PLAN ESTRATÉGICO GEICAM CLAVES PARA LA CORRECTA MONITORIZACIÓN Y APLICACIÓN DE PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA LOPD EN ENSAYOS CLINICOS Simposio Satélite 2 CLAVES PARA LA CORRECTA MONITORIZACIÓN Y APLICACIÓN DE PRINCIPIOS BÁSICOS DE LA LOPD EN ENSAYOS CLINICOS Simposio Satélite 2 VII Simposio Internacional GEICAM 31 de Marzo y 1 de Abril de 2011 – A Coruña

 FARMAINDUSTRIA es la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España.  FARMAINDUSTRIA creó un grupo de trabajo dedicado al análisis de la aplicación de la normativa sobre protección de datos (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal) personales en la industria farmacéutica española  En material de investigación clínica, una de las conclusiones del análisis realizado fue que existían distintos niveles de acceso a los datos de los sujetos por parte de los laboratorios. Unos conocían la identidad del sujeto y otros no.

CONFIDENCIAL  FARMAINDUSTRIA considera que la industria farmacéutica puede normalizar el tratamiento de los datos personales en el campo de la investigación clínica y de la farmacovigilancia a través de un CÓDIGO TIPO.  Este código tipo se aplicaría a los siguientes supuestos:  Investigaciones clínicas con datos disociados.  Investigaciones clínicas con datos de carácter personal.  Farmacovigilancia con datos disociados.  Farmacovigilancia con datos de carácter personal.

CONFIDENCIAL  Para el legislador, regular toda la casuística de un sector determinado resulta prácticamente imposible.  El CÓDIGO TIPO se convierte en el instrumento ideal para conseguir un criterio uniforme en la aplicación sectorial de la LOPD, aumentar las garantías de su cumplimiento y disminuir el nivel de incertidumbre respecto a su interpretación.

CONFIDENCIAL DEFINICIONES del Código Tipo:  Datos de carácter personal: cualquier información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo concernientes a personas físicas identificadas o identificables.  Datos identificativos: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su identidad. Se consideran datos identificativos los siguientes:  Nombre  Apellidos  Iniciales  Teléfono  Domicilio  DNI, nº seguridad social, nº historia o similar

CONFIDENCIAL  Dato de carácter personal relacionado con la salud: la información concerniente a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo.  Dato disociado: aquel que no permite la identificación de un afectado o interesado. Ámbito de aplicación  El Código tipo será de aplicación a:  Laboratorios farmacéuticos asociados a Farmaindustria  Laboratorios farmacéuticos no asociados.  CROs.

CONFIDENCIAL PROTOCOLO DE ACTUACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS. 1.- INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DATOS DISOCIADOS Procedimiento de disociación. Los datos de carácter personal no pueden considerarse una información determinante para el desarrollo del estudio y por ello se suelen disociar sistemáticamente, estando esta información únicamente en poder del investigador. En Ensayos Clínicos, se asignará a cada sujeto un código numérico al alfanumérico según un esquema de aleatorización. El monitor deberá comprobar que el proceso de disociación se ha llevado a cabo de manera correcta u que los datos que llegan al promotor no contienen datos identificativos.

CONFIDENCIAL La relación de datos identificativos y códigos de disociación relativa a los sujetos del estudio es custodiada por el investigador en el centro en que dicho estudio se desarrolle, de forma que se garantice que ningún otro agente interviniente en el estudio, excepto el monitor, el auditor y el inspector acceda a la mencionada relación Derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación y oposición). Con la aplicación del procedimiento de disociación, el promotor carecerá de datos de carácter personal de los sujetos, por lo que no podrá atender las solicictudes de ejercicio de dichos derechos. No obstante, el promotor tiene la obligación de contestar la solicitud.

CONFIDENCIAL 2.- INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON DATOS PERSONALES. En determinados ensayos clínicos, el promotor puede decidir, por política de empresa, acceder a datos de carácter personal de los sujetos que participan en una investigación clínica. Si el promotor llegara a conocer la identidad del sujeto, podría escoger entre las siguientes opciones: 1.Aplicar medidas de seguridad de nivel alto al fichero y cumplir los requisitos de la LOPD. 2.Crear un fichero específico de nivel alto en un ordenador separado del sistema que recoja los datos de los sujetos cuyos datos identificativos han sido conocidos por el laboratorio. 3.Cancelar los datos identificativos del sujeto afectado (PNT).

CONFIDENCIAL -Derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación y oposición). Los sujetos en una investigación clínica podrán ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición. Dichas solicitudes serán atendidas de acuerdo con lo establecido en el Protocolo de Actuación de derechos ARCO Web de farmaindustria: