Monitorización de Ensayos Clínicos Ana Gallego- Clinical Research Manager Real e Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla Sevilla, 9 de noviembre de 2009

Incremento de los costes en I+D y disminución de nuevos lanzamientos 2 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Inversión en investigación de la industria farmacéutica 2008 en España 3 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Evolución de la investigación clínica por fases 4 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Personal en I+D de la industria 5 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

¿Qué es un Ensayo Clínico? REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los EECC con Medicamentos Ensayo clínico: Toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar: - los efectos, farmacológicos y/o - demás efectos farmacodinámicos, y/o - detectar las reacciones adversas, y/o - estudiar la absorción, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o eficacia. 6 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Objetivos del Ensayo Clínico Comprobar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, a las dosis adecuadas, en una o varias indicaciones, en diferentes poblaciones diana Reunir la suficiente información documental que demuestre el adecuado balance beneficio-riesgo, que la información se ha obtenido de una forma ética y metodológicamente adecuada y siguiendo la normativa vigente EMEA 7 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Monitor de Ensayos clínicos: definición RD Profesional capacitado con la necesaria competencia clínica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal, cuando éstos no concurran en la misma persona. 8 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Responsabilidades del Monitor de Ensayo Clínico Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar al investigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma correcta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo. Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el período de realización del ensayo. 9 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Responsabilidades del Monitor de Ensayo Clínico Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre investigador y promotor. Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas. Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado. Remitir al promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el investigador. 10 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only

Como acceder al puesto de trabajo Titulación Universitaria de Licenciado en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, química, medicina….) Conocimiento de inglés (tanto hablado como escrito) Disponibilidad de viajar Conocimientos de informática e internet Curso/master de monitorización de ensayos clínicos Master Universitario en EECC (U. de Sevilla)-online: ensayos@us.es Curso de Ensayos Clínicos (COFM)-Presencial Master en Desarrollo de EECC Internacionales (IUSC. Centro de Estudios superiores. Barcelona)-Presencial 11 | Monitorización de EECC | Ana Gallego| 09/11/09| Business Use Only