FORMULACIÓN MAGISTRAL NUEVO EXCIPIENTE PARA MINOXIDIL: TU DEPARTAMENTO TÉCNICO TE INFORMA…. FORMULACIÓN MAGISTRAL NUEVO EXCIPIENTE PARA MINOXIDIL: MINOXIDIL EN ESPUMA Últimamente se están recibiendo en las farmacias prescripciones de minoxidil en espuma debido a que se encuentra en el mercado un nuevo excipiente para las fórmulas con minoxidil (hasta un 5%). Dicho excipiente consiste en una solución hidro-alcohólica en un envase adecuado. Esta solución contiene, entre otros componentes, menos del 15% de alcohol 96º y menos del 5% de propilenglicol, ventajas sobre la solución hidro-alcohólica clásica porque al contener menos alcohol se evitan los posibles efectos secundarios del tipo de picor, escozor, resecamiento, dermatitis…, y al contener menos propilenglicol tiene menor poder irritante y produce menor sensación grasa. Esta solución tiene un pH óptimo para el cuero cabelludo (4–5). Otra ventaja es que no gotea a zonas adyacentes (frente, cejas…). La espuma la genera el propio envase, no necesitando ningún gas propelente. El pH de las soluciones de minoxidil al 2-3-4% tendrán que regularse con trietanolamina a 4-5; la solución de minoxidil al 5% queda, tal cual, regulada a ése pH. El laboratorio fabricante ha comprobado que en éste excipiente y, conjuntamente con minoxidil, son estables los siguientes principios activos: Ácido trans-retinóico, 17-ά-estradiol y clobetasol propionato disueltos, previamente, en un 5% de un disolvente adecuado. Los envases disponibles en la actualidad son para elaborar 200 ml de fórmula. 954979602 detelaboratorio@redfarma.org 8/2011

DEL MEDICAMENTO Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO 954979603 cimse@redfarma.org Qué se debe notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia (Tarjeta Amarilla) Deben notificarse las SOSPECHAS de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado (medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales). También se deben notificar las reacciones adversas asociadas a medicamentos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas (medicamentos en uso compasivo) y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación (medicamentos extranjeros). Se debe priorizar la notificación de sospechas de Reacción adversa a medicamento de: Todas las reacciones adversas asociadas a medicamentos de reciente comercialización identificadas con (aunque se consideren leves o ya conocidas). Para cualquier medicamento: Reacciones adversas GRAVES o INESPERADAS Indicaciones nuevas autorizadas, nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales. SOSPECHA Aquellos casos en los que la relación causal con el fármaco constituya una razonable posibilidad. No son diagnósticos seguros. Favorece identificar nuevos riesgos asociados hasta entonces desconocidos. REACCIÓN ADVERSA Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación. ERROR DE MEDICACIÓN Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. SIEMPRE QUE SE OCASIONE DAÑO CON EXPOSICION FARMACOLOGICA SE DEBE NOTIFICAR. REACCIÓN ADVERSA GRAVE "Cualquier reacción adversa” que: Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida. Exija hospitalización del paciente o prolongación de la ya existente. Ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente. Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento. A efectos de su notificación se tratará también como Reacción adversa grave aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores REACCIÓN ADVERSA INESPERADA “Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica”