Material dirigido a profesional sanitario Guía detallada de los pasos a seguir en el proceso de perfusión de RoACTEMRA® Material dirigido a profesional sanitario

Indicación Tocilizumab está indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más FAME o con anti-TNF. Puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.

Indicación Tocilizumab 20 mg/ml es un concentrado de solución para perfusión (concentrado estéril). No requiere reconstitución. Debe ser indicado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide. Los pacientes deben recibir la Tarjeta de Alerta de Paciente. Se administra cada 4 semanas. Una hora de infusión. No requiere premedicación.

Posología y administración La dosis de RoACTEMRA® se calculará en base al peso del paciente: DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg) (> 480 mg y < 1.200 mg) VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0,4 (ml/kg)

Posología y administración_Ejemplo Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg: DOSIS RoACTEMRA® = Peso paciente (kg) × 8 (mg/kg) (> 480 mg y < 1.200 mg) DOSIS RoACTEMRA® = 68 (kg) × 8 (mg/kg) = 544 mg Los viales contienen 20 mg/ml por ello 544 mg/20 mg/ml = 27,2 ml Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml

Posología y administración_Ejemplo Paciente de 68 kg de peso y dosis 8 mg/kg: VOLUMEN TOCILIZUMAB = Peso paciente (kg) x 0.4 (ml / kg) VOLUMEN TOCILIZUMAB = 68 (kg) x 0,4 (ml/kg) = 27,2 ml Habría que usar 2 viales de 10 ml y 2 viales de 4 ml Recuerde que la dosis de tocilizumab debe estar comprendida entre > 480 mg y < 1.200 mg

Posología y administración Ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales: enzimas hepáticas, recuento de neutrófilos y recuento de plaquetas. No requiere ajuste de dosis en > 65 años. No requiere ajustes de dosis en insuficiencia renal leve. RoACTEMRA® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes. No recomendado en < 18 años debido a la escasez de datos sobre eficacia y seguridad. No se ha estudiado RoACTEMRA® en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones con la dosis. No recomendado en embarazo y lactancia.

Material necesario VIALES RoACTEMRA®: 100 ml CLORURO SÓDICO 0,9% 80 mg en 4 ml 200 mg en 10 ml EXCIPIENTES: Sodio (1,17 mmol o 26,55 mg) Sacarosa Polisorbato 80 Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables

Forma de preparación 1. De una bolsa de infusión de cloruro sódico 0,9% de 100 cc, extraer un volumen equivalente al volumen de tocilizumab requerido por el paciente. 2. Lentamente diluir tocilizumab a temperatura ambiente en la bolsa de infusión (para mezclar invertir la bolsa suavemente) hasta un volumen total de 100 ml (solución transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido). 3. Se puede preparar en las 24 horas anteriores a la administración de la dosis, siempre que el centro tome las precauciones adecuadas para preparar la infusión de forma aséptica y deberá almacenarse en refrigerador de 2 a 8 ºC. 4. Antes de su administración debe retornar a la temperatura ambiente. La bolsa de infusión de tocilizumab se puede almacenar hasta 6 horas a temperatura ambiente.

Previo a la infusión Test embarazo. Mantoux + Booster / Quantiferon. Rx tórax, ECG. Serologías víricas. Vacunación. Descartar proceso infeccioso activo o latente (diverticulitis).

Infusión Perfusión intravenosa durante 1 hora a velocidad constante. Tocilizumab no debería ser administrado en la misma vía concomitantemente con otros medicamentos. Advertir de potenciales efectos adversos (durante infusión y en las 24 horas siguientes): hipertensión arterial, cefalea, rash, prurito y urticaria / anafilaxia generalmente de la 2ª a 5ª perfusión. Monitorización constantes cada 30 minutos. Si el paciente experimenta una reacción, inmediatamente parar la infusión y comunicarlo al clínico asignado. Disponibilidad de tratamiento adecuado para uso inmediato en caso de reacción anafiláctica durante la infusión.

Seguimiento del paciente Análisis cada 4-8 semanas los primeros 6 meses. Análisis cada 12 semanas a partir del 6º mes. (neutrófilos, plaquetas, transaminasas, lípidos) (anemia, RFA) Reacciones infusionales / Acontecimientos adversos. Complicaciones infecciosas. Complicaciones intestinales. Interacciones farmacológicas: CYP450 (atorvastatina, calcioantagonistas, teofilina, warfarina, fenitoína, ciclosporina o benzodiazepinas).

Ajuste de dosis ENZIMAS HEPÁTICAS > 1 a 3x LSN Si procede, modificar dosis MTX. Si el incremento continúa, reducir dosis TCZ a 4 mg/kg o interrumpir la administración hasta que valores ALT o AST normales. Restablecer TCZ con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado. > 3 a 5x LSN Debe interrumpirse el tratamiento con TCZ hasta que < 3x LSN. Cuando valores < 3x LSN, puede reiniciarse a dosis de 4 u 8 mg/kg. Si continúan valores > 3x LSN hay que interrumpir el tratamiento. > 5x LSN Interrumpir el tratamiento con TCZ.

Ajuste de dosis RECUENTO DE NEUTRÓFILOS RAN > 1 x 109/l Mantener la dosis. RAN 0.5-1 x 109/l Interrumpir el tratamiento con TCZ. Cuando RAN > 1.000, restablecer el tratamiento con TCZ a 4mg/kg e incrementar a 8 mg/kg si clínicamente apropiado. RAN < 0.5 x 109/l

Ajuste de dosis RECUENTO DE PLAQUETAS 50-100 x 103/µl Interrumpir el tratamiento con TCZ. Cuando recuento > 100 x 103/µl, restablecer el tratamiento con TCZ a 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado. < 50 x 103/µl

Muchas gracias por su atención