PANORAMA INTERNACIONAL -Desde 1986, países como Japón han creado y desarrollado regulaciones para controlar la entrada de productos derivados del uso.

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2 PANORAMA INTERNACIONAL -Desde 1986, países como Japón han creado y desarrollado regulaciones para controlar la entrada de productos derivados del uso de técnicas de ADN recombinante. -Ingredientes o aditivos alimentarios producidos por organismos recombinantes. -Numerosos países tienen en este momento un marco regulatorio -1ros países que desarrollaron estos procesos se encuentran: Unión Europea, Estados unidos, Canadá y Australia-Nueva Zelanda. -En américa latina, la Argentina fue el país pionero en esta materia -Creación de CONABIA. -Protocolo de bioseguridad: Regula los movimientos transfronterizos de organismos genéticamente modificados vivos.

3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA -Discusión de la formulación del problema a la evaluación de seguridad ambiental de OGMs. -Primer paso de la ERA (evaluación de riesgo ambiental) -Permite establecer un marco conceptual para plantear un problema y la aproximación de su análisis. -Producción de un plan de análisis. -Características: I- Pérdida de diversidad biológica II- Transferencia genética a especies silvestres o malezas. III- Incremento de la presión de selección: IV- Modificación de las relaciones predador-plaga entre insectos. V- Posibles cambios en los flujos comerciales.

4 FUNDAMENTOS DE LAS NORMATIVAS Asegurar la aplicación sustentable de la nueva tecnología, preservar al hombre, la flora, la fauna y el medio ambiente de los potenciales efectos perjudiciales de las innovaciones, tanto en el presente como en el futuro. Por otra parte, hay razones para no obstaculizar el desarrollo de las innovaciones biotecnológicas, que ya han demostrado poseer un gran potencial para brindar beneficios a la Sociedad. Sin embargo, toda actividad humana implica peligros y por lo tanto requiere la atención de su seguridad. Analizar los riesgos: Identificación de todos los organismos involucrados (donantes, receptores) Características de los organismos involucrados en la obtención del OGM. Manera en que serán utilizados los OGMs (escala).

5 BIOSEGURIDAD: protección de la salud humana y del ambiente con respecto a los riesgos conocidos y/o percibidos de la técnica o proyecto en cuestión, de acuerdo al estado actual de nuestros conocimientos. Para la normativa argentina, un OGM es: Un organismo (vegetal, animal, microorganismos o virus) en el cual se ha introducido información genética precisa y definida en forma deliberada y dirigida a obtener un determinado fenotipo, dicha información genética no podría haber sido adquirida por ese organismo por la vía de mutaciones, recombinaciones u otra forma de recombinaciones genéticas reconocidas como mecanismos que operan en la Naturaleza sin intervención humana.

6 Criterio de bioseguridad: la definición, evaluación y gestión de los riesgos, es consideración primaria y su aplicación es proactiva, esto es, debe realizarse antes de autorizarse la liberación; los ensayos son evaluados caso por caso; el foco del interés está en el producto, pero las características que terminen afectando o manifestándose en el producto final, también son analizados. -El enfoque precautorio: el marco regulatorio acompaña el desarrollo del producto, y no se requiere la fundamentación científica completa para detener dicho desarrollo, basta que se presente alguna de las siguientes situaciones: No existe suficiente información sobre el sistema. Los riesgos o son aceptables en base a presunciones razonables. La evaluación no sea concluyente. El sistema es demasiado complejo.

7 PRIMERA FASE DE EVALUACIÓN: ensayos experimentales Los solicitantes deben presentar un legajo sobre la liberación y el OGM en cuestión y de un apartado sobre las condiciones de bioseguridad. Características de la liberación, la información general sometida al análisis incluirá: Si el material es importado Propósito de la liberación Operaciones de transporte de la OGM Cantidad y tipo de material a liberar Lugar de liberación Detalles operativos para auditar la liberación

8 Características del OVGM: se analizara el genotipo del evento Descripción de la biología molecular del sistema donante-vector- receptor. Método de transformación utilizado Genes principales. Genes auxiliares Secuencias regulatorias Productos de expresión, tejido de la planta en la que se expresan, niveles de expresión. Homologías de secuencia con proteínas tóxicas o alergénicas Descripción fenotípica del organismo receptor, centros de orígenes Estabilidad fenotípica y número de generaciones en las que se verificó Condiciones d Bioseguridad: a) Durante la liberación b) En los movimientos de materiales c) En lo relacionado con el destino del material cosechado d) En lo relacionado con la disposición final e) En el caso de un eventual escape del OGM y /o de cualquier material asociado f) Técnicas que se usarán para detectar la transferencia de genes desde el OGM al ambiente abiótico g) Usos provistos del terreno con posterioridad a la liberación solicitada Una vez completado los ensayos INFORME DE CIERRE DE LA LIBERACIÓN

9 CONABIAevalúa Solicitud de liberación de OVGM Recomienda o no la liberación La evaluación comprende 2 FASES: -Primera fase de evaluación -Segunda fase de evaluación El camino hacia el mercado Para poder decidir la aprobación de su uso como materia prima alimentaria, las dependencias basan su decisión en 2 clases de información: -La requerida a los solicitantes que es específica a sus necesidades. -La suministrada por la CONABIA sobre el comportamiento del OGM en cuestión.

10 Para una respuesta positiva CONABIA debe considerar que No existen riesgos para la salud humana, para el agroecosistema y para la flora y la fauna asociados, derivados del cultivo no confinado del OGM en consideración La categorización requiere del solicitante: -Un resumen: características del OGM, evento, descripción molecular y los usos del OGM. -Una solicitud que se compone de: A) INFORMACIÓN GENERAL Caracterización del OVGM Una declaración de equivalencia, diferencia o no equivalencia del OVGM

11 B) CARACTERIZACIÓN GENERAL DEL OVGM: esta información se concentra en la metodología y la construcción utilizada en la obtención del OGM y en la caracterización exhaustiva del mismo a nivel molecular y fenotípico. Se debe proporcionar información sobre: La especie Receptora. La modificación genética. Caracterización del inserto. Los organismos donantes. Caracterización del OVGM propiamente dicho. Efectos sobre la salud humana. Interacciones del OVGM con el ambiente.

12 Impacto ambiental del OVGM en el agrosistema Comportamiento del OVGM a escala comercial Impacto Ambiental Efectos sobre la salud humana

13 La comisión evaluadora SENASA (Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Agroalimentaria) lleva a cabo una evaluación, similar a la que realiza CONABIA, completa y detallada de la inocuidad y aptitud alimentaria de los OVGMs. Las evidencias experimentales y estudios deben ser presentados específicamente en relación a los aspectos nutricionales y/o tocológicos del OVGM en estudio. En una evaluación de Bioseguridad debe arribarse para poder recomendar la autorización comercial que “El OGM es tan seguro como su contraparte no modificada, para el medio ambiente y la salud humana o animal y no menos nutritivo”.