Tecnologías para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos

Conceptos importantes Proceso de determinar se alguien o algo es, de facto, quien o lo que declara ser. Verificar la autenticidad de algo o alguien. Autenticación Trazabilidad Habilidad para trazar la historia, aplicación o localización de lo que está bajo consideración. (ISO9001:2000) Capacidad de recuperación del historico, de la aplicación o de la localización de uma entidad o item por medio de identificaciones registradas. (NBR 8402/1994)

1. Tecnologias Visibles (overt) Hologramas Ej.: tarjetas de crédito. Fonte: Films y Tintas de Seguridad Dispositivo Opticamente Variable Gráficos de seguridad Ej.: dinero Numeración Secuencial de los Productos

Ejemplo de aplicación de tecnologias visibles selo

Tinta reativa

VentajasDesventajas Verificado por el usuarioExije educación al usuario Nuevas tecnologias mas seguras Puede ser facilmente imitado Puede añadir apelo decorativoPuede añadir cuesto Puede disuadir falsificadores Puede depender de elementos ocultos para la autenticación Puede ser reutilizado o re-envasado Puede dar una falsa seguridad 1. Tecnologias Visibles (overt)

document&doi= /journal.pmed &ct=1 No%206%20Oct% pdf Genuine and Fake Guilin Pharma Artesunate Blister Pack Holograms Found in Mainland Southeast Asia

2. Tecnologias Ocultas (covert) Le permiten al dueño de la marca identificar productos falsificados. El usuario no tiene condiciones de percebir su presencia o no posee medios para verificar. Difícil detección o reprodución sin conocimiento especializado. Si detalles son divulgados pueden perder su valor de seguridad parcial o totalmente

Ejemplos: 2.1 – Impresión invisible 2.2 – Imagen oculta 2.3 – Marca de agua digital 2.4 – Marcas ocultas o impresas 2.5 – Design anti-copia o anti-scan 2.6 – Codigos laser 2.7 – Substratos 2.8 – Odor 2. Tecnologias Ocultas (covert)

VentajasDesventajas Puede ser simples y con bajo cuesto para implementación Necesita sigilo No exije aprobación regulatoria Si conocido y utilizado amplamente puede ser facil de copiarlo Puede ser facilmente añadido o modificado Opciones mas seguras poseen fornecimiento complejo y mas caro Puede ser aplicado en la propria empresa (in-house) o via aprovisionadores de componentes Si aplicado por el aprovisionador de componentes, augmenta el riesgo de derrame de informaciones 2. Tecnologias Ocultas (covert)

3. Marcadores judiciales Existe un ancho numero de soluciones de alta tecnologia, las cuales exigen testes de laboratorio o kits específicos para test en el campo, para probar la autenticidad del producto. 3.1 – Marcadores Químicos 3.2 – Marcadores Biológicos 3.3 – Marcadores de DNA 3.4 – Radioisótopos 3.5 – Micro-marcadores

VentajasDesventajas Alta tecnologia y seguridad contra falsificación Tecnologias licenciadas generalmente limitadas a una fuente Permite autenticación positivaCuesto significativo Puedem ser abiertas a las propuestas visibles (overt) Puede ser difícil la implementación y control cuando utilizada en muchos mercados Ancho uso augmenta el riesgo de derrame de informaciones Difícil evaluación por las autoridades y los usuários 3. Marcadores judiciales

¿ Que compreenden por trazabilidad ? ¿ Cuales son los objetivos de la trazabilidad ? 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

Funciones: Acompañar un iten por la cadena de distribuición, en cada punto en donde exista estructura para capturar los datos Registrar la historia de qualquier iten (Pedigree eletronico), sujeto a la limitación del numero de puntos de control. Permitir la autenticación de datos en cualquier tiempo y, por consecuencia, en el envase o unidad en la cual fue aplicada.

Solo por ella, la serialización puede no ser imune a la copia o falsificación. Su seguridad augmenta mucho con la inclusión de la serialización aleatoria y unica o numeración no secuencial, idealmente en nivel de envase individual 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

GESTIÓN DE ENLACES 3 CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS 2 COMUNICACIÓN 4 IDENTIFICACIÓN 1 TRAZABILIDAD Princípios de la Trazabilidad Fuente: presentación de Ana Paula Maniero/GS1Brasil, realizada em 14/07/10, en la sede de ANVISA.

La identificación es el vínculo entre la información del producto y los componentes y actividades que afectan a su calidad. IDENTIFICACIÓN Producto trazable Las unidades logísticas Ubicaciones Servicios Paciente, Etc. 1 Ejemplo: GTIN Global Trade Item Number - Número Global del Item Comercia l Identifica el Item Comercial

CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS Soportes de datos Código de Barras RFID 2

GESTIÓN DE ENLACES Flujo físico Flujo de Información Inputs y Outputs 3 Gestión de trazabilidad se entiende registrar los links entre lotes sucesivos de unidades de producción y unidades logística en la cadena de suministro

COMUNICACIÓN O Compartir/Distribuir Datos O Distribuir Dados 4 Trazabilidad

21 Seguimiento acumulativo (ej. ePedigree California) Los datos de trazabilidad de todos los agentes previos de la cadena, más los datos adicionales de trazabilidad, a disposición de los demás agentes de la cadena de suministro. Ejemplos de Sistemas para el Intercambio de Informaciones

22 Base de Datos Única La fuente del elemento trazable envia los datos de trazabilidad a una base de datos central, gestionada por un tercero.

Trazabilidad Tecnología de Captura Almacenamiento Transmisión electrônica de Datos Sistemas de Información IDENTIFICACIÓN Identificación Exclusiva CAPTURA Y REGISTRO DE DATOS GESTIÓN DE ENLACES COMUNICACIÓN Trazabilidad es más do que « que código de barras yo debo utilizar.. »

Requisitos Divergentes por país costos y riesgos adicionales Desafío: Falta de Standard Global País A País B País C Que código debo leer?

VentajasDesventajas Alta tecnologia y seguridad contra falsificación Cuesto significante para implementación y monitoración Posibilita la autenticación remota, via telefono o internet Dificultad de implementación en multiplos mercados Puede ser acesado por autoridades e investigadores sin perdida de seguridad Puede ser vulnerable a los hackers Elimina errores de dispensación Componentes dañados pueden no ser leidos 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

VentajasDesventajas Facilita el recoger de productosVigor de los componentes RFID Combate al robo y a la fraude Necesita harmonización y Standards Aumento de eficiencia de las operaciones No acesíble para el público Problemas de privacidad con lectura remota 4. Serialización y Tecnologias para Rastreo

El modelo definido por ANVISA Selo produzido por la Casa da Moeda tamaño real 19 x 25 mm

Conclusiones Inumeras alternativas tecnologicas disponibles Diferentes quanto a complexidad y cuesto Dificilmente uma única solução será aplicável a todos os produtos Una estrategia de seguridad provavelmente será compuesta por uma mescla de tecnologias, frequentemente en combinación.

Apenas el uso de las tecnologias existentes no será suficiente para prevenir o combater el problema; La tecnologia no es el componente mas importante y efetivo para la prevención y combate a la falsificación de medicamentos; La tecnologia deve ser considerada una herramienta auxiliar para la implementación de las aciones de las autoridades; Conclusiones

¡Muchas gracias! GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad, Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos y Productos ANVISA - Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria