Microbicidas: Nueva esperanza para la prevención del VIH y otras ITS Su nombre aquí En colaboración con la IPPF/Región del Hemisferio Occidental

El impacto del VIH a nivel mundial Personas viviendo con VIH en 2006 Nuevas infecciones en 2006 Mundial39.5 millones4.3 millones África Subsahariana24.7 millones2.8 millones Asia & Europa del Este10.25 millones1.23 milliones Norte América y Europa2.14 millones65,000 Latinoamérica1.7 millones140,000 Otros79,000102,100 Las mujeres se ven afectadas por el SIDA en forma desproporcionada: En la República Dominicana, las mujeres menores de 24 años de edad tienen casi el DOBLE de probabilidades de infectarse que los hombres jóvenes.

¿Por qué necesitamos métodos controlados por la mujer? Biología –Las mujeres tienen de 2 a 5 más probabilidades que los hombres de contagiarse por VIH a partir de relaciones sexuales desprotegidas Economía –Necesidad o dependencia económica –Menor capacidad de hacer valer sus derechos Sociedad y Cultura –Normas de género sobre sexualidad –Violencia basada en género Los métodos actuales (uso del condón, basarse en la fidelidad, y abstinencia) con frecuencia requieren del consentimiento, participación y cooperación masculina

¿Qué es un microbicida? Una sustancia que puede reducir la transmisión del VIH y otros patógenos de ITS cuando se aplica vaginalmente y, posiblemente, en el recto. Todavía no están disponibles. Primera Generación: Geles y cremas En el futuro Esponjas, anillos vaginales Geles con dispositivos de barrera © Salam Dahbor, Cortesía de Doubleshots Studio

Necesitamos microbicidas que: Sean anticonceptivos y también que no lo sean Reduzcan el riesgo de otras ITS Sean seguros y no irritantes No sean caros y que estén disponibles sin receta Puedan ser usados sin la cooperación o incluso sin que la pareja esté consciente de ello

¿Cómo podrían beneficiar los microbicidas a las personas que viven con VIH/SIDA? Podrían reducir el riesgo de co-infección con otras cepas de VIH Pueden ayudar a proteger a ambos miembros de la pareja Podrían reducir el riesgo de otras ITS, candidiasis e infecciones de la vejiga Pueden permitir la concepción a la vez que protegen a la pareja

Microbicidas y sexo anal Foto cortesía de Muchas personas (mujeres y hombres) necesitan microbicidas para sexo anal Crear un microbicida rectal efectivo es científicamente más complicado Los microbicidas vaginales tienen que estar etiquetados de manera precisa

¿Qué tan efectivos serán los microbicidas? La primera generación de microbicidas pueden proteger en un 40-60% La segunda generación puede proteger en un 60-80% Deben ser promovidos como un respaldo para los condones, no como reemplazo. “Use un microbicida con su condón para un mayor placer y protección.” “Use un condón masculino o femenino cada vez que tenga relaciones sexuales; si definitivamente no puede usar un condón, use un microbicida.”

Protección en relaciones primarias: Difícil de lograr Generalmente, las personas desean usar condones con nuevas parejas, o durante relaciones sexuales casuales o comerciales Pero cuando la “confianza” entra a la ecuación, el condón queda fuera Las relaciones sexuales con una pareja primaria son la mayor fuente de infección por VIH entre mujeres en todo el mundo

Imagine una gama completa de intervenciones Antes de la exposición Punto de transmisión Tratamiento Condones masculinos y femeninos y lubricantes Prevención de la transmisión de madre a hijo (PTMAH) Equipo de inyección limpio Microbicidas vaginales y rectales Barreras cervicales Profilaxis post exposición (PPE) Tratamiento antirretroviral Tratamiento para infecciones oportunistas Atención básica/nutrición Prevención para personas positivas Educación y cambio de comportamiento Vacunas terapéuticas Cambio de comportamiento basado en derechos Consejería para la Prueba Voluntaria (CPV) Detección y tratamiento de ITS Circuncisión masculina Vacunas preventivas Profilaxis Pre Exposición (PPRE)

Estrategias Integrales para Protección Protección Tecnología Oportunidades Económicas Poder Social Fuente: Brady, Martha. Population Council, Marco Conceptual

Impacto potencial en la salud pública Si un producto que sea 60% efectivo Se ofrece a 73 países de bajos ingresos Y es usado por 20% de la gente atendida por el sistema de salud Durante el 50% de los actos sexuales no protegidos = se evitarían 2.5 millones de infecciones por VIH en 3 años incluyendo mujeres, hombres, niñas y niños

2. surfactantes 3. Inhibidores de la entrada 4. Antirretrovirales 1. Estimula las defensas naturales de la vagina Fuente: Shattock, R.; Moore, J. Inhibiting Sexual Transmission of HIV-1 Infection. Nature Reviews Microbiology. Vol 1, Octubre Gel/crema: Barrera Física Lubricación Mantenimiento de la microflora normal Prevención de otras ITS Disrupción viral Estroma Inhibición de la absorción de VIH por las células dendítricas (ej: anti-DC-SIGN Inhibición de transcriptasa invertida Inhibición de la fusión / absorción (ej: polianones, co-receptores antagonistas Epitelio

Pruebas de Laboratorio 2-6 Años Fase 3 (eficacia) 2 a 4 años Estudios simultáneos en algunos casos: VIH+, seguridad del pene y del recto 10 ó más años 3 productos 4 productos Mas de 30 productos Fase 1 (seguridad) 1 a 6 meses Fase 2 (seguridad) Hasta 2 años 25 – 40 personas personas 3,000-10,000 personas Secuencia del proceso en 2007 Fuente: Actualización del proceso de la Alianza, primera semana de cada mes -

Sitios de ensayos clínicos en 2007 AUSTRALIA - Fase 1 ÁFRICA OCCIDENTAL: -Camerún: Fase I, II LAS AMERICAS: -Estados Unidos: Fase I, II, IIB -Brasil: Fase II ÁFRICA SUBSAHARIANA: -Botswana: -Kenia: planeación -Madagascar: Fase -Malawi: Fase II, IIB -Ruanda: Fase I/II -Sudáfrica: Fase I, IIB, III -Tanzania: Fase III -Uganda: Fase III -Zambia: Fase IIB, III -Zimbabwe: Fase I, II, IIB ASIA -India: Fase II -Tailandia: Fase I Fuente: Alliance for Microbicide Development EUROPA - Bélgica: Fase I/II

Experiencia de una participante de Fase III Consentimiento informado para enrolarse Consentimiento informado para detección Reclutamiento: La participante recibe información acerca del ensayo en su propio idioma Visita de Detección 1: Educación sobre el ensayo, prueba de VIH y de embarazo, pruebas de ITS y tratamiento, recolección de datos de línea de base Visita de Detección 2: Resultados de pruebas, consejería, reforzamiento de la educación sobre el ensayo Asignación aleatoria: La participante es asignada a un grupo al azar Planificación familiar Condones + placebo Condones + gel experimental

3 Productos más adelantados Producto Patrocina la prueba # mujeres a ser enroladas Ubicación Resultados preliminares esperados en Buffer Gel HPTN035-NIH 3,220 mujeresSudáfrica, Malawi, Tanzania, Zambia y Filadelfia Abril 2009 Carraguard Population Council 6,299 mujeresSudáfrica – 3 sitiosDiciembre 2007 PRO2000 (.5%) HPTN035-NIH 3220 mujeresSudáfrica, Malawi, Tanzania, Zambia y Filadelfia Abril 2009 PRO2000 (.5 and 2%) DFID, MRC 9,763 mujeresSudáfrica, Uganda, Zambia, Tanzania Diciembre 2009

¿Cuándo podemos esperar contar con un microbicida? Los primeros resultados de los ensayos de la actual Fase 3 en Si demuestra ser efectivo, un microbicida puede estar disponible en unos cuantos países a través de estudios introductorios en los próximos 5 años En caso contrario, tendremos que esperar por los resultados de productos de segunda generación

El financiamiento público es esencial ¿Por qué razón las grandes compañías farmacéuticas no están invirtiendo? –Baja utilidad percibida –Les preocupa la responsabilidad –Falta de especialidad en la compañía –Entorno regulatorio incierto Sector Público, 87% Sector Filantrópico, 13%

Necesidades de financiamiento anual ¡Se necesita duplicar el financiamiento anual! Todas combinadas: Necesidad $280M $3M Necesidades para Política y Defensa y Promoción $10M Necesidades para sitios de ensayos $20M Necesidades para pruebas clínicas $120M Necesidad para investigación científica básica $130M Millones de Dólares US$ (2004) Niveles financiamiento real 2004Financiamiento adicional requerido por año

La Campaña Global por los Microbicidas trabaja para: Garantizar que conforme la ciencia avanza, el interés público esté protegido – Rendición de cuentas Movilizar demanda e inversión para la investigación y desarrollo de nuevas tecnologías de prevención Conducir actividades de defensa y promoción para el desarrollo, introducción, acceso y uso

Socios Globales de la CGM Estados Unidos: CA, CT, DC, IL, NY, MA, OH, PA, WA África: Kenia, Ghana, Nigeria, Uganda, y Sudáfrica Europa: RU, Irlanda, Holanda, Escandinavia, España, Portugal, Alemania, Francia, Bélgica y Rusia Canadá Asia: Tailandia e India Australia

Conciencia pública Apoyo político demanda pública Mayores recursos para Investigación y Desarrollo ($$$) Microbicidas seguros y efectivos en el mercado Meta: Todas las personas saben acerca de los microbicidas y tienen acceso a ellos a precios que pueden pagar En el Norte Global

Acta para el Desarrollo de Microbicidas en EE.UU. H.R y S. 550 Autorizará aumentos en el financiamiento conforme sea necesario Requerirá que los Institutos Nacionales de Salud: - establezcan una división dedicada a los microbicidas - Expandan y coordinen los esfuerzos de investigación de las tres áreas federales (NIH, CDC y USAID) Un grupo bipartidista de 50 Representantes y 20 Senadores han firmado el Acta, ¡pero necesitamos más apoyo!

En el Sur Global Iniciativa para involucrar a la comunidad –Facilitando una auténtica participación pública entre las comunidades anfitrionas de los ensayos –Proporcionar capacitaciones y un kit de recursos Iniciativa de ética en la investigación –Encontrar un equilibrio entre la urgencia y los estándares éticos –Facilitar el diálogo, curso de capacitación en ética Apoyar esfuerzos de defensa y promoción a nivel nacional

¿Qué puede usted hacer? Visite Comuníquese con activistas locales Suscríbase a Novedades de la Campaña Global ¡Escriba a sus funcionarios públicos! Apoye la Campaña Global Eduque a otras personas: –Presentaciones –Eventos –Vínculos en Internet – Boletines – Use nuestro filme – Hojas informativas

Yo no quiero morir antes de cumplir 25 años. Me rehúso a sentarme y mirar cómo mi generación se cae a pedazos. Yo voy a hacer la diferencia … ¿Lo harás tú también? Rumbidzai Grace Mushangi, 15 años de edad, Zimbabwe Jenna Sirken, Courtesy of IPPF/WHR