1 MASTER EN DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES BIOESTADÍSTICA APLICADA AL ENSAYO CLÍNICO International University Study Center

2 Ponentes  Ferran Torres (Coordinador) –Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona –Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona  José Ríos –Profesor Asociado Unidad de Bioestadística. Universitat Autònama de Barcelona –Unitat Suport en Estadística y Metodologia (USEM), Hospital Clínic Barcelona

3 Ponentes  Marco –Estadístico Senior –Servicio de Enfermedades Metabólicas y Digestivas. –Hospital Clínic Barcelona  Iñaki Pérez –Senior Statistician –Servei de Malalties Infeccioses. Hospital Clínic Barcelona

4 Ponentes  Francesc Peris –Jefe de Biometría –Almirall Prodesfarma, S.A.  Josep M Sol Responsable Área Biometría Unidad Médica Pfizer, S.A.

5 Ponentes  Gema Domenech –Asociación Hipótesis Alternativa (H1)  Jordi Lara –Asociación Hipótesis Alternativa (H1)

6 Objetivo  Proveer una guía práctica para el diseño y evaluación de aspectos metodológicos y estadísticos en la investigación clínica.

7 Método  Sesiones teóricas con interpretación de ejemplos. El curso será interactivo.  Duración –9 horas (3x3 sesiones)

8 Material  Presentaciones  Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos –ICH –PtC on methodological / Statistical Issues –FDA / Otros  Artículos metodológicos  Ejemplos: casos prácticos

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10  ICHE9 Statistical Principles for Clinical Trials ICHE9  CPMP/EWP/908/99 CPMP Points to Consider on Multiplicity issues in Clinical Trials (Apr 2003) CPMP/EWP/908/99  CPMP/EWP/2863/99 Points to Consider on Adjustment for Baseline Covariates (Nov 2003) CPMP/EWP/2863/99  CPMP/2330/99 Points to Consider on Application with 1.) Meta-analyses and 2.) One Pivotal study (May 2001) CPMP/2330/99  CPMP/EWP/2158/99 Guideline on the Choice of a Non-Inferiority Margin (Jan2006) CPMP/EWP/2158/99  CPMP/EWP/482/99 Points to Consider on Switching between Superiority and Non-inferiority (Feb 2001) CPMP/EWP/482/99  CPMP/EWP/1776/99 Points to Consider on Missing Data (Jan 2002) CPMP/EWP/1776/99  CHMP/EWP/83561/05 Guideline on Clinical Trials in Small Populations (Feb2007) CHMP/EWP/83561/05  CHMP/EWP/2459/02 Reflection Paper on Methodological Issues in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan (Draft) CHMP/EWP/2459/02 Normativas

11 Biostatistical/Methodological guidances

12 CONSORT Statement CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials: Lancet 2001; 357: Ann Intern Med 2001; 143: Journal of the American Medical Association 2001;285: BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2

13 Otros  Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76  Resumen en

14 Plan de trabajo Plan de trabajo

15  “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:

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