LUGAR EN LA TERAPÉUTICA DE NUESTROS PACIENTES NUEVOS MEDICAMENTOS INNOVACION VERSUS INEFICIENCIA LUGAR EN LA TERAPÉUTICA DE NUESTROS PACIENTES Marisol Galeote Mayor Farmacéutica de Atención Primaria Departamento de Alcoy 25 de octubre de 2012

NUEVO MEDICAMENTO = NOVEDAD PERO…… NUEVO MEDICAMENTO ≠ INNOVACIÓN INNOVACIÓN TERAPÉUTICA * Permiten tratar patologías que no tenían tratamiento * Aportan ventajas SIGNIFICATIVAS en EFICACIA, SEGURIDAD y/o EFICIENCIA frente a los medicamentos más antiguos utilizados para sus mismas indicaciones.

DENOSUMAB 25/07/2012 http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=12011007565

DENOSUMAB Objetivos : Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de denosumab para las mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea. MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados sin restricciones de idioma. Esta revisión demostró una reducción significativa en el riesgo de fractura relativo en el grupo denosumab, en comparación con el grupo placebo.

DENOSUMAB Implicaciones de la revisión para la práctica clínica: los autores afirman que el denosumab podría ser un nuevo tratamiento eficaz para la osteoporosis con barreras de adherencia menor que los tratamientos actuales. los autores afirman que son necesarios más datos sobre el tratamiento continuado a largo plazo del uso de denosumab para conocer todos sus efectos en la incidencia de infecciones, neoplasias y la mortalidad.

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¿ CÓMO LLEGAN LOS MEDICAMENTOS AL MERCADO?

NORMATIVA La libre circulación de mercancías es una de las libertades que ofrece el mercado único de la UE 9

NORMATIVA NORMATIVA EUROPEA Reglamento 726/2004, por el que se establecen PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se CREA la Agencia Europea de Medicamentos Directiva 2001/20/CE relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ENSAYOS CLÍNICOS de medicamentos de uso humano Directiva 2001/83/UE, por la que se aprueba el Código Comunitario del medicamento de uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Directiva 89/105/CE relativa a la transparencia de las medidas que regulan la FIJACIÓN DE PRECIOS de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

NORMATIVA NORMATIVA ESTATAL Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios   REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ENSAYOS CLÍNICOS con medicamentos REAL DECRETO 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y CONDICIONES DE DISPENSACIÓN de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la FARMACOVIGILANCIA de medicamentos de uso humano. Real Decreto 271/1990, de 26 de febrero , de reorganización de la INTERVENCIÓN DE LOS PRECIOS de las especialidades farmacéuticas de uso humano. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

PROCEDIMIENTO COMUNITARIO CENTRALIZADO: Biotecnología Terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos nuevos para HIV, oncología, trastornos neuro- degenerativos, DM, enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas Opcional resto de medicamentos. http://www.emea.europa.eu

Opcional resto de medicamentos Procedimiento de reconocimiento mutuo (RM): el medicamento que está autorizado en el estado de referencia es reconocido por otros estados Procedimiento descentralizado igual que el RM pero el medicamento no estaba autorizado previamente en ningún estado. Procedimiento de autorización nacional (genéricos y que no precisan prescripción médica) http://www.aemps.gob.es

Agencias Evaluadoras (EMA, AGEMED) Los criterios para autorizar un nuevo medicamento son la eficacia y la seguridad en base a resultados de EC pre-comercialización: * frente a placebo * con pocos pacientes * en condiciones de uso ideales * en períodos de tiempo cortos * no se comparan con otros medicamentos ya disponibles. Un medicamento autorizado solo ha demostrado ser “seguro” y “eficaz” en condiciones ideales, no que lo sea más que otros anteriormente comercializados y en nuestros pacientes

Nuevos fármacos ¿Innovaciones? * Cambios de formulación farmacéutica * Formas de liberación modificada * Estereoisómeros * Metabolitos y análagos * Nuevos “me too” : áreas de mercado con posible cuota de mercado

Tomas diarias y adherencia al tratamiento

Estereoisómeros Escitalopram Esomeprazol Dexketoprofeno Más selectivo Menos efectos adversos Mejoría en el inicio y la duración del efecto Menor riesgo de interacciones farmacológicas Enantiómero en vez de la mezcla racémica no es necesariamente más beneficioso

ME TOO: BILASTINA

ANTIHISTAMÍNICOS BILASTINA CETIRIZINA CETIRIZINA + PSEUDOEFEDRINA CIPROHEPTADINA CLOCINIZINA + FENILPROPANOLAMINA DESLORATADINA DEXCLORFENIRAMINA EBASTINA FEXOFENADINA KETOTIFENO LEVOCETIRIZINA LORATADINA MEPIRAMINA MEQUITAZINA MIZOLASTINA RUPATADINA TIETILPERAZINA

NUEVOS MEDICAMENTOS * Sólo 1/3 ofrece algún beneficio clínico adicional sobre los existentes * No más de un 3% del total representa un avance terapéutico importante. * Más caros que las alternativas previamente disponibles.

“Guía de los medicamentos útiles, inútiles o peligrosos”, donde analizan 4000 productos y que ha abierto el debate sobre el uso de los medicamentos en este país. Los autores son dos profesores de medicina en Francia (un célebre urólogo y el exDecano de la Facultad de Medicina de París) Hacen afirmaciones como que "el 50% de los medicamentos son inútiles, el 20% no son bien tolerados por los pacientes y hay un 5% por ciento potencialmente peligrosos Denuncian también que los laboratorios solo invierten el 5% de su presupuesto en investigación, el 15% en desarrollo y el 10% en la elaboración del producto –últimamente realizada en Brasil o India–, mientras que el 45% va destinado al marketing y el apoyo de lobbies que defienden sus intereses en Washington y Bruselas.

SI NO APORTAN NADA NUEVO, ¿POR QUÉ SE COMERCIALIZAN?

AUTORIZACION vs FIJACION DE PRECIOS Vivimos en una situación de libre mercado y, por tanto, es lícito que las empresas farmacéuticas quieran comercializar sus productos y obtener ganancias económicas Otra cosa es que el Sistema Nacional de Salud español financie (casi) todos los medicamentos que aparecen en el mercado Y que la prescripción de los nuevos medicamentos no se ajuste a la eficiencia establecida, porque……………

Recomendaciones según evidencia científica Medicamento: Sustancia medicinal + información

Entorno informatizado 29

Ante la gran tipología y variedad de recursos de información, R. B Ante la gran tipología y variedad de recursos de información, R. B. Haynes en el año 2001 propuso su modelo “4s, que en 2006 evolucionó a “5s” y más tarde, tras una leve variación, a “6s”

http://www.aemps.gob.es/ PRESCRIPCIÓN: FICHA TÉCNICA La Ficha Técnica ( SPC ), contiene la información relevante y oficial del medicamento: Todos los nuevos medicamentos y las variaciones que autoriza la Agencia Española del Medicamento. Destinada a los profesionales sanitarios. No es información promocional. Es la base de la información para los profesionales sanitarios Toda modificación de la FT debe ser previamente autorizada http://www.aemps.gob.es/ 31

PRESCRIPCIÓN: FICHA TÉCNICA La Ficha Técnica ( SPC ), contiene la información relevante y oficial del medicamento: Todos los nuevos medicamentos y las variaciones que autoriza la Agencia Española del Medicamento. Destinada a los profesionales sanitarios. No es información promocional. Es la base de la información para los profesionales sanitarios Toda modificación de la FT debe ser previamente autorizada 32

DESARROLLO Y COMERCIALIZACIÓN Industria farmacéutica. Laboratorio Agencias Reguladoras AEM AEMPS Gobiernos DGF y PS PRESCRIPTOR OF O SF Comercialización. Prescripción-Dispensación Autorización Registro Fijación de precios FARMACOVIGILANCIA Financiación Investigación Ensayos preclínicos Industria farmacéutica. Laboratorio Fabricación entendemos industria. A pequeña escala FM en OF Ensayos galénicos Dossier Ensayos clínicos Instalaciones Principio activo /excipientes Fabricación FASE I FASE II FASE III FASE IV Condiciones de comercialización 33

FARMACOVIGILANCIA : TRIÁNGULO AMARILLO Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre (Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano), se introduce como novedad la inclusión de un pictograma, constituido por un TRIÁNGULO AMARILLO con el vértice hacia arriba, durante los primeros cinco años de comercialización de un nuevo principio activo (no aplicable, por tanto, a los genéricos) en los materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios. Los medicamentos marcados con él son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado. Se pretende indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

Medidas administrativas www.agemed.es> Alertas>Seguridad Agencias Evaluadoras (EMEA, AGEMED) Medidas administrativas www.agemed.es> Alertas>Seguridad Riesgo aceptable en todas las condiciones de uso Incluir información en la ficha técnica y medidas para prevenirla Riesgo solo aceptable en determinadas condiciones Restricción de indicaciones (vgr, cisaprida) Introducción de contraindicaciones (vgr, terfenadina) Restricción a ciertos grupos de población Realización de pruebas clínicas o analíticas (vgr, clozapina) Restricción del ámbito de la prescripción (vgr, cisaprida) Restricción de ciertas presentaciones (vgr, triazolam) Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso Retirada del mercado: inmediata (vgr, nimesulida) progresiva (vgr, nefazodona)

Análisis de los problemas de seguridad asociados a los fármacos de reciente comercialización años 1995-2010. El 20% de los fármacos presentó problemas de seguridad graves, siendo críticos los primeros 2.000 días (5 años) para la detección o retirada del mercado. En los primeros 5 años tras la comercialización de un nuevo fármaco, su uso debería restringirse a pacientes muy seleccionados (con características que se asemejan a los incluidos en los ensayos clínicos de referencia) huyendo de un uso generalizado. Esta cuestión no tiene nada que ver con la contención del gasto farmacéutico, sino que es un criterio de calidad íntimamente asociado a la seguridad del paciente.

Principios activos con alertas de seguridad 2011-2012

Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa “La tarea de evaluar la seguridad de los fármacos es tan grande, que sería una locura tratar de disuadir a cualquiera que quisiera colaborar con ella”. Sir Abraham Goldberg, presidente del Committee on Safety of Medicines (Reino Unido, 1984) http://www.san.gva.es

NUEVOS MEDICAMENTOS…. ALGUNOS DATOS

CUOTA DE MERCADO DE MEDICAMENTOS CON MENOS DE CINCO AÑOS Association of the British Pharmaceutical Industry Annual Review 2009-2010 http://www.abpi.org.uk/our-work/library/reviews-plans/Pages/default.aspx

Precios de Referencia Terapéutica: Alemania y Países Bajos son los únicos países que aplican Precios de Referencia Terapéutica: las mismas o similares sustancias o con una eficacia comparable tienen el mismo precio, incluso los fármacos con patente.

COSTE ANUAL (€) TRATAMIENTO OSTEOPOROSIS EN ESPAÑA

Prescribir Prescribir debe formar parte de un proceso lógico deductivo basado en una información global y objetiva, para conseguir una prescripción racional o, lo que es lo mismo, una prescripción de calidad

Farmacéutica de Atención Primaria Departamento de Salud de Alcoy Información de medicamentos farmacia_ap_alcoy@gva.es Marisol Galeote Mayor Farmacéutica de Atención Primaria Departamento de Salud de Alcoy