.151/26 (Vol. II) 13 de agosto de 1992

Referencias: Estados Unidos de América Marco de Trabajo Coordinado para la Regulación de Biotecnología, 51 Reg. Fed. 23,302 (26 de junio de 1986) Consejo de Ciencia y Tecnología Agrícola (CAST, por sus siglas en inglés), Documento No. 10, Norma de Pesticidas para Plantas Propuesta por EPA (octubre de 1998) Consejo Nacional de Investigación, Plantas Protegidas de las Pestes Modificadas Genéticamente: Ciencia y Regulación (2000) Sitio Web de biotecnología unificado de las agencias reguladoras de los Estados Unidos:

Referencias: Canadá Sitio Web de Agbios –Debate claro y breve sobre el sistema regulatorio canadiense –Los documentos incluyen varias regulaciones canadienses para PNT y alimentos nuevos – En la columna izquierda. Haga clic en “The Regulation of Agricultural Biotechnology Products” (Regulación de productos de biotecnología agrícola) html -- Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés) html aliment/index_e.html -- Health Canada (HC) aliment/index_e.html

Referencias: Brasil Sitio Web de CTNBio: –Contiene las leyes, decretos, regulaciones y ordenanzas relevantes –Contiene más información sobre las actividades de CTNBio –

Anexo: Diagramas de flujo de la Unión Europea

País miembro donde el producto se venderá primero Comisión Europea Otros países miembros Nadie se opone Mercado Nadie se opone La Unión Europea

Otros países miembros País donde el producto se venderá primero COMISIÓN EUROPEA oposición Panel científico Comité Regulatorio favorable Mercado No favorable Consejo de Ministros Adoptan 2/3 partes, o no toman, decisión dentro de 3 meses