La itoprida es eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional Holtmann G, Talley NJ, Liebregts T, Adam B, Parow C. A Placebo-Controlled Trial of Itopride in Functional Dyspepsia. N Engl J Med 2006; 354: AP al día [ ]

AP al día [ ] Antecedentes El tratamiento de la dispepsia no ulcerosa (DNU) dista de ser satisfactorio. La itoprida es un antagonista de los receptores D2 de la dopamina con actividad inhibidora de la acetilcolinesterasa que es utilizado en algunos países en el tratamiento de la DNU. No se han llevado a cabo ensayos controlados de suficiente tamaño para demostrar su eficacia.

AP al día [ ] Objetivos Estudiar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de itoprida en el alivio sintomático de los pacientes con DNU.

AP al día [ ] Diseño (1) Ensayo clínico. Criterios de inclusión: –pacientes ambulatorios –que cumplían los criterios de Roma II y –que habían presentado síntomas ≥12 semanas en los 12 meses precedentes. Criterios de exclusión: –Síntomas predominantemente de reflujo gastroesofágico. –Ingesta de fármacos que pueden afectar a la motilidad gástrica (incluyendo los macrólidos).

AP al día [ ] Diseño (2) Variable de respuesta principal: cambio en la puntuación del Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ), un cuestionario de 8 ítems con puntuaciones totales que van del 0 a 40 a las 8 semanas de tratamiento. El resto de variables primarias sólo se analizarían si la anterior era positiva. Mejoría de: –puntuación del LDQ cada 2 semanas y –sensación de plenitud postprandial y la intensidad del dolor. También se analizó la calidad de vida relacionada con la dispepsia mediante el Nepean Dyspepsia Index (NDI), escala cuyas puntuaciones van del 0 al 99 (valores más altos indican peor calidad de vida).

AP al día [ ] Resultados (1)

AP al día [ ] Resultados (2) Las características basales de los pacientes de los 4 grupos fueron parecidas: –Edad media: 48 años. –Un 63% de las pacientes eran mujeres. –Puntuaciones medias de las escalas: LDQ: 12 puntos y Nepean Dyspepsia Index: 31.

AP al día [ ] Resultados (3) Cambio en LDQ respecto al inicio Tasa de respuesta Eficacia global Intensidad del dolor y la plenitud PuntosP*% % Placebo−4,5041,263,2 Itoprida Todas las dosis−6,220,0259,9<0,00172,90,04 50 mg/8 h.−6,160,0756,70,0172,00, mg/8 h.−6,240,0558,60,00774,20, mg/8 h.−6,270,0564,4<0,00172,00,15 * Respecto al placebo Principales características de los participantes en el estudio.

AP al día [ ] Resultados (4) Efectos adversos: –No se apreciaron diferencias importantes entre los 4 grupos. –Los más frecuentes fueron los digestivos: dolor abdominal, diarrea, náuseas y estreñimiento. –En los pacientes que tomaron >100 mg/8h: aumento significativo de los títulos de prolactina, que no se tradujo en ninguna manifestación clínica. –No prolongación del intervalo QT ni ninguna otra anomalía ECG.

AP al día [ ] Conclusiones Los autores concluyen que el tratamiento con itoprida mejora los síntomas de dispepsia no ulcerosa.

AP al día [ ] Comentario (1) En España un 24% de la población refiere presentar síntomas de dispepsia en los últimos 6 m. En la mayor parte de las ocasiones los pacientes no presentan lesiones en la fibrogastroscopia y esta situación se etiqueta como dispepsia no ulcerosa o dispepsia funcional. Los mecanismos responsables no son bien conocidos. Probablemente se trate de un trastorno heterogéneo bajo el que se engloban diferentes trastornos.

AP al día [ ] Comentario (2) Puede resultar útil: –ayudar al paciente a identificar y evitar los factores desencadenantes de las molestias, –promover unos hábitos de vida saludables (a pesar de que no existe una gran evidencia sobre su eficacia). Tratamientos farmacológicos que se han mostrado más eficaces que el placebo: –inhibidores de la bomba de protones, –antihistamínicos H2, –procinéticos (cisaprida, dimperidona, metoclopramida, levosulpiride y mosaprida) y –erradicación del H. pylori en los pacientes portadores.

AP al día [ ] Comentario (3) El diferente patrón de los síntomas del paciente puede predecir la mayor o menor respuesta a cada uno de estos grupos: –los pacientes que presentan una síntomatología 'de tipo ulceroso' responderían mejor a los fármacos antisecretores –los que presentan una sintomatología 'de tipo dismotilidad', a los procinéticos. Los tratamientos que se han mostrado eficaces en los ensayos clínicos no lo son tanto en la práctica habitual: –es posible que los pacientes que participan en los ensayos clínicos sean diferentes de los que se tratan en Atención Primaria y –la mayor parte de los estudios son de corta duración (2 meses como máximo), lo que no es una buena forma de valorar la eficacia de un tratamiento para un trastorno crónico.

AP al día [ ] Comentario (4) En este trabajo la itoprida se ha mostrado eficaz en esta indicación. Es una buena noticia en un trastorno en el que la eficacia de los tratamientos disponibles dista de ser satisfactoria. Para conocer cuál es el lugar que debe ocupar en el esquema terapéutico de este trastorno será necesario disponer de estudios comparativos con los tratamientos empleados hasta el momento.