ARMONIZACION- PRECALIFICACION Fórum Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Éji Pons Machado, farmacêutica. Consultora Nacional em Vigilância Sanitária Unidade de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa. Brasília-DF, 20 de agosto de 2009.

ARMONIZACION

Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria? 1.Mandato de OMS: otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares. 2.Conferencia Sanitaria Panamericana: indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos. 3.Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000): los Ministros de Salud de la región de las Americas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF).

ARMONIZACION Búsqueda de bases comunes en el marco de estándares internacionales reconocidos, tomando en consideración las diferencias de las realidades políticas, de salud y las legislaciones de los países en las Américas.

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF): iniciativa de armonización regional. Comenzada en Noviembre de 1997: I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Establecida oficialmente en Noviembre de 1999: II Conferencia. Constituida por: –Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados Miembros –representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones regionales de la industria farmacéutica de la Región de las Américas. FIFARMA: FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ALIFAR: ASSOCIACIÓN REGIONAL DE LA INDUSTRIA FAMACEUTICA DE LA AMERICA LATINA

MISIÓN Promover la armonización de todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de lo medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la población de los países de las Américas.

PRECALIFICACION

Evaluación de la aceptabilidad, en principio, de vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de Naciones Unidas.

Componentes de un sistema nacional que garantice vacunas y medicamentos de calidad Componentes de un sistema nacional que garantice vacunas y medicamentos de calidad Productores Autoridad Nacional de Regulación, Independiente y competente (ANR) Usuarios

1989: publicado por primera vez en el 39º informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (Serie de Informes Técnicos 786, anexo 1, 1989). 1996: modificado y sustituido por el documento Procedimiento para evaluar la aceptabilidad en principio de las vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas (OMS/VSQ/97.06). 2002: modificado y sustituido por el documento WHO/V&B/02.08 que incluye una nueva política fabricantes que realizan solamente las actividades de formulación y envasado a granel. 2004, Octubre: actual. Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de las vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de las Naciones Unidas

a)Ofrecer a las agencias de Naciones Unidas una opinión independiente sobre la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas a comprar b) Asegurar que las vacunas candidatas son adecuadas para la población objetivo y que satisfacen las necesidades del programa de inmunización. c) Asegurar que cumplan en forma permanente con las especificaciones y estándares de calidad establecidos. OBJETIVOS

El sistema incluye 1.Evaluación de vacunas 2.Re-evaluación a intervalos regulares 3.Monitoreo continuo

Confianza en las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) del país de fabricación; Conocimiento general del producto y las presentaciones ofrecidas, el proceso de producción, los métodos de control de calidad y la aplicabilidad de los datos clínicos disponibles a la población objetivo; Evaluación de la uniformidad de la producción mediante el cumplimiento de las especificaciones de las BPM; Análisis aleatorios de comprobación de las vacunas. Vigilancia de las quejas surgidas sobre el terreno. PRINCIPIOS BASICOS

Principios BPF Se sustenta en la funcionalidad de la ARN del pais de fabricación Cumplimiento con requerimientos OMS y pliego de licitación Consistencia de las caract. de producto final Datos clínicos

A quien beneficia el sistema de PQ Paises que usan la vacuna Fabricantes emergentes Paises productores y sus Respectivas autoridades ARN de paises que efectúan compra directa Llena un vacio regulatorio Sello de calidad Se ven fortalecidos al pro- ducir/regular productos que cumplen con están- dares internacionales Red de seguridad PQ puede facilitar los requerimientos de registro en terceros paises, acelerando el acceso a nuevas vacunas

MAIS SAÚDE DIREITO DE TODOS, COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAUDE, Medidas e Recursos 3.3 Investir nos produtores públicos de vacinas, dotando o país de capacitação tecnológica e competitiva em novos imunobiológicos, com destaque para as vacinas contra pneumococus, meningoC, dupla viral (sarampo/rubéola), heptavalente, rotavírus, gripe,e meningites e dengue Promover e modernizar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para garantir a qualidade e a eficiência do processo de produção e de inovação nacional, garantindo a harmonização regulatória em relação as importações, consoante com a garantia da qualidade e da segurança dos produtos em saúde Fomentar a criação e a ampliação de duas redes de pesquisa clínica voltadas para as prioridades do SUS.

Muito obrigada! Éji Pons Machado