LA CARA Y LA CRUZ DE LOS NUEVOS FARMACOS PRODUCIDOS POR LA INGENIERIA GENETICA.

INTRODUCCIÓN La ingeniería genética se define como el estudio y manipulación de los genes de organismos vivos para mejorar la vida del hombre Actualmente la ingeniería génica tiene importantes aplicaciones en diversas ramas especificadamente en la industria farmacéutica. Habitualmente, se usan de manera indistinta palabras como medicamento o fármaco. Cuando se habla de medicamentos se hace referencia a una sustancia sola o asociada, con propiedades para prevenir, tratar o aliviar enfermedades o dolencias. Un fármaco, de acuerdo con la farmacología, es cualquier sustancia que produce efectos medibles o sensibles en los organismos vivos y que se absorbe, puede transformarse, almacenarse o eliminarse.

Objetivos Específicos. -Objetivos Generales.   Conocer la producción, ventajas y desventajas de los nuevos fármacos que nos ofrece la ingeniería genética Objetivos Específicos.   Conocer los diferentes fármacos que produce la ingeniería genética Determinar las ventajas y desventajas de los fármacos producidos por la ingeniería genética

¿Qué es un fármaco? Los fármacos pueden ser sustancias creadas por el hombre o producidas por otros organismos y utilizadas por el hombre. De esta forma, hormonas, anticuerpos, interleucinas y vacunas son considerados fármacos al ser administrados en forma farmacéutica. En resumen, para que una sustancia biológicamente activa se clasifique como fármaco, debe administrarse al cuerpo de manera exógena y con fines médicos

El Screening como fuente de fármacos producidos por la ingeniería genética   El termino screening (cribado) hace referencia al ensayo de un gran número de compuestos de origen sintético o natural en un test biológico in vitrio sobre una diana de potencial utilidad terapéutica. Presenta las siguientes características. Productos naturales   Alrededor del 60% de las moléculas son aprobadas para su uso terapéutico , son productos naturales, o derivados de los mismos. Actualmente, se están buscando estrategias para aumentar el rendimiento en el aislamiento y producción de productos naturales. Una de ellas es la manipulación genética que permita su producción por organismos genéticamente modificados cultivables en el laboratorio

Química combinatoria   La química o síntesis combinatoria es la producción simultánea de una colección de moléculas en lugar de una única, como se hacía tradicionalmente. Actualmente, se tiende a preparar colecciones menos numerosas, pero de mayor calidad y relevancia. Análisis de alto rendimiento El Análisis de alto rendimiento , es un proceso en el que un elevado número de compuestos se analiza mediante un ensayo que pone de manifiesto su capacidad de interaccionar con una diana farmacológica dada. Aquellos compuestos que resulten activos en el ensayo primario serán sometidos a estudios hacia su potencial farmacológico para el tratamiento de la enfermedad de interés.

Plantas y animales que producen fármacos.   Con el advenimiento de las técnicas de ingeniería genética que permitieron obtener plantas y animales transgénicos surgió también la posibilidad de utilizar a estos organismos para la producción de proteínas recombinantes de interés farmacológico La estrategia de utilizar animales de granja (ovejas, vacas, cerdos, cabras, gallinas, conejos, etc.) como fábricas de productos farmacológicos recombinantes se denominó “Granja farmacológica”. conejos que producen Interleukina-2 y α -Glucosidasa; cabras que producen el activador del plasminógeno tisular y Anti-trombina III; cerdos productores del Factor VIII humano y Proteína C;

Actualmente se está ensayando la modificación del genoma de algunas plantas para que produzcan ciertas proteínas de interés farmacológico. Las principales ventajas que implica el uso de la biotecnología recombinante vegetal para producción de proteínas de aplicación en salud humana .   Se trata de un sistema eucariótico de expresión capaz de procesar correctamente proteínas humanas. Su costo de producción, frente a fermentadores o cultivos de células humanas, es aproximadamente diez veces menor.

Lo que se viene: la Farmacogenómica   La farmacogenómica es el estudio de cómo la herencia genética de una persona afecta a la respuesta de su organismo a un fármaco. Esta disciplina tiene en cuenta las características de las secuencias genómicas, que incluiría interacciones entre dichos genes y tiene como objetivo crear fármacos a medida para cada paciente y adaptados a sus condiciones genéticas ETAPAS DE INVESTIGACIÓN DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Investigaciones exploratorias. En el pasado, el descubrimiento de nuevas moléculas tenía mucho de azar, en que accidentalmente se llegaba al desarrollo o descubrimiento de una molécula nueva activa en el tratamiento de ciertas enfermedades, o que una ya existente tenía otro efecto farmacológico no buscado ( ejm:clonidina )

Estudios Clínicos. Estos estudios tienen que ser realizados de acuerdo con las llamadas Buenas Prácticas Clínicas, los estudios clínicos son realizados en pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de tratamiento o al de control), Frecuentemente existe el análisis interino y periódico de datos, que permite decidir anticipadamente si hay reales beneficios o, más importante, efectos deletéreos de la droga en estudio.

Fases por las que pasa un medicamento.

TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA. Fases Clínicas Se dividen en:   Fase I Fase II Fase III Fase IV   TODAS LAS FASES CLINICAS BUSCAN DETERMINAR SEGURIDAD Y EFICACIA.

Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos FASE I. Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas. Determinación de valores farmacocinéticos y farmacodinámicos Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos. El diseño del estudio es simple. Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidad especializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico. Dura de seis meses a dos años.

Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) FASE II. Corroborar el efecto deseado en el órgano blanco (enfermedad) Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas. Los participantes son pacientes. Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placebo Se ajusta/confirma la dosis seleccionada Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía. Dura entre 2 a 3 años 15

FASE III. Más dirigidos a eficacia que a seguridad Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas Probar una o varias hipótesis primarias Son los estudios que se utilizan para solicitar registro a las autoridades sanitarias Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud Dura de 3 a 4 años

Enriquecen el perfil de seguridad del producto FASE IV. Se realizan después que el producto ha conseguido permiso para comercialización Enriquecen el perfil de seguridad del producto Familiarizan a los médicos con el fármaco Cada vez son más frecuentemente requeridos por las autoridades regulatorias Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado Duración Hasta 6 años

LA BIOTECNOLOGÍA Y LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA.

Biotecnología tradicional Utilizada desde hace miles de años, por ejemplo, el empleo de los procesos de fermentación microbiana para producir bebidas alcohólicas, vinagre, pan, yogur, fármacos, etc.

Microorganismos utilizados en la industria alimentaria 20

a) Utilización de los microorganismos del ácido láctico El sustrato es la leche. Eubacterias: Streptococcus termophilus Leuconoctos Lactobacillus bulgaris 21

b) Utilización de los microorganismos de la fermentación alcohólica El sustrato es el vino, la cerveza, …….. Sacharomyces cerevisiae (levaduras) 22

Biotecnología Actual.