Manejo de estudio Cathy S. Berkman, Ph.D., MSW Universidad Fordham Escuela de Graduados de Servicio Social

Panorama Objetivo del manejo del estudio Organización y procedimientos Temas de personal y del grupo Manuales Presupuesto Base de datos de manejo del estudio Entrevistadores: emplear, entrenamiento, supervisión Obligaciones éticas del grupo Temas específicos en estudios longitudinales Editando y codificando Calidad de datos

Buena investigación requiere … Estudio propiamente conducido  Enfoque de esta conferencia Pregunta de investigación útil Enfoques del estudio claramente señalados Métodos bien diseñados Análisis de datos apropiado y completo Reporte bien escrito

Meta del manejo del estudio La calidad de los datos es la piedra angular del éxito de un proyecto, y perfección deberá ser estandarizada para ser alcanzada en todos los niveles de la operación. Stouthamer-Loeber & van Kammen, 1995 Idealmente, buscamos un estudio libre de errores más que controlar los errores. Marinez,et al. 1984

Manejo del estudio incluye … Manejo de procedimientos del estudio  Muestreo  Reclutamiento de sujetos  Colección de datos  Manejo de papeles de trabajo Manejo de personal  Contratando  Entrenamiento  Supervisión  Esquemas de horarios Manejo de costos

Manejo del estudio … Inicia con la conceptualización y planificación del estudio Debería ser considerado como tu plan para cada componente del estudio Continua hasta que el último artículo sea publicado

El manejo del estudio consume mucho tiempo No adecuadamente enfocado:  Con frecuencia no enseñado en programas doctorales  Relativamente pocos escritos informativos de “como hacerlo”  Inadecuadas provisiones en el presupuesto del estudio Manejo del estudio (cont.)

El tamaño del estudio afectará la complejidad y la división de tareas con respecto a los aspectos de las tareas de manejo del estudio  # de sujetos  # de sitios  # de personal  # de dólares Pero las funciones de manejo del estudio son las mismas requeridas en cada estudio Manejo del estudio (cont.)

Organización y procedimientos Establezca una estructura de la organización Desarrolle procedimientos para cada aspecto del estudio

Operaciones de campo Operaciones de datos Intervención clínica IP Diagrama de organización La intervención clínica deberá estar completamente separada de la rama de investigación del estudio

Personal Coordinador de campo: responsable de todos los aspectos de la obtención de datos  Reclutamiento, monitoreo y enrolamiento de los sujetos  Manteniendo tasas elevadas de respuesta y de retención  Asegurando colección de datos oportuna  Monitoreando la integridad de la colección de datos Coordinador de datos: responsable de todos los aspectos del procesamiento de datos.  Entrada de datos  Clarificando datos  Manejo de datos  Documentando datos

Coordinador de campos es responsable de … Entrenamiento (y re-entrenamiento) de colectores de datos Supervisión de colectores de datos Entrevistadores Supervisores de entrevistadores (para grandes estudios) Especialmente colectores de datos E.g., resumen de registro médico E.g., mediciones de bases de datos electrónicas E.g., seguimiento del certificado de muerte

Coordinador de campo y supervisores deberán … Tener buenas herramientas interpersonales Estar comprometido con el mantenimiento de altos estándares de protección a los sujetos humanos Ser altamente organizado Ser capaz de motivar los entrevistadores Estar atento a la calidad de los datos

Temas del personal Escriba descripciones detalladas de trabajo  Especifique roles y responsabilidades de cada miembro del personal Permita suficiente tiempo para procesarlo en su Departamento de recursos Humanos  Aprobación de las descripciones de trabajos  Post trabajo  Requerimientos de papeleo de trabajo E.g., Documentación de referencias  Temas del sindicato E.g., Máximo de horas para personal de tiempo parcial y de consultores

Operaciones rutinarias  Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando, aleatorizando a los sujetos en el estudio  Evaluación de números de identificación  Flujo de formas  Decisiones de codificación Situaciones de dificultad y emergencias  Salud de emergencia  Abuso infantil: reporte o testificar  Riesgo de suicidio  Amenazas de violencia Establezca procedimientos para …

Horario regular de reuniones del equipo del estudio  Composición y frecuencia de reuniones variarán en las diferentes fases del estudio Ejemplos en reuniones regulares antes de la colección de datos  Desarrollo de instrumentos  Entrenamiento del personal para realizar la intervención del estudio Ejemplos en reuniones regulares después del inicio de la colección de datos  Monitoreando el progreso del estudio: tasa de respuesta, tasa de completar los procedimientos, coordinación con los sitios del estudio  Toma de decisiones y solución de problemas: codificando, consenso diagnóstico, manejo de eventos no anticipados. Encuentros del estudio

Manual del estudio Haga lista de  Fechas de deberes  Responsabilidades de persona (s) Propuesta del estudio Presupuesto del estudio  Presupuesto original  Modificaciones al presupuesto  Gastos a la fecha Aplicación al IRB y documentos relacionados. Personal  Políticas de reclutamiento y empleo  Esquemas Distribución: IP, Co-Investigadores

Decisiones tomadas y justificación:  Diseño de estudio  Muestreo  Mediciones  Colección de datos  Codificación  Análisis de datos  Etc.

Manual del entrevistador Información general  Descripción del estudio (excluye las hipótesis)  Rol del entrevistador Consideraciones éticas y procedimientos  Significado y propósito del consentimiento informado  Método para obtener el consentimiento informado  Mantenimiento de la confidencialidad y anonimato  Consideraciones especiales para sujetos vulnerables E.g., obteniendo consentimiento de tutores Entrenamiento  Horarios  Expectativas Distribución: Todo el personal EXCEPTO al interventor clínico

Manual del entrevistador (cont.) Temas del personal  Información de salarios y pagos  Horarios Procedimientos de reclutamiento  Identificando, reclutando, monitoreando y enrolando a sujetos Formas de tratar con sujetos indecisos  Horarios de entrevistas Tiempo Procedimientos de llamadas  Entrevistas a semejantes Evaluando necesidades Identificando y contactando semejantes

Manual del entrevistador (cont.) Técnicas generales de entrevistas  Haciendo las preguntas  Sondeo neutral  Instrucciones escritas  Tratando con distractores, interrupciones y diversiones Instrucciones generales para completar los instrumentos del estudio  Formas de manejo del estudio  Instrumentos de colección de datos  Cronogramas  Flujo de formas

Manual del entrevistador (cont.) Instrucciones pregunta por pregunta Editando instrucciones y protocolos Miscelánea  Asignando números de identificación  Problemas típicos y métodos de solucionarlos  Lista de codificación Instrumentos de colección de datos  Instrumentos de colección de datos y formas  Códigos insertados por el entrevistador después de la entrevista o por otros del equipo de campos e.g., Ocupación, medicamentos, país de origen.

Manual del entrevistador (cont.) Lista de chequeo de materiales en el paquete del entrevistador  # de formas de cada instrumento  # de consentimientos informados  Tarjetas de categoría de respuestas  Efectivo para pagos  Instrumentos de escritura  Tarjetas de identificación  Información para referencia, folletos de información  Equipo Laptop, disketes, accesorios E.g., Grabadora, cintas, micrófono

Manual del entrevistador (cont.) Métodos de actualización  Documentación oportuna de adiciones y revisiones  Información al personal de actualizaciones

Presupuesto del estudio Estadio de planeación – Incluye costos de:  Reclutamiento, entrenamiento y supervisión de campo y operaciones de datos Uso de paquetes de computadora para bases de datos (e.g., Excel) para crear y manejar presupuesto  Ahorro de tiempo  Minimiza error Monitoreo del presupuesto  Mantenerse en objetivo  Conservar registros de gastos al hacerlos Señalamientos de presupuesto en tu institución están realizados desde meses antes

Presupuesto del estudio (cont.) Pagando a entrevistadores; tiempo completo, pago por hora o por entrevista  Ventajas y desventajas de cada una E.g., Pagando por entrevista Incentivo para completar la entrevista Más fácil para calcular costos por adelantado  Depende del diseño del estudio – puede necesitar combinaciones para asegurar cobertura y flexibilidad

Base de datos de manejo de estudio Uso de una base de datos (e.g., Microsoft Access) para manejar información sobre:  Sujetos  No sujetos (no participantes e inelegibles) Creación de formas separadas para obtener esta información  No incluida en instrumentos de las entrevistas o las formas de colección de datos

Base de datos de manejo de estudio (cont.) Entre los datos de las entrevistas u otros instrumentos de colección de datos en un archivo de datos separado  Muchas bases de datos se relacionan al mismo software, software diseñado para entrada de datos o software que será usado para análisis estadístico  Variables de la base de datos de manejo del estudio pueden combinarse en el análisis estadístico como se necesite

Base de datos de manejo de estudio (cont.) Use la base de datos de manejo del estudio para generar reportes sobre:  Progreso en el enrolamiento de sujetos  Razones para no participación entre individuos elegibles  Razones para no elegibilidad  Fecha y localización de sujetos para entrevistas de seguimiento en periodo de tiempo específico  Registro de intentos de localización de sujetos para entrevistas de seguimiento.  Productividad del entrevistador.

Base de datos de manejo del estudio (cont.) Estos reportes son útiles para:  Aumentar las tasas de respuesta y retención  Manejando recursos Citando entrevistadores Proyecciones del presupuesto  Identificando necesidades de re- entrenamiento  Reportes de fuentes de fondos  Planeando futuros estudios

Software de manejo de estudio Útil para planificar distribución de recursos Útil para coordinar múltiples tareas y fases en un estudio Útil para monitorear la oportunidad de las actividades del estudio. E.g., Proyecto Microsoft