UTILIDAD DEL TRATAMIENTO OMEPRAZOL, METRONIDAZOL Y AZITROMICINA EN NIÑOS CON GASTRITIS CRÓNICA POR HELICOBACTER PYLORI AUTOR: Dra. Laritza Lincheta Enríquez TUTOR: Dra. María del Pilar Escobar Capote ASESOR: Dr. Eduardo Vilar Gómez

Azitromicina INTRODUCCIÓN El Helicobacter pylori ha alcanzado una extensa diseminación por el mundo, con tasas de prevalencia como infección bacteriana de alrededor de un 50%. 1989 1era. pauta de tratamiento Gastritis crónica Úlcera péptica Linfoma Malt Cáncer gástrico 1996 Reunión de Maastricht (Tasa de éxito-80%, cómoda posología, ausencia de efectos secundarios) IBP + 2 antibióticos Azitromicina

Evaluar mejoría clínica de los pacientes después del tratamiento. OBJETIVO GENERAL Evaluar la eficacia y seguridad de un esquema de tratamiento con omeprazol, metronidazol y azitromicina en niños con gastritis crónica por Helicobacter pylori. OBJETIVOS ESPECIFICOS: Determinar tasa de erradicación del Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina. Comparar tasa de erradicación Helicobacter pylori en los niños tratados con omeprazol, metronidazol y azitromicina y omeprazol, metronidazol y amoxacillín. Evaluar mejoría clínica de los pacientes después del tratamiento. Precisar mejoría endoscópica de la muestra después del tratamiento. Evaluar mejoría histológica después del tratamiento. Identificar la presencia de reacciones adversas.

HIPOTESIS La triple terapia con omeprazol, metronidazol y azitromicina puede ser una alternativa de tratamiento para la erradicación del Helicobacter pylori en la infancia

DISEÑO METODOLÓGICO Grupo 1 Grupo 2 Ensayo clínico piloto, con grupos controles paralelos, aleatorizado, y abierto. Mayo 2006 - Junio 2007 UNIVERSO Pacientes entre 5 y 18 años con dispepsia MUESTRA: Niños según criterios de inclusión. Grupo 1 Consentimiento informado Grupo 2 Test de ureasa CUESTIONARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

DISEÑO METODOLÓGICO GRUPO 1(EXPERIMENTAL) azitromicina: 10mg/Kg/día por 3 días metronidazol: 20mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1mg/Kg/día por 30 días GRUPO 2(CONTROL) amoxacillina: 50mg/Kg/día por 7 días metronidazol: 20mg/Kg/día por 7 días omeprazol: 1mg/Kg/día por 30 días

DISEÑO METODOLÓGICO Erradicación: Se define por el Test de ureasa negativo cuatro semanas después de haber concluido el tratamiento. Mejoría clínica: Considerada como desaparición de uno o más síntomas cuatro semanas después del tratamiento. Mejoría endoscópica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño de la mucosa gástrica, por endoscopia, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento. Mejoría histológica: Considerada como la disminución de la intensidad o extensión del daño histológico de la mucosa gástrica, después de cuatro semanas de concluido el tratamiento.

DISEÑO METODOLÓGICO Variables descriptivas Análisis Bayesiano, Chi cuadrado de Pearson Riesgo relativo Reducción absoluta de riesgo (RAR) Reducción de riesgo relativo (RRR) Número necesario a tratar (NNT).

RESULTADOS GRUPO 1(EXPERIMENTAL) Analizados (n=18) Evaluados n= 53 Completaron 7 días: 18 GRUPO 1(EXPERIMENTAL) Analizados (n=18) Evaluados n= 53 n=35 GRUPO 2(CONTROL) Analizados (n=17) Completaron 7 días: 14 Descontinuaron tratamiento: (n= 3) por efectos adversos

RESULTADOS

RESULTADOS GRAFICO 1: Eficacia primaria para ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 61,1 % 29,4% , Fuente: Datos de la encuesta

RESULTADOS GRAFICO 2: Eficacia secundaria según mejoría clínica en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0,58 Fuente: Datos de la encuesta

Fuente: Datos de la encuesta RESULTADOS GRAFICO 3:Eficacia secundaria según diagnóstico endoscópico en ambos grupos.Análisis por intención de tratar. Instituto Gastroenterología.5/2006– 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

RESULTADOS GRAFICO 4: Eficacia secundaria según grado de severidad del daño histológico en ambos grupos. Análisis por intención de tratar. Instituto gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Grupo 1 Grupo 2 Fuente: Datos de la encuesta

RESULTADOS GRAFICO 5: Comportamiento de la hiperplasia de folículos linfoides en la mucosa gástrica de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 Fuente: Datos de la encuesta

RESULTADOS GRAFICO 6: Reacciones adversas en ambos grupos de tratamiento. Instituto Gastroenterología. 5/ 2006 – 6/2007 P=0.02 Fuente: Datos de la encuesta

CONCLUSIONES La tasa de erradicación obtenida para el grupo experimental (azitromicina, metronidazol y omeprazol) no supera el establecido en Masstrich, sin embargo resultó superior comparada con el grupo control (amoxacillina, metronidazol y omeprazol). Existió mejoría clínica en los niños de ambos grupos después del tratamiento. Se encontró ligera recuperación endoscópica de la mucosa gástrica, similar en ambos grupos luego del tratamiento. La mejoría histológica de la mucosa gástrica resultó superior en los pacientes del grupo experimental sin diferencias significativas. La terapia con azitromicina fue segura en la muestra estudiada y superior con respecto a los pacientes tratados con amoxacillina. Los resultados de este estudio avalan la factibilidad de realizar investigaciones posteriores, que utilicen esta terapia y permitan demostrar la posibilidad de generalización de su uso en la práctica clínica pediátrica.

RECOMENDACIONES Recomendamos realizar estudios controlados aleatorizados, donde se determinen la densidad de Hp antes y después del tratamiento; que se utilicen un número mayor de casos, permitiendo en primer lugar poder extrapolar los resultados a la población pediátrica en general, y analizar factores que intervengan en la erradicación, con el objetivo de una mejor evaluación de las terapias utilizadas y obtener mayor número de argumentos que permitan recomendar o rechazar estos tratamientos en la práctica clínica pediátrica.