“CONDICIONANTES VALÓRICOS Y DE POLÍTICAS PÚBLICAS EN LA INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS” JOSE MANUEL COUSIÑO LAGARRIGUE PROFESOR UNIVERSITARIO VICEPRESIDENTE EJECUTIVO CIF SANTIAGO, 29 DE AGOSTO DE 2006 ETICA EN INNOVACIÓN TECNOLÓGICA PROYECTO BICENTENARIO EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

IMPACTO DE LA INNOVACIÓN EN MEDICAMENTOS… Mejora la salud y salva vidas Los nuevos medicamentos revolucionan la medicina Efectiva contribución al desarrollo económico y social. Mejor esperanza de vida al nacer Sociedades más sanas y productivas Ahorros en hospitalizaciones y cirugías. Ahorros al sistema de salud Estimula la industria de genéricos auténticos Existe una evidente y dramática necesidad de mayor innovación farmacéutica…las mejoras en la salud mundial dependen de esta innovación.

EL PROCESO INNOVADOR FARMACÉUTICO: UNA CADENA DE VALOR Largo, frágil, riesgoso y complejo. Probabilidades de éxito abrumadoramente en contra de hacer llegar un nuevo medicamento a los pacientes. Los fracasos superiores al 75%. Incluye innovación nueva e incremental (mejoras constantes). Innovación: global y productiva. Iniciativa Incentivos (Patentamiento) Inversión Invención La Industria Farmacéutica de Investigación marca el ritmo general de la innovación. Su inversión en I&D como porcentaje de sus ventas es el más alto de todas las industrias, sobre software, electrónica, aviación y automóviles, alcanzando 15,8% para el total en el mundo. El costo de desarrollo de un medicamento alcanza a US$ 802 millones (Tufts University).

EL ESTADO DE LA INNOVACIÓN ACTUAL NOS DICE LO QUE PODEMOS ESPERAR DE LA SALUD DE LA SOCIEDAD EN EL FUTURO… La Industria Farmacéutica de Investigación ha incrementado el número de compuestos en fase de I&D de 2500 en 1980 a 7504 en En 25 años se ha triplicado el pipeline de moléculas en I&D. En 1985, 531 compañías hacían I&D. En 2005 el número de compañías con I&D se incrementó a Muchas compañías son pequeñas (actualmente 668). Las Top Ten en I&D tenían en 1985 un pipeline de 669 moléculas y en 2005 llegaron a 1303, es decir, sólo duplicaron. Las compañías pequeñas desarrollan menos productos pero su contribución es importantísima. Fuente: Pharmaprojects. SCRIP – World Pharmaceutical News.(2005)

APROBACIÓN DE INNOVADORES POR FDA FUENTE: FDA

TASAS DE APROBACIÓN Y DEMORAS En los últimos 11 años el FDA aprobó 412 nuevos medicamentos, cifra global baja que denota una caída en la tasa de innovación en especial de los productos de síntesis química. El 19,9% de nuevos medicamentos son Biofármacos, cuya tasa se ha mantenido estable. Se han aprobado 82 en 11 años. La demora del FDA en aprobación de medicamentos de síntesis química, para los últimos 11 años en promedio, es de 16,2 meses. Para los Biofármacos es de 22,9 meses. Fuente: FDA

SIN INNOVADORES NO HABRÍA GENÉRICOS… Los medicamentos innovadores son como la sangre en las venas de la industria de genéricos, sin los cuales estos no existirían. La patentación es un Acuerdo Oficial que beneficia el acceso a genéricos auténticos. Es fundamental el acceso garantizado de la población a medicamentos de calidad certificada. En Chile, las garantías de calidad son un tema pendiente. (BPM; Bioequivalencia; Control de Materias Primas y Farmacovigilancia). En Chile no hay genéricos.

LA LEGISLACIÓN AMERICANA PARA DROGAS HUÉRFANAS: UN INCENTIVO EJEMPLAR Incentivo a las empresas a emprender en enfermedades raras y que comprometen a escasas poblaciones. Los incentivos varían desde créditos fiscales, aprobaciones regulatorias prioritarias y extensión de plazo de patentes. Participan desde pequeñas a grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas, dando efectiva solución al propósito de la política. La legislación americana sobre drogas huérfanas es una política pública exitosa con gran contenido valórico.

IMPORTANCIA DE LAS POLÍTICAS PÚBLICAS EN MATERIA DE P.I. Desde la perspectiva innovadora la política pública más importante es el respeto a los derechos de Propiedad Intelectual, fundamentalmente las patentes y la protección de la exclusividad de los datos generados en la I&D. Hay tres grupos de países: Países con protección patentaria adecuada que han generado, a través de su industria, el arsenal farmacológico mundial. Además, tienen el mayor volumen de genéricos de calidad en sus mercados. Países con leyes de patentes y adaptación a TRIP’s con cláusulas limitativas y restrictivas y con implementación insatisfactoria. Países que continúan promoviendo políticas que benefician a las industrias basadas en la copia, a expensas de la innovación de otras.

CONCLUSIONES Los medicamentos innovadores deben considerarse un recurso crítico para la salud pública mundial. Asegurar la continuidad de la innovación en medicamentos es estratégico en la Salud Pública. Las necesidades de la salud son mundiales por lo que las políticas apropiadas son válidas tanto para los países desarrollados como para aquellos en desarrollo. El marco de la Innovación en Medicamentos comprende 3 pilares políticos y sociales: Sistemas de salud eficientes y modernos. Sistemas regulatorios basados en la ciencia y orientados a la garantía de la calidad. Protección a los Derechos de Propiedad Intelectual y cultura de Innovación.