¡Socorro, necesito ayuda ¡Socorro, necesito ayuda!: Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica (UCICEC-CAIBER) Ana Aldea Coordinadora de UCICEC-HUC (CAIBER) JORNADA PARA INVESTIGADORES CLÍNICOS COMTF, 28 de junio de 2010

¿Qué es CAIBER? La convocatoria correspondiente al año 2008 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011, publicada según resolución de 12 de marzo de 2008 del Instituto de Salud Carlos III, contemplaba entre otras ayudas el Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica En Red).

UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA-HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS ORGANIGRAMA UNIDAD MIXTA DE INVESTIGACIÓN UNIVERSIDAD DE LA LAGUNA-HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Vuestro equipo Personal CAIBER Ana Aldea (Coordinadora UCICEC) Miriam Cervino Mª Dolores Martín del Río Personal de apoyo del Hospital Universitario de Canarias Armando Torres Ramírez (Director Unidad Mixta de Investigación / UCICEC) Eduardo Salido ( Director científico del Biobanco y responsable del laboratorio de investigación) Carmen Montesinos José Nicolás Boada Mar García Sáiz Alejandro Jiménez Consuelo Rodríguez Jiménez Tirso Virgós Aler Personal de la Fundación Rafael Clavijo Almudena Parache (Gerente de la Fundación Rafael-Clavijo) Rita Alonso Lucas de Vera MªCelina Fumero Pablo Hernández Isabel Lantigua José Luis Morales Angeles Pérez Fátima Plasencia

Ayuda prestada en aspectos administrativos Gestión autorizaciones para realización EC . Gestión autorizaciones para fabricación medicamentos, enmascaramiento. Solicitud de evaluación a CEIC. Solicitud de Nº EUCRACT y publicación en registro público de EC. Gestión autorizaciones para realización de un EPA. Tramitación póliza de seguro. Revisión contratos.

A mejorar... Memorias económicas, ¡Presupuestar TODO!: Costes del estudio: SEGURO, MEDICACIÓN (activo y placebo), monitorización, pruebas complementarias extraordinarias, (material de extracciones, técnicas, personal, estancia hospitalaria, mensajería,…), compensación equipo investigador compensación pacientes (taxis y dietas) bases de datos, análisis estadístico. costes indirectos aplicados por el centro (20%) Costes de coordinación del ensayo Costes de divulgación

A mejorar… ¿Es posible que los Servicios de Farmacia de los hospitales preparen placebos o modifiquen un medicamento autorizado para el ensayo? De acuerdo con el art. 3.2 de la ORDEN SCO 256/2007, en el contexto de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un Servicio de Farmacia puede preparar placebos o encapsular comprimidos para su enmascaramiento, pero necesita la autorización previa para ello de la AEMPS que únicamente tendrá validez para que el medicamento que hubiera motivado la solicitud sea empleado en el ensayo clínico. ¿Puede utilizarse en el ensayo clínico medicación comercializada obtenida por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud? Sí. Puede haber casos excepcionales donde sea admisible que el proceso de obtención del medicamento sea el habitual, ej. para los ensayos clínicos que se aproximan mucho a la práctica clínica habitual en su realización y que buscan comparar la eficacia o seguridad de tratamientos utilizados de forma indistinta en la asistencia médica. El tratamiento no debe suponer una carga económica para el sujeto participante en la investigación. Estos casos, requieren el dictamen favorable del CEIC y la conformidad de la Dirección del centro, y por ello, el procedimiento previsto para obtener el medicamento debe constar en el protocolo. El promotor está obligado a garantizar la trazabilidad de todos los medicamentos que se utilicen en el ensayo clínico.

Ayuda prestada en aspectos metodológicos Orientación del diseño. Adaptación de protocolos de EC y de EPA. Cuadernos de Recogida de Datos. Predeterminación tamaño muestral. Análisis estadístico.

Ayuda prestada en aspectos de orden práctico Formación en BPC. Investigadores colaboradores. Monitorización. Gestión de muestras biológicas. Gestión de medicación. Gestión de documentación y archivo.

A mejorar… Acreditación de formación en BPC. Archivo de investigadores. Comunicación de RAGIs en plazos. CRD y Base de datos.

A mejorar…

Datos de contacto UCICEC Hospital Universitario de Canarias Edificio Actividades Ambulatorias. Planta -2 (en el Servicio de Farmacología Clínica) Telf: 922 67 7281 a.aldea@gmail.com