Calidad fisicoquímica y microbiológica de los productos farmacéuticos comercializados en Antioquia Grupo de Medicamentos Dirección Factores de Riesgo Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia

OBJETIVO Verificar la calidad de los productos farmacéuticos comercializados en el departamento de Antioquia por medio de un plan de muestreo, en el cual se realiza análisis fisicoquímicos y microbiológicos a cada unas de las muestras, según las farmacopeas universales y las normas técnicas de análisis del INVIMA

METODOLOGÍA 1. Selección de Productos a analizar Programa de Farmacovigilancia. Procedimiento de QRS de Vigilancia y Control de Medicamentos. Medicamentos POS, alto consumo y rotación. Formas farmacéuticas con relevancia clínica. Nota: A pesar de realizar una selección adecuada a las necesidades, el programa se encuentra limitado por los pocos estándares de principios activos ara el análisis de calidad. 2. Plan de muestreo 3. Diseño y Recolección de las Muestras Según listado elaborado se priorizo la selección de puntos de recolección en el Valle de Aburra por facilidad en el trasporte y recolección de la muestra.

Según reportes de farmacovigilancia de eventos adversos y fallo terapéutico se realizo muestreo de productos como: warfarina, bupivacaína, ácido valpróico, fenitoína, fluoxetina, alprazolam, midazolam, carbamazepina, amitriptilina, haloperidol, vancomicina, claritromicina, clindamicina, cefalexina, cefazolina, cefradina, ceftriaxona, amoxicilina, ampicilina, oxacilina y medicamentos usados en terapia antituberculosa como rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol, entre otros.

Productos muestreados Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Lo anterior se resume de forma general en que el 26,5% (104 productos) del total de muestras (392 productos) analizadas durante los años 2008 al 2011 son productos que incumplen con la normatividad sanitaria vigente Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Es preocupante por tanto que productos comercializados en el territorio nacional y autorizados por el INVIMA presenten incumplimientos en el rotulado ya que una de las condiciones previas a dicha autorización es la entrega de las artes de etiqueta al INVIMA Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

De 77 análisis fisicoquímicos en el año 2011, 22 (28,6%) de ellas no cumplen con las especificaciones de ensayos como el de valoración del principio activo, uniformidad, disolución, material particulado, pH y volumen liberable, lo que afecta directa e indirectamente la farmacocinética del medicamento, aun la bio-disponibilidad para cumplir su función. Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Principales problemas de calidad FQ año Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Es una preocupación por lo tanto encontrar que buena proporción de los problemas de calidad fisicoquímicos y microbiológicos encontrados durante el programa en los años 2008 a 2011 obedezcan a la calidad de algunos antibióticos. Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

En el año 2010 de 34 fitoterapéuticos analizados microbiológicamente, 11 de ellos (el 32%) se encontraban contaminados y de 59 muestras cosméticas analizadas microbiológicamente, 11 de ellas (el 18,6%) se encontraban contaminados Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Principales problemas de calidad Microbiológica año Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Principales problemas de calidad Microbiológica año Fuente: Archivos del Programa de Control de Calidad. Dirección Factores de Riesgo - Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia.

Dificultades La dificultad principal del programa ha radicado en la toma de decisiones frente al incumplimiento de los estándares de calidad de los productos muestreados, al no poder actuar de forma directa frente a estos por considerar desde la normatividad sanitaria vigente que los resultados generados por el LEA Laboratorio Especializado de Análisis no son de un laboratorio de referencia. Una dificultad importante que se encontró en la ejecución del proyecto son los patrones de referencia o estándares requeridos para realizar los controles fisicoquímicos como la identificación y cuantificación de los principios activos.

Es importante Normalmente los signos visibles de deterioro microbiológico requieren altos niveles de contaminación o una intensa multiplicación de los microorganismos, sin embargo, se pueden encontrar productos contaminados que no muestran ninguna evidencia de deterioro, por lo que las personas del común no podrían identificar problemas de contaminación. Los microorganismos que contaminan los medicamentos, fitoterapéuticos y cosméticos pueden llegar al producto durante el proceso de producción a través de la materia prima, el ambiente de producción, el equipo, el material de empaque y envase y el personal que trabaja directamente en el proceso. Es importante conocer que los microorganismos presentes en el aire pueden sedimentar y contaminar diferentes superficies y al producto (Bacillus spp, Clostridium spp, bacterias no esporuladas como Staphylococcus, Streptococcus y mohos como el Aspergillus, Penicillium, Mucor, etc.)

Es importante Uno de los principales factores de contaminación es que los microorganismos pueden ser transferidos a los productos desde el personal que trabaja en su fabricación. Pueden existir condiciones de trasporte y almacenamiento que afecten la calidad de los medicamentos los cuales no son valorados. Los resultados del programa arrojan hallazgos importantes al encontrar una cantidad importante de medicamentos que incumplen estándares de calidad por lo que el reto para los próximos años será enfocarnos a medicamentos de tipo estériles por su alto riesgo en el uso y en los resultados obtenidos entre el año 2008 al 2011

GRACIAS POR SU ATENCIÓN GRACIAS POR SU ATENCIÓN Dirección Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia. Conmutador: (574)