¿Se pueden patentar material genético y proteinas? Desde secuencias cortas (primers, sondas) hasta genes completos y plásmidos. Dr. Harald Oderwald Examinador en biotecnología Junio 2010

2 1. ¿Qué se puede patentar en el campo de biotecnología? 2. Requisitos básicos. ¿Como obtener una patente? 3. Ejemplos. What biotechnological invention can be patented? Criteria Examples The European Patent Office

3 1. ¿Que se puede patentar? Casi todo... Pero hay que cumplir ciertos reqisitos. Los más importantes son: Tiene que ser nuevo. Tiene que ser inventivo. Susceptible de ser explotado industrialmente. The European Patent Office What biotechnological invention can be patented? Criteria

4 Que se puede patentar (Poli)peptidos e enzymas Secuencias ADN e ARN aisladas Plasmidos y vectores Anticuerpos (monoclonales) y hibridomas Microorganismos (bacterias, viruses y fagos) Plantas transgenicas y animalos transgenicos no humanos Tambien metodos para la preparación de esos producto y sus usos Vacunas Celulas The European Patent Office What biotechnological invention can be patented? Criteria

5 Ejemplo: sustancia, proteina o gen humano What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Un elemento aisolado del cuerpo humano o producido technicalmente incluyendo secuencias o secuencias parciales de un gen aun cuando su estructura es identica de un elemento natural.

6 Requisitos basicos Requisitos basicos: Novedad. (Articulo 54 CPE) Non obvio / inventivo. (Articulo 56 CPE) Susceptible a industria. (Articulo 57 CPE) Descripción de la invención suficientemente clara y completa para un experto. ( Articulos 83 and 84 CPE) The European Patent Office What biotechnological invention can be patented? Criteria

7 Requisitos basicos I What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Novedad (Art. 54 CPE) La materia reinvidicada se tiene que distinguir del estado de arte en por lo menos un detalle tecnico / una caracteristica tecnica. Estado de arte = TODO

8 Novedad What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office SO:MPYDSTGHCSELFP D1:MAYDSTGHCSELFP (wt) D2:MPYDSTGHCSELFQ D3:MAADSTGHCSELFF Pregunta: ¿Nuevo?

9 Novedad What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office SO:MPYDSTGHCSELFP D1:MAYDSTGHCSELFP (wt) D2:MPYDSTGHCSELFQ D3:MAADSTGHCSELFF Respuesta: ¡SI!

10 Ejemplo: sustancia, proteina o gen humano What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office An isolated purified natural plant cytotoxin having the following amino acid sequence of SEQ. ID n°1: MPYDSTGHCSELFP caracterisado por una caracteristica tecnica (la secuencia): no es un descubrimiento  patentable

11 Caracteristica tecnica What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Una caracteristica tecnica es necesario para caracterisar un (poli)nucleotido o (poli)peptido, un virus, un plasmido, un anticuerpo o una celula: Secuencia del (poli)nucleotido o (poli)peptido Deposito de material biologico (por ejemplo: ATCC, NCBI....)

12 Novedad What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office La invención tiene que estar hecho en la fecha de presentación. No se permite presentar la invención después („post-filing“ of an invention). Conclusión: Nunca publicar la invención antes de haber mandado la solicitud de patente!

13 Requisitos basicos II What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Actividad inventiva (Art. 56 CPE) La invención tiene que solver un problema tecnico. El invento no puede ser obvio para un experto en el campo. Efecto imprevisto (actividad/función/uso) es una indicación para actividad inventiva.

14 Actividad inventiva What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Solicitudes con presentación de secuencias (‘raw sequence data’) sin función: ¡NO! ¿Porque? problema technico.Actividad inventiva: solver un problema technico. Función  Problema  Contribución estado NO NO de arte: NO

15 Requisitos basicos III What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Susceptibilidad de ser explotado industrialmente (Art. 57 CPE). EU Directiva 98/44/EG

16 Aplicación industrial What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office Indicación de la(s) función(es) del gen (o fragmento) o su uso a la fecha de presentación. Lista de funciones no especificas (‘laundry lists’): ¡NO! Especulación a base de baja homología con secuencias de genes conocidos o productos de genes de diferentes organismos: ¡NO!

17 Ejemplos de reivindicaciones An isolated nucleic acid molecule coding for calcium channel C1 characterized by SEQ ID NO:1  An isolated polypeptide calcium channel C1 characterized by SEQ ID NO:2  Nucleic acid molecule hybridizing with SEQ ID NO:1  Nucleic acid molecule 70% homologous to SEQ ID NO:1  Nucleic acid fragments of SEQ ID NO:1  Functional analogues of the polypeptide with SEQ ID NO:2 

18 Requisitos basicos IV What biotechnological invention can be patented? Criteria The European Patent Office La solicitud debe divulgar la invención de una manera suficientemente clara y completa para que pueda ser realizada por un experto en la materia. La descripción debe responder a esta exigencia de divulgación mediante dibujos si ello fuera necesario. ->Metodo: todos los pasos ->Material biológico: depósito

Eso es (casi) todo... Es fácil, ¿no?

20 European Patent Office ¡Muchas gracias por su atención! Dr. Harald Oderwald Examinador en biotecnología June 2010