IRB Comité de revisión institucional Establecido para proteger el bienestar de sujetos humanos en investigación. Investigación Sujeto humano. Información Privada Investigación Clínica Información Privada Autoridad Aprobar la investigación. Desaprobar la investigación. Modificar la investigación. Llevar a cabo revisiones continuas. Observar y/o verificar cambios. Suspender o terminar la aprobación. Observar el proceso de consentimiento y los procedimientos de investigación. Composición Un mínimo de cinco integrantes. Miembros de ambos sexos. Integrantes provenientes de diversas profesiones. Por lo menos un integrante cuyos intereses principales sean en áreas no científicas. Por lo menos un integrante cuyos intereses principales sean en áreas científicas. Por lo menos un integrante que no esté de otro modo afiliado a la institución. Revisores con experiencia y conocimientos prácticos en toda área de investigación que se esté revisando. A su discreción, un IRB puede invitar a personas competentes en áreas especiales para que ayuden a examinar asuntos que requieran conocimientos especializados, que estén más allá o sean adicionales a lo que esté a disposición del IRB. Conocimiento y experiencia con poblaciones vulnerables. Integrantes Requisitos IRB para investigación en sujetos humanos Análisis de riesgos y beneficios. Consentimiento informado Asentimiento Selección de sujetos Protecciones Plan de investigación para la recopilación, almacenamiento y análisis de los datos Diseño y métodos de investigación. Suspensión del proyecto de investigación. Suspensión de todos los proyectos de investigación de un IP. Incapacidad de utilizar datos o publicar resultados. Notificación del incumplimiento a patrocinadores, organismos reguladores y entidades financiadoras. Mayor monitoreo y supervisión del IRB y/o monitoreo de las actividades de investigación por parte de un tercero. Cese del empleo. Pérdida de licencias. Suspensión inmediata de TODA la investigación llevada a cabo en cierta organización. Falta de cumplimiento regulaciones IRB. ROBERTO MORENO CESPEDES R3MF MAYO 2014

Tipos de evaluación IRB Evaluación por parte del comité en pleno. La evaluación inicial de todo estudio que no califique para una evaluación expedita o exención Para aprobar el IRB tiene que determinar que se hayan satisfecho todos los requisitos especificados. Una mayoría de los integrantes presentes en la reunión deberá aprobar la investigación. Evaluación Expedita. En este tipo de evaluación se establecen 9 categorías: 1. Investigación sobre fármacos y dispositivos médicos. 2. Recolección de muestras de sangre. 3. recolección de especímenes biológicos para fines de investigación por medios no invasivos. 4. Recopilación de datos por medio de procesos no invasivos. 5. Investigación con materiales (datos, documentos, registros o especímenes). 6. Recopilación de datos de grabaciones. 7. Investigación de características o comportamiento individual o colectivo. 8. Evaluación continua de una investigación aprobada anteriormente por el IRB. 9. Evaluación continúa de una investigación en la que no se apliquen las categorías dos (2) a ocho (8). Evaluación para otorgar estatus de exención. Las regulaciones federales especifican seis categorías de investigación con sujetos humanos que están exentas de las demás disposiciones de las regulaciones. 1. Investigación realizada en entornos educativos. 2. Aplicación de encuestas o exámenes educativos. 3. Uso de encuestas o exámenes educativos. 4. que conlleve la recopilación o el estudio de datos, documentos, registros o especímenes. 5. Proyectos de investigación y de demostración llevados a cabo por los directores de departamentos u organismos. 6. Evaluación del sabor y calidad de los alimentos y estudios de aceptación del consumidor. Organismos financiadores y regulatorios: Departamento de Salud y Servicios Humanos. Institutos Nacionales de Salud. Oficina para la Protección de los Seres Humanos en Investigación. Food and Drug Administration. Conferencia Internacional sobre la Armonización y las Buenas Prácticas Clínicas. Departamento de Educación. Departamento de Asuntos de Excombatientes. Otros.