Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual: La Estrategia Global y su Perspectiva Regional Nombre; Agradecimientos: MS Brasil, MRE, Países Participantes, OPS Brasil. Se enmarca en una coyuntura importante global y regional, Donde en los últimos anos se ha desarrollado un proceso de negociación con la alta participación de todos los países (global y regional) resultando en la adopción de Estrategia Global y Plan de Acción de la Salud Publica, Innovacion y Propiedad Intelectual, Donde ahora tenemos que lanzar la fase de implementación para estimular el desarrollo y investigación, la innovación tecnológica y promoción de acceso a medicamentos y tecnologías como eje prioritario en la agenda global de salud publica. James Fitzgerald Coordinador del Proyecto de Medicamentos y Biológicos OPS/OMS Washington Organización Panamericana de la Salud

Las Metas de Desarrollo de Milenio Pobreza IT Nutrición Medicamentos Esenciales Educación Primaria Trabajo Genero Mortalidad infantil de < 5 anos Deudas Internac. Mortalidad Maternal Los ocho objetivos de desarrollo del Milenio, que abarcan desde la reducción a la mitad de la extrema pobreza, hasta la detención de la propagación del VIH/SIDA y la consecución de la enseñanza primaria universal para el 2015, constituyen un plan convenido por todas las naciones del mundo y todas las instituciones de desarrollo más importantes a nivel mundial. Existe un interface entre estas metas y el desarrollo de los sistemas nacionales de salud: 6 de los 8 metas, 7 de 16 objetivos, y 18 de los 48 indicadores son directamente relacionada con salud Si bien los países están avanzando en alcanzar las metas establecidos, el ultimo informe de proceso publicado por las Naciones Unidos, indica que todavía hay mucho por hacer. Por ejemplo, este informe indica que la disponibilidad de medicamentos genéricos en las instituciones de salud es inadecuada, y los precios de estos medicamentos son aun 2 veces mas caros cuando se compara con los precios de referencia a nivel internacional, hecho que impide la prestación adecuada de servicios de salud a nivel mundial. VIH/Sida Sistema Financeiro MAL/INF/DIS Ambiente Zonas Desfavorecidas Água Organización Panamericana de la Salud

Presentación del Problema..... Transición epidemiológica con sistemas de salud fragmentados Paradigma paradójico entre la demanda y la oferta de medicamentos y tecnologías. Segmentación en las mercados farmacéuticos y la inequidad Procesos judiciales exacerbando el desequilibrio entre el derecho colectivo y el derecho individual a la salud Políticas y estrategias poco articulados Proliferación de acuerdos de comercio bilaterales ADPIC + Inversiones inadecuadas en la innovación tecnológica Cuales son los principal problemas que nos enfrentamos hoy día en esta área: Tenemos un transición epidemiológica en curso a nivel global, con una persistencia de las enfermedades transmisibles prioritarios y negligenciadas, con un incremento en el impacto de los enfermedades crónicas degenerativos y no transmisible Existe una contradicción entre la demanda y la oferta de medicamentos y tecnológicas sanitarias caracterizada por un lado una tendencia creciente a la incorporación de tecnologías de alta complejidad cuy valor agregado para los sistemas de salud no es evidente, y por otro una falta de acceso a medicamentos esenciales para los servicios de salud. La proliferación de procesos judiciales alegando falta de acceso a medicamentos particulares que no han sido evaluados por las comisiones técnicas pertinentes, hecho que podría resultar en la exacerbación del desequilibro entre las innecesidades colectivas y demandas individuales alrededor del derecho a la salud El desarrollo de políticas fragmentadas relacionada con medicamentos, la innovación tecnológica y el desarrollo industrial. Flexibilidades en la aplicación de los derechos de propiedad intelectual acordadas en ADPIC y respaldadas por la Declaración de DOHA, las cuales no han sido adecuadamente incorporadas en las legislaciones y instrumentos nacionales de un lado, y por otro, la proliferación de acuerdos de comercio de tipo ADPIC + que excluyen explicatment estas flexibilidades Inversiones en la I&D que no responden a las demandas sanitarias; la innovación tecnológica y su financiación sostenible la cual no incorpora criterios de equidad, la falta de definición de prioridades de innovación, y el desarrollo de la base productiva y de innovación para responder a las prioridades identificadas sobre todo en y por los países en desarrollo Organización Panamericana de la Salud

La falta de acceso a medicamentos a nivel global: parte de la agenda inconclusa El impacto de esta situación se evidencia en la falta de acceso a medicamentos y tecnológicas sobre todo en los países en desarrollo: Si bien los dados de la OMS presenta un imagen de esta situación, los mismo dados no pueden reflejar las inequidades que persisten entre los países, ni las inequidades en los países por nivel de ingreso o por situación de vulnerabilidad. La cuestión de acceso a medicamentos hace parte de la agenda inconcluso de salud a nivel global y justificar la necesidad de una respuesta: Porcentaje de la populación con acceso regular a medicamentos esenciales = <50% 43 = 50-80% 64 = 80-95% 30 = >95% 41 = ND 1 Organización Panamericana de la Salud

Marco Conceptual de Acesso Selección POLÍTICA ACESSO REGULAMENTACIÓN Financiamiento Precios Depende de determinantes del proceso de selección basada en evidencia, la relación exclusividad – competencia en los mercados que determina el precio del medicamento, los sistemas de financiamiento de medicamento y los mecanismos de subvención / reembolso, y los sistemas integrales de suministro del producto que asegurar la disponibilidad de los productos en los servicios de salud. Existe otros determinantes que tienen un impacto directo y indirecto al acceso: -la políticas integradas de salud, la ciencia y tecnología y el desarrollo industrial -la calidad de los productos y de los procesos la promoción del uso racional de medicamento, infelizmente frecuentemente desarticulado con las estrategias promoviendo acceso y los marcos regulatorios que garantiza la eficacia, seguridad y costo efectividad de los productos, la ejecución de los procesos de adquisición con garantía de transparencia, y la gestión de la propiedad intelectual que incorpora criterios de salud publica y la cual facilita la innovación y acceso a los medicamentos CALIDAD USO RACIONAL Suministro Organización Panamericana de la Salud

Acceso y Innovación: Un proceso intersectorial.. Existe un consenso sobre la necesidad de articular acceso con estrategias y mecanismos para promover la innovación en salud, para responder a las demandas todavía insatisfechas por los actuales modelos de investigación, desarrollo, innovación y producción, necesidad destacada en el informe de la CIPIH en 2006. Hay, todavía, una necesidad imperativa de una innovación mas coherente con la necesidades – y la salud global depende de esta innovación - el proceso de innovación sigue segmentado, frágil, y esta orientado para responder a las necesidades definidas por el mercado. Es necesario abordar los desafíos de la investigación y desarrollo tecnológico, y la capacidad productiva, en sintonía con las necesidades reales de los sistemas nacionales de salud, considerando la epidemiología local, la asimetría tecnológica entre países, así como la potencialidad de los países en desarrollo. Fonte: Morel et al (2005) Science 309:401-404, 2005 Organización Panamericana de la Salud

La Innovación Tecnológica – el Interés Común Un estudio ejecutado por la OMS financiada por la Unión Europea en 2004 muestro los desafios principales que nos enfrentan: existe un crisis generalizada de eficacia en antibióticos debido principalmente a la resistencia anti-micorbiana y el uso irracional de los mismos. Tenemos que buscar nuevos medicamentos y tecnologías para enfermedades crónicas como el Cáncer, diabetes, la hipertensión, y la depresión unipolar entre otros Y continua existiendo una necesidad imperativa de innovación tecnológica para medicamentos contra la Chagas, Dengue, Sida, Tuberculosis, Malaria, y Leishmaniasis entre otros, enfermedades que impactan de forma des-proporcional a los países en desarrollo. Source: WHO. Priority Medicines for Europe and the World.2004 Organización Panamericana de la Salud

Incrementos en los gasto de Investigación y Desarrollo: reducción en el desarrollo de nuevos fármacos..... Si bien existe prioridades definidas en cierto ámbitos los cuales tienen que ser adecuadas a los contextos regionales y locales, también los dados publicados en 2001 por la industria farmacéutica multinacional muestra una ineficiencia en el proceso y el modelo actual de innovación farmacéutica, donde los costos de innovación por nueva entidad química esta escalando, según este segmento de la industria farmacéutica. Aunque debemos tratar estas estimaciones publicadas por PhARMA con cautela (podría incluir costos relacionada con la promoción de medicamento que no son considerados por otros como un costo de innovación), la tendencia llama la atención a la necesidad de promover otros modelos de innovación y financiamiento Por ejemplo, la construcción de las redes de producción, la transferencia y divulgación de conocimiento tecnológico, La evaluación del grado de innovación tecnológica articulado con los beneficios para la sociedad de esta innovación, La consolidación de los instrumentos así como su interpretación de la gestión de propiedad intelectual como oportunidad Y el desarrollo de mecanismos de colaboración para responder a las demandas de innovación tecnológica de la agenda de salud publica Organización Panamericana de la Salud

Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (1) Historia La Comisión de la OMS sobre la Propiedad Intelectual, Innovación y la Salud Publica, 2004: Informe, Abril 2006 Asamblea Mundial de Salud 2006 adopto Resolución WHA59.24 solicitando a la Directora General el establecimiento de un Grupo de Trabajo Intergubernamental (IGWG) Objetivo: elaborar un estrategia global y plan de acción para asegurar un base mas efectiva y sostenible para la investigación y desarrollo esencial en salud, basada en necesidades y para enfermedades que de forma des-proporcional afecta los países en desarrollo. En este contexto, la OMS bajo solicitud de los Estados Miembros, estableció la Comisión sobre la PI, Inn y la Salud Publica 2004, una comisión que trabajo durante un periodo de 2 anos resultando en la publicación de un informe con una serie de recomendaciones orientadas para enfrentar las barreras y estimular la innovación y acceso a los medicamentos y tecnologías sanitarias. En Mayo 2006, tomando en consideración las recomendaciones de la Comisión, la AMS adopto Resolución WHA 59.24 solicitando el establecimiento de un Grupo de Trabajo Intergubernamental con el fin de elaborar un estrategia global y plan de acción para asegurar un base mas efectiva y sostenible para la investigación y desarrollo esencial en salud, basada en necesidades y para enfermedades que en forma des-proporcional afecta los países en desarrollo. Organización Panamericana de la Salud

Conclusión del proceso de negociación AMS, Mayo 2008 Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (2) El Proceso del IGWG Primera sesión, Diciembre 2006: Segunda sesión, Noviembre 2007 y Abril 2008 Conclusión del proceso de negociación AMS, Mayo 2008 Otras Actividades como parte del Proceso: Consultas regionales organizadas en todas la regiones entre Agosto – Octubre 2007. Recepción de propuestas de todos los sectores involucrados El IGWG se reunión por la primera vez en Diciembre 2006 con el fin de iniciar la negociación sobre la Estrategia Global y Plan de Acción, una negociación compleja, a veces difícil considerando las intereses, la cual como proceso logro un alta nivel de participación de muchos países de la Región de las Américas, y el desarrollo y negociación de posiciones consensuadas en bloques distintos de los países, como por ejemplo en GRULAC. La negociación a través del IGWG concluyo en Mayo 2008 con la adopción de la resolucion WHA 61.21 sobre….. Organización Panamericana de la Salud

La Estrategia Global y Plan de Acción sobre la Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (AMS61.21) Promover una nueva manera de concebir la innovación, fortalecer capacidad, mejorar acceso y movilizar recursos sobre la base de las recomendaciones del informe del CIPIH Ocho Elementos de la Estrategia: Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de Investigación y Desarrollo Fomentar las actividades de investigación y desarrollo Creación de capacidad de innovación y mejorar de la misma Transferencia de Tecnología Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud publica Mejora la difusión y el Acceso; Promoción de mecanismos de financiación sostenibles Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes Esta resolucion representa un etapa impresindible en la promocion de una nueva manera de concebir la innovacion, fortalcer capacdad, mejorar acceso y movilizar recursos sobre la base de las recomendaciones del informe del CIPIH Ocho Elementos de la Estrategia: Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de Investigación y Desarrollo Fomentar las actividades de investigación y desarrollo Creación de capacidad de innovación y mejorar de la misma Transferencia de Tecnología Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud publica Mejora la difusión y el Acceso; Promoción de mecanismos de financiación sostenibles Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes Organización Panamericana de la Salud

La Estrategia Global y Plan de Acción sobre la Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual (WHA61.21) Propuesta de un papel estratégico para la OMS y sus oficinas regionales y locales Urge a los Estados Miembros adoptar y apoyar activamente la implementación amplia de la Estrategia Global, en particular, dedicando los recursos necesarios para su implementación Llama a las organizaciones internacionales para dar prioridad dentro sus mandatos y programas respectivos para la implementación de la estrategia global y el plan de acción. Coordinar con otros actores organizaciones internacionales inter-gubernamentales, inclusive la OMPI, OMC, UNCTAD para implementar la estrategia global y el plan de hacino. A atrves esta resolucion, la salud publica ha asumido una posicion central en la discusion sobre la innovacion en salud, la inovacion tecnoligica y la propiedad inetlectila. Se propone un papel estrategioc para la OMS y sus oficina regional y locales, Urge a los Estados Miembros adoptar y apoyar activamente la implementación amplia de la Estrategia Global, en particular, dedicando los recursos necesarios para su implementación Llama a las organizaciones internacionales para dar prioridad dentro sus mandatos y programas respectivos para la implementación de la estrategia global y el plan de acción. Coordinar con otros actores organizaciones internacionales inter-gubernamentales, inclusive la OMPI, OMC, UNCTAD para implementar la estrategia global y el plan de hacino. Organización Panamericana de la Salud

Actividades de seguimiento Concertación con otras organizaciones internacionales involucradas en la implementación de la estrategia, incluyendo Coordinación en actividades existentes en áreas de PI y Comercio con OMC, OMPI y UNCTAD con especial atención a la capacitación, socialización de información y apoyo técnico a Estados miembros. Informe sobre el trabajo del Secretariado (PHI-Ginebra) presentado ante el Consejo del ADPIC (IP/C/W/516/Add.1) en la OMC. Preparación de la convocatoria del Grupo de Trabajo de expertos independientes para examinar nuevos mecanismos de financiación sostenible (antes final 2008) Organización Panamericana de la Salud

CD48.R15 Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual: Una Perspectiva Regional Apoyo de los Estados miembros a la asunción de liderazgo de la OPS Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual en las Américas. Difusión, promoción y apoyo a la implementación de la Estrategia global a través de una perspectiva regional. Llama a los Estados a: Promover la investigación e innovación tecnológica en los sectores farmacéutico, científico e industrial; Fortalecer la interrelación y colaboración de aquellos actores claves que desde distintos sectores (público, privado, académico, industrial y científico) puedan jugar un papel en la implementación de la estrategia 3. Traducir la voluntad política expresada durante el proceso de discusión del IGWG en propuestas presupuestarias que correspondan con sus prioridades sanitarias; 4. A mejorar la cooperación entre países y en el seno de las organizaciones de integración subregional, para promover la transferencia tecnológica y fomentar la investigación e innovación tecnológica entre países. Organización Panamericana de la Salud

I. Apropiación regional estrategia global Difusión texto Estrategia (+ resoluciones asociadas) en reuniones, actividades y ejercicios de cooperación técnica. Realidad regional. Reconocimiento desafíos comunes (Agenda de Salud de las Américas) enmarcados en una realidad global (Estrategia). Iniciativas de Integración sub-regional activas en cuestiones de Salud Publica, Innovación y Propiedad Intelectual con mandatos complementarios (cooperación económica, integración comercial, intercambio científico, colaboración académica) Organización Panamericana de la Salud

Actores, espacios y capacidades Actores, espacios y capacidades. Oportunidades de cooperación e interacción Evaluación y análisis de actores involucrados en temas y cuestiones contenidas en la Estrategia. Estados. Autoridades de salud publica en coordinación con chancillería, comercio, industria y responsables ciencia y tecnología. Academia. Escuelas de Salud Publica, diplomados y cursos de postgrado en Propiedad Intelectual y Salud Publica. Sociedad civil organizada. Organizaciones No Gubernamentales, organizaciones gremiales, asociaciones de pacientes, movimientos sociales institucionalizados y redes y plataformas. actuando en el ámbito local, sub-regional y regional. Industria. Representantes nacionales y regionales industria genérica e innovadora. Importadores e industria local. Organizaciones Internacionales. Sistema interamericano y sistema regional Naciones Unidas. Organización Panamericana de la Salud

Gestión de los derechos de propiedad intelectual como herramienta de Salud Pública (I). Objetivo principal : Enmarcar la utilización e implementación de las flexibilidades tanto del acuerdo ADPIC como de los TLC (negociación/implementación) en un ámbito legal e institucional coherente. Apropiación Declaración de Doha al nivel estatal, sub-regional y regional. Objetivos secundarios: Dar a conocer los trabajos y producción bibliográfica sobre/desde las Américas sobre todo relacionado con los marcos regulatorios y las flexibilidades de ADPIC Difusión información. Potenciar las dinámicas de colaboración interinstitucional en el ámbito de propiedad intelectual entre autoridades sanitarias y otros órganos del Estado (Cancilleria, Industria, Comercio.). Socialización buenas prácticas (y advertencia sobre practicas como el linkage) Identificar países especialmente interesados en recibir capacitación técnica y aquellos dispuestos a ejercer papeles de liderazgo en áreas subregionales. Empoderar y Responsabilizar. Organización Panamericana de la Salud

La innovación tecnológica como factor estratégico (II) Objetivo principal : Apoyar los esfuerzos nacionales y sub-regionales de promoción de la innovación e investigación en Salud como elementos estratégicos del las políticas/sistemas de Salud Pública. Objetivos secundarios: Promover el acceso como elemento insoslayable en los esfuerzos de I+D. Difusión información. Definición de las prioridades y conocimiento de las capacidades de innovación tecnológica Potenciar y dar a conocer los regimenes e instrumentos para la promover y estimular la innovación tecnológicas. Iniciativas, Redes y grupos de trabajo. Socialización buenas prácticas. Identificar países en disposición de compartir modelos de gestión técnico-sanitaria y aquellos que estén interesados en tales acciones. Empoderar y Responsabilizar. Organización Panamericana de la Salud

Promoviendo Acceso a las tecnologías sanitarias y información (III) Objetivo principal : Mejorar acceso a tecnologías sanitarias e información de manera de estimular la innovación Objetivos secundarios: Promover el acceso a información en apoyo a la I+D: Difusión información. Fortalecer las capacidades en el desarrollo de políticas y estrategias para la promoción de genéricos Desarrollar capacidad en la regulación económico del medicamento (evaluación de las políticas y regulaciones que impactan precios) Fortalecer los mecanismos de suministro para tecnologías prioritarios Organización Panamericana de la Salud

Gracias Organización Panamericana de la Salud